Фемістелін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фемістелін, 10 мг, таблетки

Фемістелін, 25 мг, таблетки

(Дегідроепіандростерон)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

1.
Що таке препарат Фемістелін і для чого він застосовується

• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемістелін
• 3. Як застосовувати препарат Фемістелін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемістелін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фемістелін і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Фемістелін є дегідроепіандростерон (ДГЕА), який є стероїдним гормоном, що виробляється наднирниками і виділяється в кров.
У різних тканинах ДГЕА перетворюється на статеві гормони: естрогени у жінок і андрогени у чоловіків.
Його кількість в організмі зменшується під час старіння. Найбільша концентрація спостерігається між 20 і

• 30 роками життя, а після 30 років вона поступово зменшується.

Показання до застосування

Препарат Фемістелін показаний для лікування дефіциту дегідроепіандростерону у жінок і чоловіків з лабораторно підтвердженим дефіцитом ДГЕА.
Допоміжна дія ДГЕА також була доведена при інших розладах і станах:

• клімакс у жінок;
• андропауза у чоловіків;
• надмірна пігментація шкіри, зменшення товщини епідермісу;
• спад фізичної та психічної працездатності, особливо у осіб похилого віку;
• погіршення настрою, депресивні стани, порушення сну, сповільнення мислення та зниження психорухової активності;
• спад статевої активності;
• ожиріння;
• зменшена чутливість тканин до інсуліну;
• розлади кровообігу;
• ослаблення імунітету;
• первинна і вторинна негодність надниркових залоз.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемістелін

Коли не застосовувати препарат Фемістелін:

• якщо пацієнт або пацієнтка має алергію на дегідроепіандростерон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнтки спостерігається рак молочної залози, яєчників або інша пухлина, залежна від естрогенів;
• якщо у пацієнта спостерігається доброякісна гіперплазія або рак передміхурової залози, або рак молочної залози;
• якщо пацієнт або пацієнтка страждає на важку негодність печінки;
• якщо пацієнт або пацієнтка страждає на важку негодність нирок;
• під час вагітності та годування грудьми;
• у дітей та підлітків;
• у осіб з нормальною концентрацією ДГЕА.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фемістелін необхідно обговорити з лікарем, який призначить необхідні дослідження та на їх основі вирішить про необхідність застосування цього препарату.

• Особи віком до 40 років не повинні приймати препарат Фемістелін.
• Препарат Фемістелін не повинен прийматися жінками, які застосовують гормональну терапію заміщення (ГТЗ) або чоловіками під час лікування тестостероном.
• Рішення про застосування препарату Фемістелін для лікування захворювань, пов'язаних з андропаузою та клімаксом, приймає лише лікар після ретельного аналізу користі та можливих загроз, пов'язаних з лікуванням, та з рекомендацією дотримуватися відповідних доз та тривалості лікування.
• У осіб, які застосовують препарат Фемістелін, необхідне моніторинг лікування лікарем, під час якого буде перевірено у пацієнта багато клінічних та біохімічних параметрів, таких як: психічний стан (вітальність, самопочуття, потенція), маса тіла, розподіл жирової тканини, стан м'язової тканини, концентрація деяких гормонів, концентрація кислоти фосфатної (ПСА), стан передміхурової залози, стан кісткової тканини, значення артеріального тиску, біохімічне дослідження (морфологія, гематокрит, концентрація глюкози, натрію, калію, кальцію, фосфору, активність ферментів печінки та ліпідограма).
• Без узгодження з лікарем пацієнти не повинні змінювати, а особливо збільшувати, дозу препарату.
• Якщо виникнуть інтенсивні побічні ефекти, необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
• У разі тривалого застосування препарату в дозах більших ніж 25 мг на добу у жінок і 50 мг на добу у чоловіків, необхідно визначати концентрацію ДГЕА в крові та відповідним чином часто проводити лікарські дослідження.
• У разі застосування препарату в вищих дозах протягом тривалого часу можуть виникнути: відсутність місячних, безпліддя, зменшення молочних залоз, надмірне оволосіння на тілі, маскулінізація (виявлення чоловічих ознак у жінок), зниження імунітету, надмірна агресія та збудливість, збільшення маси тіла, зниження тону голосу, лікування кутового типу у чоловіків.
• Препарат Фемістелін не повинен застосовуватися спортсменами, оскільки належить до групи заборонених анаболічних засобів - андрогенних.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як акне або жирність шкіри, необхідно припинити прийом препарату на 2-3 тижні. Після цього часу можна продовжити лікування, застосовуючи меншу дозу, ніж раніше, при цьому рекомендується консультація з лікарем. Якщо побічні ефекти повторяться, препарат не повинен прийматися.

Діти та підлітки

Препарат Фемістелін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Препарат Фемістелін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні повідомити лікаря, якщо приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, що перешкоджають згортанню крові (застосовуються для зменшення згортання крові, наприклад гепарин, варфарин);
• - препарати, що застосовуються в гормональній терапії заміщення (ГТЗ), оскільки це може привести до збільшення виділення естрогенів;
• препарати, що містять андрогени (чоловічі статеві гормони), наприклад тестостерон та його похідні, оскільки може виникнути посилення андрогенних ефектів;
• препарати, що застосовуються для лікування судом (наприклад карбамазепін, валпроєва кислота), оскільки препарат Фемістелін може послаблювати їх дію;
• психотропні препарати(застосовуються в психіатрії, наприклад похідні фенотіазину, дазепін та оксазепін), оскільки препарат Фемістелін може послаблювати їх дію;
• антагоністи кальцію(препарати, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи, наприклад нітрендипін, дилтіазем);
• оральні препарати, що знижують рівень цукру в крові (наприклад метформін) збільшують концентрацію дегідроепіандростерону в сироватці крові;
• глюкокортикоїдисильно гальмують вироблення дегідроепіандростерону в надниркових залозах, що призводить до зниження його концентрації в крові;
• препарати, що застосовуються для лікування психозів (наприклад хлорпромазин, солі літію), оскільки препарат Фемістелін може послаблювати їх дію, що може привести до рецидиву психічних розладів;
• інсулінвиробляється в організмі та вводиться як препарат, прискорює видалення ДГЕА з організму та знижує його концентрацію в крові.

