Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл Порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл порошок і розчин для ін'єкційної суспензії

Mycobacterium bovis

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке вакцина БЦЖ і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте вакцину БЦЖ
3. Як вводиться вакцина БЦЖ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання вакцини БЦЖ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке вакцина БЦЖ і для чого вона використовується

Вакцина БЦЖ порошок і розчин для ін'єкційної суспензії належить до групи лікарських засобів, званих протитуберкульозними вакцинами.

Вакцина БЦЖ призначена для профілактики туберкульозу. Хоча вона не забезпечує повної імунітету, вона збільшує стійкість до туберкульозної інфекції.

Вакцина БЦЖ повинна використовуватися на підставі офіційних рекомендацій.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте вакцину БЦЖ

Невикористовуйтевакцину БЦЖ

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до Mycobacterium bovisабо до будь-якого іншого компонента вакцини БЦЖ (вказані в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз або будь-яку іншу інфекційну хворобу (активну або під час відновлення) або якщо ви перебуваєте на лікуванні проти туберкульозу.
• Якщо ви страждаєте на будь-які порушення імунітету, особливо у пацієнтів з інфекцією ВІЛ, у дітей, народжених від матерів з серопозитивним статусом, у випадках вродженої імунодефіциту, або у випадках з зниженою імунною відповідю через дію певних лікарських засобів (кортикостероїди, алкілюючі агенти, антиметаболіти) або радіацію.
• Якщо ви були піддані імунодепресивній терапії в утробі або під час лактації (наприклад, лікування антагоністом α-ФНТ).
• Якщо ваш імунітет є сумнівним.
• У дітей з малнутріцією Квашіоркор (яка супроводжується дефіцитом білка і калорій).
• Якщо ви страждаєте на гостру гарячку або будь-яку іншу загальну захворювання шкіри (вакцинацію слід відтермінувати).
• Якщо ви страждаєте на важкі ангіопатії (хвороби судин) або гемопатії (хвороби крові).
• Якщо ви страждаєте на онкологічні захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте вакцину БЦЖ.

Перед початком лікування вакциною БЦЖ слід провести пробу на туберкулін. До 8 років можна використовувати шкірні проби, але у дітей старших або у дорослих слід використовувати інтракутанну пробу Манту з туберкуліном.

Хоча алергічні реакції рідкі, слід мати заходи для їх лікування, і якщо це можливо, рекомендується спостерігати за пацієнтом упродовж 15-20 хвилин після ін'єкції на предмет симптомів алергічної реакції.

У разі наявності екземи ін'єкція вакцини БЦЖ не є протипоказаною, але ін'єкцію слід проводити в зоні, вільній від уражень.

Використання вакцини БЦЖ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не слід вводити вакцину пацієнтам, які були лікувані проти туберкульозу.

Вакцина БЦЖ може бути введена одночасно з живими вакцинами, включаючи комбіновані (кір, епідемічний паротит і краснуха), з особливою обережністю, щоб не вводити їх в одну й ту саму руку. У разі, якщо введення не є одночасним, слід дотримуватися інтервалу не менше 4 тижнів між введенням двох живих вакцин.

Для уникнення ризику набряку та болю в лімфатичних вузлах зони рекомендується не використовувати одну й ту саму руку, в яку була введена вакцина БЦЖ, для введення інших вакцин упродовж періоду трьох місяців.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати вакцину БЦЖ.

Хоча не було встановлено шкоди плоду при використанні вакцини БЦЖ, не рекомендується її введення під час вагітності або лактації, якщо немає надзвичайного або невідворотного ризику експозиції туберкульозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вакцина БЦЖ не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини

Вакцина БЦЖ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; це практично "без натрію".

3. Як вводиться вакцина БЦЖ

Слідуйте точно інструкціям щодо введення вакцини БЦЖ, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 1 року: одна доза 0,1 мл.

Діти молодші 1 року: одна доза 0,05 мл.

Форма використання та шлях введення

Вакцина БЦЖ вводиться строго внутрішньошкірно на зовнішній поверхні верхньої частини руки та на зовнішній поверхні стегна. Ін'єкція повинна проводитися повільно в верхньому шарі шкіри кваліфікованим персоналом, оскільки якщо ін'єкція проводиться глибше, збільшується ризик утворення абсцесів (локалізованого нагноєння шкіри).

