Бетадіне

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Betadine

100 мг/мл (10%), розчин для шкіри
Повидон-йод

Зміст:

• 1. Що таке лікарський засіб Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого він призначений

Лікарський засіб Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри - призначений виключно для застосування на шкірі.
Він діє на багато мікроорганізмів (бактеріцидно, грибіцидно, вибірково вірусоцидно
і протипротозойно).
Лікарський засіб показаний для дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, взяттям крові, біопсією голкою, трансфузією,
дезінфекції шкіри та слизових оболонок перед хірургічними втручаннями, для асептичного лікування ран, лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, а також повної та часткової дезінфекції пацієнта
до операції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Коли не застосовувати лікарський засіб Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

• якщо пацієнт має алергію на йод або повидон, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта діагностовано гіперфункцію щитоподібної залози або інші явні захворювання щитоподібної залози,
• якщо у пацієнта спостерігається герпетичне запалення шкіри (хвороба Дюрінга),
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність,
• до та після лікування гіперфункції щитоподібної залози радіоактивним йодом, або діагностичного дослідження з використанням радіоактивного йоду.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4. Якщо пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

У пацієнтів з прихованими порушеннями функції щитоподібної залози (особливо у осіб похилого віку),
застосування цього лікарського засобу триваліше ніж 14 днів або застосування його на великих поверхнях шкіри
(понад 10% поверхні тіла) дозволено лише у тому випадку, якщо про це вирішить лікар,
після ретельного розгляду очікуваних вигод і можливого ризику. У такому випадку лікар
повинен спостерігати, чи не виникнуть у пацієнта ранні симптоми гіперфункції щитоподібної залози
і контролювати функцію щитоподібної залози, навіть після припинення лікування (до 3 місяців).
Під час підготовки до операції необхідно уникати накопичення лікарського засобу під пацієнтом. Тривале
виставлення на лікарський засіб може викликати подразнення або рідше важкі реакції шкіри. Хімічні
опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення рідини. У разі подразнення шкіри,
контактного дерматиту або підвищеної чутливості до лікарського засобу необхідно припинити його застосування.
Не нагрівати лікарський засіб перед застосуванням. Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Пацієнти з вузлом щитоподібної залози, гіпертрофією щитоподібної залози або іншими нечіткими захворюваннями щитоподібної залози, знаходяться під загрозою
розвитку гіперфункції щитоподібної залози після введення великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід
застосовувати лікарський засіб тривало чи на великих поверхнях шкіри, якщо про це не вирішить лікар. Лікар
повинен спостерігати, чи не виникли у пацієнта ранні симптоми гіперфункції щитоподібної залози
і контролювати функцію щитоподібної залози.
Необхідно проявляти особливу обережність у разі регулярного застосування у пацієнтів з існуючою
нірковою недостатністю.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу BETADINE, 100 мг/мл, розчин для шкіри, у пацієнтів, які лікуються
літієм.
Застосування лікарського засобу може бути причиною зменшення абсорбції йоду щитоподібною залозою, що може
забурювати результати деяких досліджень і ускладнювати проведення деяких досліджень (сканування щитоподібної залози,
визначення зв'язаного з білком йоду, діагностичні процедури з використанням радіоактивного
йоду), а тим самим унеможливлювати планування лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним йодом.
Після закінчення застосування лікарського засобу не слід проводити такі дослідження протягом щонайменше 1-4 тижнів.
Окиснювальна дія лікарського засобу може бути причиною хибно позитивних результатів різних діагностичних тестів
(наприклад, тестів з толуїдином і з гваяковою смолою на гемоглобін і глюкозу у фекаліях
і сечі).
Окиснювальні властивості лікарського засобу можуть бути причиною корозії металів, натомість пластик і синтетичні матеріали
зазвичай стійкі до йодованого повидону. Трапляються випадки зворотного забарвлення деяких текстильних матеріалів, наприклад, одягу.
Лікарський засіб можна легко видалити з текстильних матеріалів і інших за допомогою теплої води і мила.
У разі плям, які важко видалити, необхідно застосувати розчин амонію або розчин
тіосульфату натрію.
Темно-коричневий колір лікарського засобу є показником його ефективності. Якщо колір лікарського засобу стає менш
інтенсивним, це вказує на його слабшу дію проти мікроорганізмів. Виставлення на світло
і температури вище 40°C прискорює розклад лікарського засобу. Лікарський засіб має бактеріцидну дію при pH
у діапазоні 2-7.
Уникати контакту лікарського засобу з очима. Якщо лікарський засіб потрапить до очей, необхідно розширити повіки і промити очі
більшою кількістю проточної води протягом 10 – 15 хвилин. Пацієнта повинен оглянути офтальмолог.

Діти і підлітки

У новонароджених і немовлят до 6 місяців життя лікарський засіб можна застосовувати лише у тому випадку, якщо про це вирішить лікар у разі підтвердженого діагнозу і суворих показань до застосування йодованого повидону. Необхідно контролювати функцію щитоподібної залози.
Новонароджені і немовлята до 6 місяців життя знаходяться під загрозою розвитку гіпофункції щитоподібної залози після введення великих кількостей йоду. Тому у новонароджених і немовлят до 6 місяців життя застосування цього лікарського засобу повинно бути обмежено абсолютним мінімумом, з урахуванням значного проникнення
лікарського засобу через шкіру в організм і підвищеної чутливості до йоду.
Необхідно абсолютно захистити дитину від проковтування лікарського засобу.

