Антитоксина йаду жмій

Укладена інструкція: інформація для користувача

Протитоксина отрути гадюки, 500 одиниць LD, розчин для ін'єкцій

Імуносерум проти отрути європейських гадюк

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Протитоксина отрути гадюки і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Протитоксина отрути гадюки
• 3. Як використовувати препарат Протитоксина отрути гадюки
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Протитоксина отрути гадюки
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Протитоксина отрути гадюки і для чого він використовується

Протитоксина отрути гадюки містить специфічну кінську імуноглобулін G, яка, зв'язуючись з отрутою гадюки зигзагової (Vipera berus), нейтралізує її токсичні властивості. Препарат отримують з сироватки коней, імунізованих отрутою гадюки зигзагової.
Протитоксину отрути гадюки використовують у осіб, укушених гадюкою зигзаговою.
Особу, укушену гадюкою, необхідно якнайшвидше доставити до медичного закладу, найкраще до лікарні, та забезпечити спокій і організувати допомогу. Препарат повинен бути введений якнайшвидше після укусу. Введення протитоксини проти отрути гадюки є найбільш доречним при сильній інтоксикації.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Протитоксина отрути гадюки

Коли не використовувати препарат Протитоксина отрути гадюки

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину (кінське білок) або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
У разі алергії на кінське білок, у ситуаціях важкої інтоксикації отрутою та необхідності застосування протитоксини, її можна вводити методом десенсибілізації або під захистом ліків, тобто після введення засобів проти шоку, згідно з описом у пункті 3.

Попередження та застереження

Перед використанням препарату Протитоксина отрути гадюки необхідно провести опитування щодо алергічних станів пацієнта та отримання ним раніше кінської протитоксини та прийому протягом 48 годин ліків проти гістаміну.
Введення протитоксини повинно проводитися персоналом з досвідом лікування анафілактичного шоку, з доступом до набору проти шоку.
Ніколи не слід проводити пробу алергії чи вводити препарат без готового до використання набору проти шоку.
Якщо пацієнт алергічний на кінське білок або раніше отримував кінську протитоксину, або є алергіком, Протитоксину отрути гадюки слід вводити методом десенсибілізації, описаним у пункті 3.

Препарат Протитоксина отрути гадюки та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Немає достатніх даних щодо використання препарату Протитоксина отрути гадюки у вагітних жінок та під час лактації.
Необхідно бути обережним при призначенні препарату жінкам під час вагітності та лактації.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Протитоксина отрути гадюки не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Протитоксина отрути гадюки містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як використовувати препарат Протитоксина отрути гадюки

Препарат Протитоксина отрути гадюки слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Перед прийняттям рішення про використання препарату необхідно провести опитування щодо алергічних станів пацієнта, отримання ним раніше кінської протитоксини та прийому протягом 48 годин ліків проти гістаміну.

Перед введенням протитоксини необхідно завжди провести внутрішньошкірну пробу алергії на кінську протитоксину (кінське білок).

Прийом ліків проти гістаміну за 48 годин до проведення проби алергії може гальмувати виникнення алергічної реакції.
Негативний результат проби алергії не є абсолютною гарантією відсутності чутливості пацієнта до протитоксини, тому перед кожним введенням препарату необхідно бути особливо обережним і мати до свого розпорядження набір проти шоку.
У разі необхідності швидкого введення Протитоксини отрути гадюки, якщо немає часу на проведення проби алергії, рекомендується введення Протитоксини під захистом ліків, тобто після введення засобів проти шоку, рішення про таке лікування приймає лікар.

Дозування:

