Бетновате Ц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Betnovate C,
(1,22 мг + 30 мг)/г, мазь
Бетаметазон валерат + Кліохінол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betnovate C мазь і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Betnovate C мазь
• 3. Як застосовувати препарат Betnovate C мазь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betnovate C мазь
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Betnovate C мазь і для чого його застосовують

Активними речовинами препарату Betnovate C у вигляді мазі є:

• бетаметазон валерат - кортикостероїд з сильним протизапальним діянням,
• кліохінол - речовина з протибактеріальною і протигрибковою діянню.

Betnovate C мазь показаний для місцевого лікування захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, з супутнім бактеріальним і (або) грибковим інфекціями, такими як:

• атопічний дерматит (екзема),
• псоріаз,
• себорейний дерматит,
• ліщайоподібний дерматит,
• псоріаз (за виключенням універсальних ушкоджень),
• ліщай плоский, ліщай простий,
• себорейний дерматит,
• алергічний і неалергічний контактний дерматит,
• екзема навколо анусу і геніталій,
• великі реакції на укуси комах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Betnovate C мазь

Коли не застосовувати препарат Betnovate C мазь

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон валерат, кліохінол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або йод,
• у дітей у 1 році життя,
• якщо пацієнт має розеацею,
• якщо пацієнт має акне,
• якщо пацієнт має періоральний дерматит,
• якщо пацієнт має свербіж шкіри без запалення,
• якщо пацієнт має свербіж навколо анусу і геніталій,
• якщо пацієнт має інфекцію шкіри, викликану вірусами, бактеріями або грибами (в тому числі грибами родини дрожжових).

Остережності та заходи обережності

Необхідно уникати тривалого застосування препарату, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, гіпофункція наднирників і симптоми синдрому Кушинга, навіть без застосування оклюзивної пов'язки - герметизуючої (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Фактори підвищеного ризику виникнення системних ефектів:

• сила дії і форма препарату, що містить кортикостероїди для місцевого застосування,
• тривалість застосування препарату,
• застосування на великих поверхнях тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, в ділянках екземи або під оклюзивною пов'язкою), у маленьких дітей підгузки можуть діяти як оклюзивна пов'язка,
• збільшене зволоження рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка - наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений.

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може привести, частіше ніж у разі застосування на шкіру інших ділянок тіла, до атрофії шкіри. З цієї причини необхідно обережно застосовувати препарат
на шкіру обличчя.
Захищати очі і слизові оболонки від контакту з препаратом.Уникати застосування препарату на повіках, оскільки потрапляння препарату до кон'юнктивального мішка може привести до виникнення глаукоми і катаракти.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення поновної інфекціїв ділянці запальних ушкоджень, які лікуються препаратом Betnovate C мазь, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарати з протимікробною діянню не повинні бути розбавлені.
У разі необхідності застосування лікарського засобу під оклюзивною пов'язкою(пов'язка, яка герметизує місце лікування), необхідно очистити шкіру перед накладенням пов'язки, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних пов'язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнти з псоріазомповинні бути під суворим контролем лікаря. Місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути невигідним через:

• ризик виникнення толерантності до препарату,
• ризик загострення захворювань після припинення застосування препарату,
• ризик розвитку генералізованого пускульного псоріазу,
• ризик місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, пов'язаних з надмірним всмоктуванням препарату через пошкоджену шкіру.

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування запальних захворювань шкіри у вигляді хронічних виразок нижніх кінцівок.Застосування в такому випадку може бути пов'язане з більшою частотою виникнення місцевих реакцій надчутливості і збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції надчутливості, необхідно припинити лікування препаратом Betnovate C мазь.
Betnovate C мазь може забруднювати волосся, шкіру і тканини.Після нанесення препарату місце лікування повинно бути прикрито для захисту одягу.
Існує ризик нейротоксичної дії (дії, що полягає у пошкодженні нервової системи) місцево застосовуваного кліохінолу, особливо коли препарат Betnovate C мазь застосовується тривало або під оклюзивною пов'язкою.

Інші препарати і Betnovate C мазь

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рівночасне прийняття деяких препаратів (таких як ритонавір, ітраконазол) призводить до посилення дії препарату Betnovate C мазь внаслідок сповільнення метаболізму кортикостероїдів.
Препарати, що містять вігабатрин, не повинні застосовуватися одночасно з препаратом Betnovate C мазь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних або існують обмежені дані щодо безпеки застосування препарату під час вагітності та годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Betnovate C мазь під час вагітності та годування грудьми.
У разі застосування препарату під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Betnovate C мазь на шкіру грудей, щоб запобігти випадковому контакту новонародженого з препаратом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу Betnovate C мазь на керування транспортними засобами і обслуговування машин, але, враховуючи зареєстровані побічні ефекти, не передбачається такого впливу.

