Біостерон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Біостерон, 10 мг, таблетки

Біостерон, 25 мг, таблетки

(Дегідроепіандростерон)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після кількох тижнів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

1.
Що таке Біостерон і для чого він застосовується

• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біостерон
• 3. Як застосовувати Біостерон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Біостерон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Біостерон і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Біостерон є дегідроепіандростерон (ДГЕА), який є стероїдним гормоном, що виробляється наднирниками та виділяється в кров.
У різних тканинах ДГЕА перетворюється на активні статеві гормони: естрогени та андрогени.
Найбільші концентрації ДГЕА в сироватці спостерігаються у період молодості (2 і 3 декади життя), після чого відбувається повільне зниження до близько 10-20% у осіб у віці 80 років.
Дефіцит ДГЕА може бути причиною невигідних явищ, пов'язаних з процесом старіння, таких як:

• ослаблення пам'яті, інтелектуальної здатності, концентрації уваги;
• погіршення самопочуття та депресія;
• психічні та фізичні порушення, пов'язані з періодом менопаузи у жінок та андропаузи у чоловіків;
• зниження сили м'язів, відчуття надмірної втоми, синдром хронічної втоми;
• зниження стійкості до стресу;
• зниження статевого потягу та зниження статевої функції;
• ожиріння, зниження чутливості тканин до інсуліну, що може спричинити цукровий діабет;
• атеросклероз;
• розлади сну;
• зниження стійкості організму до вірусних та бактеріальних інфекцій.

Відновлення дефіциту ДГЕА може протидіяти вищезазначеним процесам та явищам, а внаслідок цього покращувати стан здоров'я та якість життя осіб, що старіють.

Показання до застосування

Біостерон показаний для відновлення дефіциту дегідроепіандростерону (ДГЕА).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біостерон

Коли не застосовувати препарат Біостерон:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або на будь-який з інших компонентів препарату Біостерон;
• якщо у пацієнта спостерігається рак молочної залози, яєчників або інша пухлина, залежна від естрогенів;
• якщо у пацієнта спостерігається доброякісна гіперплазія та рак передміхурової залози, рак молочної залози у чоловіків;
• якщо пацієнт страждає на важку ниркову недостатність;
• якщо пацієнт страждає на важку печінкову недостатність;
• під час вагітності та годування грудьми.

Осторожності та заходи обережності

• У пацієнтів у віці до 40 років застосування препарату Біостерон слід обговорити з лікарем.
• Якщо виникнуть сильні побічні ефекти, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як акне або підвищена пітливість шкіри, слід припинити застосування препарату на 2-3 тижні. Після цього часу можна продовжити лікування, застосовуючи меншу дозу, ніж раніше, за умови консультації з лікарем. Якщо побічні ефекти повторяться, препарат не слід застосовувати.

Біостерон не показаний для застосування у дітей та підлітків.

Біостерон та інші препарати

Застосування препарату Біостерон одночасно з гормональною терапією заміщення (ГТЗ) може призвести до збільшення концентрації та надміру естрогенів. У зв'язку з цим препарат не слід застосовувати жінками, які отримують ГТЗ.
Препарат Біостерон не слід застосовувати чоловікам, які лікуються тестостероном, через можливість посилення дії.
ДГЕА може послаблювати дію деяких препаратів, таких як:

• противідгоновальні препарати (наприклад, карбамазепін, валпроєва кислота);
• психотропні препарати (походження фенотіазину, діазепіну та оксазепіну). Не рекомендується застосування препарату Біостерон з переліченими препаратами через можливість зниження їхньої ефективності.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта .

Біостерон з їжею та питтям

Біостерон слід застосовувати з їжею, щоб прискорити його всмоктування.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Біостерон протипоказаний для застосування під час вагітності та годування грудьми.
У разі вагітності жінки, яка приймає Біостерон, слід припинити застосування препарату та якнайшвидше звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Біостерон на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Біостерон містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Біостерон

Біостерон слід застосовувати один раз на добу, вранці, згідно з природним ритмом виділення ДГЕА. Препарат слід застосовувати з їжею, щоб полегшити його всмоктування.
Рекомендована початкова добова доза ДГЕА для жінок становить 5 мг, а для чоловіків - 10 мг. Початкову дозу препарату слід поступово збільшувати (на 5-10 мг кожні 2 тижні).
Максимальна добова доза ДГЕА, рекомендована жінкам, становить 25 мг, а чоловікам - 50 мг.
Ефект дії препарату не є миттєвим і спостерігається після кількох тижнів застосування, тому Біостерон призначений для тривалого застосування.
У разі необхідності застосування доз, більших за 25 мг на добу у жінок та 50 мг на добу у чоловіків (тільки за рецептом лікаря), слід регулярно визначати концентрацію ДГЕА в плазмі крові та проводити регулярні медичні огляди.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку зазвичай потребують більших доз препарату через зниження виробництва ДГЕА. Застосування доз, більших за рекомендовані, слід проте обговорити з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Біостерон не показаний для застосування у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Біостерон

Не відомі випадки гострого передозування ДГЕА у людей.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Біостерон

Біостерон призначений для тривалого відновлення дефіциту ДГЕА, і пропуск однієї дози не призведе до істотного зниження ефективності препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біостерон може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Правильно застосовуючи Біостерон, препарат є безпечним і добре переноситься. Побічні ефекти спостерігаються рідко, залежать від дози препарату та зникають після припинення терапії.
Ймовірність виникнення побічних ефектів більша у жінок, ніж у чоловіків.
Під час застосування препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часті(спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
збільшення потовиділення, зміни лоєтокового виділення шкіри обличчя, свербіж шкіри голови, акне шкіри обличчя або легке акнеоподібне запалення шкіри, а також у жінок помірно виражене надмірне оволосіння (гірсутизм).
Рідкі(спостерігаються у більш ніж 1 з 10 000 і у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
головний біль, тривога, зміни настрою, збільшення та болючість молочних залоз у чоловіків, порушення менструального циклу у жінок.
Дуже рідкі(спостерігаються у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
безсоння, манія, не загрозливі для життя порушення ритму серцевої діяльності, що зникають після припинення застосування ДГЕА та застосування відповідного препарату (з групи бета-адреноблокаторів).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Біостерон

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Біостерон

Активною речовиною препарату є дегідроепіандростерон (ДГЕА) у кількості 10 мг або 25 мг.
Препарат Біостерон таблетки 10 мг та 25 мг містить: колоїдну безводну кремнезем, мікрокристалічну целюлозу, лактозу моногідрат, кроскармелозу натрію, стеарин магнію.

Як виглядає Біостерон та що містить пакування

Таблетки білі, круглі, двосторонньо-випуклі з гладкою поверхнею.
Таблетки потужністю 10 мг мають риску поділу на одному боці таблетки, що дозволяє прийняти половину дози, тобто 5 мг.
Пакування препарату Біостерон таблетки 10 мг складається з блистерів PVC/Алюмінію або контейнера з поліетилену з поліетиленовим кришкою, оснащеним захистом, у паперовій коробці.
Пакування препарату Біостерон таблетки 25 мг складається з контейнера з поліетилену з поліетиленовим кришкою, оснащеним захистом, у паперовій коробці.
Пакування містить 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Фармацевтична компанія ЛЕК-АМ ТОВ
вул. Остріжківська 14А
05-170 Закрочим
Тел. (022) 785 20 69
Факс: (022) 785 20 69 внутр. 106
Дата останньої актуалізації інструкції:2024-04-29