Амоксіціллін Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Амоксиліт Ауровітас, 500 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Амоксиліт Ауровітас, 750 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Амоксиліт Ауровітас, 1000 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Амоксицилін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амоксиліт Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амоксиліт Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Амоксиліт Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амоксиліт Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амоксиліт Ауровітас і для чого він призначений

Що таке препарат Амоксиліт Ауровітас

Препарат Амоксиліт Ауровітас є антибіотиком. Активною речовиною препарату є амоксицилін.
Амоксицилін належить до групи ліків, званих «пеніцилінами».

Для чого призначений препарат Амоксиліт Ауровітас

Препарат Амоксиліт Ауровітас призначений для лікування викликаних бактеріями інфекцій різних частин тіла. Препарат Амоксиліт Ауровітас також можна застосовувати разом з іншими ліками для лікування хвороби виразки шлунка.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амоксиліт Ауровітас

Коли не слід застосовувати препарат Амоксиліт Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта раніше було встановлено алергію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Амоксиліт Ауровітас. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Амоксиліт Ауровітас.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Амоксиліт Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз (гарячка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та надмірна втома),
• має захворювання нирок,
• нірегулярно сходить у туалет.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Амоксиліт Ауровітас.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити:

• аналізи сечі (на наявність глюкози) або аналізи крові для дослідження функції печінки,
• аналізи рівня естріолу (проводяться під час вагітності для перевірки, чи розвивається плід нормально), необхідно повідомити лікаря або фармацевта, що пацієнт приймає препарат Амоксиліт Ауровітас. Препарат Амоксиліт Ауровітас може впливати на результати цих аналізів.

Препарат Амоксиліт Ауровітас та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Метотрексат (призначається для лікування пухлин і важкої псоріазу) - пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
• Пробенецид (призначається для лікування подагри) - одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну і не рекомендується.
• Якщо одночасно з препаратом Амоксиліт Ауровітас пацієнт приймає аллопуринол (призначається для лікування подагри), більш імовірним є виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
• Якщо пацієнт приймає ліки, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
• Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), препарат Амоксиліт Ауровітас може бути менш ефективним.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Амоксиліт Ауровітас може спричиняти побічні ефекти та викликати симптоми (наприклад, алергічні реакції, головокружіння та судоми) що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат Амоксиліт Ауровітас, порошок для приготування суспензії для перорального прийому містить аспартам і мальтодекстрин (глюкозу).

Кожна 500 мг таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить 2,4 мг аспартаму.
Кожна 750 мг таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить 3,6 мг аспартаму.
Кожна 1000 мг таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить 4,8 мг аспартаму.
Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (англ. phenylketonuria, PKU). Це є рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виділення.
Мальтодекстрин всмоктується як глюкоза. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Амоксиліт Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Амоксиліт Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Таблетку для приготування суспензії для перорального прийому необхідно помістити у склянку води та добре перемішати до рівномірного розподілу. Суміш необхідно проковтнути негайно після приготування.
• Необхідно зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами, що вводяться протягом доби.

Зазвичай застосовувана доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар призначить дозу препарату Амоксиліт Ауровітас, яку необхідно призначити дитині.
• Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, вводиться у двох або трьох розділених дозах.
• Максимальна доза становить 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, особи похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза препарату Амоксиліт Ауровітас становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції:750 мг до 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовидільної системи:3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (бореліоз - інфекція, що передається через кліщів):одиночний мігруючий еритем (рання стадія - пляма червоного кольору): 4 г на добу. Системні симптоми (пізня стадія - більш серйозні симптоми або коли хвороба охоплює кілька органів): до 6 г на добу.
• Хвороба виразки шлунка:750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками, що застосовуються для лікування виразки шлунка.
• Профілактика ендокардиту під час хірургічних процедур:доза може відрізнятися залежно від типу хірургічної процедури. Одночасно можуть застосовуватися інші ліки. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 г на добу.

Хвороби нирок

Якщо в пацієнта є хвороби нирок, доза препарату може бути меншою, ніж зазвичай застосовувана.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амоксиліт Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Амоксиліт Ауровітас, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть бути сприйняті як мутна сеча, або проблеми з виділенням сечі.
Необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше.
Необхідно взяти з собою препарат, щоб показати його лікарю.

Пропуск застосування препарату Амоксиліт Ауровітас

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти її в момент нагадування.
• Не слід приймати наступну дозу занадто рано, необхідно зачекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Як довго необхідно застосовувати препарат Амоксиліт Ауровітас

• Необхідно продовжувати приймати препарат Амоксиліт Ауровітас так довго, як рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт почуває себе краще.
  Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції.
  Якщо частина бактерій виживе, вона може спричинити рецидив інфекції.
• Якщо після закінчення лікування препаратом Амоксиліт Ауровітас пацієнт все ще не почуває себе краще, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У разі застосування препарату Амоксиліт Ауровітас протягом тривалого часу можуть виникнути кандидози (кандидоз - інфекції, що викликані дріжджами, слизових оболонок, які спричиняють місцевий біль, свербіж та білу виділення).
У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає препарат Амоксиліт Ауровітас протягом тривалого часу, лікар може призначити проведення додаткових аналізів функції нирок, печінки та крові.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Амоксиліт Ауровітас і звернутися до лікаря - пацієнту може знадобитися негайна медична допомога:

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи свербіж та висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням.
  Ці симптоми можуть бути важкими, у рідкісних випадках можуть призвести до смерті
• висипка або плями, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри або синяк шкіри, які можуть бути ознакою запалення судин через алергічну реакцію.
  Це може бути пов'язано з болем у суглобах (артрит) та захворюванням нирок.
• алергічні реакції типу пізнього виникнення, які зазвичай відбуваються від 7 до 12 днів після прийому препарату Амоксиліт Ауровітас, деякі з спостережуваних симптомів включають: висипку, гарячку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
• шкірна реакція, звана мультиформною еритемою, яка проявляється свербіжем, червоними-пурпуровими висипками на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряком на шкірі (приблизно як кропивниця), подразненням навколо рота, очей або статевих органів.
  Може виникнути гарячка та відчуття втоми.
• інші важкі шкірні реакції включають зміни забарвлення шкіри, вузлики під шкірою, пухирці, гнійники, лущення шкіри, червоність, біль, свербіж, лущення шкіри; вони можуть бути пов'язані з гарячкою, головним болем і болем у тілі
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тіл (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; це може бути реакцією на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• гарячка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синяків.
  Це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з кров'ю.
• реакція Джаріш-Герксгаймера.
  Під час застосування препарату Амоксиліт Ауровітас для лікування хвороби Лайма (бореліозу) може виникнути гарячка, озноб, біль у м'язах та голові та висипка на шкірі.
• запалення товстої кишки, яке викликає діарею (іноді з домішкою крові), біль та гарячку
• можуть виникнути важкі побічні ефекти, пов'язані з печінкою.
  Вони зазвичай спостерігаються у пацієнтів, які проходять лікування протягом тривалого періоду, чоловіків та осіб похилого віку.
  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть: о важка діарея з домішкою крові о пухирці, червоність або синяк на шкірі о темніший сеча або блідий кал о жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця).
  Необхідно також прочитати інформацію нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці.
  Вищезазначені симптоми можуть виникнути під час або до кількох тижнів після закінчення застосування препарату.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Іноді можуть виникнути менш важкі шкірні реакції, такі як:

• умеренно свербіжна висипка (округлі, червоного кольору висипки), подібна до кропивниці набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або ступнях.
  Це відбувається не дуже часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Амоксиліт Ауровітас.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• висипка на шкірі
• нудота
• діарея.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кандидози (інфекції, викликані дріжджами, вагіни, рота або складок шкіри), лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
• проблеми з нирками
• судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками;
• головокружіння
• надмірна активність
• забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна видалити за допомогою чистки
• жовтий, коричневий або чорний, волохатий язик
• надмірний розклад червоних кров'яних тіл, який може призвести до анемії.
  Симптоми включають: втому, головний біль, задихання, головокружіння, блідість та жовте забарвлення шкіри та білків очей.
• зменшення кількості білих кров'яних тіл
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай.
  Це може бути видно у разі носового кровотечі або подряпини.

Частота невідомих побічних ефектів(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• -біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)
• запалення кишечника, індуковане ліками (англ. DIES): Запалення кишечника, індуковане ліками, спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксицилін.
  Це є певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату).
  Далі симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.
• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок
• висипка з пухирцями, розташовані по колу з струп'ями в центральній частині або як нитка перлин (лінійна дерматоза IgA)
• запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок (асептичне менінгіт).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
телефон: +380 44 279 64 04,
факс: +380 44 279 64 04,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Амоксиліт Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амоксиліт Ауровітас

• Активною речовиною препарату є амоксицилін.
  Кожна таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить відповідно 500 мг, 750 мг або 1000 мг амоксициліну у вигляді тригідрату амоксициліну.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза (101), колоїдний діоксид кремнію, безводний, аспартам, кроскармелоза натрію, маннитол, тальк, стеарат магнію, апельсиновий аромат (ароматичні речовини, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, кукурудзяна мальтодекстрин, триоктан гліцерину, вода), помаранчевий аромат (ароматичні речовини, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, кукурудзяна мальтодекстрин, α-токоферол, вода).
  Оболонка складається з: аспартаму (Е 951), маннитолу, мальтодекстрину, кукурудзяної крохмалі, діоксиду титану (Е 171), тальку.

Як виглядає препарат Амоксиліт Ауровітас та що містить упаковка

Таблетки для приготування суспензії для перорального прийому.
Амоксиліт Ауровітас, 500 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: [розміри: 17,8 мм х 8,8 мм]
Білі або майже білі, подовжні таблетки, покриті оболонкою, опуклі з обох сторін, з надписом «С 500» з одного боку та рискою поділу з іншого боку таблетки.
Амоксиліт Ауровітас, 750 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: [розміри: 19,8 мм х 9,8 мм]
Білі або майже білі, подовжні таблетки, покриті оболонкою, опуклі з обох сторін, з надписом «С 750» з одного боку та рискою поділу з іншого боку таблетки.
Амоксиліт Ауровітас, 1000 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: [розміри: 22,3 мм х 10,3 мм]
Білі або майже білі, подовжні таблетки, покриті оболонкою, опуклі з обох сторін, з надписом «С 1000» з одного боку та рискою поділу з іншого боку таблетки.
Розміри упаковок:
Блістри: 6, 12, 14, 16, 20, 24 або 30 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Амоксиліт АБ 500 мг/750 мг/1000 мг, диспергуєві таблетки

Франція:

Амоксиліт Арроу Лаб 1000 мг, компреси диспергуєві роздільні

Італія:

Амоксицилін Ауробіндо Італія

Польща:

Амоксиліт Ауровітас

Португалія:

Амоксицилін Ауробіндо

Нідерланди:

Амоксиліт Ауробіндо Діспер 375 мг/500 мг/750 мг, диспергуєві таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2025

Загальні поради щодо застосування антибіотиків

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій.
Вони неефективні для лікування вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися尽管 на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин.
Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час та протягом відповідної кількості днів.
  Необхідно прочитати інструкції, що містяться в інструкції, та якщо будь-які з них незрозумілі, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього.
  Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для забезпечення їх належного знищення.