Бетадіне

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Betadine

100 мг/г, мазь

Повідон-йод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betadine і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Betadine
• 3. Як застосовувати препарат Betadine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betadine
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Betadine і для чого він призначений

Препарат Betadine, 100 мг/г, мазь призначений виключно для застосування на шкіру. Активна речовина препарату повідон-йод являє собою поєднання йоду та полімеру полівінілпіролідону, з якого протягом певного періоду часу після застосування препарату Betadine виділяється йод. Вільний йод має сильні бактеріцидні властивості, діє на віруси, гриби, а також на деяких простих організмів. Препарат Betadine є засобом для дезінфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Betadine

Коли не застосовувати препарат Betadine

• якщо пацієнт має алергію на повідон-йод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо щитоподібна залоза не функціонує正常но (наприклад, гіперфункція щитоподібної залози або інші порушення щитоподібної залози);
• до, під час або після радіоізотопної сцинтиграфії (дослідження, під час якого вводиться радіоактивний йод) або лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним йодом (див. пункт «Попередження та обережність»);
• якщо в пацієнта спостерігається герпетична інфекція шкіри (так звана герпетична інфекція шкіри Дюренга);
• з продуктами, що містять ртуть, оскільки одночасне застосування може пошкоджувати шкіру;
• не застосовувати у дітей до закінчення 1 року життя.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Betadine, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Тривале застосування може спричинити подразнення шкіри, контактний дерматит (алергічний висип або подразнення шкіри, викликані контактом з алергеном), а в рідких випадках важкі реакції шкіри. Якщо з'являється подразнення або реакції гіперчутливості, слід припинити застосування препарату.

Цей препарат може тимчасово забарвлювати шкіру в місці застосування, що пояснюється кольором самого препарату.

Не слід нагрівати шкіру перед нанесенням препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок (ниркової недостатності) повинні проявляти особливу обережність.

Слід уникати контакту препарату Betadine з очима. Якщо це трапляється, незважаючи на всі обережності, слід негайно промити очі великою кількістю води.

Якщо препарат не призначений для лікування шкіри рук, після використання цього препарату слід ретельно вимити руки.

Уникати контакту з ювелірними виробами, особливо ті, що містять срібло.

Діти та підлітки

Препарат Betadine не слід застосовувати у дітей до закінчення 1 року життя.

Препарат Betadine не рекомендується у дітей віком до 2 років.

Препарат Betadine та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Одночасне застосування препарату Betadine та ферментних препаратів, які вводяться для лікування ран, призводить до взаємного ослаблення їхньої дії.

Продукти, що містять срібло, ртуть (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Betadine»), перекис водню, бензойну кислоту або тауролідин можуть вступати в взаємодію з повідон-йодом і ослаблювати взаємно свою дію. Тому слід уникати їхнього одночасного застосування.

Повідон-йоду, який міститься в препараті Betadine, не слід застосовувати одночасно з відновними засобами, солями лужних металів та речовинами, що реагують з кислотами.

Застосування препарату Betadine до або після застосування дезінфікуючих засобів, що містять октенідин, може призвести до тимчасового забарвлення шкіри, тому не слід їхнього одночасного застосування.

Слід уникати тривалого застосування препарату Betadine у пацієнтів, які отримують літій-терапію.

Під час застосування препарату Betadine різні діагностичні засоби можуть давати хибно-позитивні результати лабораторних досліджень (наприклад, тест толуїдиновий і з гумі гвайяковою для визначення гемоглобіну або глюкози в калі та сечі). Перед лабораторними дослідженнями слід повідомити лікарю про застосування препарату Betadine.

Застосування мазі з повідон-йодом може впливати на результати деяких досліджень функції щитоподібної залози (сцинтиграфії, визначення кількості йоду, зв'язаного з білками, діагностики радіоактивним йодом) та унеможливлювати планове лікування щитоподібної залози радіоактивним йодом. Після закінчення лікування препаратом Betadine слід дотримуватися відповідної тимчасової паузи 4 тижні перед виконанням наступної сцинтиграфії (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Betadine»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Під час вагітності та годування грудьми повідон-йод повинен застосовуватися лише у випадках, коли це суворо показано та рекомендовано лікарем. Якщо це можливо, слід уникати застосування препарату через здатність йоду проникати через плаценту та в грудне молоко. Через підвищену чутливість плоду та новонародженого до йоду повідон-йод може викликати порушення функції щитоподібної залози у плоду або новонародженого.

Існують обмежені дані щодо фертильності у людей для повідон-йоду. Не доступні жодні дані щодо результатів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Betadine не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як застосовувати препарат Betadine

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Betadine призначений виключно для застосування на шкіру.

Нанесіть порцію мазі розміром з зерно гороху (1 зерно гороху = 1 см = 100 мг) на уражену шкіру за потреби, один або два рази на добу, не довше ніж протягом 7 днів.

Якщо стан шкіри не покращиться протягом 7 днів або після лікування інфекції відбувається рецидив (зачервоніння, біль, набряк, гнійний виділення), слід проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати препарат Betadine понад 7 днів без консультації з лікарем.

Дорослі

Нанесіть порцію мазі розміром 8 або 9 зерен гороху один раз на добу, або порцію розміром 4,5 зерна гороху два рази на добу на очищену та висушену поверхню шкіри в лікуваному районі.

Застосування у дітей та підлітків (у віці 2-18 років):

Препарат Betadine не рекомендується у дітей віком до 2 років і не слід застосовувати у новонароджених та немовлят до закінчення першого року життя (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Betadine»).

• У дітей віком 2-5 років нанесіть кількість не більшу за зерно гороху на добу.
• У дітей віком 6-8 років нанесіть кількість не більшу за 2 зерна гороху на добу (або кількість 1 зерна гороху два рази на добу).
• У дітей віком 9-13 років нанесіть кількість не більшу за 3 зерна гороху на добу (або 1,5 зерна гороху 2 рази на добу).
• У дітей віком 14-18 років нанесіть кількість не більшу за 5 зерен гороху на добу (або 2,5 зерна гороху 2 рази на добу).

Рану можна накрити пов'язкою або бинтом, залежно від розлоговості та важкості ушкодження.

Не слід застосовувати в районі очей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Betadine

У разі застосування згідно з інструкцією, доданою до упаковки, немає ризику передозування.

У разі місцевого передозування рекомендується ретельно обмити уражену ділянку шкіри теплою водою.

Препарат Betadine призначений виключно для застосування на шкіру.

Тривале місцеве застосування великих кількостей мазі на великій ділянці шкіри збільшує небезпеку передозування.

У разі випадкового проковтування та спостереження нижченаведених ознак гострого отруєння слід звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги:

• ознаки в животі,
• відсутність сечі (анурія),
• ниркова недостатність,
• утруднення дихання,
• метаболічні порушення,
• швидке серцебиття,
• спад кров'яного тиску,
• судоми,
• гіпертанія.

Пропуск застосування препарату Betadine

У разі пропуску дози препарату слід продовжувати застосування так, як раніше, якнайшвидше після нагадування, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Betadine

Щоб уникнути рецидивів та повністю ліквідувати інфекцію, слід застосовувати препарат так довго, як це рекомендовано.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти визначені на підставі їхньої частоти.

Слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні,якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів:

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000):

• анafilактична реакція (важка алергічна реакція, що викликає, серед іншого, утруднення дихання, головокружіння, зниження кров'яного тиску),
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• стан шкіри (так званий контактний дерматит) з такими ознаками, як зачервоніння, дрібні пухирці та свербіж.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000):

• гіперфункція щитоподібної залози (може викликати підвищений апетит, втрату маси тіла, надмірне потіння, швидке серцебиття або рухову неспокійність).

Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі доступних даних):

• гіпофункція щитоподібної залози (може виникнути після тривалого або інтенсивного застосування препарату Betadine, викликаючи, наприклад, втому, збільшення маси тіла, сповільнене серцебиття),
• порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність),
• електролітні порушення (порушення водно-електролітного балансу), метаболічний ацидоз (спад рівня pH крові у зв'язку з нагромадженням кислот у організмі),
• неправильна осмолярність крові (кількість активних осмотично речовин у крові, може виникнути після застосування дуже великих кількостей препарату, наприклад, при лікуванні опіків),
• забарвлення шкіри в місці застосування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

Телефон: +38 (044) 206-34-44

Факс: +38 (044) 206-34-44

Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)

Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betadine

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.

Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Betadine

Активна речовина препарату - повідон-йод. Кожен грам мазі містить 100 мг повідон-йоду.

Інші компоненти: макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, гідрокарбонат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Betadine та що містить упаковка

Коричнева мазь зі специфічним запахом.

Упаковка препарату - алюмінієва трубка з кришкою, що містить 30 г мазі, розміщена в паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

Виробник:

Lavipharm S.A.

Agias Marinas

190 02 Peania, Аттика

Греція

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»

вул. Збąсіньска, 3

91-342 Лодзь

Польща

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»

вул. Збąсіньска, 3

91-342 Лодзь

Польща

Дата затвердження інструкції: 10.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]