Діти та дорослі
Зміст однієї ампули негайно після укусу.
У разі необхідності дозу можна повторити.
Шлях введення: внутрішньом'язово.
Якщо це можливо, Протитоксину отрути гадюки слід вводити в район укусу.
Проба алергії (внутрішньошкірна)
Перед проведенням проби внутрішньошкірної та перед введенням протитоксини необхідно підготувати набір проти шоку.
У зв'язку з необхідністю швидкої медичної інтервенції протягом 1-2 годин після укусу, проба внутрішньошкірна повинна дати швидку відповідь, чи пацієнт алергічний на кінське білок, чи ні.
Ввести внутрішньошкірно 0,1 мл протитоксини, розведеної 1:10 стерильним 0,9% розчином хлориду натрію.
Виникнення протягом 10-20 хвилин червоного запалення та пухиря в місці введення є ознакою алергії на кінське білок.
У разі відсутності реакції на пробу алергії можна ввезти всю дозу, тобто вміст однієї ампули, однократно, внутрішньом'язово.
Якщо протягом 1-2 годин не спостерігається зникнення клінічних симптомів інтоксикації отрутою, то можна повторити дозу (вміст однієї ампули препарату).
У разі позитивної проби алергії (виникнення пухиря та червоного запалення в місці введення розведеної протитоксини) та при одночасних показаннях до застосування Протитоксини отрути гадюки, рекомендується введення препарату методом десенсибілізації.
Десенсибілізуючий спосіб введення кінської протитоксини
Протитоксину, розведену 1:10 (як у пробі алергії), стерильним 0,9% розчином хлориду натрію, вводити підшкірно кожні 30 хвилин до 1 години в кількості від 0,1 мл до 0,5 мл.
Потім вводити підшкірно протитоксину нерозведену в кількості 0,2 мл та 0,5 мл.
Решту дози вводити внутрішньом'язово.
Необхідно також врахувати, у який час після укусу необхідно введення протитоксини пацієнтові.
Тривалість методу десенсибілізації може негативно вплинути на стан пацієнта, аж до загрози життя, особливо у випадках важкої інтоксикації отрутою гадюки.
Альтернативою є введення протитоксини під захистом засобів проти шоку.
У залежності від стану пацієнта застосовують також засоби, що зменшують кашель, заспокійливі, протиболеві, а у пацієнтів, які перебувають у важкому та дуже важкому стані з насильними алергічними реакціями, вводять також кортикостероїди, антибіотики, нестероїдні протизапальні ліки та у разі потреби позажелудкова гідратація.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Протитоксина отрути гадюки

Величина дози залежить від стану пацієнта. Рішення про її величину приймає лікар.
Необхідно уникати введення більших доз, ніж це необхідно.
Більші дози можуть спричинити загострення побічних ефектів, перелічених у пункті 4.

Перерване застосування препарату Протитоксина отрути гадюки

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Протитоксина отрути гадюки може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливість виникнення побічних ефектів після введення тваринної протитоксини у випадках укусів гадюкою є другорядною у ситуації порятунку життя.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• Дуже часто (виникають у 1 або більше осіб на 10);
• Часто (виникають у 1 або більше осіб на 100 і менше 1 особи на 10);
• Недостатньо часто (виникають у 1 або більше осіб на 1 000 і менше 1 особи на 100);
• Рідко (виникають у 1 або більше осіб на 10 000 і менше 1 особи на 1 000);
• Дуже рідко (виникають у менше 1 особи на 10 000);
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Загальні розлади та стани в місці введення
Недостатньо часто може виникнути анафілактичний шок (остра алергічна реакція всього організму).
Може також виникнути хвороба, що виникає зазвичай між 7-м і 20-м днем після введення препарату Протитоксина отрути гадюки. Недостатньо часто можуть виникнути наступні симптоми цієї хвороби: червоний запалення в місці ін'єкції, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення температури тіла, червоний запалення суглобів та кропив'янка.
Забурення нирок та сечових шляхів
Може виникнути хвороба, що в рідких, гострих випадках може проявлятися ушкодженням нирок.
Забурення нервової системи
Дуже рідко можуть виникнути ускладнення у вигляді запалення нервів плечового сплетення, черепних нервів та периферійних (тобто енцефалопатія) або синдром Гієна-Барре (гостре, ідіопатичне запалення багатьох нервів). Симптоми хвороби зникають після видалення антигену з організму.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Протитоксина отрути гадюки

Зберігати в холодильнику (2 ° C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Протитоксина отрути гадюки

• Активною речовиною препарату є антитіла, що нейтралізують отруту гадюки зигзагової (Vipera berus). 1 мл містить антитіла, що нейтралізують не менше 130 одиниць LD отрути гадюки зигзагової (Vipera berus). 1 ампула препарату містить антитіла, що нейтралізують не менше 500 одиниць LD отрути гадюки зигзагової (Vipera berus).
• Допоміжні речовини: хлорид натрію, фенол, вода для ін'єкцій, а також гідроксид натрію та соляна кислота - у малих кількостях для встановлення pH.

Як виглядає препарат Протитоксина отрути гадюки та що містить упаковка

Препарат має форму розчину для ін'єкцій, що містить антитіла, які нейтралізують не менше 500 одиниць LD отрути гадюки зигзагової (Vipera berus), в ампулі зі скла типу I в паперовому пучку - упаковка по 1 штуці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Виробництво сироваток і вакцин BIOMED Сп. з о.о.
ул. Холмська 30/34
00-725 Варшава
тел. + 48 22 841 40 71
(логотип)
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2021