Аспіцам

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Аспікам, 15 мг, таблетки

Мелоксикам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Аспікам і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аспікам
• 3. Як застосовувати Аспікам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аспікам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Аспікам і для чого його застосовують

Аспікам містить активну речовину мелоксикам.
Цей препарат належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають протизапальну і знеболюючу дію.

Показання

• Короткочасне симптоматичне лікування загострень остеоартрозу.
• Тривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту.
• Тривале симптоматичне лікування анкілозуючого спондилоартриту.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аспікам

Коли не застосовувати препарат Аспікам

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам, інші нестероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилову кислоту) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникли або виникали симптоми алергії у вигляді кATARу, кропив'янки, ангіоневротичного набряку або бронхіальної астми, пов'язані з прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• якщо в пацієнта є активна або рецидивуюча виразка шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо в пацієнта виникли або виникали перфорації або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, пов'язані з лікуванням іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП);
• якщо в пацієнта виникли або виникали інші кровотечі з шлунково-кишкового тракту, кровотечі з церебральних судин і інші кровотечі;
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта є важка печінкова недостатність;
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність;
• під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність, або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аспікам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникли або виникали запалення слизової оболонки стравоходу, шлунка і (або) виразка шлунка (ці захворювання повинні бути повністю вилікувані перед початком застосування мелоксикаму);
• якщо в пацієнта є шлунково-кишкові розлади або захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона) з огляду на можливість погіршення стану здоров'я;
• якщо пацієнт є у похилому віці, оскільки ризик виникнення побічних ефектів підвищується (особливо це стосується кровотеч з шлунково-кишкового тракту або перфорації, які можуть бути дуже небезпечними для пацієнта);
• якщо в пацієнта виявлена токсичність, викликана нестероїдними протизапальними препаратами (необхідно повідомляти лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з абдомінальною порожниною - особливо на початку лікування);
• якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (наприклад, пероральні кортикостероїди), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, сертралін) або препарати, що гальмують дію тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• оскільки на початку лікування пацієнти піддаються найбільшому ризику виникнення важких шкірних реакцій, включаючи: екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (іноді загрозливі для життя пацієнта). У разі виникнення шкірної висипки, ушкодження слизових оболонок або будь-яких симптомів гіперчутливості до препарату лікування мелоксикамом необхідно припинити;
• якщо в пацієнта є розлади функції печінки або нирок;
• якщо в пацієнта є зниження кровотоку через нирки та зниження об'єму циркулюючої крові, оскільки це може привести до виявлення прихованої ниркової недостатності. Однак після припинення лікування препаратом Аспікам функція нирок повертається до стану до лікування. Це ризик існує у всіх пацієнтів похилого віку, пацієнтів з серцевою недостатністю, цирозом печінки, нирковою недостатністю, а також пацієнтів, які приймають діуретики або піддаються розширеним хірургічним втручанням, що приводять до гіповолемії (зниження об'єму циркулюючої крові);
• якщо в пацієнта є розлади функції серця, гіпертонія, захворювання периферичних артерій або захворювання церебральних судин:
• якщо в пацієнта раніше виникав тривалий поліформний висип після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) [округлі або овальні, червоні та набряклі плями на шкірі, зазвичай повторюються в тій самій області (в тих самих місцях), пухирі, кропив'янка та свербіж].

Необхідно уникати застосування мелоксикаму одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами.
Для мінімалізації ризику виникнення побічних ефектів лікар призначить найменшу ефективну дозу мелоксикаму протягом можливо найкоротшого часу.
Прийом таких препаратів, як Аспікам, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту. Це ризик підвищується при тривалому застосуванні мелоксикаму у високих дозах. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих розладів (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління тобаку) необхідно узгодити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які потребують одночасного прийому малих доз ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що підвищують ризик ушкодження шлунково-кишкового тракту, лікар розпочне лікування від найменшої ефективної дози препарату, з огляду на можливість виникнення кровотеч з шлунково-кишкового тракту, виразок або перфорації. Лікар може рекомендувати одночасний прийом препаратів, що діють захисно на слизову оболонку шлунка.
Застосування препарату необхідно припинити у разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту (що часто проявляється кров'ямисними блюваннями або меленою кров'ю у випорожненнях).
Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних препаратів мелоксикам може маскувати симптоми існуючої інфекційної хвороби.
Рідко нестероїдні протизапальні препарати можуть бути причиною інтерстиціального нефриту, гломерулонефриту, некрозу ниркової речовини або нефротичного синдрому.

Застосування препарату Аспікам у пацієнтів з розладами функції нирок

Під час застосування препарату у пацієнтів з розладами функції нирок лікар призначить відповідні дослідження для оцінки функції нирок.

Застосування препарату Аспікам у пацієнтів з розладами функції печінки

Під час застосування препарату у пацієнтів з розладами функції печінки лікар може призначити виконання відповідних досліджень для оцінки функції печінки.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку або ослаблені часто гірше переносять побічні дії препарату та в цьому зв'язку потребують уважної лікарської kontroлі. Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів похилого віку, у яких часто виникають розлади функції нирок, печінки та серця. Лікування необхідно розпочинати від найменшої ефективної дози.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Аспікам у дітей та підлітків віком до 15 років.

