Бетновате Ц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Betnovate C (1,22 мг + 30 мг)/г, крем
Бетаметазон валерат + Кліохінол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betnovate C крем і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Betnovate C крем
• 3. Як застосовувати препарат Betnovate C крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betnovate C крем
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Betnovate C крем і для чого його застосовують

Активними речовинами препарату Betnovate C у вигляді крему є:

• бетаметазон валерат - кортикостероїд з сильним протизапальним діянням,
• кліохінол - речовина з протибактеріальною і протигрибковою діянню.

Betnovate C крем призначений для місцевого лікування захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, з супутнім бактеріальним і (або) грибковим інфекцією, такими як:

• атопічний дерматит (атопічний екзем),
• пієзножирний екзем,
• гіпертрофічний дерматит,
• псоріаз (за виключенням загальних уражень),
• лішай плоский, лішай простий,
• себорейний дерматит,
• алергічний і неалергічний контактний екзем,
• висипання в області навколо анусу і статевих органів,
• сильні реакції на укуси комах.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Betnovate C крем

Коли не приймати препарат Betnovate C крем

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон валерат, кліохінол або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6) та йод,
• у дітей у 1 році життя,
• якщо пацієнт має розеацею,
• якщо пацієнт має звичайний акне,
• якщо пацієнт має дерматит навколо рота,
• якщо пацієнт має свербіж шкіри без запалення,
• якщо пацієнт має свербіж в області навколо анусу і статевих органів,
• якщо пацієнт має інфекцію шкіри, викликану вірусами, бактеріями або грибами (в тому числі грибами родини дрожжових).

Осторожності та попередження

Необхідно уникати тривалого застосування препарату,особливо у дітей, оскільки можуть виникнути загальні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, гіпофункція наднирників і симптоми синдрому Кушинга, навіть без застосування оклюзивної пов'язки (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Фактори, що збільшують ризик виникнення загальних побічних ефектів:

• сила дії і форма препарату, що містить кортикостероїд для місцевого застосування,
• тривалість застосування препарату,
• застосування на великих поверхнях тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, в області висипань або під оклюзивною пов'язкою, у маленьких дітей підгузки можуть діяти як оклюзивна пов'язка),
• збільшене зволоження рогового шару шкіри,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка - наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений.

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може привести, частіше ніж у випадку застосування на шкіру інших ділянок тіла, до атрофії шкіри. З цієї причини необхідно обережно застосовувати препарат на шкіру обличчя.
Захистити очі і слизові оболонки від контакту з препаратом.Уникати застосування препарату на повіках, оскільки потрапляння препарату до кон'юнктивальної сумки може привести до виникнення глаукоми і катаракти.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення поновної інфекціїв області уражень, що лікуються препаратом Betnovate C крем, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарати з протимікробною діянню не повинні бути розбавлені.
У разі необхідності застосування препарату під оклюзивною пов'язкою(пов'язка, що закриває оброблювану ділянку від зовнішнього середовища), необхідно очистити шкіру перед накладенням пов'язки, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних пов'язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнти, хворі на псоріаз, повинні перебувати під суворим контролем лікаря. Місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути невигідним через:

• ризик виникнення толерантності до препарату,
• ризик загострення уражень після припинення застосування препарату,
• ризик розвитку загальної псоріатичної ерозивної еритродермії,
• ризик місцевих або загальних побічних ефектів кортикостероїдів, що виникають внаслідок надмірного всмоктування препарату через пошкоджену шкіру.

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок.Застосування в такому випадку може бути пов'язане з більшою частотою виникнення місцевих реакцій надчутливості і збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції надчутливості, необхідно припинити лікування препаратом Betnovate C крем.
Betnovate C крем може забруднювати волосся, шкіру і тканини. Після нанесення препарату місце повинно бути прикрито для захисту одягу.
Існує ризик нейротоксичної дії (дії, що полягає в пошкодженні нервової системи) місцево застосовуваного кліохінолу, особливо коли препарат Betnovate C крем застосовується тривало або під оклюзивною пов'язкою.

Інші препарати і Betnovate C крем

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рівночасне прийняття деяких препаратів (таких як ритонавір, ітраконазол) призводить до посилення дії препарату Betnovate C крем внаслідок сповільнення метаболізму кортикостероїдів.
Препарати, що містять вігабатрин, не повинні застосовуватися одночасно з препаратом Betnovate C крем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних або існують обмежені дані про безпеку застосування препарату під час вагітності та годування грудьми, а також про вплив на фертильність.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Betnovate C крем під час вагітності та годування грудьми.
У разі застосування препарату під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Betnovate C крем на шкіру грудей, щоб запобігти випадковому контакту новонародженого з препаратом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу Betnovate C крем на проведення транспортних засобів і обслуговування машин, але, враховуючи повідомлені побічні ефекти, не передбачається такого впливу.

