Ампітар

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ампітар, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Ампітар, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Ампіцилін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі з вашими.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ампітар і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ампітар
• 3. Як використовувати препарат Ампітар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ампітар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ампітар і для чого він використовується

Препарат Ампітар містить активну речовину ампіцилін, яка належить до групи антибіотиків, званих пеніцилінами. Це антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій, його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекцію. Препарат Ампітар використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, які чутливі до ампіциліну.
Ампітар використовується для лікування наступних захворювань:

• Гостре загострення хронічного бронхіту (інфекції дихальних шляхів)
• Пієлонефрит (інфекція верхніх шляхів сечовидільної системи)
• Бактеріальний менінгіт (інфекція оболонок мозку)
• Пневмонія, якщо інші пеніциліни неефективні або протипоказані з інших причин
• Інфекції черевної порожнини (інфекції шлунка і кишок)
• Бактеріальна сепсис, пов'язана з будь-якою з вищезазначених інфекцій
• Лікування і профілактика ендокардиту. Препарат Ампітар також використовується для лікування і профілактики ендокардиту (інфекції серцевих клапанів).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ампітар

Коли не використовувати препарат Ампітар

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ампіциліну, інших антибіотиків групи бета-лактамів (наприклад, пеніциліну або цефалоспорину) або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Ампітар, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта раніше була алергічна реакція на будь-який антибіотик;
• Якщо у пацієнта раніше була будь-яка інша алергічна реакція. Алергічні реакції на ампіцилін можуть виникати частіше у людей з схильністю до алергічних реакцій на різні речовини. Ці реакції можуть мати різні симптоми і різну ступінь тяжкості - від шкірних змін до анафілактичного шоку (важна алергічна реакція);
• Якщо у пацієнта виявлена ниркова недостатність. Лікар коригує дозування препарату залежно від ступеня недостатності;
• Якщо у пацієнта раніше були захворювання травного тракту, зокрема коліт.

Перш ніж почати приймати препарат Ампітар, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (іншу групу антибіотиків).
• Якщо під час лікування ампіциліном або після його закінчення у пацієнта з'являються симптоми, такі як водяниста діарея, часто з домішкою крові і слизу, біль у животі і/або гарячка, повідомте про це лікаря. Це може бути симптом псевдомембранозного коліту. Див. пункт 4.

Аналізи сечі

У пацієнтів, які приймають ампіцилін, результати визначення рівня глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними. У цьому випадку, якщо необхідно визначити рівень глюкози, повідомте лікаря або медсестру про прийняття препарату Ампітар.

Препарат Ампітар і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри) при одночасному прийомі з препаратом Ампітар збільшує ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.
• Метотрексат (препарат, який використовується для лікування раку або ревматизму) - препарат Ампітар, прийнятий одночасно, може посилювати побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Ампіцилін можна використовувати під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Ампіцилін виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Тому у немовлят, які годуються грудьми, можуть виникнути алергічні реакції, діарея або колонізація слизової оболонки грибами, які в деяких випадках можуть вимагати перерви в годуванні грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах ампіцилін не мав впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Ампітар не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин. Якщо jedoch з'являються побічні ефекти, які мають негативний вплив на концентрацію уваги (наприклад, сонливість, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), не рекомендується водіння транспортних засобів чи використання машин. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ампітар містить натрій

Ампітар, 1 г:
Препарат містить 70,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 3,51% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза препарату Ампітар містить 842,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 42,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо препарат Ампітар буде прийматися щоденно протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнт має рекомендовану низьконатрієву дієту.
Якщо лікарський засіб розчиняється або розбавляється ізотонічним розчином хлориду натрію, слід також враховувати додаткову кількість натрію з розчинника.
Ампітар, 2 г:
Препарат містить 140,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза препарату Ампітар містить 842,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 42,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо препарат Ампітар буде прийматися щоденно протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнт має рекомендовану низьконатрієву дієту.
Якщо лікарський засіб розчиняється або розбавляється ізотонічним розчином хлориду натрію, слід також враховувати додаткову кількість натрію з розчинника.

