Антитоксина ботулінова А Б Е

Укладена до упаковки інструкція: інформація для користувача

Анти톡сина ботулінова АБЕ

500 МО + 500 МО + 100 МО/мл, розчин для ін'єкцій
Імуносерум ботулінум
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Анти톡сина ботулінова АБЕ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Анти톡сина ботулінова АБЕ
• 3. Як застосовувати препарат Анти톡сина ботулінова АБЕ
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Анти톡сина ботулінова АБЕ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Анти톡сина ботулінова АБЕ і для чого він призначений

Анти톡сина ботулінова АБЕ містить суміш специфічних імуноглобулінів G, які зв'язують та нейтралізують токсини ботулінові А, Б та Е.
Препарат отримують з сироватки імунізованих коней, відповідним токсоідом та токсинами ботулінової інтоксикації типу А, Б або Е.

Показання

Препарат застосовують для нейтралізації токсинів ботулінових типу А, Б та Е при ботуліновій інтоксикації.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Анти톡сина ботулінова АБЕ

Коли не застосовувати препарат Анти톡сина ботулінова АБЕ

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину (конський білок) або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

У разі алергії на конський білок у ситуаціях важкої інтоксикації анти톡сину ботулінову можна застосовувати методом десенсибілізації або під захистом (тобто після застосування) протیانafilактичних засобів.

Обережність та застереження

Перед прийняттям рішення про застосування цього препарату необхідно провести опитування (якщо це дозволяє стан пацієнта) щодо алергічних реакцій, які виникли в пацієнта, та отримання раніше конської анти톡сини та прийому протягом 48 годин антигістамінних препаратів.
Введення анти톡сини повинно проводитися персоналом, який має досвід роботи з анафілактичним шоком, та під контролем протишокової аптечки.
Ніколи не слід проводити пробу на чутливість чи вводити препарат без готової до застосування протишокової аптечки.
Якщо пацієнт алергічний на конський білок або раніше отримував конську анти톡сину, або є алергіком, анти톡сину ботулінову АБЕ слід застосовувати методом десенсибілізації, описаним у пункті 3.

Анти톡сина ботулінова АБЕ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії анти톡сини ботулінової АБЕ з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Немає достатніх даних щодо застосування препарату Анти톡сина ботулінова АБЕ у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Необхідно проявляти обережність при призначенні препарату жінкам під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Анти톡сина ботулінова АБЕ не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Анти톡сина ботулінова АБЕ

Про застосування препарату вирішує лікар.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Перед прийняттям рішення про застосування цього препарату необхідно провести опитування щодо алергічних реакцій, які виникли в пацієнта, та отримання раніше конської анти톡сини та прийому протягом 48 годин антигістамінних препаратів.

Перед застосуванням цього препарату необхідно завжди провести пробу на чутливість до конської анти톡сини (конський білок).

Протягом 48 годин перед проведенням проби на чутливість прийом антигістамінних препаратів може гальмувати виникнення алергічної реакції.
Від'ємний результат проби на чутливість не є абсолютною гарантією відсутності чутливості пацієнта до анти톡сини, тому при кожному введенні препарату необхідно проявляти особливу обережність та мати під контролем протишокову аптечку.
У разі позитивних або сумнівних результатів проб на чутливість, при одночасних показаннях до застосування препарату, можна вводити анти톡сину ботулінову АБЕ методом десенсибілізації.
Шлях введення: внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Рекомендована доза
Профілактично/превентивно:
Препарат вводять внутрішньом'язово.
Доза: 10 мл до 20 мл (одна до двох ампул).
Лікувально:
Препарат вводять внутрішньом'язово, а в випадках порятунку життя - внутрішньовенно.
Доза: 50 мл до 100 мл (п'ять до десяти ампул).
Увага: перед введенням препарату внутрішньовенно необхідно нагріти його до температури 37°C.
Проба на чутливість
Необхідно провести одну з наступних проб на чутливість (враховуючи опитування):

• ввести підшкірно 0,2 мл препарату, розведеного 1:1000 стерильним 0,9% розчином хлориду натрію або
• ввести підшкірно 0,2 мл препарату, розведеного 1:100 стерильним 0,9% розчином хлориду натрію або
• ввести підшкірно 0,1 мл препарату, розведеного 1:10 стерильним 0,9% розчином хлориду натрію.

