Ампіціллін Тзф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ампіцилін ТЗФ, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ампіцилін ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ампіцилін ТЗФ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ампіцилін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ампіцилін ТЗФ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ампіцилін ТЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Ампіцилін ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ампіцилін ТЗФ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ампіцилін ТЗФ і для чого він призначений

Препарат Ампіцилін ТЗФ містить як активну речовину ампіцилін, яка є напівсинтетичною пеніциліном.
Ампіцилін діє бактеріоцидно на багато видів бактерій Грам-негативних і Грам-позитивних.
Препарат Ампіцилін ТЗФ показаний для лікування наступних інфекцій, викликаних бактеріями
чутливими до ампіциліну:

• гострі і хронічні інфекції сечовидільної системи;
• інфекції дихальної системи;
• інфекції травної системи;
• менінгіт;
• ендокардит;
• застосування в профілактиці околопологових інфекцій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ампіцилін ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Ампіцилін ТЗФ

• якщо пацієнт має алергію на ампіцилін або інші антибіотики β-лактамові (пеніциліни, цефалоспорини);
• якщо пацієнт має інфекційний мононуклеоз або лімфобластну лейкемію - є підвищене ризико висипки.

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і застереження

Перед прийняттям препарату необхідно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на будь-який антибіотик;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася інша алергічна реакція. Реакції гіперчутливості до

ампіциліну можуть спостерігатися частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на
багато різних речовин. Ці реакції можуть мати різні симптоми і ступінь вираженості – від змін
шкіри до анафілактичного шоку (важна алергічна реакція) включно;

• якщо в пацієнта виявлена ниркова недостатність. Лікар коригує дозу препарату відповідно до ступеня ниркової недостатності;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися захворювання травної системи, особливо коліт;
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким млявістю і слабкістю м'язів).

Якщо в пацієнта під час або після закінчення лікування ампіциліном з'являється діарея, необхідно
повідомити про це лікаря. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту – ускладнення,
пов'язаного з застосуванням антибіотика. Якщо з'являється діарея, необхідно припинити застосування
препарату, а у важких випадках застосувати відповідне лікування. Необхідно уникати прийому
ліків, що гальмують перистальтику кишечника чи інших ліків, що діють запірно.
Під час тривалого застосування ампіциліну, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями і
пацієнтів з порушеннями нирок, може спостерігатися надмірний ріст чутливих до антибіотика
бактерій або грибів. Якщо під час лікування ампіциліном з'являються нові бактеріальні або грибкові
інфекції, антибіотик необхідно негайно припинити і звернутися до лікаря.

Препарат Ампіцилін ТЗФ і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• пробенецид, який призначається одночасно з препаратом Ампіцилін ТЗФ, підвищує його концентрацію в крові та подовжує час дії;
• інші антибіотики, що діють бактеріостатично;
• алопуринол, який призначається одночасно з препаратом Ампіцилін ТЗФ, підвищує можливість появи шкірних алергічних реакцій;
• оральні контрацептиви, оскільки ампіцилін знижує їх дію.

У пацієнтів, які лікуються ампіциліном, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними,
тому якщо необхідно провести таке визначення, рекомендується використовувати ферментативні тести.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна
Необхідно уникати застосування препарату Ампіцилін ТЗФ під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає застосування препарату абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Препарат Ампіцилін ТЗФ можна застосовувати під час годування грудьми з обережністю. Окрім ризику алергії у немовлят, пов'язаного з незначними кількостями препарату, що проникають до грудного молока,
не спостерігалося інших побічних ефектів у немовлят, які годуються грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ампіцилін ТЗФ не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування
машин. Якщо jedoch з'являються побічні ефекти, що знижують концентрацію уваги (наприклад, сонливість,
див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), не рекомендується керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини.

Препарат Ампіцилін ТЗФ містить натрій

Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат Ампіцилін ТЗФ, 500 мг, містить 35,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 1,76% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат Ампіцилін ТЗФ, 1 г, містить 70,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 3,51% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат Ампіцилін ТЗФ, 2 г, містить 140,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Враховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, максимальна кількість натрію
(основної складової кухонної солі), яка може бути введена пацієнту в максимальній одноразовій дозі,
складає 140,4 мг (що відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих), а у максимальній добовій дозі - 982,8 мг (що відповідає 49,14%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих).

3. Як застосовувати Ампіцилін ТЗФ

Препарат Ампіцилін ТЗФ завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Ампіцилін ТЗФ вводить лікар або медсестра. Розмір дози залежить від тяжкості інфекції,
виду мікроорганізму, який її викликав, віку і маси тіла пацієнта.

Дорослі і діти з масою тіла від 40 кг

• Інфекції сечовидільної системи: 500 мг кожні 6 годин.
• Гонорейний уретрит: 2 дози по 500 мг, введені з інтервалом 12 годин.
• Позалікарняне пневмонія у дорослих: 1-2 г кожні 6 годин.
• Позалікарняне пневмонія у дітей з масою тіла > 40 кг: 1-2 г кожні 6 годин.
• Інфекції травної системи: 500 мг кожні 6 годин.
• Менінгіт: 2 г кожні 4 години.
• Інфекційний ендокардит і бактеріємія ентерококової етіології: 2 г кожні 4 години.

Максимальна добова доза для дорослих становить 14 г.

Діти з масою тіла до 40 кг

Більшість бактеріальних інфекцій: зазвичай 12,5 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Позалікарняне пневмонія: 25-50 мг/кг маси тіла кожні 6 годин
Ранні інфекції у новонароджених
Дозування залежить від віку і маси новонародженого: зазвичай вводять 100-200 мг/кг маси тіла на добу в

• 2-4 дозах, поданих з інтервалом.

Менінгіт
Новонароджені

• 0-7-й день життя - 150-300 мг/кг маси тіла на добу в 3 дозах, поданих з інтервалом.
• 8-28-й день життя - 300-400 мг/кг маси тіла на добу в 3-4 дозах, поданих з інтервалом. Немовлята і діти
• 300-400 мг/кг маси тіла на добу в 4-6 дозах, поданих з інтервалом.

Максимальна добова доза для дітей становить 12 г.
Профілактичне застосування ампіциліну
У профілактиці околопологових інфекцій S. agalactiae(як альтернатива пеніциліну) -перша доза
2 г в/ві потім 1 г кожні 4 години до пологів.
У передчасному передпологовому розриві плодових оболонок: у поєднанні з еритроміцином;
застосовується в дозі 2 г в/вкожні 4 години протягом перших 48 годин, потім переходять на амоциклін.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл хв) лікар розгляне
можливість зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями препарату.
Пацієнтам, які проходять діаліз, лікар призначить введення дози після закінчення діалізу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості і типу інфекції.
Лікар визначить відповідний термін лікування, якого необхідно дотримуватися.
Спосіб приготування розчинівнаведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена
лише для фахівців медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ампіцилін ТЗФ

Оскільки препарат Ампіцилін ТЗФ буде вводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно введення
неправильної дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введена надто велика доза препарату, він повинен
негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ампіцилін ТЗФ

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерване застосування препарату Ампіцилін ТЗФ

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Необхідно уникати
перервання лікування через те, що пацієнт відчуває себе краще. Якщо курс лікування перервано занадто
рано, інфекція може рецидивувати.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення
рекомендованого курсу лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ампіцилін ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються
у кожного пацієнта.
У разі появи будь-якого з перелічених нижче важких побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до лікарні.
Наступні важкі побічні ефектиспостерігаються рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• наглий утруднення дихання, мови і ковтання;
• болючий набряк губ, язика, обличчя або шиї;
• дуже сильний головокружіння або зapaść;
• важкі або сверблячі висипки на шкірі, особливо з утворенням пухирів і болючості очей, ротової порожнини або статевих органів;
• важка, тривала або кров'яна діарея: може бути симптомом важкого коліту;
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей або виділення темної сечі і оббарвленого калу: можуть бути симптомами порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування
Наступні побічні ефекти спостерігаються нечасто(рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни кількості кров'яних клітин і червоних клітин (зменшення кількості кров'яних клітин або червоних клітин та тромбоцитів), неправильний розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• висипки на шкірі, кропив'янка, свербіж.

Наступні побічні ефекти спостерігаються рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• незначне, тимчасове підвищення активності ферментів печінки;
• інтерстиціальний нефрит.