Препарат Betnovate C крем містить цетостеариловий спирт, хлорокрезол і парафін

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Через вміст хлорокрезолу препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат Betnovate C крем містить парафін. Під час застосування препарату Betnovate C не можна палити або наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постіль, одежина, пов'язки тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше піддається спаленню і становить серйозну пожежну загрозу. Прання одягу і постілі може зменшити кількість препарату, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати препарат Betnovate C крем

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Betnovate C крем призначений для застосування на шкіру. Препарат особливо показаний для застосування на вологих, виділючихся ураженнях шкіри.
Тонким шаром препарату необхідно покривати лише хворобливо змінені місця на шкірі 1 або 2 рази
на добу, доки не буде досягнуто поліпшення, але не довше ніж 7 днів. Необхідно залишити крем на шкірі до повного всмоктування, а потім застосувати засіб, що зволожує шкіру (емолент).
Для підтримання лікувальної дії лікар може потім рекомендувати застосування препарату 1 раз на добу або рідше або застосувати препарат меншої потужності.
Не слід застосовувати препарат Betnovate C крем довше ніж 7 днів.
Якщо немає поліпшення після тижня лікування, необхідно звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування, оскільки існує ризик подальшого безсимптомного поширення інфекції внаслідок протизапального дії кортикостероїду.
У випадках опору до лікування ( наприклад, псоріатичних уражень на ліктьових і колінних суглобах)лікар може рекомендувати застосування оклюзивної пов'язки - герметичної(наприклад, з поліетиленової плівки) тільки на ніч. Це зазвичай призводить до виразного поліпшення, яке можна підтримувати регулярним застосуванням препарату без оклюзивної пов'язки.
У разі застосування препарату на шкіру обличчя, лікування повинно бути обмежено 5 днями і не слід застосовувати оклюзивну пов'язку.
У осіб похилого віку або з нирковою і печінковою недостатністюслід застосовувати найменшу можливу дозу препарату протягом найкоротшого часу, який дозволяє вилікувати хворобу, оскільки у них може виникнути повільніше видалення препарату з організму.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати препарат Betnovate C крем у дітей у 1 році життя.
У дітей препарат можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзивну пов'язку.
Необхідно переконатися, що була застосована найменша необхідна доза крему.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Betnovate C крем

У разі тривалого або неправильного застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути загальні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. пункти 2 і 4). Не слід самостійно припиняти застосування препарату, оскільки це може привести до дефіциту глюкокортикоїдів в організмі.

Пропуск застосування препарату Betnovate C крем

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

Переривання застосування препарату Betnovate C крем

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Для попередження виникнення симптомів побічних ефектів лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує лікувальну дію.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат.
Побічні ефекти, які виникають часто(у 1 до 10 на 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• місцеве печіння/боль шкіри і свербіж.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• опортуністичні інфекції (інфекції, які виникають у осіб з ослабленою імунною системою),
• місцева надчутливість,
• гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники,
• симптоми синдрому Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральна ожиріння),
• затримка росту кісток у дітей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) і (або) глюкозурія (глюкоза в сечі),
• катаракта,
• гіпертонія,
• прибуття маси тіла і (або) ожиріння,
• зниження рівня ендогенного (виробленого в організмі) кортизолу,
• волосіння,
• ламкість волосся,
• тонкість шкіри, атрофія шкіри, морщинистість шкіри, сухість шкіри,
• розтяжки,
• телангіектазії (розширення дрібних судин, так звані "павутинні судини"),
• пігментація,
• надмірне волосіння, волосіння, розщеплення волосся, депігментація волосся,
• загострення симптомів хвороби,
• контактне алергічне дерматит і (або) дерматит,
• червоність,
• висипання,
• кропив'янка,
• псоріатична ерозивна еритродермія (див. пункт 2), подразнення і (або) біль в місці застосування.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• нечітке бачення. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату в великих дозах, тривало або на великих поверхнях шкіри може привести до виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, і гіпофункції наднирників.
Виникнення цих симптомів є більш імовірним у маленьких дітей, а також після застосування оклюзивних пов'язок (герметичних). У маленьких дітей роль оклюзивної пов'язки можуть виконувати підгузки (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206-24-24
Факс: +38 (044) 206-24-24
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betnovate C крем

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з препаратом після скорочення "Термін придатності" і на тубі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення "Lot" означає номер серії препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Betnovate C крем

Активними речовинами препарату є: 1,22 мг бетаметазон валерат і 30 мг кліохінол на 1 грам крему;
Позальні речовини: хлорокрезол, макрогол цетостеариловий етер, цетостеариловий спирт, біла вазелін, рідка парафін, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота або гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Betnovate C крем і що містить пакування:

Препарат Betnovate C - гладкий, блідо-жовтий крем.
Алюмінієва туба, що містить 15 г або 30 г крему, розміщена в пачці з препаратом.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдська, 189
60-322 Познань
Польща

Імпортер:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдська, 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025