Якщо через 30 хвилин після підшкірного введення не виявлено місцевої чи загальної реакції, то необхідно ввести підшкірно 0,2 мл анти톡сини нерозведеної.
Якщо через 30 хвилин після підшкірного введення анти톡сини нерозведеної не виникла місцевої чи загальної реакції, то можна вводити анти톡сину внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Внутрішньом'язове введення:
Для забезпечення повільного вивільнення препарату необхідно вводити анти톡сину внутрішньом'язово. При внутрішньом'язовому введенні рекомендується вводити препарат у різні місця тіла.
Внутрішньовенне введення:
Для забезпечення найбільшої швидкості нейтралізації токсинів ботулінових у всіх тканинах та рідинах організму рекомендується повільна внутрішньовенна інфузія анти톡сини.
Увага: перед внутрішньовенним введенням анти톡сини необхідно нагріти її до температури 37°C.
Виявлення після проби на чутливість протягом 30 хвилин червоного забарвлення та набряку в місці введення свідчить про чутливість до конського білка.
Якщо результат позитивний або сумнівний, а введення анти톡сини ботулінової є необхідним, то необхідно вводити її методом десенсибілізації.
Десенсибілізація анти톡сини ботулінової АБЕ
Десенсибілізація полягає у введенні малих об'ємів препарату від 0,1 до 0,5 мл підшкірно, з інтервалом 30-40 хвилин. Часто необхідно повторювати ті самі дози через сумнівні реакції.
Спосіб перший:
Анти톡сину, розведену 1:10 стерильним 0,9% хлоридом натрію, необхідно вводити підшкірно, з інтервалом 30 хвилин до 1 години, від 0,1 до 0,5 мл, а потім анти톡сину ботулінову АБЕ нерозведену по 0,2 мл і по 0,5 мл.
Решту запланованої дози необхідно вводити внутрішньом'язово. Рекомендується вводити препарат у різні місця тіла.
Спосіб другий:
Ввести підшкірно найменшу дозу, яка переноситься при пробі на чутливість.
Якщо протягом 30 хвилин не виникла реакція, то необхідно збільшувати дозу кожних 30 хвилин, аж до введення підшкірно 0,2 мл анти톡сини нерозведеної.
Решту запланованої дози необхідно вводити внутрішньом'язово. Рекомендується вводити препарат у різні місця тіла.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Анти톡сина ботулінова АБЕ

Необхідно уникати введення більших доз, ніж це необхідно.
Більша доза може спричинити загострення непередбачених дій, перелічених у пункті 4, таких як алергічні реакції чи симптоми з боку нервової системи.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти непередбачені дії, хоча не у всіх вони виникають.
Аналогічно до введення інших анти톡синів тваринного походження інколи спостерігаються досить серйозні загальні реакції на основі алергії, такі як анафілактичний шок та (або) сироваткова хвороба.
Сироваткова хвороба починається між 7-м і 20-м днем після введення препарату та проявляється набряком у місці введення, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням температури тіла, набряком суглобів, кропив'янкою, а в тяжких випадках - ушкодженням нирок.
Дуже рідко можуть виникати неврологічні ускладнення у вигляді запалення нервів плечового сплетіння, черепних та периферійних нервів (тобто енцефалопатія) або синдрому Гієна-Барре (гостре ідіопатичне запалення багатьох нервів). Симптоми хвороби зникають після видалення антигену з організму.
Дуже рідко може виникати набряк та біль у місці введення.

Звітність про непередбачені дії

Якщо виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Анти톡сина ботулінова АБЕ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат повинен бути використаний безпосередньо після відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Анти톡сина ботулінова АБЕ

• Активними речовинами препарату є: анти톡сина ботулінова типу А 500 МО, анти톡сина ботулінова типу Б 500 МО, анти톡сина ботулінова типу Е 100 МО/мл.
• Інші компоненти препарату: фенол, хлорид натрію, вода для ін'єкцій, а також гідроксид натрію та соляна кислота в малих кількостях для встановлення pH.

Як виглядає препарат Анти톡сина ботулінова АБЕ та що містить упаковка

Скляна ампула містить 10 мл розчину для ін'єкцій, у паперовій коробці.
Упаковка містить 1 або 5 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Виробництво сироваток і вакцин BIOMED Сп. з о.о.
вул. Холмська, 30/34
00-725 Варшава
телефон: 22 841 40 71
(логотип)

Дата останньої актуалізації інструкції: