Бетадіне

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Betadine

100 мг/мл, розчин для шкіри

Повідон-йод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри
• 3. Як використовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його використовують

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри - призначений виключно для використання на шкірі.
Він діє на багато мікроорганізмів (бактеріцидно, грибіцидно та селективно вірусоцидно).
Препарат показаний для дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, взяттям крові, біопсією, переливанням, для
дезінфекції шкіри та слизових оболонок перед хірургічними втручаннями, для асептичного лікування ран, лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, а також для повної та часткової дезінфекції пацієнта
перед операцією.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Коли не використовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

• якщо пацієнт має алергію на йод або повідон, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (наприклад, якщо щитоподібна залоза пацієнта не працює正常но),
• якщо у пацієнта є опрічкова дерматит (хвороба Дюhringa),
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• до, під час або після радіойодної сцинтиграфії (дослідження, при якому вводиться радіоактивний йод) та до, під час або після лікування радіойодом захворювань щитоподібної залози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»),
• з препаратами, що містять ртуть, оскільки спільне використання може пошкоджувати шкіру.

Препарат Betadine не слід використовувати у новонароджених та немовлят до завершення 1 року життя і не рекомендується його використання у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, обговоріть це з
лікарем або фармацевтом.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення препарату під пацієнтом. Тривале
вплив препарату може викликати подразнення або рідше важкі реакції шкіри. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення розчину. У разі подразнення
шкіри, контактного дерматиту або підвищеної чутливості до препарату слід припинити його використання.
Цей препарат може тимчасово забарвлювати шкіру в місці застосування, що викликано його власним кольором.
Не нагрівайте препарат перед застосуванням.
Окиснювальні властивості препарату можуть бути причиною корозії металів, натомість пластик та синтетичні матеріали generally є стійкими до повідону-йоду. Трапляються випадки зворотного забарвлення деяких текстильних матеріалів, наприклад, одягу.
Препарат можна легко видалити з текстильних матеріалів та інших за допомогою теплої води та мила. У разі плям, які важко видалити, слід застосувати розчин амонію або розчин тіосульфату натрію.
Вплив світла та температур вище 40°C прискорює розклад препарату. Препарат діє при pH у
діапазоні 2,0-7,0.
Уникайте контакту препарату з очима. Якщо препарат потрапляє до очей, слід розширити повіки та промити очі великою кількістю протічної води протягом 10 – 15 хвилин. Пацієнта слід оглянути офтальмологом.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо那些, що містять срібло.

Діти та підлітки

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не слід використовувати у дітей до завершення 1 року життя і не рекомендується його використання у дітей віком до 2 років.

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

• Одночасне використання повідону-йоду з ферментативними препаратами для лікування ран може зменшувати ефективність обидвох препаратів. Препарати для лікування ран, що містять перекис водню, срібло або тауролідин, а також антисептичні засоби можуть вступати в взаємодію з повідоном-йодом і бути причиною взаємного зниження дії цих препаратів. Не слід використовувати цей препарат з речовинами, що redukують, лугами, танінами, саліциловою кислотою, а також солями срібла та ртуті і бісмуту, тауролідином, перекисом водню.
• Препарат не слід використовувати одночасно з препаратами, що містять ртуть, через ризик утворення жорсткого сполуку йоду та ртуті (див. пункт «Коли не використовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).
• Використання препарату перед або після застосування антисептичних препаратів, що містять октенідин, може викликати тимчасове забарвлення шкіри, тому не слід його використовувати одночасно з цими препаратами.
• Комплекс повідону-йоду може реагувати з білком та іншими ненасиченими органічними сполуками, що призведе до зниження його ефективності.
• Необхідно уникати тривалого використання цього препарату, особливо на великих поверхнях, у осіб, які лікуються літієм.