Аспікам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити про препарати, перелічені нижче:

• антикоагулянти, такі як аценокумарол, гепарин, тиклопідин;
• інші протизапальні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
• літій;
• метотрексат;
• циклоспорин;
• діуретики;
• препарати, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол, пропранолол), антагоністи рецептора ангіотензину II (наприклад, ібесартан), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, периндоприл);
• тромболітичні препарати (препарати, що викликають розчинення тромбу в кровоносних судинах, наприклад стрептокіназа, урокіназа);
• препарати, що належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, сертралін);
• кортикостероїди;
• холестирамін.

Аспікам з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати під час їжі, запиваючи водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату є протипоказаним у жінок у вагітності.
Не слід приймати препарат Аспікам, якщо пацієнтка є у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Аспікам може викликати розлади функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Аспікам, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно застосувати найменшу ефективну дозу протягом можливо найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності препарат Аспікам може викликати розлади функції нирок у ненародженої дитини, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провід тетради) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Не слід застосовувати препарат у жінок під час годування грудьми.
Аспікам може ускладнювати зайняття вагітністю. Якщо пацієнтка планує зайнятися вагітністю або має труднощі з зайняттям вагітністю, повинна про це повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Аспікам може викликати труднощі з концентрацією уваги, болі та головокружіння, шум у вухах, сонливість, рідко можуть виникати розлади зору, зокрема неясність зору.
У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Аспікам містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Аспікам

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Добову дозу препарату Аспікам необхідно приймати в одній дозі, під час їжі, запиваючи водою.

НЕОБХІДНО НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 МГ НА ДОБУ.

У підлітків віком понад 15 років та дорослих зазвичай застосовують:

• Короткочасне лікування загострень остеоартрозу: 7,5 мг на добу. У разі неотримання належної терапевтичної дії лікар може збільшити дозу до 15 мг на добу.
• Тривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту: 15 мг на добу. У пацієнтів похилого віку з ревматоїдним артритом доза мелоксикаму становить 7,5 мг на добу. У пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування необхідно розпочинати від дози 7,5 мг на добу.
• Тривале симптоматичне лікування анкілозуючого спондилоартриту: 15 мг на добу. У пацієнтів, які проходять діаліз, з важкою нирковою недостатністю, добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Аспікам у дітей та підлітків віком до 15 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аспікам

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Аспікам

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу препарату у призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Аспікам

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• напад задухи;
• набряк обличчя;
• набряк порожнини рота та (або) горла, що проявляється виникненням труднощів з ковтанням або диханням.

Побічні ефекти препарату Аспікам згруповані за частотою виникнення:
Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• анемія;
• ослабленість;
• головний біль;
• нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея;
• свербіж, висипка;
• набряки, включаючи набряки нижніх кінцівок.

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• розлади, пов'язані з кількістю кров'яних клітин: лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові);
• головокружіння;
• шум у вухах;
• сонливість;
• серцебиття, серцева недостатність;
• підвищення артеріального тиску;
• раптове почервоніння обличчя;
• кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки шлунка, запалення слизової оболонки стравоходу, запалення слизової оболонки порожнини рота (в тому числі виразкове);
• тимчасові розлади показників функції печінки (наприклад, підвищення активності амінотрансфераз або рівня білірубіну);
• кропив'янка;
• розлади показників функції нирок (наприклад, підвищення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• анafilактичні або анafilактоїдні реакції;
• розлади настрою;
• безсоння та кошмари;
• дезорієнтація;
• розлади зору (в тому числі неясність зору);
• виникнення нападів бронхіальної астми у деяких пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• перфорація шлунково-кишкового тракту, запалення слизової оболонки шлунка, запалення товстої кишки (перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту можуть мати іноді важкий перебіг, особливо у пацієнтів похилого віку), мелена кров у випорожненнях, кров'ямісні блювання або загострення хвороби Крона;
• запалення печінки;
• синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз;
• набряк;
• симптоми пухирчатої хвороби, такі як поліформний висип;
• гіперчутливість до світла (під час експозиції до сонячного світла можуть утворюватися пухирі, подібні до важкого опіку);
• ниркова недостатність.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• запалення підшлункової залози;
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий поліформний висип, зазвичай повторюється в тій самій області (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд свербіжних округлих або овальних, червоних та набряклих плям на шкірі, пухирів (кропив'янки).

Прийом таких препаратів, як Аспікам, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, гіпертонії та серцевої недостатності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві відповідальній особі.
Здяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аспікам

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Аспікам

• Активною речовиною препарату є мелоксикам. Одна таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, стеарин магнію.

Як виглядає Аспікам та що містить пакування

Таблетки округлі, обидві сторони опуклі, світло-жовтого кольору
Таблетки упаковані в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в паперовому пачці.
Пакування містить: 10, 20, 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Валбжихська, 13
60-198, м. Познань
Телефон: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505
Дата останньої актуалізації інструкції:12.06.2023