Крім того, іноді можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як:

• чуття втоми, безсоння, надмірна рухливість, судоми. Судоми можуть спостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю і (або) при прийомі великих доз препарату;
• діарея, нудота, блювота (ці симптоми найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які приймають ампіцилін);
• червоність шкіри, біль у місці введення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Хмельницького, 14-16
01001, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ампіцилін ТЗФ

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ампіцилін ТЗФ

Активною речовиною препарату є ампіцилін (у вигляді ампіциліну натрію)
Ампіцилін ТЗФ, 500 мг
Кожна флакон містить 500 мг ампіциліну (Ампіцилін) у вигляді ампіциліну натрію.
Ампіцилін ТЗФ, 1 г
Кожна флакон містить 1 г ампіциліну (Ампіцилін) у вигляді ампіциліну натрію.
Ампіцилін ТЗФ, 2 г
Кожна флакон містить 2 г ампіциліну (Ампіцилін) у вигляді ампіциліну натрію.
Препарат не містить інших складових.

Як виглядає препарат Ампіцилін ТЗФ і що містить пакування

Білий або майже білий порошок. Після розчинення утворюється прозорий, опалесцентний розчин.
Пакування:1 флакон у паперовій коробці.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "
вул. Олександра Флемінга, 2
03110, м. Київ
Номер телефону: +38 (044) 238-37-41
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до підміотові,
відповідальному за лікарський засіб.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Необхідно ознайомитися з детальною інформацією про цей лікарський засіб, яка доступна на веб-сайті
Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua).
Після розчинення порошку утворюється прозорий, опалесцентний розчин.
Перед введенням препарату необхідно перевірити вигляд розчину. Розчин можна вводити лише у тому разі,
якщо він прозорий і практично вільний від видимих частинок.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими
нормами.
Спосіб приготування і введення розчину
Введення в м'яз
Зміст флакону 500 мг розчинити у 2 мл води для ін'єкцій.
Зміст флакону 1 г розчинити у 4 мл води для ін'єкцій.
При введенні в м'яз необхідно дотримуватися звичайних обмежень щодо об'єму.
Розчин необхідно вводити глибоко в м'яз. Дози, які перевищують 1 г, рекомендується вводити в два
різних місця.
Введення в вену
Зміст флакону 500 мг розчинити у 5 мл води для ін'єкцій.
Зміст флакону 1 г розчинити у 10 мл води для ін'єкцій.
Зміст флакону 2 г розчинити у 20 мл води для ін'єкцій.
Вводити повільно, протягом близько 3-10 хвилин.
Перерване введення
500 мг порошку ампіциліну розчинити у 50 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%). Розчин
приготувати у контейнерах з поліолефінів.
1 г порошку ампіциліну розчинити у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%). Розчин
приготувати у контейнерах з поліолефінів.
2 г порошку ампіциліну розчинити у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%) або води для
ін'єкцій. Розчин приготувати у контейнері з поліолефінів.
Розчин Ампіциліну ТЗФ можна вводити у вигляді перерваного введення в вену з швидкістю 100 мг/хв.
Неперервне введення
2 г порошку ампіциліну розчинити у 15 мл води для ін'єкцій, а потім додати 500 мл 0,9% розчину
хлориду натрію або у 500 мл розчину глюкози концентрацією 50 мг/мл.
Розчини, приготовані з використанням 0,9% розчину хлориду натрію, можна приготувати у контейнерах
з поліолефінів або з поліхлорвінілу.
Розчини з використанням розчину глюкози необхідно приготувати у контейнерах з поліолефінів.
Концентрація приготованого розчину не повинна перевищувати 30 мг/мл.
Увага!Розчини ампіциліну для ін'єкцій в м'яз і в вену необхідно приготувати безпосередньо перед
введенням.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно вживати негайно. Якщо продукт не буде вживаний
негайно, за час і умови зберігання перед вживанням відповідає користувач.
Розчинів ампіциліну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами через можливість інактивації.
Незгодності фармацевтичні
Ампіциліну не слід вводити з препаратами крові чи іншими рідинами, що містять білки (наприклад, гідролізати
білків), чи з ліпідними емульсіями для введення в вену.
Розчинів ампіциліну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці чи в пляшці для
введення, оскільки це може привести до інактивації.