Ампіціллін Тзф

Укладена інформація для пацієнта

Ампіцилін ТЗФ, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ампіцилін ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ампіцилін ТЗФ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ампіцилін

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ і для чого він призначений

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ містить активну речовину ампіцилін, яка є напівсинтетичною пеніциліном.
Ампіцилін має бактеріцидну дію на багато видів бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ призначений для лікування наступних інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до ампіциліну:

• гострі та хронічні інфекції сечовидільної системи;
• інфекції дихальної системи;
• інфекції травної системи;
• менінгіт;
• ендокардит;
• застосування в профілактиці передпородових інфекцій.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ

• якщо пацієнт має алергію на ампіцилін або інші антибіотики β-лактамові (пеніциліни, цефалоспорини);
• якщо пацієнт має інфекційний мононуклеоз або лімфобластну лейкемію - є підвищене ризик розвитку висипки.

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу повідоміть лікаря:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на будь-який антибіотик;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися інші алергічні реакції. Реакції гіперчутливості до

ампіциліну можуть виникати частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на багато різних речовин. Ці реакції можуть мати різні симптоми і ступінь виразності – від шкірних змін до анафілактичного шоку (важка алергічна реакція) включно;

• якщо у пацієнта виявлена ниркова недостатність. Лікарь коригуватиме дозу лікарського засобу відповідно до ступеня ниркової недостатності;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися захворювання травної системи, зокрема коліт;
• якщо пацієнт страждає на міастенію (захворювання, яке характеризується швидким втомленням і слабкістю м'язів).

Якщо у пацієнта під час або після закінчення лікування ампіциліном виникла діарея, повідоміть про це лікарю. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту – ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика. Якщо виникла діарея, припиніть застосування лікарського засобу, а у важких випадках застосуйте відповідне лікування. Не застосовуйте лікарські засоби, які гальмують перистальтику кишечника або інші лікарські засоби, які мають закріплюючу дію.
Під час тривалого застосування ампіциліну, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями і пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути надмірний ріст чутливих до антибіотика бактерій або грибів. Якщо під час лікування ампіциліном виникли нові бактеріальні або грибкові інфекції, антибіотик слід негайно припинити і звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ та інші лікарські засоби

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які планує приймати.
Особливо повідоміть лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• пробенецид, який застосовується одночасно з лікарським засобом Ампіцилін ТЗФ, збільшує його концентрацію в крові та тривалість дії;
• інші антибіотики, які мають бактеріостатичну дію;
• алопуринол, який застосовується одночасно з лікарським засобом Ампіцилін ТЗФ, збільшує можливість виникнення шкірних алергічних реакцій;
• оральні контрацептиви, оскільки ампіцилін знижує їх дію.

У пацієнтів, які лікуються ампіциліном, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними, тому якщо необхідно провести таке визначення, рекомендується використовувати ферментативні тести.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ можна застосовувати під час годування грудьми з обережністю. Окрім ризику алергії у немовлят, пов'язаного з незначними кількостями лікарського засобу, що проникають до грудного молока, не виявлено інших побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо jedoch виникнуть побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги (наприклад, сонливість, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ містить натрій

Це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ, 500 мг, містить 35,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 1,76% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ, 1 г, містить 70,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 3,51% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ, 2 г, містить 140,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Враховуючи схему дозування, наведену в пункті 3, максимальна кількість натрію (основної складової кухонної солі), яка може бути введена пацієнтові в максимальній одноразовій дозі, становить 140,4 мг (що відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих), а у максимальній добовій дозі - 982,8 мг (що відповідає 49,14% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих).

3. Як застосовувати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ вводить лікар або медсестра. Розмір дози залежить від тяжкості інфекції, виду мікроорганізму, який її викликав, віку та маси тіла пацієнта.

Дорослі та діти з масою тіла від 40 кг

• Інфекції сечовидільної системи: 500 мг кожні 6 годин.
• Гонорейний уретрит: 2 дози по 500 мг з інтервалом 12 годин.
• Позалікарняне пневмонія у дорослих: 1-2 г кожні 6 годин.
• Позалікарняне пневмонія у дітей з масою тіла понад 40 кг: 1-2 г кожні 6 годин.
• Інфекції травної системи: 500 мг кожні 6 годин.
• Менінгіт: 2 г кожні 4 години.
• Інфекційний ендокардит і бактеріємія етерококової етіології: 2 г кожні 4 години.

Максимальна добова доза для дорослих становить 14 г.

Діти з масою тіла до 40 кг

Більшість бактеріальних інфекцій: зазвичай 12,5 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Позалікарняне пневмонія: 25-50 мг/кг маси тіла кожні 6 годин
Ранні інфекції у новонароджених
Дозування залежить від віку та маси тіла новонародженого: зазвичай вводять 100-200 мг/кг маси тіла на добу в

• 2-4 дозах, поданих з інтервалом.

Менінгіт
Новонароджені

• 0-7-й день життя - 150-300 мг/кг маси тіла на добу в 3 дозах, поданих з інтервалом.
• 8-28-й день життя - 300-400 мг/кг маси тіла на добу в 3-4 дозах, поданих з інтервалом. Немовлята та діти
• 300-400 мг/кг маси тіла на добу в 4-6 дозах, поданих з інтервалом.