У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

Препарат Фемістелін з їжею та питтям

Препарат Фемістелін необхідно приймати з їжею, щоб прискорити його всмоктування.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Фемістелін протипоказаний до застосування під час вагітності та годування грудьми.
У разі, якщо жінка, яка приймає препарат Фемістелін, завагітніє, вона повинна припинити прийом препарату та якнайшвидше звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Фемістелін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Фемістелін містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Фемістелін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початок прийому препарату Фемістелін необхідно обговорити з лікарем, який призначить необхідні дослідження та на їх основі вирішить про необхідність застосування цього препарату.
Препарат Фемістелін необхідно приймати один раз на добу, вранці, згідно з природним ритмом виділення ДГЕА. Препарат необхідно приймати з їжею, щоб полегшити його всмоктування. У осіб, які застосовують препарат Фемістелін, необхідне моніторинг лікування лікарем, під час якого буде перевірено у пацієнта багато клінічних та біохімічних параметрів (див. пункт 2, Осторожності та заходи обережності).

Рекомендована доза

Рекомендована початкова добова доза препарату Фемістелін у жінок становить 5 мг, а у чоловіків - 10 мг.
Початкову дозу препарату необхідно поступово збільшувати (на 5-10 мг кожні 2 тижні) до досягнення бажаних терапевтичних ефектів. Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зміна дози, а особливо збільшення дози, завжди потребує консультації з лікарем.
Максимальна добова доза ДГЕА, рекомендована для жінок, становить 25 мг, а для чоловіків - 50 мг.
Лікар призначить дозу залежно від статі, концентрації ДГЕА в сироватці та ефективності лікування.
У разі необхідності застосування доз більших ніж 25 мг у жінок і 50 мг у чоловіків (тільки за рецептом лікаря) необхідно відповідним чином часто проводити призначені лікарем дослідження визначення концентрації гормону в сироватці та інші дослідження, призначені лікарем.
Ефект дії препарату не є миттєвим і спостерігається після кількох тижнів прийому, тому препарат Фемістелін призначений для тривалого застосування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку зазвичай потребують більших доз препарату через зменшене вироблення ДГЕА. Застосування доз більших ніж рекомендовані необхідно обговорити з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Фемістелін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Прийом більших ніж рекомендовані доз препарату Фемістелін

У разі прийому більших ніж рекомендовані доз препарату необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фемістелін

Препарат Фемістелін призначений для тривалого застосування для компенсації дефіциту ДГЕА, і пропуск однієї дози не призводить до істотного зниження ефективності препарату.
Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Фемістелін

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат, застосовуваний у рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься.
Побічні ефекти спостерігаються рідко, залежать від дози препарату, тривалості застосування та зникають після припинення терапії. Імовірність виникнення побічних ефектів більша у жінок ніж у чоловіків. Вона збільшується, коли препарат застосовується у дозах більших ніж рекомендовані та протягом тривалого періоду часу.
Під час застосування препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Рідко(спостерігаються у 1-10 осіб на 10 000 ):
збільшення потовиділення, зміни лоєтокової функції шкіри обличчя, свербіж шкіри голови, акне шкіри обличчя або легке акнеоподібне запалення шкіри, а також помірно виражене надмірне оволосіння, особливо у жінок (гірсутизм), головний біль, неспокій, зміни настрою, збільшення та болючість молочних залоз у чоловіків, порушення менструації у жінок, лікування кутового типу у чоловіків, нудота, блювота, збільшення апетиту, набухання, спричинене затриманням води та солі в організмі, гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію в крові), несприятливі зміни складу ліпідів крові (наприклад, зниження концентрації ХДЛ), зниження тону голосу.
Бардzo рідко(спостерігаються у менше 1 особи на 10 000 ):
запалення печінки, збільшення печінки (гепатомегалія), манія (психічні розлади, характеризовані підвищеним або дратівливим настроєм), не загрозливі для життя порушення ритму серцевої діяльності, що зникають після припинення препарату Фемістелін та застосування відповідного препарату (з групи бета-адреноблокаторів).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю чи фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю чи фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: 0 800 503 803
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.dkl.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фемістелін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фемістелін

• Активною речовиною препарату є дегідроепіандростерон (ДГЕА). Одна таблетка містить 10 мг або 25 мг ДГЕА.
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрієва кроскармелоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Фемістелін і що містить пакування

Таблетки білі, круглі, опуклі з обох сторін, з гладкою поверхнею.
Таблетки потужністю 10 мг мають риску поділу на одній стороні таблетки, що дозволяє розділити на дві рівні дози по 5 мг.
Пакування складається з контейнера з поліетилену з поліетиленовою кришкою, оснащеної захистом, у паперовій коробці.
Пакування містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-AM""
вул. Острозька, 14А
м. Київ, 02000
телефон: 0 800 503 803
факс: 0 44 234 46 56

Дата останньої актуалізації інструкції: