Бетадіне

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Betadine

100 мг/г, мазь

Повідон-йод

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4. Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betadine і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Betadine
• 3. Як застосовувати препарат Betadine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betadine
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Betadine і для чого він використовується

Препарат Betadine, 100 мг/г, мазь призначений виключно для застосування на шкіру. Активна речовина препарату повідон-йод є поєднанням йоду та полімеру полівінілпіролідону, з якого протягом певного періоду часу після застосування препарату Betadine виділяється йод. Вільний йод має сильні бактеріцидні властивості - діє на віруси, гриби, а також деякі простіші. Препарат Betadine є дезінфікуючим засобом.
Препарат Betadine застосовується для місцевого лікування опіків, ран, потертів, трофічних виразок, інфекцій шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Betadine

Коли не застосовувати препарат Betadine

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину повідон-йод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при гіперфункції щитоподібної залози,
• у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози (особливо у осіб з вузловим колоїдним зобом, ендемічним зобом і тиреоїдитом Хашимото),
• при оприщковому дерматиті Дюhringа,
• до та після лікування радіоактивним йодом і скінтиграфією.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Betadine слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнти з нирковою недостатністю не повинні застосовувати препарат тривало, якщо це не рекомендовано лікарем.
• Після тривалого застосування препарату слід провести дослідження функції щитоподібної залози.
• Тривале застосування може спричинити подразнення шкіри, контактний дерматит, алергічні реакції, а в рідких випадках важкі шкірні реакції. Якщо з'являється подразнення або алергічні реакції, слід припинити застосування препарату.
• Не слід нагрівати препарат перед нанесенням на шкіру.
• Пацієнти з захворюваннями щитоподібної залози не повинні застосовувати препарат тривало та на великих ділянках шкіри, оскільки йод, що виділяється з препарату Betadine, може спричинити гіперфункцію щитоподібної залози. У цих осіб лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та вибирає лікування індивідуально для кожного пацієнта.
• Якщо після лікування з'являються симптоми, що свідчать про гіперфункцію щитоподібної залози, слід провести дослідження функції щитоподібної залози.
• Слід уникати застосування препарату Betadine у пацієнтів, які отримують літій. Діти та підлітки Час лікування повинен бути якнайкоротшим, а застосовувана доза - якнайменша. За необхідності слід провести дослідження функції щитоподібної залози. Не слід допускати до того, щоб діти приймали препарат всередину або ковтали його.

Інші препарати та препарат Betadine

Слід повідомити фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню, бензойну кислоту або тауролідин, можуть взаємодіяти з повідоном-йодом і тому слід уникати їх спільного застосування з препаратом Betadine.
• Під час застосування препарату Betadine різні діагностичні засоби можуть давати хибно позитивні результати лабораторних досліджень (наприклад, тести з толуїдином і гваяковою смолою для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях та сечі).
• Вплив йоду з препарату Betadine може порушувати дослідження функції щитоподібної залози.
• Спільне застосування препарату Betadine з ферментною маззю для лікування ран може зменшувати ефективність обох препаратів.
• Застосування препарату Betadine на одну й ту саму або сусідню ділянку шкіри одночасно або відразу після застосування антисептичних препаратів, що містять октенідин, може спричинити тимчасове забарвлення шкіри.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час вагітності та годування груддю застосування препарату Betadine допускається лише у разі точної діагностики та абсолютних показань до застосування препарату. Якщо лікар вирішує застосувати препарат, він повинен обмежити дозу препарату та тривалість лікування, оскільки йод, що виділяється з препарату Betadine, може проникати через плаценту та в грудне молоко. Застосування препарату може спричинити тимчасову гіперфункцію щитоподібної залози у плода або новонародженого. Можливо, буде потрібно проведення досліджень функції щитоподібної залози у дитини. Слід захищати дітей від ситуації, у якій вони могли б прийняти препарат всередину або ковтати його.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування препарату Betadine не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Betadine

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для застосування на шкіру.
При лікуванні інфекцій: мазь наноситься один або два рази на добу максимально протягом 14 днів. Шкіру, змінену захворюванням, слід очистити та висушити. На змінену захворюванням шкіру наноситься мазь.
Можна накласти пов'язку або бинт.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Betadine

У разі підозри на передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря
Надмірний йод може спричинити розвиток зобу, гіпофункції або гіперфункції щитоподібної залози.
Вплив йоду на організм при багаторазовому застосуванні препарату Betadine на великих ранах чи опіках може спричинити появу симптомів отруєння йодом, таких як металічний смак у роті, слиноток, печія або біль у горлі та роті, подразнення та набряк очей, шкірні реакції, нудота та діарея, порушення кровообігу, труднощі з диханням, набряк легенів, порушення метаболізму (кислотний метаболізм, гіпернатрімія), ниркова недостатність та анурія.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Побічні ефекти визначені на підставі частоти їх появи.
Рідко (стосується до 10 осіб на 10 000)
Алергічні реакції, контактний дерматит (з симптомами такими як червоність шкіри, дрібні пухирці та свербіж шкіри).
Бардzo рідко (стосується менше 1 особи на 10 000)
Анафілактична реакція (важка алергічна реакція, що спричиняє серед іншого труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску), гіперфункція щитоподібної залози (може спричиняти підвищений апетит, зниження маси тіла, потіння, швидке серцебиття або руховий неспокій у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози), набряк Квінке (важка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла).
Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)
Гіпофункція щитоподібної залози (може з'явитися після тривалого або інтенсивного застосування препарату, спричиняючи, наприклад, втому, збільшення маси тіла, повільніше серцебиття), порушення функції нирок, хімічне опікування шкіри (може з'явитися внаслідок "зберігання" препарату під пацієнтом під час підготовки пацієнта до операції), порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, порушення осмолярності крові (може з'явитися після застосування великих кількостей препарату, наприклад, при лікуванні опіків).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betadine

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 24 місяці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Betadine

Активна речовина - повідон-йод. Кожен грам мазі містить 100 мг повідону-йоду.
Інші компоненти: гідрокарбонат натрію, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, очищена вода.

Як виглядає препарат Betadine та що містить упаковка

Коричнева мазь з особливим запахом. Упаковка містить 20 г мазі в алюмінієвій трубці у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш Кіралі у. 65.
9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тім'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидзка, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0253/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 303/22
Дата затвердження інструкції: 03.08.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]