Лікарський засіб Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються, або останнім часом застосовувалися,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лікарського засобу з пероксидом водню, ферментними препаратами для лікування ран
з вмістом срібла або таулоридину, а також антисептичними засобами може бути причиною
взаємного ослаблення дії цих лікарських засобів.
Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які містять ртуть, через ризик утворення
їдучого сполуку йоду і ртуті.
У разі застосування лікарського засобу на одну і ту ж чи сусідню ділянку шкіри одночасно або одразу після застосування
антисептичних засобів, які містять октенідин, лікарський засіб може викликати тимчасове забарвлення
шкіри.
Можуть виникнути реакції з білком і ненасиченими органічними комплексами, які можуть бути
компенсовані більшіми дозами цього лікарського засобу (йодованого повидону).
Необхідно уникати тривалого застосування лікарського засобу, особливо на великих поверхнях, у осіб
лікованих літієм.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб на шкіру одночасно з іншими лікарськими засобами з відновлювальними,
кислотними або які містять алкалоїди властивостями.

Увага

Через окиснювальні властивості цього лікарського засобу, у разі деяких тестів на виявлення прихованої крові
у фекаліях або виявлення крові чи глюкози у сечі, забруднення лікарським засобом може дати
хибно позитивні результати.
Під час застосування лікарського засобу може зменшитися абсорбція йоду щитоподібною залозою, що може
утруднювати проведення деяких діагностичних досліджень (наприклад, сканування щитоподібної залози, визначення
зв'язаного з білком йоду, діагностичні процедури з використанням радіоактивного йоду) або унеможливлювати
лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним йодом. Для отримання нефальсифікованих результатів необхідно дотримуватися відповідного
временного інтервалу (1-4 тижні) між закінченням застосування цього лікарського засобу та скануванням щитоподібної залози.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йодований повидон не має тератогенної дії.
Застосування лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми дозволено лише у тому випадку, якщо про це вирішить лікар у разі точного діагнозу і абсолютних показань до застосування лікарського засобу.
Необхідно контролювати функцію щитоподібної залози у матері та дитини.
Застосування лікарського засобу повинно бути обмежено коротким періодом часу.
Йод проникає через плаценту і в грудне молоко і досягає в грудному молоці вищої концентрації, ніж у крові.
Необхідно абсолютно захистити немовля від проковтування лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, застосовується або у вигляді нерозведеного розчину, або у вигляді 10% водного розчину лікарського засобу (розведення 1:10) або 1% водного розчину лікарського засобу (розведення
1:100), залежно від місця застосування.
Розведений розчин необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням.
У дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, взяттям крові, біопсією голкою, трансфузією або інфузією лікарський засіб наноситься на здорову, неушкоджену шкіру на 1–2 хвилини.
У разі асептичного лікування ран, дезінфекції слизових оболонок і лікування бактеріальних та грибкових інфекцій необхідно застосовувати 10% (1:10) розчин лікарського засобу.
У разі купання пацієнта перед операцією необхідно застосовувати 1% (1:100) розчин лікарського засобу, при цьому
найкраще рівномірно розподілити розведений розчин по всьому тілу пацієнта і залишити його
на щонайменше 2 хвилини, а потім сполоскати теплою водою.
Під час підготовки до операції необхідно уникати накопичення лікарського засобу під пацієнтом. Тривале
виставлення на лікарський засіб може викликати подразнення або рідше важкі реакції шкіри. Хімічні
опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення рідини.

Застосування у дітей

У новонароджених і немовлят до 6 місяців життя лікарський засіб можна застосовувати лише у тому випадку, якщо про це вирішить лікар, у разі підтвердженого діагнозу і суворих показань до застосування цього лікарського засобу.
Необхідно контролювати функцію щитоподібної залози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу:
У разі застосування більших доз, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Після застосування дуже великих кількостей лікарського засобу можуть виникнути симптоми отруєння, такі як безсудомність, колапс, набряк гортані, відсутність пульсу або слабкий пульс, набряк легенів і порушення метаболізму.
У разі проковтування лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Рідкі побічні дії (виникають у 1 до 10 на 10 000 осіб):
Реакції підвищеної чутливості, контактний дерматит (з такими симптомами, як червоність,
небільші пухирці і свербіж). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити застосування лікарського засобу
і повідомити про це лікарю.
Дуже рідкі побічні дії (виникають рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб):
Анафілактична реакція (небезпечна алергічна реакція, яка викликає, серед іншого, труднощі
з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно
негайно припинити застосування лікарського засобу і повідомити про це лікарю.
Набряк судин (небезпечна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або гортані). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу і повідомити про це лікарю.
Гіперфункція щитоподібної залози (гіперактивність щитоподібної залози, яка викликає, серед іншого, збільшення
апетиту, зниження маси тіла, потіння, прискорене серцебиття або руховий неспокій .
Побічні дії з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на підставі доступних даних):
Гіпофункція щитоподібної залози після тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу.
Порушення функції нирок.
Хімічні опіки шкіри (можуть виникнути внаслідок «накопичення» лікарського засобу під пацієнтом під час
підготовки пацієнта до операції); порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостра
ниркова недостатність, порушення осмолярності крові (можуть виникнути після застосування великих кількостей лікарського засобу).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 206-23-44
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу

5. Як зберігати лікарський засіб Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття флакона: 3 місяці, якщо зберігати при температурі 5°C - 15°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін
дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

1 мл розчину містить 100 мг йодованого повидону та допоміжні речовини: гліцерол, ноноксі�ол-9, лимонна кислота, йодид калію, фосфат натрію, гідроксид натрію, очищена вода.
Як виглядає Betadine, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і що містить упаковка
Лікарський засіб являє собою розчин жовтого кольору.
Флакон з білого пластику з капельницею і білою кришкою, в паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Аттика
Греція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Челябінська, 14
04073, м. Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0253/01/01
Дата затвердження інструкції: 29.12.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]