Під час використання препарату Betadine різні діагностичні засоби можуть давати хибно позитивні результати лабораторних досліджень (наприклад, толіудиновий та з гумі гваякової деревини тест на визначення гемоглобіну або глюкози у калі та сечі). Перед лабораторними дослідженнями слід повідомити лікаря про використання препарату Betadine.
Використання препарату, що містить повідон-йод, може впливати на результати деяких досліджень функції щитоподібної залози (наприклад, сцинтиграфії щитоподібної залози, визначення кількості йоду, зв'язаного з білком, дослідження з використанням радіоактивного йоду) або унеможливлювати лікування захворювань щитоподібної залози йодом (лікування радіоактивним йодом).
Щоб отримати нефальшиві результати, слід дотримуватися 4-тижневої перерви від лікування препаратом Betadine перед виконанням нового сцинтиграму щитоподібної залози (див. пункт «Коли не використовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми препарат слід використовувати лише тоді, коли це суворо показано і рекомендовано лікарем, який спостерігає за пацієнткою. Якщо це можливо, використання препарату слід уникати через проникнення йоду, який міститься в препараті, через плаценту та в грудне молоко. Через велику чутливість щитоподібної залози плода та новонародженого до йоду, повідон-йод може викликати порушення функції щитоподібної залози у плода або новонародженого.
Існують обмежені дані щодо фертильності у людей для повідону-йоду. Не доступні жодні дані щодо результатів фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, застосовується або у вигляді нерозведеного розчину, або у вигляді 10% водного розчину препарату (розведення 1:10) або 1% водного розчину препарату (розведення 1:100), залежно від місця застосування.
Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
У дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, взяттям крові, біопсією, переливанням або інфузією препарат наноситься на здорову, неушкоджену шкіру на 1–2 хвилини.
У разі асептичного лікування ран, дезінфекції слизових оболонок та лікування бактеріальних та грибкових інфекцій слід використовувати 10% (1:10) розчин препарату.
У разі купання пацієнта перед операцією слід використовувати 1% (1:100) розчин препарату, при цьому найкраще рівномірно розподілити розведений розчин по всьому тілу пацієнта та залишити його на принаймні 2 хвилини, а потім сполоскати теплою водою.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення препарату під пацієнтом. Тривале
вплив препарату може викликати подразнення або рідше важкі реакції шкіри. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення розчину.

Застосування у дітей

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не слід використовувати у дітей до завершення 1 року життя і не рекомендується його використання у дітей віком до 2 років (див. пункт «Коли не використовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату:

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, призначений виключно для використання на шкірі. При
застосуванні, відповідному інформації, містить в інструкції, не існує ризику передозування.
У разі випадкового проковтування та спостереження нижченаведених симптомів гострого отруєння слід звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги:

• симптоми шлунково-кишкові,
• нездатність кровообігу,
• метаболічні порушення (у тому числі метаболічний ацидоз),
• порушення функції нирок (у тому числі відсутність сечі),
• швидке серцебиття (тахікардія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• утруднення дихання (ангіоневротичний набряк, який призводить до задухи або набряку легень),
• конвульсії,
• гіпертермія,
• може також виникнути гіпер- або гіпофункція щитоподібної залози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• Алергічні реакції.

Бардzo рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Анафілактична реакція (небезпечна алергічна реакція, яка викликає, серед іншого, труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску).
• Ангіоневротичний набряк (небезпечна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла).

Також повідомлялося про наступні небажані дії:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• Дерматит (такий як контактний дерматит) з симптомами, такими як червоність, дрібні пухирці та свербіж.

Бардzo рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000 осіб):

• Гіперфункція щитоподібної залози (може виникнути підвищений апетит, втрата маси тіла, потіння, швидке серцебиття або рухова неспокійність у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози).

Небажані дії з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Гіпофункція щитоподібної залози (може виникнути, наприклад, втома, збільшення маси тіла, сповільнене серцебиття),
• Порушення функції нирок,
• Хімічні опіки шкіри (можуть виникнути внаслідок накопичення препарату під пацієнтом під час підготовки до операції),

пацієнта під час підготовки до операції),

• Порушення електролітного балансу (порушення водно-електролітного балансу),
• Метаболічний ацидоз (зниження pH крові у зв'язку з накопиченням кислот в організмі),
• Гостра ниркова недостатність,
• Неправильна осмолярність крові (кількість речовин, що діють осмотично, в крові),
• Забарвлення шкіри в місці застосування.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 206-35-27
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

• 5. Як зберігати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри,

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття флакона: 3 місяці, зберігання при температурі 5°C - 15°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

1 мл розчину містить 100 мг повідону-йоду та допоміжні речовини: гліцерол, ноноксинол-9, фосфат натрію, цитринова кислота, гідроксид натрію, йодид калію, вода.

Як виглядає препарат Betadine 100 мг/мл, розчин для шкіри, і що містить упаковка

Препарат являє собою розчин кольору йоди.
Флакон з пластмаси в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату на ринок України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на ринок України:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсіньска, 3
91034, м. Львів

Виробник:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсіньска, 3
91034, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсіньска, 3
91034, м. Львів
Номер дозволу на випуск препарату на ринок України: УА/0331/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 292/20

Дата затвердження інструкції: 02.07.2025

[Інформація про захищену торгову марку]