3. Як використовувати препарат Ампітар

Цей препарат буде введений пацієнту кваліфікованим медичним персоналом у вигляді ін'єкції в м'яз або ін'єкції в одну з кровоносних судин або у вигляді капельниці (в вигляді внутрішньовенної інфузії).
Лікар визначить дозу для пацієнта-дорослого або дитини. Дозування залежить від ступеня тяжкості інфекції, типу мікроорганізму, який викликає інфекцію, віку і маси тіла пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ампітар

У разі прийому дози препарату Ампітар більшої, ніж рекомендована, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла препарат, слід звернутися до лікаря, лікарні або Центру токсикологічної інформації (телефон 112) для оцінки загрози і отримання поради.
У разі прийому надмірної дози препарату Ампітар можуть виникнути наступні симптоми: нудота, блювота, діарея, втрату свідомості, мимовільні рухи м'язів, судоми, кома, ниркова недостатність. У виняткових випадках протягом 20-40 хвилин може виникнути важка гостра алергічна реакція (анафілактична реакція).

Пропуск прийому препарату Ампітар

Якщо пацієнт вважає, що була пропущена доза препарату Ампітар, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Ампітар

Занадто раннє припинення лікування може погіршити результат терапії або привести до рецидиву, який важче вилікувати. Слід слідувати рекомендаціям лікаря.
Інструкція з підготовки препарату до використання знаходиться в кінці інструкції до упаковки в пункті «Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу».
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче важких побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:

• Важка алергічна реакція (анафілактична реакція), яка може загрожувати життю. Симптоми можуть включати свербіж і шкірну висипку (кропив'янку), набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути важкими, а в рідких випадках можуть привести до смерті - зустрічаються рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб).
• Ампітар може впливати на білі кров'яні клітини, внаслідок чого відбувається ослаблення імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими симптомами, як гарячка з важким погіршенням загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, наприклад, болем у горлі і роті або труднощами з сечовиділенням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для підтвердження або виключення агранулоцитозу за допомогою відповідного тесту. важливо повідомити лікаря про всі приймані препарати. Ці реакції зустрічаються не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• Псевдомембранозний коліт з симптомами, такими як водяниста діарея, часто з домішкою крові і слизу, біль у животі і/або гарячка (псевдомембранозний коліт). Ця реакція зустрічається не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування

Наступні побічні ефекти зустрічаються часто(зустрічаються не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
розлад шлунку
шкірна висипка
Наступні побічні ефекти зустрічаються не дуже часто(зустрічаються рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може привести до блідості шкіри, слабкості і задишки
(анемія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зниження або збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія, еозінофілія)
запалення язика і слизової оболонки рота
нудота і блювота
запалення товстої кишки
діарея
кропив'янка
Наступні побічні ефекти зустрічаються рідко(зустрічаються рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
важке запалення шкіри зі шелушінням (ексфоліативний дерматит)
шкірні зміни, іноді важкі (еритема мультиформна)
Кандидоз
При ін'єкції в м'яз може виникнути біль у місці ін'єкції.
Можуть виникнути підвищені параметри печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ампітар

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Розчин після реконституції слід використовувати негайно після підготовки.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці з картону після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Партия означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ампітар

• Активною речовиною препарату є ампіцилін (у вигляді ампіциліну натрію). Ампітар, 1 г: 1 флакон містить 1 г ампіциліну (у вигляді ампіциліну натрію). Ампітар, 2 г: 1 флакон містить 2 г ампіциліну (у вигляді ампіциліну натрію). (Препарат Ампітар містить натрій. Більше інформації про натрій див. в кінці пункту 2).
• Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Ампітар і що містить упаковка

Ампітар є порошком білого або світло-жовтого кольору. pH приготуваного розчину становить 8,0-10,0.
Упаковка: 1 або 10 флаконів у пачці з картону.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ «Фармацевтична компанія «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
вул. Київська, 83
01311 Київ
Номер телефону: (044) 456-45-45
У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до відповідального суб'єкта.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Ампітар
Данія
Ампітар
Швеція
Ампітар
Фінляндія
Ампітар 1 г ін'єкційний/інфузійний порошок для приготування розчину
Ампітар 2 г ін'єкційний/інфузійний порошок для приготування розчину
Норвегія
Ампітар

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу

Дозування
Дорослі:
Внутрішньом'язово: 500 мг 4 рази на добу.
Внутрішньовенно: 500 мг до 2 г 4-6 разів на добу. Повільно вводити 2 г протягом щонайменше 3-4 хвилин.
Тривала внутрішньовенна інфузія: 6 до 12 г на добу. За можливості слід використовувати інфузійну помпу.
Перервана внутрішньовенна інфузія: 2 г 4-6 разів на добу.
Профілактика ендокардиту - можна вводити 2 г внутрішньовенно в одній дозі за 30-60 хвилин до операції.
За необхідності можна вводити внутрішньовенно більші дози, ніж рекомендовані.
Діти:
Внутрішньом'язово: 50 мг/кг маси тіла на добу. Добову дозу слід розділити на чотири дози, вводити з інтервалом 6 годин. У новонароджених і передчасно народжених дітей рекомендується вводити 25-50 мг/кг у дві дози.
Внутрішньовенно: 100-200 мг/кг маси тіла на добу при важких інфекціях. При бактеріальному менінгіті внутрішньовенну дозу для дітей можна збільшити до 400 мг/кг маси тіла на добу (розділивши на чотири дози).
Профілактика ендокардиту - у дітей можна вводити 50 мг/кг внутрішньовенно в одній дозі за 30-60 хвилин до операції.
Контроль лікування
При тривалому лікуванні (понад 2-3 тижні) слід контролювати функцію печінки і нирок, а також морфологію крові.
При гострому менінгіті, викликаному Listeria monocytogenesі сепсисі у новонароджених, ампіцилін вводять у поєднанні з іншим антибіотиком.
При інфекціях черевної порожнини ампіцилін слід використовувати у поєднанні з іншими відповідними антибактерійними препаратами, якщо відомо або підозрюється, що анаеробні патогени та/або патогени грам-негативні сприяють розвитку інфекційного процесу.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з кліренсом креатиніну (CrCl) >30 мл/хв.
При важкій нирковій недостатності з коефіцієнтом фільтрації нирок 30 мл/хв і менше рекомендується зменшити дозу, оскільки слід очікувати кумуляції ампіциліну:

• при кліренсі креатиніну 20-30 мл/хв слід зменшити звичайну дозу до 2/3,
• при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв слід зменшити звичайну дозу до 1/3. Звичайно у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю не слід перевищувати дозу 1 г ампіциліну кожні 8 годин.

Передозування

Токсичність:Великі дози зазвичай добре переносяться. Однак, наприклад, у пацієнтів з порушенням функції нирок і порушеною гематоенцефалічною бар'єром парентеральне введення великих доз препарату викликало токсичні симптоми. Гострі реакції в основному викликані алергічними реакціями.
Симптоми:Токсичні реакції; нудота, блювота, діарея, порушення електролітного балансу, зниження свідомості, мимовільні рухи м'язів, судоми, кома, ниркова недостатність. У виняткових випадках може виникнути анафілактична реакція протягом 20-40 хвилин.
Лікування:Симптоматичне лікування. У важких випадках гемоперфузія або гемодіаліз.
У разі анафілактичної реакції:Адреналін 0,1-0,5 мг повільно внутрішньовенно. Гідрокортизон 200 мг внутрішньовенно, за необхідності прометазин 25 мг внутрішньовенно. Рідкі інфузії. Корекція кислотності.

Особливі заходи обережності при видаленні

Розчин слід використовувати негайно після підготовки.
Перед введенням препарату слід перевірити вигляд розчину. Розчин повинен бути прозорим і практично вільним від частинок.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Приготування розчину
Внутрішньом'язові ін'єкції
Розчинити 1 г у 4 мл води для ін'єкцій.
Внутрішньовенні ін'єкції
Розчинити 1 г у 10 мл води для ін'єкцій.
Розчинити 2 г у 20 мл води для ін'єкцій.
Перервана інфузія
Розчинити 1 г у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%). Розчин приготується у поліолефінових контейнерах.
Розчинити 2 г у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%) або води для ін'єкцій.
Розчин приготується у поліолефіновому контейнері.
Тривала інфузія
Розчинити 2 г у 15 мл води для ін'єкцій. Отриманий розчин слід додати до 500 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%). Розчин приготується у поліолефіновому контейнері.

Фармацевтична не сумісність

До розчинів пеніциліну не слід додавати речовини, для яких немає даних про сумісність.