Бетадіне

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Бетадін, 100 мг/г (10%), мазь

Повідон-йодинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4. Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат БЕТАДІН і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату БЕТАДІН
• 3. Як застосовувати препарат БЕТАДІН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат БЕТАДІН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат БЕТАДІН і для чого він використовується

Препарат БЕТАДІН, 100 мг/г, мазь призначений виключно для застосування на шкіру. Активна речовина препарату повідон-йодинат - це поєднання йоду та полімеру полівінілпіролідону, з якого протягом певного періоду часу після застосування препарату БЕТАДІН виділяється йод. Вільний йод має сильні бактеріцидні властивості - діє на віруси, гриби, а також деякі простіші організми. Препарат БЕТАДІН є дезінфікуючим засобом.
Препарат БЕТАДІН застосовується для місцевого лікування опіків, ран, подряпин, трофічних виразок, інфекцій шкіри.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату БЕТАДІН

Коли не застосовувати препарат БЕТАДІН

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину повідон-йодинат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при гіперфункції щитоподібної залози,
• у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози (особливо у осіб з вузловим колоїдним зобом, ендемічним зобом і тиреоїдитом Хашимото),
• при оприщковому дерматиті Дюрінга,
• до та після лікування радіоактивним йодом і скануванням.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату БЕТАДІН, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнти з нирковою недостатністю не повинні застосовувати препарат тривало, якщо це не рекомендовано лікарем.
• Після тривалого застосування препарату слід провести дослідження функції щитоподібної залози.
• Тривале застосування може спричинити подразнення шкіри, контактний дерматит, алергічні реакції, а в рідких випадках тяжкі шкірні реакції. Якщо з'являється подразнення або алергічні реакції, слід припинити застосування препарату.
• Не слід нагрівати препарат перед нанесенням на шкіру.
• Пацієнти з захворюваннями щитоподібної залози не повинні застосовувати препарат тривало та на великих ділянках шкіри, оскільки йод, що всмоктується з препарату БЕТАДІН, може спричинити гіперфункцію щитоподібної залози. У цих осіб лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та обирати лікування індивідуально для кожного пацієнта.
• Якщо після лікування з'являються симптоми, що свідчать про гіперфункцію щитоподібної залози, слід провести дослідження функції щитоподібної залози.
• Слід уникати застосування препарату БЕТАДІН у пацієнтів, які приймають літій.

Діти та підлітки

У дітей час лікування повинен бути якнайкоротшим, а застосовувана доза - якнайменше.
За необхідності слід провести дослідження функції щитоподібної залози.
Не слід допускати до того, щоб дитина прийняла препарат всередину.

Інші препарати та БЕТАДІН

Слід повідомити фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати, що містять ртуть, срібло, пероксид водню, бензойну кислоту або тауролідин, можуть взаємодіяти з повідон-йодинатом, тому слід уникати їх спільного застосування з препаратом БЕТАДІН.
• Під час застосування препарату БЕТАДІН різні діагностичні засоби можуть давати хибно-позитивні результати лабораторних досліджень (наприклад, толіудиновий тест та тест з гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях та сечі).
• Всмоктування йоду з препарату БЕТАДІН може порушувати дослідження функції щитоподібної залози.
• Спільне застосування препарату БЕТАДІН з ферментною маззю для лікування ран може зменшувати ефективність обох препаратів.
• Застосування препарату БЕТАДІН на одну й ту саму ділянку шкіри або сусідню ділянку шкіри одночасно або одразу після застосування антисептичних препаратів, що містять октенідин, може спричинити тимчасове забарвлення шкіри.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час вагітності та годування грудьми застосування препарату БЕТАДІН дозволено лише у разі точної діагностики та абсолютних показань до застосування препарату. Якщо лікар вирішить застосовувати препарат, він повинен обмежити дозу препарату та тривалість лікування, оскільки всмоктуваний йод може проникати через плаценту та в грудне молоко. Застосування препарату може спричинити тимчасову гіперфункцію щитоподібної залози у плода або новонародженого. Можливо, буде потрібно проводити дослідження функції щитоподібної залози у дитини. Слід захищати дітей від ситуації, у якій вони могли б прийняти препарат всередину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування препарату БЕТАДІН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат БЕТАДІН

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для застосування на шкіру.
При лікуванні інфекцій: мазь наноситься один або два рази на добу максимально протягом 14 днів.
Шкіру, змінену захворюванням, слід очистити та висушити. На змінену шкіру наноситься мазь. Можна накласти пов'язку або бинт.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату БЕТАДІН

У разі підозри на передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Надмірна кількість йоду може спричинити розвиток зобу, гіпофункції або гіперфункції щитоподібної залози.
Всмоктування організмом йоду у разі багаторазового застосування препарату БЕТАДІН на великих ранах чи опіках може спричинити появу симптомів отруєння йодом, таких як металічний смак у роті, слиноток, печія або біль у горлі та роті, подразнення та набряк очей, шкірні реакції, нудота та діарея, порушення кровообігу, труднощі з диханням, набряк легенів, порушення метаболізму (кислотний метаболізм, гіпернатремія), ниркова недостатність та анурія.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Побічні ефекти визначаються на підставі частоти їх появи.
Рідко (стосується до 10 осіб з 10 000)
Алергічні реакції, контактний дерматит (з симптомами, такими як червоність шкіри, дрібні пухирці та свербіж шкіри).
Бардzo рідко (стосується менше 1 особи з 10 000)
Анафілактична реакція (важка алергічна реакція, що спричинює, серед іншого, труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску), гіперфункція щитоподібної залози (може спричинювати підвищений апетит, зниження маси тіла, потіння, швидке серцебиття або рухову неспокійність) у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози, набряк Квінке (важка алергічна реакція, що спричинює набряк обличчя або горла).
Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі доступних даних)
Гіпофункція щитоподібної залози (може з'явитися після тривалого або інтенсивного застосування препарату, спричинюючи, наприклад, втому, збільшення маси тіла, сповільнення серцебиття), порушення функції нирок, хімічне опікування шкіри (може з'явитися внаслідок «збірання» препарату під пацієнтом під час підготовки пацієнта до операції), порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, порушення осмолярності крові (може з'явитися після застосування великих кількостей препарату, наприклад, при лікуванні опіків).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат БЕТАДІН

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття - 2 роки.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат БЕТАДІН

Активною речовиною є повідон-йодинат. Кожен грам мазі містить 100 мг повідон-йодинату. Інші компоненти: гідрокарбонат натрію, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, очищена вода.

Як виглядає препарат БЕТАДІН і що містить упаковка

Коричнева мазь зі специфічним запахом.
Упаковка містить 30 г мазі в алюмінієвій трубці з кришкою, у паперовій коробці.
Для отримання додаткової інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів
Україна

Виробник:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів
Україна
Номер дозволу на території України: УА/0253/01
Дата затвердження інструкції: 08.07.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]