Якщо ви використовуєте більше вакцини БЦЖ, ніж потрібно

У разі передозування, особливо у маленьких дітей, може виникнути лімфаденіт (запалення лімфатичних вузлів) з нагноєнням, який проходить повільно та сам собою.

У рідких випадках може розвинутися генералізована інфекція, спричинена вакциною БЦЖ. Слід шукати поради щодо режиму лікування для управління системними або місцевими інфекціями після вакцинації вакциною БЦЖ.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20) зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили введення вакцини БЦЖ

Оскільки це одна доза, малоймовірно, що ви пропустите свою дозу. Тим не менш, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви пропустили свою дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, вакцина БЦЖ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, ця вакцинація зазвичай не викликає гарячку або нездужання. Деякі дні після вакцинації на місці ін'єкції розвивається вузлик (затвердіння шкіри), який поступово зменшується та заміняється місцевим ураженням, яке може нагоїтися через кілька тижнів. Місцеве ураження не потребує лікування та не слід використовувати пов'язки. Це ураження проходить сам собою з утворенням маленької чорної корки.

Іноді можна спостерігати загустіння лімфатичних вузлів, шиї або паху, яке також не потребує лікування.

Було спостережено наступні побічні реакції, класифіковані за органами та системами, впорядковані за зменшенням частоти появи:

Побічні ефекти, які зустрічаються рідко (ат_least 1 з 1 000 пацієнтів):

Збільшення лімфатичних вузлів (> 1 см), головний біль, гарячка, виразка на місці ін'єкції, нагноєння лімфатичних вузлів.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (ат_least 1 з 10 000 пацієнтів):

Генералізована інфекція, така як гостре або хронічне запалення кісток, спричинене інфекцією або ні, абсцес на місці ін'єкції, алергічна реакція, реакція гіперчутливості.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання вакцини БЦЖ

Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C) захищено від світла.

Використовувати лише упродовж 4 годин після її реконституції. Після закінчення цього терміну слід викинути суспензію.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати вакцину БЦЖ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад вакцини БЦЖ

• Активний інгредієнт вакцини БЦЖ - Mycobacterium bovis(БЦЖ) штам Данської 1331. Кожен 1 мл реконституйованої вакцини містить 0,75 мг Mycobacterium bovis(БЦЖ) штам Данської 1331, з 2-8 х 10^6 КОЕ/мл.
• Інші компоненти: глутамат натрію, сульфат магнію, дібазичний фосфат калію, L-аспарагін моногідрат, ферри-амоній цитрат, гліцерол 85%, цитринова кислота моногідрат та вода для ін'єкційних препаратів, в/в.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вакцина БЦЖ представлена у вигляді порошку та розчину для ін'єкційної суспензії.

Порошок - це білий кристалічний ліофілізат, який важко побачити на вигляд через малий об'єм, який містить флакон. Порошок упаковується у флакон з темного скла типу I з пробкою з бромобутилу та алюмінієвої кришки.

Розчин - це безколірний розчин без видимих частинок. Розчин упаковується у флакон зі скла типу I з пробкою з хлоробутилу та алюмінієвої кришки.

Одна доза реконституйованої вакцини БЦЖ містить 1 мл, що відповідає 10 дозам для дорослих та дітей старших 1 року (0,1 мл) або 20 дозам для дітей молодших 1 року (0,05 мл).

Власник дозволу на промисловість та відповідальна особа за виробництво

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Копенгаген S, Данія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на промисловість:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Paseo de la Castellana, 177 3ºB

28046 Мадрид, Іспанія

Цей проспект було затверджено у 06/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Особливі попередження та застереження щодо використання

Вакцину слід вводити лише внутрішньошкірно.

Відповідно до бажань, вакцину слід вводити кваліфікованим персоналом, який пройшов підготовку з техніки внутрішньошкірної вакцинації.

Ін'єкції, введені неправильно, наприклад, підшкірно або внутрішньом'язово, збільшують ризик лімфаденіту та утворення абсцесів

Не слід вакцинувати осіб, які дають позитивну реакцію на пробу туберкуліну, оскільки це може призвести до погіршення місцевої реакції.

