Бетадіне

Листок-вкладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладення! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Бетадин

100 мг/г (10%), мазь

Повідон-йодинат

Зміст листка-вкладення:

• 1. Що таке лікарський засіб Бетадин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Бетадин
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Бетадин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бетадин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бетадин і для чого він призначений

Лікарський засіб Бетадин, 100 мг/г, мазь призначений виключно для застосування на шкіру. Активна речовина лікарського засобу повідон-йодинат - це поєднання йоду та полімеру полівінілпіролідону, з якого протягом певного періоду часу після застосування лікарського засобу Бетадин виділяється йод. Вільний йод має сильні бактеріцидні властивості - діє на віруси, гриби, а також деякі простіщі. Лікарський засіб Бетадин є дезінфікуючим засобом.
Лікарський засіб Бетадин застосовують при місцевому лікуванні опіків, ран, потертів, трофічних виразок, інфекцій шкіри.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Бетадин

Коли не застосовувати лікарський засіб Бетадин

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину повідон-йодинат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• при гіперфункції щитоподібної залози;
• у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози (особливо у осіб з вузловим колоїдним зобом, ендемічним зобом та запаленням щитоподібної залози типу Хашимото);
• при оприщковому запаленні шкіри Дюрінга;
• до та після лікування радіоактивним йодом та скінтиграфією.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Бетадин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладення, оскільки він містить важливу інформацію для

пацієнта.

• Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано у листку-вкладенні для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
• Необхідно зберегти цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі можливі небажані дії, не перелічені у листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4. Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнти з нирковою недостатністю не повинні застосовувати лікарський засіб тривало, якщо це не порекомендував лікар.
• Після тривалого застосування лікарського засобу необхідно провести дослідження функції щитоподібної залози.
• Тривале застосування може спричинити подразнення шкіри, контактне запалення шкіри, алергічні реакції, а в рідких випадках важкі шкірні реакції. Якщо виникне подразнення або алергічні реакції, необхідно припинити застосування лікарського засобу.
• Не слід нагрівати лікарський засіб перед нанесенням на шкіру.
• Пацієнти з захворюваннями щитоподібної залози не повинні застосовувати лікарський засіб тривало та на великих ділянках шкіри, оскільки йод, що всмоктується з лікарського засобу Бетадин, може спричинити гіперфункцію щитоподібної залози. У цих осіб лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та обирати лікування індивідуально для кожного пацієнта.
• Якщо після лікування виникнуть симптоми, що свідчать про гіперфункцію щитоподібної залози, необхідно провести дослідження функції щитоподібної залози.
• Необхідно уникати застосування лікарського засобу Бетадин у пацієнтів, які отримують літуєву терапію. Діти та підлітки Час лікування повинен бути якнайкоротшим, а застосовувана доза - якнайменша. За необхідності необхідно провести дослідження функції щитоподібної залози. Не слід допускати до того, щоб дитина взяла лікарський засіб до рота або проковтнула його.

Інші лікарські засоби та лікарський засіб Бетадин

Необхідно повідомити фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Лікарські засоби, що містять ртуть, срібло, перекис водню, бензойну кислоту або тауролідин, можуть вступати в взаємодію з повідон-йодинатом, тому слід уникати їх одночасного застосування з лікарським засобом Бетадин.
• Під час застосування лікарського засобу Бетадин різні діагностичні засоби можуть давати хибно позитивні результати лабораторних досліджень (наприклад, толідиновий та з гумі гваякової дерева тест на визначення гемоглобіну або глюкози у калі та сечі).
• Всмоктування йоду з лікарського засобу Бетадин може порушувати дослідження функції щитоподібної залози.
• Одночасне застосування лікарського засобу Бетадин з ферментною маззю для лікування ран може зменшувати ефективність обох лікарських засобів.
• Застосування лікарського засобу Бетадин на одну й ту саму або сусідню ділянку шкіри одночасно або відразу після застосування антисептичних лікарських засобів, що містять октенідин, може спричинити тимчасове забарвлення шкіри.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час вагітності та годування грудьми застосування лікарського засобу Бетадин дозволено лише у разі точної діагностики та абсолютних показань до застосування лікарського засобу. Якщо лікар вирішить застосовувати лікарський засіб, він повинен обмежити дозу лікарського засобу та тривалість лікування, оскільки всмоктуваний йод може проникати через плаценту та в грудне молоко. Застосування лікарського засобу може спричинити тимчасову гіперфункцію щитоподібної залози у плода або новонародженого. Можливо, буде необхідно проводити дослідження функції щитоподібної залози у дитини. Необхідно захищати дітей від ситуації, у якій вони могли б взяти лікарський засіб до рота або проковтнути його.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування лікарського засобу Бетадин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бетадин

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано у листку-вкладенні для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для застосування на шкіру.
При лікуванні інфекцій: мазь наноситься один або два рази на добу максимально протягом 14 днів.
Шкіру, змінену захворюванням, необхідно очистити та висушити. На змінену захворюванням шкіру наноситься мазь. Можна накласти пов'язку або бинт.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бетадин

У разі підозри на передозування лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Надмірна кількість йоду може спричинити розвиток зобу, гіпофункції або гіперфункції щитоподібної залози.
Всмоктування організмом йоду у разі багаторазового застосування лікарського засобу Бетадин на великих ранах чи опіках може спричинити появу симптомів отруєння йодом, таких як металічний смак у роті, слинотеча, печія або біль у горлі та роті, подразнення та набряк очей, шкірні реакції, нудота та діарея, порушення кровообігу, труднощі з диханням, набряк легенів, порушення метаболізму (кислотний метаболізм, гіпернатремія), ниркова недостатність та анурія.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані дії визначені на підставі частоти їх виникнення.
Рідко (відносяться до 10 осіб на 10 000)
Алергічні реакції, контактне запалення шкіри (з симптомами, такими як червоність шкіри, маленькі пухирці та свербіж шкіри).
Бардzo рідко (відносяться до менше 1 особи на 10 000)
Анафілактична реакція (важка алергічна реакція, що спричиняє, серед іншого, труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску), гіперфункція щитоподібної залози (може спричиняти підвищений апетит, зниження маси тіла, потіння, швидке серцебиття або руховий неспокій) у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози, набряк судин (важка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла).
Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)
Гіпофункція щитоподібної залози (може виникнути після тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу, спричиняючи, наприклад, втому, збільшення маси тіла, повільніше серцебиття), порушення функції нирок, хімічне опікання шкіри (може виникнути внаслідок "збірання" лікарського засобу під пацієнтом під час підготовки пацієнта до операції), порушення електролітного балансу, кислотний метаболізм, гостра ниркова недостатність, порушення осмолярності крові (може виникнути після застосування великих кількостей лікарського засобу, наприклад, при лікуванні опіків).

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі можливі небажані дії, не перелічені у листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бетадин

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття - 2 роки.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні.
Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бетадин

Активна речовина - повідон-йодинат. Кожен грам мазі містить 100 мг повідон-йодинату.
Інші компоненти: гідрокарбонат натрію, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Бетадин та що містить пакування

Коричнева мазь з особливим запахом.
Пакування містить 30 г мазі в алюмінієвій трубці з кришкою, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Греції, країні експорту:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція

Виробник:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:28329/92/95
Номер дозволу на паралельний імпорт:423/12
Дата затвердження листка-вкладення: 30.05.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]