Бетадіне

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

BETADINE

100 мг/мл (10%), розчин для шкіри
Повідон-йод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого він використовується,
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри,
• 3. Як використовувати препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри,
• 4. Можливі побічні ефекти,
• 5. Як зберігати препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри,
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого він використовується

Препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри - призначений виключно для використання на шкірі.
Він діє на багато мікроорганізмів (бактеріцидно, грибіцидно та селективно вірусицидно).
Препарат показаний для дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, взяттям крові, біопсією, переливанням, для
дезінфекції шкіри та слизових оболонок перед хірургічними операціями, для асептичного лікування
ран, лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, а також для повної та часткової дезінфекції пацієнта
перед операцією.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Коли не використовувати препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри

• якщо пацієнт має алергію на йод або повідон, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (наприклад, якщо щитоподібна залоза пацієнта не працює正常но),
• якщо в пацієнта виникло оприщеннєве запалення шкіри (хвороба Дюренга),
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• до або під час скінтографії радіойодом або лікування радіойодом раку щитоподібної залози. Перед і під час лікування раку щитоподібної залози радіоактивним йодом або скінтографії з використанням радіоактивного йоду слід дотримуватися відповідного, щонайменше 1-2-тижневого інтервалу між останньою експозицією на повідон-йод та такими процедурами,
• з препаратами, що містять ртуть, оскільки одночасне використання може пошкоджувати шкіру.

Сторінка 1 6
Препарат BETADINE не слід використовувати у новонароджених та немовлят до закінчення 1 року життя і
не рекомендується його використання у дітей до 2 років.

Осторожності та попередження

Перед початком використання препарату BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, слід обговорити це з
лікарем або фармацевтом.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення препарату під пацієнтом. Тривале
вплив препарату може викликати подразнення або рідше важкі реакції шкіри. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення розчину. У разі подразнення шкіри, контактного запалення шкіри або підвищеної чутливості до препарату слід припинити його використання.
Не нагрівайте препарат перед застосуванням.
Окиснювальні властивості препарату можуть бути причиною корозії металів, натомість пластик та синтетичні матеріали на загал є стійкими до повідон-йоду. Трапляються випадки зворотного забарвлення деяких текстильних матеріалів, наприклад, одягу.
Препарат можна легко видалити з текстильних матеріалів та інших за допомогою тепкої води та мила. У разі плям, важких для видалення, слід застосувати розчин амоніаку або розчин тіосульфату натрію.
Вплив світла та температур вище 40°C прискорює розклад препарату. Препарат діє при pH в
діапазоні 2,0-7,0.
Уникайте контакту препарату з очима. Якщо препарат потрапить до очей, слід розхоплювати повіки та промивати очі великою кількістю проточної води протягом 10 – 15 хвилин. Пацієнта повинен оглянути офтальмолог.
Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо тих, що містять срібло.

Діти та підлітки

Препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не слід використовувати у дітей до закінчення 1 року життя і
не рекомендується його використання у дітей до 2 років.

Препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Одночасне використання повідон-йоду з ферментними препаратами для лікування ран може зменшувати ефективність обох препаратів. Препарати для лікування ран, що містять пероксид водню, срібло або тауролідин, а також антисептичні засоби можуть вступати в взаємодію з повідон-йодом та бути причиною взаємного ослаблення дії цих препаратів. Не слід використовувати цей препарат з речовинами, що redukують, лугами, кислотою галловою, кислотою саліциловою, а також солями срібла та солями ртуті і бісмуту, тауролідином, пероксидом водню.
• Препарат не слід використовувати одночасно з препаратами, що містять ртуть, через ризик утворення їдкого сполуку йоду та ртуті (див. пункт «Коли не використовувати препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).
• Використання препарату до або після застосування антисептичних препаратів, що містять октенідин, може викликати тимчасове забарвлення шкіри, тому не слід його використовувати одночасно з цими препаратами.
• Комплекс повідон-йоду може реагувати з білком та іншими ненасиченими органічними сполуками, що призведе до зменшення його ефективності.

Сторінка 2 6

• Слід уникати тривалого використання цього препарату, особливо на великих поверхнях, у осіб, які лікуються літієм.

