Бетадіне

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Betadine

100 мг/мл (10%), розчин для шкіри

Повідон-йод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри
• 3. Як використовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого він використовується

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри - призначений виключно для використання на шкірі.
Він діє на багато мікроорганізмів (бактеріцидно, грибіцидно, селективно вірусоцидно та протипротозойно).
Препарат показаний для дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, взяттям крові, біопсією, переливанням, дезінфекції шкіри та слизових оболонок перед хірургічними операціями, для асептичного лікування ран, лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, а також для повної та часткової дезінфекції пацієнта перед операцією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Коли не використовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

• якщо пацієнт має алергію на йод або повідон, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта діагностовано гіперфункцію щитоподібної залози або інші явні захворювання щитоподібної залози,
• якщо в пацієнта спостерігається оприщковий дерматит (хвороба Дюhringa),
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• до та після лікування гіперфункції щитоподібної залози радіоактивним йодом, або діагностичних досліджень з використанням радіоактивного йоду.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів з прихованими порушеннями функції щитоподібної залози (особливо у осіб похилого віку),
використання цього препарату триваліше ніж 14 днів або використання його на великих поверхнях шкіри
(понад 10% поверхні тіла) допускається лише у тому випадку, якщо лікар вирішить про це, після ретельного розгляду очікуваних вигод і можливого ризику. У такому випадку лікар повинен спостерігати, чи не з'являються у пацієнта ранні симптоми гіперфункції щитоподібної залози, і контролювати функцію щитоподібної залози, навіть після припинення лікування (до 3 місяців).
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення препарату під пацієнтом. Тривале
виставлення препарату може викликати подразнення або рідше важкі реакції шкіри. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення рідини. У разі подразнення шкіри, контактного дерматиту або підвищеної чутливості до препарату слід припинити його використання.
Не нагрівати препарат перед застосуванням. Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Пацієнти з щитоподібною залозою, вузлами щитоподібної залози або іншими нечіткими захворюваннями щитоподібної залози, знаходяться під загрозою розвитку гіперфункції щитоподібної залози після введення великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід використовувати препарат тривало або на великих поверхнях шкіри, якщо тільки лікар не вирішить про це. Лікар повинен спостерігати, чи не з'являються у пацієнта ранні симптоми гіперфункції щитоподібної залози, і контролювати функцію щитоподібної залози.
Слід бути особливо обережним у разі регулярного використання у пацієнтів з існуючою раніше нирковою недостатністю.
Слід уникати використання препарату Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, у пацієнтів, які лікуються літієм.
Використання препарату може бути причиною зниження абсорбції йоду щитоподібної залозою, що може порушувати результати деяких досліджень і ускладнювати проведення деяких досліджень (сканування щитоподібної залози, визначення йоду, зв'язаного з білком, діагностичні процедури з використанням радіоактивного йоду), а тим самим унеможливлювати планування лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним йодом. Після закінчення використання препарату не слід проводити такі дослідження протягом至少 1-4 тижнів.
Окиснювальна дія препарату може бути причиною хибно позитивних результатів різних діагностичних тестів (наприклад, тестів з толуїдином і гваяковою смолою на гемоглобін і глюкозу в калі та сечі).
Окиснювальні властивості препарату можуть бути причиною корозії металів, тоді як пластик і синтетичні матеріали generally стійкі до йодованого повідону. Відомі випадки зворотного забарвлення деяких текстильних матеріалів, наприклад, одягу.
Препарат можна легко видалити з текстильних матеріалів і інших за допомогою теплої води і мила. У разі труднощів з видаленням плям слід використовувати розчин амонію або розчин тіосульфату натрію.
Коричневий колір препарату є показником його ефективності. Якщо колір препарату стає менш інтенсивним, це вказує на його слабшу дію проти мікроорганізмів. Виставлення препарату світлу і температурам вище 40°C прискорює його розклад. Препарат має бактеріцидну дію при pH в межах 2-7.
Слід уникати контакту препарату з очима. Якщо препарат потрапляє в очі, слід розширити повіки і промити очі великою кількістю проточної води протягом 10-15 хвилин. Пацієнта повинен оглянути офтальмолог.

Діти та підлітки

У новонароджених і немовлят до 6 місяців препарат можна використовувати лише у тому випадку, якщо лікар вирішить про це, при підтвердженому діагнозі і строгих показаннях до використання йодованого повідону. Слід контролювати функцію щитоподібної залози.
Новонароджені і немовлята до 6 місяців знаходяться під загрозою розвитку гіпофункції щитоподібної залози після введення великих кількостей йоду. Тому у новонароджених і немовлят до 6 місяців використання цього препарату повинно бути обмежено абсолютним мінімумом, з урахуванням значного проникнення препарату через шкіру в організм і підвищеної чутливості до йоду.
Слід абсолютно захистити дитину від проковтування препарату.

Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз використовуються, або які планується використовувати.
Одночасне використання препарату з пероксидом водню, ферментативними препаратами для лікування ран, які містять срібло або таулоридин, а також антисептичними засобами може бути причиною взаємного ослаблення дії цих препаратів.
Препарат не слід використовувати одночасно з препаратами, які містять ртуть, через ризик утворення їдкого сполуку йоду і ртуті.
У разі застосування препарату на одну і ту ж або сусідню ділянку шкіри одночасно або одразу після застосування антисептичних засобів, які містять октенідин, препарат може викликати тимчасове забарвлення шкіри.
Можуть виникнути реакції з білком і ненасиченими органічними комплексами, які можуть бути компенсовані більшіми дозами цього препарату (повідон-йод).
Слід уникати тривалого використання препарату, особливо на великих поверхнях, у осіб, які лікуються літієм.
Не слід використовувати цей препарат на шкірі одночасно з іншими препаратами, які мають відновлювальні властивості, кислоти або містять алкалоїди.

Увага

Через окиснювальні властивості цього препарату, у разі деяких тестів на виявлення прихованої крові в калі або виявлення крові чи глюкози в сечі, забруднення препаратом може давати хибно позитивні результати.
Під час використання препарату може знижуватися абсорбція йоду щитоподібної залозою, що може ускладнювати проведення деяких діагностичних досліджень (наприклад, сканування щитоподібної залози, визначення йоду, зв'язаного з білком, діагностичні процедури з використанням радіоактивного йоду) або унеможливлювати лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним йодом. Для отримання нефальсифікованих результатів слід зберігати відповідну тривалість часу (1-4 тижні) між закінченням використання цього препарату та скануванням щитоподібної залози.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Повідон-йод не має тератогенного ефекту.
Використання препарату під час вагітності та годування грудьми допускається лише у тому випадку, якщо лікар вирішить про це, при точному діагнозі та абсолютних показаннях до використання препарату. Слід контролювати функцію щитоподібної залози у матері та дитини.
Використання препарату повинно бути обмежено коротким періодом часу.
Йод проникає через плаценту та в грудне молоко і досягає в грудному молоці вищої концентрації, ніж у крові.
Слід абсолютно захистити немовля від проковтування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, використовується або у вигляді нерозбавленого розчину, або у вигляді 10% водного розчину препарату (розбавлення 1:10) або 1% водного розчину препарату (розбавлення 1:100), залежно від місця застосування.
Розбавлений розчин слід готувати безпосередньо перед використанням.
У разі дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, взяттям крові, біопсією, переливанням або інфузією препарат наноситься на здорову, неушкоджену шкіру на 1-2 хвилини.
У разі асептичного лікування ран, дезінфекції слизових оболонок та лікування бактеріальних інфекцій слід використовувати 10% (1:10) розчин препарату.
У разі купання пацієнта перед операцією слід використовувати 1% (1:100) розчин препарату, при цьому краще рівномірно розподілити розбавлений розчин по всьому тілу пацієнта та залишити його на щонайменше 2 хвилини, а потім сполоскати теплою водою.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення препарату під пацієнтом. Тривале виставлення препарату може викликати подразнення або рідше важкі реакції шкіри. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення рідини.

Використання у дітей

У новонароджених і немовлят до 6 місяців препарат можна використовувати лише у тому випадку, якщо лікар вирішить про це, при підтвердженому діагнозі та строгих показаннях до використання цього препарату.
Слід контролювати функцію щитоподібної залози.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату

У разі використання більших доз, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Після використання дуже великих кількостей препарату можуть виникнути симптоми отруєння, такі як безсоння, колапс, набряк горла, відсутність пульсу або слабкий пульс, набряк легенів та порушення метаболізму.
У разі проковтування препарату слід негайно звернутися до лікаря або лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Рідкі побічні ефекти (виникають у 1 до 10 на 10 000 осіб):
Реакції підвищеної чутливості, контактний дерматит (з такими симптомами, як червоність, невеликі пухирці та свербіж). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити використання препарату та повідомити про це лікарю.
Дуже рідкі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб):
Анафілактична реакція (небезпечна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску). Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно припинити використання препарату та повідомити про це лікарю.
Набряк судин (небезпечна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла). Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно припинити використання препарату та повідомити про це лікарю.
Гіперфункція щитоподібної залози (надмірна активність щитоподібної залози, яка викликає, серед іншого, збільшення апетиту, зниження маси тіла, потіння, прискорене серцебиття або рухову неспокійність.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Гіпофункція щитоподібної залози після тривалого або інтенсивного використання препарату.
Порушення функції нирок.
Хімічні опіки шкіри (можуть виникнути внаслідок "накопичення" препарату під пацієнтом під час підготовки до операції); порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, порушення осмолярності крові (можуть виникнути після використання великих кількостей препарату).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття флакона: 3 місяці, якщо зберігати при температурі 5°C - 15°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

1 мл розчину містить 100 мг повідон-йоду та допоміжні речовини: гліцерол, ноноксинол 9, лимонна кислота, фосфат натрію, гідроксид натрію, йодид калію, очищена вода.

Як виглядає препарат Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, та що містить упаковка

Препарат являє собою розчин жовтого кольору.
Флакон з пластику, який містить 30 мл препарату, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція

Виробник:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збажинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збажинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в країні експорту: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Номер дозволу на паралельний імпорт: 80/23
Дата затвердження інструкції: 10.05.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]