Біостерон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Біостерон, 10 мг, таблетки

Біостерон, 25 мг, таблетки

(Дегідроепіандростерон)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після кількох тижнів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1.
Що таке Біостерон і для чого його застосовують

• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біостерон
• 3. Як застосовувати Біостерон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Біостерон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Біостерон і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Біостерон є дегідроепіандростерон (ДГЕА), який є стероїдним гормоном, що виробляється наднирками і виділяється в кров.
У різних тканинах ДГЕА перетворюється на активні статеві гормони: естрогени та андрогени.
Найбільші концентрації ДГЕА в сироватці спостерігаються у період молодості (2 і 3 декади життя), після чого відбувається повільне зниження, до близько 10-20% у осіб у віці 80 років.
Дефіцит ДГЕА може бути причиною невигідних явищ, пов'язаних з процесом старіння, таких як
наприклад:

• ослаблення пам'яті, інтелектуальної здатності, концентрації;
• погіршення самопочуття і депресія;
• психічні та фізичні порушення, пов'язані з періодом менопаузи у жінок і андропаузи у чоловіків;
• зниження сили м'язів, відчуття надмірної втоми, синдром хронічної втоми;
• зниження стійкості до стресу;
• зниження статевого потягу і зниження статевої здатності;
• ожиріння, зниження чутливості тканин до інсуліну, що може спричинити цукровий діабет;
• атеросклероз;
• розлади сну;
• зниження стійкості організму до вірусних і бактеріальних інфекцій.

Виправлення дефіциту ДГЕА може протидіяти вищезгаданим процесам і явищам, а внаслідок цього покращувати стан здоров'я і якість життя осіб, що старіють.

Показання до застосування

Біостерон показаний для виправлення дефіциту дегідроепіандростерону (ДГЕА).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біостерон

Коли не застосовувати препарат Біостерон:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або на будь-який з інших компонентів препарату Біостерон;
• якщо у пацієнта спостерігається рак молочної залози, яєчників або інша пухлина, залежна від естрогенів;
• якщо у пацієнта спостерігається доброякісна гіперплазія і рак передміхурової залози, рак молочної залози у чоловіків;
• якщо пацієнт хворіє на важку ниркову недостатність;
• якщо пацієнт хворіє на важку печінкову недостатність;
• під час вагітності і годування грудьми.

Осторожності та заходи обережності

• У пацієнтів у віці нижче 40 років прийняття препарату Біостерон слід обговорити з лікарем.
• Якщо з'являються сильні побічні ефекти, слід припинити прийняття препарату і звернутися до лікаря.
• Якщо з'являються побічні ефекти, такі як акне або підвищена жирність шкіри, слід припинити прийняття препарату на 2-3 тижні. Після цього часу можна продовжити лікування, застосовуючи меншу дозу, ніж раніше, при цьому рекомендується розмова з лікарем. Якщо побічні ефекти з'являються знову, препарат не слід приймати.

Біостерон не показаний для застосування у дітей і підлітків.

Біостерон та інші препарати

Застосування препарату Біостерон одночасно з гормональною терапією заміщення (ГТЗ) може привести до збільшення концентрації і надміру естрогенів. У зв'язку з цим препарат не слід приймати жінками, які отримують ГТЗ.
Препарат Біостерон не слід приймати чоловікам, які лікуються тестостероном, через можливе посилення дії.
ДГЕА може послаблювати дію деяких препаратів, таких як:

• противідгоновальні препарати (наприклад, карбамазепін, валпроєва кислота);
• психотропні препарати (походження фенотіазину, дазепін і оксазепін). Не рекомендується застосування препарату Біостерон з переліченими препаратами через можливе зниження їхньої ефективності.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта .

Біостерон з їжею і питтям

Біостерон слід приймати з їжею, щоб прискорити його всмоктування.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності і годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Біостерон протипоказаний для застосування під час вагітності і годування грудьми.
У разі, якщо жінка, яка приймає Біостерон, вагітніє, вона повинна припинити прийняття препарату і якнайшвидше звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Біостерон на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Біостерон містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Біостерон

Біостерон слід приймати один раз на добу, вранці, згідно з природним ритмом виділення ДГЕА. Препарат слід приймати з їжею, щоб полегшити його всмоктування.
Рекомендована початкова добова доза ДГЕА для жінок становить 5 мг, а для чоловіків - 10 мг. Початкову дозу препарату слід поступово збільшувати (на 5-10 мг кожні 2 тижні).
Максимальна добова доза ДГЕА, рекомендована жінкам, становить 25 мг, а чоловікам - 50 мг.
Ефект дії препарату не є миттєвим і спостерігається після кількох тижнів прийняття, тому Біостерон призначений для тривалого застосування.
У разі необхідності застосування доз większych ніж 25 мг на добу у жінок і 50 мг на добу у чоловіків (тільки за рецептом лікаря) слід регулярно визначати концентрацію ДГЕА в плазмі крові та проводити регулярні медичні огляди.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку зазвичай потребують більших доз препарату через зниження виробництва ДГЕА. Застосування доз більших ніж рекомендовані слід проте обговорити з лікарем.

Застосування у дітей і підлітків

Біостерон не показаний для застосування у дітей і підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Біостерон

Не відомі випадки гострого передозування ДГЕА у людей.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Біостерон

Біостерон призначений для тривалого виправлення дефіциту ДГЕА і пропуск однієї дози не пов'язаний з істотним зниженням ефективності препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біостерон може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Правильно застосовуючи Біостерон, препарат є безпечним і дуже добре переноситься. Побічні ефекти спостерігаються рідко, залежать від дози препарату і зникають після припинення терапії.
Ймовірність появи побічних ефектів є вищою у жінок ніж у чоловіків.
Під час застосування препарату можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:
Дуже часті(спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
збільшення потовиділення, зміни лоєтокової функції шкіри обличчя, свербіж шкіри голови, акне шкіри обличчя або легке акнеоподібне запалення шкіри, а також у жінок помірно виражене надмірне оволосіння (гірсютізм).
Рідкі(спостерігаються у більш ніж 1 з 10 000 і у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
головний біль, тривога, зміни настрою, збільшення і болючість молочних залоз у чоловіків, порушення менструального циклу у жінок.
Дуже рідкі(спостерігаються у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
безсоння, манія, не загрозливі для життя порушення ритму серця, що зникають після припинення ДГЕА і застосування відповідного препарату (з групи бета-адреноблокаторів).
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Звітність про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Біостерон

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Біостерон

Активною речовиною препарату є дегідроепіандростерон (ДГЕА) у кількості 10 мг або 25 мг.
Препарат Біостерон таблетки 10 мг і 25 мг містить: колоїдну безводну кремнезем, мікрокристалічну целюлозу, лактозу моногідрат, кроскармелозу натрію, стеарин магнію.

Як виглядає Біостерон і що містить пакування

Таблетки білі, круглі, двосторонньо-випуклі з гладкою поверхнею.
Таблетки потужністю 10 мг мають риску поділу на одному боці таблетки, що дозволяє прийняти половину дози, тобто 5 мг.
Пакування препарату Біостерон таблетки 10 мг складається з блистерів PVC/Алюмінію або контейнера з поліетилену з поліетиленовим кришкою, оснащеним захисним пристроєм, у паперовій коробці.
Пакування препарату Біостерон таблетки 25 мг складається з контейнера з поліетилену з поліетиленовим кришкою, оснащеним захисним пристроєм, у паперовій коробці.
Пакування містить 60 таблеток.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник:

Фармацевтична компанія LEK-AM ТОВ
вул. Остржиковізна 14А
05-170 Закрочим
Тел. (022) 785 20 69
Факс: (022) 785 20 69 внутрішній 106
Дата останньої актуалізації інструкції:2024-04-29