Бетадіне

Укладена інструкція: інформація для користувача

Betadine, 100 мг/г, мазь

Повідон-йод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betadine і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Betadine
• 3. Як використовувати препарат Betadine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betadine
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Betadine і для чого він використовується

Препарат Betadine, 100 мг/г, мазь призначений виключно для місцевого застосування на шкірі. Активна речовина препарату повідон-йод - це поєднання йоду та полімеру полівінілпіролідону, з якого протягом певного періоду часу після застосування препарату Betadine виділяється йод. Вільний йод має сильні бактеріцидні властивості, діє також на віруси, гриби та деякі простіших. Препарат Betadine є дезінфікуючим засобом.
Препарат Betadine використовується для місцевого лікування опіків, ран, потертів, трофічних виразок, інфекцій шкіри.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Betadine

Коли не використовувати препарат Betadine

• якщо пацієнт має алергію на повідон-йод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо щитоподібна залоза не функціонує正常но (наприклад, гіперфункція щитоподібної залози або інші порушення щитоподібної залози);
• до, під час або після радіойодної сцинтиграфії (дослідження, при якому вводиться радіоактивний йод) або лікування захворювань щитоподібної залози радіойодом; (див. пункт «Попередження та застереження»);
• якщо в пацієнта виникло герпетичне запалення шкіри (так зване герпетичне запалення шкіри Дюрінга);
• з продуктами, що містять ртуть, оскільки одночасне застосування може пошкоджувати шкіру;
• не застосовувати у дітей до досягнення 1 року життя.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Betadine, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Тривале застосування може спричинити подразнення шкіри, контактне запалення шкіри (алергічний висип або подразнення шкіри, викликані контактом з алергеном), а в рідких випадках важкі реакції шкіри. Якщо виникне подразнення або алергічні реакції, слід припинити застосування препарату.
Цей препарат може тимчасово забарвлювати шкіру в місці застосування, що викликано кольором самого препарату.
Не слід нагрівати шкіру перед нанесенням препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок (ниркової недостатності) повинні проявляти особливу обережність.
Слід уникати контакту препарату Betadine з очима. Якщо це трапиться, незважаючи на всі заходи обережності, слід негайно промити очі великою кількістю води.
Якщо препарат не призначений для лікування шкіри рук, після використання цього препарату слід ретельно вимити руки.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо那些, що містять срібло.
Діти та підлітки
Препарат Betadine не слід застосовувати у дітей до досягнення 1 року життя.
Препарат Betadine не рекомендується у дітей віком до 2 років.

Betadine та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Betadine та ферментних препаратів, які вводяться для лікування ран, призводить до взаємного ослаблення їхньої дії.
Продукти, що містять срібло, ртуть (див. пункт «Коли не використовувати препарат Betadine»), перекис водню, бензойну кислоту або тауролідин можуть вступати в взаємодію з повідоном-йодом і ослаблювати взаємну дію. Тому слід уникати їхнього одночасного застосування.
Повідон-йоду, що міститься в мазі Betadine, не слід застосовувати одночасно з відновлювачами, солями лужних металів та речовинами, що реагують з кислотами.
Застосування препарату Betadine перед або після застосування дезінфікуючих засобів, що містять октенідин, може спричинити тимчасове забарвлення шкіри, тому не слід їх одночасно застосовувати.
Слід уникати тривалого застосування препарату Betadine у пацієнтів, які отримують літій-терапію.
Під час застосування препарату Betadine різні діагностичні засоби можуть давати хибно позитивні результати лабораторних досліджень (наприклад, тест толуїдиновий та з гумі гваякової на визначення гемоглобіну або глюкози в калі та сечі). Перед лабораторними дослідженнями слід повідомити лікарю про застосування мазі Betadine.
Застосування мазі з повідоном-йодом може впливати на результати деяких досліджень функції щитоподібної залози (сцинтиграфії, визначення кількості йоду, зв'язаного з білками, діагностики радіойодом) та унеможливлювати планове лікування щитоподібної залози радіойодом. Після закінчення лікування маззю Betadine слід дотримуватися відповідної часової паузи 4 тижні перед виконанням наступної сцинтиграфії (див. пункт «Коли не використовувати маззю Betadine»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми повідон-йод слід застосовувати лише у випадках, коли це суворо показано та рекомендовано лікарем. Якщо це можливо, слід уникати застосування препарату через здатність йоду проникати через плаценту та в грудне молоко. Через підвищену чутливість плоду та новонародженого до йоду повідон-йод може викликати порушення функції щитоподібної залози у плоду або новонародженого.
Існують обмежені дані щодо фертильності у людей для повідону-йоду. Не доступні жодні дані щодо результатів фертильності.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Betadine не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Betadine