Хоча анафілактичні реакції рідкі, під час вакцинації слід мати засоби для їх лікування, і якщо це можливо, рекомендується спостерігати за пацієнтом упродовж 15-20 хвилин після ін'єкції на предмет симптомів алергічної реакції.

Якщо це можливо, осіб слід тримати під спостереженням упродовж 15-20 хвилин після вакцинації на предмет появи симптомів алергічної реакції.

Вакцина БЦЖ може бути введена одночасно з інактивованими або живими вакцинами, включаючи комбіновані вакцини проти кір, епідемічного паротиту та краснухи. Якщо введення не є одночасним, слід дотримуватися інтервалу не менше 4 тижнів перед введенням іншої живої вакцини.

Слід чекати інтервал не менше 3 місяців перед тим, як вводити нову вакцину в одну й ту саму руку.

Обробка

Пробка з гуми не повинна бути очищена жодним антисептиком або милом. Якщо використовується спирт для очищення пробки флакону, слід дати йому випаруватися перед тим, як голка шприца пройде через нього.

Використовуючи шприц, оснащений довгою голкою, переказати у флакон об'єм розчину, вказаний на етикетці.

Не слід використовувати інші розчини, оскільки вони можуть пошкодити вакцину.

Перевернути флакон уважно кілька разів, щоб повністю відновити ліофілізат.

НЕ ВИТРЯСАТИ. Перед витягуванням кожної дози вакцини слід пом'якшити флакон.

Коли витягуватимете з шприца, суспензія вакцини повинна виглядати однорідною, легенько опалою та безколірною.

Після реконституції вакцину слід використовувати упродовж 4 годин.

Метод введення

Вакцина БЦЖ повинна бути введена кваліфікованим персоналом, який пройшов підготовку з техніки внутрішньошкірної вакцинації.

Місце, де буде проведена ін'єкція, повинно бути чистим та сухим.

Якщо використовується антисептик (наприклад, спирт) для очищення шкіри, слід дати йому випаруватися повністю перед ін'єкцією.

Вакцина БЦЖ вводиться строго внутрішньошкірно на верхню частину руки, у місці прикріплення дельтовидного м'яза, наступним чином:

• Слід розтягнути шкіру між вказівним та великим пальцями.
• Голка повинна бути майже паралельна поверхні шкіри та вводитися повільно (з бізелем вгору), приблизно на 2 мм у верхньому шарі дерми. Голка повинна бути видимою через епідерміс під час введення.
• Ін'єкція повинна проводитися повільно.
• Якщо введення правильне, на місці ін'єкції з'являється біла папула.
• Рекомендується не захищати місце ін'єкції, щоб полегшити загоювання.

Вакцина БЦЖ повинна бути введена шприцем об'ємом 1 мл, градуйованим у сотих частках мл (1/100 мл), оснащеним голкою з коротким бізелем діаметром 25G або 26G. Не слід використовувати для введення цієї вакцини ін'єктори під тиском чи пристрої для багаторазового проколювання.

Передозування або неправильне введення

Передозування збільшує ризик лімфаденіту з нагноєнням та може призвести до надмірної утворення рубців.

Масове передозування збільшує ризик побічних ефектів вакцини БЦЖ.

Глибоке введення вакцини збільшує ризик утворення виразки, лімфаденіту та абсцесів

Лікування ускладнень після вакцинації вакциною БЦЖ

Слід шукати поради щодо режиму лікування для управління системними або місцевими інфекціями після вакцинації вакциною БЦЖ.

Чутливість штаму БЦЖ до антибіотиків:

Нижче наведена таблиця показує значення мінімальної інгібіторної концентрації (МІК) для різних анти-туберкульозних лікарських засобів, вибраних щодо штаму Данської 1331 [визначених методом Bactec 460].

МІК для ізоніазиду становить 0,4 мг/л. Не існує консенсусу щодо того, чи слід класифікувати Mycobacterium bovis як чутливий, проміжний або резистентний до ізоніазиду, коли МІК становить 0,4 мг/л. Однак, на основі критерію, встановленого для Mycobacterium tuberculosis, штам вважається проміжним за чутливістю.

Штам Данської 1331 є резистентним до піразинаміду.