Під час використання препарату BETADINE різні діагностичні засоби можуть давати хибно позитивні
результати лабораторних досліджень (наприклад, тести толуїдиновий та з гумі гвайяковою для визначення
гемоглобіну або глюкози в калі та сечі). Перед лабораторними дослідженнями слід повідомити
лікаря про використання препарату BETADINE.
Використання препарату, що містить повідон-йод, може впливати на результати деяких досліджень
функції щитоподібної залози (наприклад, скінтографії щитоподібної залози, визначення кількості йоду, зв'язаного з білком, дослідження з використанням радіоактивного йоду) або унеможливлювати лікування захворювань щитоподібної залози йодом (лікування радіоактивним йодом).
Для отримання нефальсифікованих результатів слід дотримуватися відповідного інтервалу (щонайменше 1-2 тижні) між закінченням використання цього препарату та скінтографією щитоподібної залози (див. пункт «Коли не використовувати препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми препарат слід використовувати лише у разі строгої необхідності та за рекомендацією лікаря. Якщо це можливо, використання препарату слід уникати через проникнення йоду, що міститься в препараті, через плаценту та в грудне молоко. Через високу чутливість щитоподібної залози плода та новонародженого до йоду, повідон-йод може викликати порушення функції щитоподібної залози у плода або новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не впливає на здатність водіння транспортних засобів та
експлуатацію машин.

3. Як використовувати препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, застосовується або у вигляді нерозведеного розчину, або у вигляді 10% водного розчину препарату (розведення 1:10) або 1% водного розчину препарату (розведення 1:100), залежно від місця застосування.
Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Для дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, взяттям крові, біопсією, переливанням або інфузією препарат наноситься на здорову, неушкоджену шкіру на 1–2 хвилини.
Для асептичного лікування ран, дезінфекції слизових оболонок та лікування бактеріальних та грибкових інфекцій слід застосовувати 10% (1:10) розчин препарату.
Для купання пацієнта перед операцією слід застосовувати 1% (1:100) розчин препарату, при цьому слід рівномірно розподілити розведений розчин по всьому тілу пацієнта та залишити його на щонайменше 2 хвилини, а потім сполоскати теплою водою.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення препарату під пацієнтом. Тривале вплив препарату може викликати подразнення або рідше важкі реакції шкіри. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення розчину.

Застосування у дітей

Сторінка 3 6
Препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, не слід застосовувати у дітей до закінчення 1 року життя і
не рекомендується його застосування у дітей до 2 років (див. пункт «Коли не використовувати препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату:

Препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, призначений виключно для застосування на шкірі.
При застосуванні, відповідному інформації, містяться в інструкції, не існує ризику передозування.
У разі випадкового прийому препарату всередину та спостереження наступних ознак гострого отруєння слід звернутися до лікаря або до шпитального відділення швидкої допомоги:

• шлунково-кишкові розлади,
• нервова недостатність,
• метаболічні розлади (у тому числі метаболічний ацидоз),
• розлади функції нирок (у тому числі відсутність сечі),
• швидке серцебиття (тахікардія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• утруднення дихання (ангіоневротичний набряк, який може призвести до анафілаксії або набряку легенів),
• конвульсії,
• гіпертермія,
• може також виникнути гіпертиреоз або гіпотиреоз.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• Алергічні реакції.

Бардzo рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Анафілактична реакція (життєво небезпечна алергічна реакція, яка може викликати труднощі дихання, головокружіння, зниження артеріального тиску).
• Ангіоневротичний набряк (життєво небезпечна алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• Контактне дерматит (такий як червоність, дрібні пухирці та свербіж).

Бардzo рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Гіпертиреоз (може виникнути підвищений апетит, втрата маси тіла, потовиділення, прискорене серцебиття або рухова неспокійність у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Гіпотиреоз (може виникнути втома, збільшення маси тіла, сповільнене серцебиття),
• Розлади функції нирок,
• Хімічні опіки шкіри (можуть виникнути внаслідок накопичення препарату під пацієнтом під час підготовки до операції),
• Електролітні розлади (розлади водно-електролітного балансу),
• Метаболічний ацидоз (зниження pH крові внаслідок накопичення кислот в організмі),

Сторінка 4 6

• Гостра ниркова недостатність,
• Неправильна осмолярність крові (кількість активних осмотично речовин у крові).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття флакона: 3 місяці, зберігання при температурі 5°C -
15°C.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активною речовиною препарату є повідон-йод. Кожен мл розчину містить 100 мг повідон-йоду.
Допоміжними речовинами є: гліцерол, ноноксинол-9, цитринова кислота, фосфат натрію, гідроксид натрію, вода, йодид калію.

Як виглядає препарат BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і що містить упаковка

Препарат являє собою розчин жовтого кольору.
Флакон з білого пластику з капельницею та білою кришкою у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 мл розчину.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату на ринку України, або імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на ринку України:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святої Терези, 111
02222, м. Київ

Виробник:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Peania Attyka
Греція

Імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святої Терези, 111
02222, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святої Терези, 111
02222, м. Київ
Номер дозволу в Греції, країні походження: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995

Номер дозволу на імпорт: 244/10

Дата затвердження інструкції: 26.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 6