Максимальна добова доза для дітей становить 12 г.
Профілактичне застосування ампіциліну
У профілактиці передпородових інфекцій S. agalactiae(як альтернатива пеніциліну) - перша доза
2 г в/вта подальші 1 г кожні 4 години до пологів.
При передчасному передпородовому прориві плодових оболонок: у поєднанні з еритроміцином;
застосовується у дозі 2 г в/вкожні 4 години протягом перших 48 годин, потім переходять на амоциклін.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл хв) лікар розглядатиме питання про зниження дози або збільшення інтервалу між введеннями лікарського засобу.
Пацієнтам, які проходять діаліз, лікар призначить введення дози після закінчення діалізу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції.
Лікар визначить відповідний термін лікування, якого слід дотримуватися.
Спосіб приготування розчинівнаведено в кінці інформації, у пункті «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу».

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ

Оскільки лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ буде вводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено过 велику дозу лікарського засобу, він повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози лікарського засобу.

Перерване застосування лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ

Важливо, щоб лікарський засіб застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування лише тому, що пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ампіцилін ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче важких побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися безпосередньо до лікарні.
Наступні важкі побічні ефективиникають рідко(рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• нагле утруднення дихання, мови та ковтання;
• болісний набряк губ, язика, обличчя або шиї;
• дуже сильний головокружіння або зapaść;
• важкі або сверблячі висипки на шкірі, особливо з утворенням пухирів та болючості очей, ротової порожнини або статевих органів;
• важка, тривала або кров'яниста діарея: може бути симптомом важкого коліту;
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей або виділення темної сечі та безбарвного калу: можуть бути симптомами порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
Наступні побічні ефекти виникають нечасто(рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни кількості білих та червоних кров'яних клітин (зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин та тромбоцитів), неправильний розклад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• висипки на шкірі, кропив'янка, свербіж.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• незначне, тимчасове збільшення активності ферментів печінки;
• інтерстиціальний нефрит.

Крім того, іноді можуть виникнути такі побічні ефекти, як:

• чуття втоми, безсоння, надмірна рухливість, судоми. Судоми можуть виникнути у пацієнтів з нирковою недостатністю та (або) при прийомі великих доз лікарського засобу;
• діарея, нудота, блювота (ці симптоми найчастіше виникають у пацієнтів, які приймають ампіцилін);
• червоність шкіри, біль у місці введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ

Активною речовиною лікарського засобу є ампіцилін (у вигляді ампіциліну натрію)
Ампіцилін ТЗФ, 500 мг
Кожна флакон містить 500 мг ампіциліну (Ампіцилін) у вигляді ампіциліну натрію.
Ампіцилін ТЗФ, 1 г
Кожна флакон містить 1 г ампіциліну (Ампіцилін) у вигляді ампіциліну натрію.
Ампіцилін ТЗФ, 2 г
Кожна флакон містить 2 г ампіциліну (Ампіцилін) у вигляді ампіциліну натрію.
Лікарський засіб не містить інших складників.

Як виглядає лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок. Після розчинення утворюється прозорий, опалесцентний розчин.
Упаковка:1 флакон у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Тзов "Фармацевтична компанія "Біофарма"
вул. Олександра Малозьомова, 5
04073, Київ, Україна
Номер телефону: +38 (044) 206-45-05
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Ознайомтеся з детальною інформацією про цей лікарський засіб, яка доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
(https://www.moz.gov.ua/).
Після розчинення порошку утворюється прозорий, опалесцентний розчин.
Перед введенням лікарського засобу необхідно перевірити вигляд розчину. Розчин можна вводити лише тоді, коли він прозорий і практично вільний від видимих частинок.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Спосіб приготування і введення розчину
Введення внутрішньом'язово
Зміст флакону 500 мг розчинити у 2 мл води для ін'єкцій.
Зміст флакону 1 г розчинити у 4 мл води для ін'єкцій.
При внутрішньом'язовому введенні слід дотримуватися звичайних обмежень щодо об'єму.
Розчин слід вводити глибоко внутрішньом'язово. Дозу, що перевищує 1 г, рекомендується вводити в два різних місця.
Введення внутрішньовенно
Зміст флакону 500 мг розчинити у 5 мл води для ін'єкцій.
Зміст флакону 1 г розчинити у 10 мл води для ін'єкцій.
Зміст флакону 2 г розчинити у 20 мл води для ін'єкцій.
Вводити повільно, протягом близько 3-10 хвилин.
Інфузія переривчаста
500 мг порошку ампіциліну розчинити у 50 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%). Розчин
приготується у контейнерах з поліолефінів.
1 г порошку ампіциліну розчинити у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%). Розчин
приготується у контейнерах з поліолефінів.
2 г порошку ампіциліну розчинити у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%) або води для ін'єкцій. Розчин приготується у контейнері з поліолефінів.
Розчин Ампіциліну ТЗФ можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 100 мг/хв.
Інфузія безперервна
2 г порошку ампіциліну розчинити у 15 мл води для ін'єкцій, а потім додати 500 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 500 мл розчину глюкози концентрацією 50 мг/мл.
Розчини, приготувані з використанням 0,9% розчину хлориду натрію, можна приготувати у контейнерах з поліолефінів або з поліхлорвінілу.
Розчини з використанням розчину глюкози слід приготувати у контейнерах з поліолефінів.
Концентрація приготуваного розчину не повинна перевищувати 30 мг/мл.
Увага!Розчини ампіциліну для внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення слід приготувати безпосередньо перед введенням.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно. Якщо продукт не буде використано негайно, за час та умови зберігання перед використанням відповідає користувач.
Розчинів ампіциліну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами через можливість інактивації.
Незгодності фармацевтичні
Ампіциліну не слід вводити з препаратами крові чи іншими рідинами, які містять білки (наприклад, гідролізати білків), чи з ліпідними емульсіями для внутрішньовенного введення.
Розчинів ампіциліну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці чи у флаконі для інфузії через можливість інактивації.