Препарат Betnovate C мазь містить парафін

Під час застосування препарату Betnovate C не можна палити чи наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постіль, одежа, пов'язки тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше горить і становить серйозну пожежну загрозу. Прання одягу і постілі може зменшити кількість препарату, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати препарат Betnovate C мазь

Цей препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Betnovate C мазь призначений для застосування на шкіру. Препарат особливо показаний для застосування на сухі, лущаючі, псоріатичні ушкодження шкіри.
Тонким шаром препарату необхідно покривати лише хворобливо змінені ділянки шкіри 1 або 2 рази
на добу,до досягнення поліпшення, але не довше ніж 7 днів. Необхідно залишити мазь на шкірі до всмоктування, а потім застосувати засіб, що зволожує шкіру (емолент).
Для підтримання лікувальної дії лікар може згодом рекомендувати застосування препарату 1 раз на добу або рідше або застосувати препарат меншої потужності.
Не застосовувати препарат Betnovate C мазь довше ніж 7 днів.
Якщо немає поліпшення після тижня лікування, необхідно звернутися до лікаря для визначення подальших дій, оскільки існує ризик подальшого безсимптомного поширення інфекції внаслідок протизапального дії кортикостероїду.
У випадках опору до лікування ( наприклад, псоріатичні ушкодження на ліктів і колінах) лікар може рекомендувати застосування оклюзивної пов'язки(наприклад, з поліетиленової плівки) тільки на ніч. Це зазвичай призводить до вираженого поліпшення, яке може бути підтримане регулярним застосуванням препарату без оклюзивної пов'язки.
У разі застосування препарату на шкіру обличчя, необхідно обмежити лікування до 5 дніві не застосовувати оклюзивну пов'язку.
У осіб похилого віку або з нирковою недостатністюнеобхідно застосовувати найменшу можливу дозу препарату протягом найкоротшого часу, який дозволяє вилікувати захворювання, оскільки у них може виникнути повільніше видалення препарату з організму.

Застосування у дітей

Необхідно уникати застосування препарату Betnovate C мазь у дітей у 1 році життя.
У дітей препарат можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзивну пов'язку (герметизуючу).
Необхідно переконатися, що застосовувана найменша необхідна доза мазі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Betnovate C мазь

У разі тривалого або неправильного застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. пункти 2 і 4). Не слід самостійно відмовлятися від застосування препарату, оскільки це може привести до дефіциту глюкокортикоїдів в організмі.

Пропуск застосування препарату Betnovate C мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

Переривання застосування препарату Betnovate C мазь

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Для попередження виникнення побічних ефектів лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує лікувальну дію.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат.
Побічні ефекти, які виникають часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• місцеве печіння і (або) біль шкіри та свербіж.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• опортуністичні інфекції (інфекції, які виникають у осіб з ослабленою імунною системою),
• місцева надчутливість,
• гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники,
• симптоми синдрому Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральна ожиріння),
• затримка росту кісток у дітей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гіперглікемія (зbyt висока концентрація глюкози в крові) і (або) глюкозурія (глюкоза в сечі),
• катаракта,
• гіпертонія,
• збільшення маси тіла і (або) ожиріння,
• зниження концентрації ендогенних (вироблених в організмі) глюкокортикоїдів,
• волосіння,
• ламкість волосся,
• тонкість шкіри, атрофія шкіри, мармуровість шкіри, сухість шкіри,
• розтяжки,
• телангіектазії (розширення дрібних кровоносних судин, так звані "павутинні судини"),
• пігментація,
• гіпертріхоз, волосіння, розщеплення волосся, депігментація волосся,
• загострення симптомів захворювання,
• контактний алергічний дерматит і (або) дерматит,
• еритема,
• висип,
• кропив'янка,
• псоріаз кропив'янковий (див. пункт 2), подразнення і (або) біль у місці застосування.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• нечітке зору.

Якщо виникнуть симптоми надчутливості, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату в великих дозах, тривало або на великих поверхнях шкіри може привести до виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, і гіпофункції наднирників.
Виникнення цих ефектів є більш імовірним у маленьких дітей, а також після застосування оклюзивних пов'язок. У маленьких дітей роль оклюзивної пов'язки (герметизуючої) можуть виконувати підгузки (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-26-60
Факс: +38 (044) 206-26-60
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також представнику компанії-виробника.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betnovate C мазь

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після скорочення "Термін придатності (EXP)" і на тубі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення "Lot" означає номер серії препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Betnovate C мазь:

Активними речовинами препарату є: 1,22 мг бетаметазон валерат і 30 мг кліохінол у 1 грамі мазі.
Позostaльні компоненти: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Betnovate C мазь і що містить пакування:

Препарат Betnovate C - мазь жовтого кольору.
Алюмінієва туба, що містить 15 г мазі, розміщена в пачці з картону.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща

Імпортер:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025