Ауропецт

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Auropect, 50 мг/мл, сироп

Карбоцістеїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Auropect і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Auropect
• 3. Як застосовувати препарат Auropect
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Auropect
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Auropect і для чого він призначений

Препарат Auropect сироп містить карбоцістеїн, який впливає на виділення дихальних шляхів. Препарат зменшує в'язкість виділення бронхів, роблячи його більш рідким (муколітична дія), що полегшує відкашлювання та зменшує частоту кашлю. Препарат застосовується для лікування симптомів захворювань дихальної системи, які супроводжуються надмірним виробленням густої та в'язкої виділення. Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Auropect

Коли не застосовувати препарат Auropect

• якщо пацієнт має алергію на карбоцістеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є активна виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• у стані астматичної хвороби,
• у дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Auropect слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта в минулому була виразкова хвороба, оскільки муколітичні препарати можуть пошкоджувати слизову оболонку шлунка.

У разі появи обфільної гнійної виділення та гарячки, а також у разі хронічної хвороби бронхів або легень, а також у пацієнтів зі зниженою здатністю до відкашлювання, необхідна консультація лікаря, який може призначити інші препарати. Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою повинно проходити під суворим контролем лікаря через ризик появи бронхоспазму. У разі появи цього симптому слід негайно припинити застосування препарату. Не слід приймати препарат перед сном.

Діти

Препарат Auropect не призначений для застосування у дітей віком до 6 років.

Препарат Auropect та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не слід приймати карбоцістеїн одночасно з протикашлевими препаратами та препаратами, що гальмують виділення слизу.

Препарат Auropect з їжею та питтям

Препарат Auropect сироп слід приймати після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосування препарату під час вагітності. Не відомо, чи проникає карбоцістеїн у материнське молоко, тому не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми. Відсутні дані про вплив карбоцістеїну на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Auropect не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Auropect містить метилгідроксібензоат (Е 218)

Препарат містить 1,5 мг метилгідроксібензоату в 1 мл сиропу. Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм.

Препарат Auropect містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат містить 0,5775 г сахарози в 1 мл сиропу, що відповідає 25,99 г сахарози в максимальній рекомендованій добовій дозі препарату (45 мл). Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Препарат Auropect містить пропіленгліколь

Препарат містить 0,057 мг пропіленгліколю в кожному мл сиропу, що відповідає 0,285 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу.

Препарат Auropect містить натрій

Препарат містить від 11,3 мг до 11,666 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл сиропу, що відповідає від 0,565% до 0,5833% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію у дорослих осіб. Максимальна рекомендована добова доза цього препарату містить 524,97 мг натрію. Це відповідає 26,25% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.

3. Як застосовувати препарат Auropect

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат застосовується перорально. Відповідну об'єм сиропу слід виміряти за допомогою мірної ложки, яка додана до пакування препарату. Зазвичай препарат застосовується наступним чином: Дорослі та підлітки віком понад 12 років:Спочатку слід застосовувати дозу 750 мг (15 мл сиропу) 3 рази на добу, а потім після досягнення позитивного ефекту (розрідження виділення, полегшення відкашлювання) дозу слід зменшити до 500 мг (10 мл сиропу) 3 рази на добу. Діти віком від 6 до 12 років:250 мг (5 мл сиропу) 3 рази на добу. У дітей та підлітків добова доза карбоцістеїну не повинна бути більшою ніж 30 мг/кг маси тіла. Рекомендується, щоб дитина попило прийняту дозу препарату водою. Пацієнти похилого віку:Слід застосовувати дозування, рекомендоване для дорослих пацієнтів. Без рекомендації лікаря не слід застосовувати препарат довше ніж 4-5 днів. Не рекомендується приймати препарат перед сном.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Auropect

Відсутні повідомлення про випадки передозування карбоцістеїну. Найбільш імовірними симптомами передозування можуть бути порушення шлунка та кишечника. У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування лікар може провести промивання шлунка та спостерігати за пацієнтом.

Пропуск застосування препарату Auropect

Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Auropect

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються. Порушення шлунка та кишечника: Рідко (з'являються частіше ніж у 1 на 10 000 осіб, але рідше ніж у 1 на 1 000 осіб): нудота, діарея. Дуже рідко (з'являються рідше ніж у 1 на 10 000 осіб): кровотеча з шлунково-кишкового тракту, порушення шлунка, біль у животі. Порушення нервової системи: Поодинокі випадки: головний біль. Порушення імунної системи: У пацієнтів з підвищеною чутливістю може з'явитися запалення слизової оболонки рота та носа. Порушення шкіри та підшкірної клітковини: Дуже рідко (з'являються рідше ніж у 1 на 10 000 осіб): алергічні реакції (висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка). Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): повідомлялися поодинокі випадки пухирчатого запалення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Auropect

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці пляшки. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін придатності після першого відкриття пакування - 3 місяці. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Auropect

• Активною речовиною препарату є карбоцістеїн. 5 мл сиропу містить 250 мг карбоцістеїну. 1 мл сиропу містить 50 мг карбоцістеїну.
• Інші компоненти препарату: метилгідроксібензоат (Е 218), карамель (Е 150д), сахароза, агрестовий аромат (пропіленгліколь, етилметаноїд, ізопентилацетат, 4-(4-гідроксифеніл)бутан-2-он, 3-метилбутан-1-ол, баросма бетулінська (Barosma betulina) екстракт, оцтова кислота, 4-(2,6,6-триметилциклогекс-1-ен-1-їл)бут-3-ен-2-он), гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Auropect та що містить пакування

Пляшка об'ємом 200 мл з оранжевого скла, закрита кришкою з високомолекулярного поліетилену та упакована в паперову коробку. Пляшка містить прозорий, бурштиновий сироп з агрестовим запахом та солодким смаком. До пакування додається мірна ложка об'ємом 5 мл, яка дозволяє виміряти об'єм 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл та 5 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: