Ампіціллін Тзф

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Ампіцилін ТЗФ, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ампіцилін ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ампіцилін ТЗФ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ампіцилін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ і для чого він призначено

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ містить як активну речовину ампіцилін, яка є напівсинтетичною пеніциліном.
Ампіцилін діє бактеріоцидно на багато видів бактерій грам-негативних і грам-позитивних.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ показаний для лікування наступних інфекцій, викликаних бактеріями
чутливими до ампіциліну:

• гострі і хронічні інфекції сечовидільної системи;
• інфекції дихальної системи;
• інфекції травної системи;
• менінгіт;
• ендокардит;
• застосування в профілактиці околопологових інфекцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ

• якщо пацієнт має алергію на ампіцилін або інші антибіотики бета-лактамові (пеніциліни, цефалоспорини);
• якщо пацієнт має інфекційний мононуклеоз або лімфобластну лейкемію - є підвищений ризик висипання.

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і заходи обережності

Перед прийняттям лікарського засобу необхідно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на будь-який антибіотик;
• якщо в пацієнта раніше виникла інша алергічна реакція. Реакції гіперчутливості до

ампіциліну можуть виникати частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на
багато різних речовин. Ці реакції можуть мати різні симптоми і ступінь тяжкості – від змін шкіри до
анафілактичного шоку (важка алергічна реакція) включно;

• якщо в пацієнта виявлено ниркову недостатність. Лікарь коригує дозу лікарського засобу відповідно до ступеня ниркової недостатності;
• якщо в пацієнта раніше виникли захворювання травної системи, особливо коліт;
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким втомлюванням і слабкістю м'язів).

Якщо в пацієнта під час або після закінчення лікування ампіциліном виникла діарея, необхідно
повідомити про це лікаря. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту – ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика. Якщо виникла діарея, необхідно припинити застосування лікарського засобу, а
у важких випадках застосувати відповідне лікування. Необхідно уникати прийому препаратів, що гальмують перистальтику кишечника чи інших препаратів, що мають запорний ефект.
Під час тривалого застосування ампіциліну, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями і
пацієнтів з порушеннями нирок, може виникнути надмірний ріст чутливих до антибіотика бактерій чи грибів. Якщо під час лікування ампіциліном виникнуть нові бактеріальні чи грибкові інфекції, антибіотик необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• пробенецид, який призначається одночасно з лікарським засобом Ампіцилін ТЗФ, збільшує його концентрацію в крові та тривалість дії;
• інші антибіотики, що діють бактеріостатично;
• алопуринол, який призначається одночасно з лікарським засобом Ампіцилін ТЗФ, збільшує можливість виникнення шкірних алергічних реакцій;
• оральні контрацептиви, оскільки ампіцилін знижує їх дію.

У пацієнтів, які лікуються ампіциліном, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними, тому якщо необхідно провести таке визначення, рекомендується використовувати ферментативні тести.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Ампіцилін ТЗФ можна застосовувати під час годування грудьми з обережністю. Окрім ризику алергії у немовлят, пов'язаного з малими кількостями лікарського засобу, що проникають до грудного молока, не виявлено інших побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо jedoch виникнуть побічні ефекти, що знижують концентрацію уваги (наприклад, сонливість, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ містить натрій

Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ, 500 мг, містить 35,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 1,76% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ, 1 г, містить 70,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 3,51% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ, 2 г, містить 140,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Враховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, максимальна кількість натрію (основної складової кухонної солі), яка може бути введена пацієнту в максимальній одноразовій дозі, становить 140,4 мг (що відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих), а у максимальній добовій дозі - 982,8 мг (що відповідає 49,14% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих).

3. Як застосовувати Ампіцилін ТЗФ

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ вводить лікар або медсестра. Розмір дози залежить від тяжкості інфекції, типу мікроорганізму, який її викликав, віку і маси тіла пацієнта.

Дорослі і діти з масою тіла від 40 кг

• Інфекції сечовидільної системи: 500 мг кожні 6 годин.
• Гонорейний уретрит: 2 дози по 500 мг, введені з інтервалом 12 годин.
• Позалікарняне пневмонія у дорослих: 1-2 г кожні 6 годин.
• Позалікарняне пневмонія у дітей з масою тіла понад 40 кг: 1-2 г кожні 6 годин.
• Інфекції травної системи: 500 мг кожні 6 годин.
• Менінгіт: 2 г кожні 4 години.
• Інфекційний ендокардит і бактеріємія ентерококової етіології: 2 г кожні 4 години.

Максимальна добова доза для дорослих становить 14 г.

Діти з масою тіла до 40 кг

Більшість бактеріальних інфекцій: зазвичай 12,5 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Позалікарняне пневмонія: 25-50 мг/кг маси тіла кожні 6 годин
Ранні інфекції у новонароджених
Дозування залежить від віку і маси новонародженого: зазвичай вводять 100-200 мг/кг маси тіла на добу в

• 2-4 дозах, поданих з інтервалом.

Менінгіт
Новонароджені

• 0-7-й день життя - 150-300 мг/кг маси тіла на добу в 3 дозах, поданих з інтервалом.
• 8-28-й день життя - 300-400 мг/кг маси тіла на добу в 3-4 дозах, поданих з інтервалом. Немовлята і діти
• 300-400 мг/кг маси тіла на добу в 4-6 дозах, поданих з інтервалом.

Максимальна добова доза для дітей становить 12 г.
Профілактичне застосування ампіциліну
У профілактиці околопологових інфекцій S. agalactiae(як альтернатива пеніциліну) -перша доза
2 г в/ві потім 1 г кожні 4 години до пологів.
У випадку передчасного передпологового прориву плодових оболонок: у поєднанні з еритроміцином;
застосовується у дозі 2 г в/вкожні 4 години протягом перших 48 годин, потім переходять на амоциклін.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл хв) лікар розглядатиме
можливість зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями лікарського засобу.
Пацієнтам, які проходять діаліз, лікар призначить введення дози після закінчення діалізу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості і типу інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість лікування, яку необхідно дотримуватися.
Спосіб приготування розчинівнаведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ

Оскільки лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ буде введений лікарем або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено过 велику дозу лікарського засобу, він повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози лікарського засобу.

Перерване застосування лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ

Важливо, щоб лікарський засіб застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Необхідно уникати перервання лікування, оскільки інфекція може рецидивувати.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ампіцилін ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче важких побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги.
Наступні важкі побічні ефективиникають рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• наглий утруднення дихання, мови і ковтання;
• болючий набряк губ, язика, обличчя або шиї;
• дуже сильний головокружіння або зapaść;
• важкі або сверблячі висипання на шкірі, особливо з утворенням пухирів і болючості очей, ротової порожнини або статевих органів;
• важка, тривала або кров'яниста діарея: може бути симптомом важкого коліту;
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей або виділення темної сечі і безбарвного калу: можуть бути симптомами порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
Наступні побічні ефекти виникають нечасто(рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни кількості білих і червоних кров'яних клітин (зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин та тромбоцитів), неправильний розклад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• висипання на шкірі, кропив'янка, свербіння.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• незначне, тимчасове збільшення активності печінкових ферментів;
• інтерстиціальний нефрит.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти, як:

• чуття втоми, безсоння, надмірна рухливість, судоми. Судоми можуть виникнути у пацієнтів з нирковою недостатністю і (або) при прийомі великих доз лікарського засобу;
• діарея, нудота, блювота (ці симптоми найчастіше виникають у пацієнтів, які приймають ампіцилін);
• червоність шкіри, біль у місці введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03039
Телефон: +38 (044) 279-64-52; факс: +38 (044) 279-64-52
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ

Активною речовиною лікарського засобу є ампіцилін (у вигляді ампіциліну натрію)
Ампіцилін ТЗФ, 500 мг
Кожна флакон містить 500 мг ампіциліну ( Ампіцилін) у вигляді ампіциліну натрію.
Ампіцилін ТЗФ, 1 г
Кожна флакон містить 1 г ампіциліну ( Ампіцилін) у вигляді ампіциліну натрію.
Ампіцилін ТЗФ, 2 г
Кожна флакон містить 2 г ампіциліну ( Ампіцилін) у вигляді ампіциліну натрію.
Лікарський засіб не містить інших складників.

Як виглядає лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок. Після розчинення утворюється прозорий, опалесцентний розчин.
Упаковка:1 флакон у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
вул. Київська, 83
01311, м. Київ
Номер телефону: +38 (044) 456-45-45
У разі потреби більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Необхідно ознайомитися з детальною інформацією про цей лікарський засіб, яка доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
( https://www.moz.gov.ua/ ).
Після розчинення порошку утворюється прозорий, опалесцентний розчин.
Перед введенням лікарського засобу необхідно перевірити вигляд розчину. Розчин можна вводити тільки у тому випадку, якщо він прозорий і практично вільний від видимих частинок.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно усунути згідно з місцевими правилами.
Спосіб приготування і введення розчину
Внутрішньом'язові ін'єкції
Зміст флакону 500 мг розчинити у 2 мл води для ін'єкцій.
Зміст флакону 1 г розчинити у 4 мл води для ін'єкцій.
При внутрішньом'язовому введенні необхідно дотримуватися звичайних обмежень щодо об'єму.
Розчин необхідно вводити глибоко у м'яз. Дози, які перевищують 1 г, рекомендується вводити в два різних місця.
Внутрішньовенні ін'єкції
Зміст флакону 500 мг розчинити у 5 мл води для ін'єкцій.
Зміст флакону 1 г розчинити у 10 мл води для ін'єкцій.
Зміст флакону 2 г розчинити у 20 мл води для ін'єкцій.
Вводити повільно, протягом близько 3-10 хвилин.
Перервана інфузія
500 мг порошку ампіциліну розчинити у 50 мл ізотонічного розчину хлору натрію (0,9%). Розчин
приготується у контейнерах з поліолефінів.
1 г порошку ампіциліну розчинити у 100 мл ізотонічного розчину хлору натрію (0,9%). Розчин
приготується у контейнерах з поліолефінів.
2 г порошку ампіциліну розчинити у 100 мл ізотонічного розчину хлору натрію (0,9%) або води для ін'єкцій. Розчин приготується у контейнері з поліолефінів.
Розчин Ампіциліну ТЗФ можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 100 мг/хв.
Тривала інфузія
2 г порошку ампіциліну розчинити у 15 мл води для ін'єкцій, а потім додати 500 мл 0,9% розчину хлору натрію або у 500 мл розчину глюкози концентрацією 50 мг/мл.
Розчини, приготувані з використанням 0,9% розчину хлору натрію, можна приготувати у контейнерах з поліолефінів або полівінілхлориду.
Розчини з використанням розчину глюкози необхідно приготувати у контейнерах з поліолефінів.
Концентрація приготуваного розчину не повинна перевищувати 30 мг/мл.
Увага!Розчини ампіциліну для внутрішньом'язових і внутрішньовенних ін'єкцій необхідно приготувати безпосередньо перед введенням.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно вживати негайно. Якщо продукт не буде вживано негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед вживанням лежить на користувачі.
Розчинів ампіциліну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами через можливість інактивації.
Незгодності фармацевтичні
Ампіциліну не слід вводити з препаратами крові чи іншими рідинами, які містять білки (наприклад, гідролізати білків), чи з ліпідними емульсіями для внутрішньовенного введення.
Розчинів ампіциліну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці чи у флаконі для інфузії через можливість інактивації.