Бенфогамма Форте

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бенфогамма Форте
300 мг, покриті таблетки
(Бенфотіамін)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лік Бенфогамма Форте і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Бенфогамма Форте
• 3. Як застосовувати лік Бенфогамма Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Бенфогамма Форте
• 6. Інша інформація про лік Бенфогамма Форте

1. Що таке лік Бенфогамма Форте і для чого він використовується

Лік Бенфогамма Форте є вітамінним препаратом.
Показання до застосування:

• лікування підтвердженого дефіциту вітаміну Б;
• профілактика наслідків дефіциту вітаміну Б, якого не можна ефективно компенсувати за допомогою дієти, у пацієнтів групи ризику;
• лікування нейропатії та серцево-судинних розладів, спричинених дефіцитом вітаміну Б.

Клінічно підтверджений дефіцит вітаміну Б може виникнути в наступних випадках: цукровий діабет,
недостатня дієта або недоїдання (наприклад, бері-бері), тривале парентеральне харчування, голодування,
гемодіаліз, погане всмоктування, хронічний алкоголізм (кардіоміопатія, спричинена алкоголем, Верніке-Енцефалопатія, синдром Корсакова), підвищена потреба (наприклад, під час вагітності та годування грудьми).

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Бенфогамма Форте

Коли не застосовувати лік Бенфогамма Форте

Не слід застосовувати цей лік у разі підвищеної чутливості (алергії) до бенфотіаміну, тіаміну або
будь-якого іншого компонента цього ліків (перелічених у пункті 6).

Лік Бенфогамма Форте та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Тіамін деактивується 5-флуорурацилом (активним компонентом ліків, що застосовуються для лікування пухлин).

Лік Бенфогамма Форте з їжею, питтям і алкоголем

Не потрібні спеціальні заходи обережності.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Вагітність
Під час вагітності рекомендується добова норма споживання вітаміну Б становить 1,4 до 1,6 мг. Не задокументовано
безпеки застосування більших добових доз.
У разі вагітності лік Бенфогамма Форте слід застосовувати лише у разі підтвердженого дефіциту вітаміну Б у пацієнтки та якщо лікар вважає застосування ліків необхідним.
Годування грудьми
Під час годування грудьми рекомендується добова норма споживання вітаміну Б становить 1,4 до 1,6 мг.
Не задокументовано безпеки застосування більших добових доз.
Під час годування грудьми лік Бенфогамма Форте слід застосовувати лише у разі підтвердженого дефіциту вітаміну Б у пацієнтки та якщо лікар вважає застосування ліків необхідним.
Вітамін Б проникає до грудного молока.
Вплив на фертильність
Не доступні дані про вплив ліків Бенфогамма Форте на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лік Бенфогамма Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лік вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лік Бенфогамма Форте

Цей лік завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижченаведена інформація застосовується лише у разі, якщо лікар не порадив інакше. Необхідно завжди застосовувати лік згідно з рекомендаціями, оскільки в іншому випадку він може не дати очікуваних результатів.
Рекомендована доза
Дорослі
Лікування підтвердженого дефіциту вітаміну Б:
Якщо лікар не порадив інакше, 1 таблетка (300 мг) Бенфогамма Форте на добу.
Профілактика наслідків дефіциту вітаміну Б:
Зазвичай застосовується доза становить ½ таблетки (150 мг) Бенфогамма Форте на добу.
Лікування нейропатії та серцево-судинних розладів, спричинених дефіцитом вітаміну Б:
Зазвичай застосовується доза становить ½ таблетки (150 мг) Бенфогамма Форте на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Не доведено ефективність та безпеку застосування ліків у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Особи похилого віку
Рекомендується нормальне дозування.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів, у яких спостерігається порушення функції нирок, можна застосовувати нормальне дозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Не доведено безпеки та ефективності застосування ліків у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Спосіб і шлях введення
Покриті таблетки слід ковтати, запиваємого склянкою води. Таблетки можна приймати о будь-який час
добу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Тривалість застосування ліків Бенфогамма Форте залежить від реакції на лікування.
Лік Бенфогамма Форте спочатку слід застосовувати протягом щонайменше 3 тижнів. Потім підтримуюче лікування залежить від реакції на лікування та дози становить 150 або 300 мг ліків Бенфогамма Форте. У разі відсутності реакції на лікування або недостатньої реакції на лікування дефіциту вітаміну Б необхідно знову розглянути схему лікування.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо дія ліків Бенфогамма Форте є занадто слабкою або занадто сильною.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Бенфогамма Форте

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози ліків Бенфогамма Форте, зазвичай не потрібно
лікарської інтервенції, однак необхідно зв'язатися з лікарем якнайшвидше.

Пропуск прийому дози ліків Бенфогамма Форте

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно приймати лік Бенфогамма Форте як зазвичай, о визначений час, намагаючись пам'ятати про регулярний прийом ліків.

Перервання прийому ліків Бенфогамма Форте

У разі перервання прийому ліків їх дія може бути втрачена. Якщо пацієнт відчуває неприємні ефекти ліків, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти ,хоча не у кожного вони виникнуть.
Дуже рідко трапляються побічні ефекти, які можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб:

• Алергічні реакції (алергія) такі як висипання на шкірі, кропив'янка.
• У клінічних дослідженнях щодо бенфотіаміну було виявлено окремі випадки порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота.

Якщо посилиються будь-які побічні ефекти або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Алєєї Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Бенфогамма Форте

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Не слід застосовувати лік Бенфогамма Форте після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці
після EXP. Термін дії означає останній день місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лік Бенфогамма Форте

Активним компонентом є бенфотіамін.
Кожна покрита таблетка містить 300 мг бенфотіаміну.
Допоміжні речовини:
Мікрокристалічна целюлоза
Тальк
Повідон (К30)
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Соду кроскармелоза
Довголанцюгові часткові гліцериди
Склад оболонки (Opadry 07F28588):
Гіпромелоза
Тальк
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 3350
Содова сачарина

Як виглядає лік Бенфогамма Форте і що містить упаковка

Білі, подовжні покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки.
Упаковки містять 10, 30, 60 і 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і Виробник

Відповідальний суб'єкт:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 2471034 Беблінген
Німеччина

Виробник:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гьолльштрасе 1
84529 Тіттмонінг
Німеччина
Wörwag Pharma Operations Sp. з о. о.
вул. ген. Мар'яна Лангевича 58,
95-050 Константинув Лодзинський
Польща
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Woerwag Pharma Польща сп. з о. о.
вул. Йозефа Піуса Дзеконського 1
00-728 Варшава
телефон (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Дата останньої актуалізації інструкції: Липень 2024