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Мазь Betadine призначена для застосування виключно на шкірі.
Нанесіть порцію мазі розміром з горошину (1 горошина = 1 см = 100 мг) на уражену шкіру за потреби, один або два рази на добу, не довше ніж 7 днів.
Якщо стан шкіри не покращиться протягом 7 днів або якщо після лікування інфекції виникне рецидив (зачервоніння, біль, набряк, гнійний виділення), слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати мазь Betadine понад 7 днів без консультації з лікарем.
Дорослі
Нанесіть порцію мазі розміром 8 або 9 горошин один раз на добу або порцію розміром 4,5 горошини двічі на добу на очищену та висушену поверхню шкіри в лікуваному районі.
Застосування у дітей та підлітків (у віці 2-18 років):
Мазь Betadine не рекомендується у дітей віком до 2 років і не слід її застосовувати у новонароджених та немовлят до досягнення 1 року життя (див. пункт «Коли не застосовувати маззю Betadine»).

• У дітей віком 2-5 років нанесіть кількість не більшу за горошину на добу.
• У дітей віком 6-8 років нанесіть кількість не більшу за 2 горошини на добу (або кількість 1 горошини двічі на добу).
• У дітей віком 9-13 років нанесіть кількість не більшу за 3 горошини на добу (або 1,5 горошини двічі на добу).
• У дітей віком 14-18 років нанесіть кількість не більшу за 5 горошин на добу (або 2,5 горошини двічі на добу).

Рану можна накрити пов'язкою або бинтом, залежно від розлоговості та тяжкості ушкодження.
Не слід застосовувати в районі очей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Betadine

У разі застосування згідно з інструкцією, доданою до упаковки, немає ризику передозування.
У разі місцевого передозування рекомендується ретельно обмити уражену ділянку шкіри теплою водою.

Мазь Betadine призначена виключно для застосування на шкірі.

Тривале місцеве застосування великих кількостей мазі на великій ділянці шкіри збільшує небезпеку передозування.
У разі випадкового проковтування та спостереження нижченаведених симптомів гострого отруєння слід звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги:

• симптоми в животі,
• відсутність сечовиділення (анурія),
• ниркова недостатність,
• утруднення дихання,
• метаболічні розлади,
• швидке серцебиття,
• падіння артеріального тиску,
• судоми,
• гіпертанія.

Пропуск застосування препарату Betadine

У разі пропуску дози препарату слід продовжувати застосування так, як раніше, якнайшвидше після згадування, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Betadine

Щоб уникнути рецидивів та повністю усунути інфекцію, слід застосовувати препарат так довго, як це рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти визначені на основі їхньої частоти.

Слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні,якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції.

Бардzo рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000):

• анafilактична реакція (важка алергічна реакція, що викликає, серед іншого, труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску),
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла).

Також повідомлялося про нижченаведені побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• стан запалення шкіри (так зване контактне запалення шкіри) з такими симптомами, як зачервоніння, дрібні пухирці та свербіння.

Бардzo рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000):

• гіперфункція щитоподібної залози (може викликати підвищений апетит, втрату маси тіла, надмірне потіння, швидке серцебиття або рухову неспокійність).

Частота невідома (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• гіпофункція щитоподібної залози (може виникнути після тривалого або інтенсивного застосування препарату Betadine, викликаючи, наприклад, втому, збільшення маси тіла, сповільнення серцебиття),
• порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність),
• електролітні розлади (розлади водно-електролітного балансу), метаболічний ацидоз (спад артеріального тиску в зв'язку з накопиченням кислот в організмі),
• неправильна осмолярність крові (кількість активних осмотично речовин в крові, може виникнути після застосування великих кількостей препарату, наприклад, при лікуванні опіків),
• забарвлення шкіри в місці застосування

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betadine

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 24 місяці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пачці та тюбiku. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Betadine

Активна речовина препарату - повідон-йод. Кожен грам мазі містить 100 мг повідону-йоду.
Інші компоненти: гідрокарбонат натрію, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, очищена вода.

Як виглядає препарат Betadine та що містить упаковка

Коричнева мазь із специфічним запахом.
Упаковка містить 20 г мазі в алюмінієвому тюбiku з кришкою ПЕ, в паперовому пачці.

Відповідальна особа:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш король у. 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
ул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: