Амоксіціллін Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Амоксилін Ауровітас, 500 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Амоксилін Ауровітас, 750 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Амоксилін Ауровітас, 1000 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Амоксилін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амоксилін Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амоксилін Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Амоксилін Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амоксилін Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амоксилін Ауровітас і для чого він призначений

Що таке препарат Амоксилін Ауровітас

Препарат Амоксилін Ауровітас є антибіотиком. Активною речовиною препарату є амоксилін.
Амоксилін належить до групи препаратів, званих «пеніцилінами».

Для чого призначений препарат Амоксилін Ауровітас

Препарат Амоксилін Ауровітас призначений для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, різних частин тіла. Препарат Амоксилін Ауровітас також можна застосовувати разом з іншими препаратами для лікування хвороби виразки шлунка.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амоксилін Ауровітас

Коли не слід застосовувати препарат Амоксилін Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на амоксилін, пеніцилін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта раніше було виявлено алергію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Амоксилін Ауровітас. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Амоксилін Ауровітас.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Амоксилін Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз (гарячка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та крайнє втомлення),
• має хворобу нирок,
• нірегулярно сечовипускає.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Амоксилін Ауровітас.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити:

• аналіз сечі (на наявність глюкози) або аналіз крові для дослідження функції печінки,
• аналіз рівня естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки, чи розвивається плід正常но), необхідно повідомити лікаря або фармацевта, що пацієнт приймає препарат Амоксилін Ауровітас. Препарат Амоксилін Ауровітас може впливати на результати цих аналізів.

Препарат Амоксилін Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Метотрексат (призначається для лікування пухлин і важкої псоріазу) - пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
• Пробенецид (призначається для лікування подагри) - одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксиліну і не рекомендується.
• Якщо одночасно з препаратом Амоксилін Ауровітас пацієнт приймає аллопуринол (призначається для лікування подагри), більш імовірне виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
• Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), препарат Амоксилін Ауровітас може бути менш ефективним.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Амоксилін Ауровітас може викликати побічні ефекти та спричиняти симптоми (наприклад, алергічні реакції, головокружіння та судоми) що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат Амоксилін Ауровітас, порошок для приготування суспензії для перорального прийому, містить аспартам і мальтодекстрин (глюкозу).

Кожна 500 мг таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить 2,4 мг аспартаму.
Кожна 750 мг таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить 3,6 мг аспартаму.
Кожна 1000 мг таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить 4,8 мг аспартаму.
Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією
(англ. phenylketonuria, PKU). Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується
в організмі через його неправильне виділення.
Мальтодекстрин всмоктується як глюкоза. Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Амоксилін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Амоксилін Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Таблетку для приготування суспензії для перорального прийому необхідно помістити у склянку води та добре перемішати до однорідного розподілу. Суміш необхідно проковтнути негайно після приготування.
• Необхідно дотримуватися рівних, щонайменше 4-годинних, інтервалів між дозами, які вводяться протягом доби.

Зазвичай застосовувана доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар призначить дозу препарату Амоксилін Ауровітас, яку необхідно призначити дитині.
• Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, вводиться у двох або трьох роздільних дозах.
• Максимальна доза становить 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, особи похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза препарату Амоксилін Ауровітас становить 250 мг до 500 мг три рази на добу або
750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції:750 мг до 1 г три рази на добу.
• Інфекції сечовидільної системи:3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (бореліоз - інфекція, що передається через кліщів):одиночний мігруючий еритем (рання стадія - пляма червоного кольору): 4 г на добу. Системні симптоми (пізня стадія - більш серйозні симптоми або коли хвороба охоплює кілька органів): до 6 г на добу.
• Хвороба виразки шлунка:750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та препаратами, що застосовуються для лікування виразки шлунка.
• Профілактика ендокардиту під час хірургічних процедур:доза може відрізнятися залежно від типу хірургічної процедури. Одночасно можуть застосовуватися інші препарати. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Максимальна рекомендуємая доза становить 6 г на добу.

Хвороби нирок

Якщо в пацієнта є хвороби нирок, доза препарату може бути меншою, ніж зазвичай застосовувана.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендуємої, дози препарату Амоксилін Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Амоксилін Ауровітас, ніж рекомендуємої, можуть виникнути такі
симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі,
які можуть бути сприйняті як мутна сеча, або проблеми з сечовипусканням. Необхідно звернутися до лікаря
якнайшвидше. Необхідно взяти з собою препарат, щоб показати його лікарю.

Пропуск застосування препарату Амоксилін Ауровітас

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти її в момент пригадування.
• Не слід приймати наступну дозу занадто рано, необхідно зачекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Як довго необхідно застосовувати препарат Амоксилін Ауровітас

• Необхідно продовжувати приймати препарат Амоксилін Ауровітас так довго, як рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може спричинити рецидив інфекції.
• Якщо після закінчення лікування препаратом Амоксилін Ауровітас пацієнт все ще не почуває себе краще, необхідно проконсультуватися з лікарем.

При застосуванні препарату Амоксилін Ауровітас протягом тривалого часу можуть виникнути кандидози
(кандидоз - інфекції, що викликані дріжджами, слизових оболонок, які спричиняють місцевий біль, свербіж та білу виділення). У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає препарат Амоксилін Ауровітас протягом тривалого часу, лікар може призначити проведення додаткових аналізів функції нирок, печінки та крові.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Амоксилін Ауровітас і звернутися до лікаря - пацієнту може знадобитися негайна медична допомога:

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи свербіж та висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути важкими, у рідких випадках можуть призвести до смерті
• висипка або плямисті, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри або синяк шкіри, які можуть бути ознакою запалення судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з болем у суглобах (артритом) та хворобою нирок.
• алергічні реакції типу пізнього виникнення, які зазвичай виникають від 7 до 12 днів після прийому препарату Амоксилін Ауровітас, деякі з яких включають висипку, гарячку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
• шкірна реакція, яка називається мультиформною еритемою, що проявляється свербіжем, червоними-пурпурними висипками на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряком на шкірі (подібним до кропивниці), подразненням навколо рота, очей або статевих органів. Можуть виникнути гарячка та відчуття втомлення.
• інші важкі шкірні реакції включають зміни забарвлення шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, виразки, лущення шкіри, червоність, біль, свербіж, лущення шкіри; вони можуть бути пов'язані з гарячкою, головним болем і больовістю тіла
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшення активності ферментів печінки]; це може бути реакцією на препарат з еозінофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• гарячка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синяків. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю.
• реакція Джаріш-Герксгаймера. Під час застосування препарату Амоксилін Ауровітас для лікування хвороби Лайма (бореліозу) може виникнути гарячка, озноб, біль у м'язах та голові та висипка на шкірі.
• запалення товстої кишки, яке викликає діарею (іноді з домішкою крові), біль та гарячку
• можуть виникнути важкі побічні ефекти, пов'язані з печінкою. Вони зазвичай виникають у пацієнтів, які проходять лікування протягом тривалого періоду, чоловіків та осіб похилого віку. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне: о важка діарея, пов'язана з кровотечею о пухирі, червоність або синяк на шкірі о темніший колір сечі або блідість калу о жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Необхідно також прочитати інформацію нижче про анемію, яка може бути причиною жовтяниці. Вищеозначені симптоми можуть виникнути під час або до кількох тижнів після закінчення застосування препарату.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Іноді можуть виникнути менш важкі шкірні реакції, такі як:

• умеренно свербіжна висипка (округлі, червоного кольору висипки), подібна до кропивниці набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або ступнях. Це відбувається не дуже часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Амоксилін Ауровітас.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• висипка на шкірі
• нудота
• діарея.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• блювота.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кандидози (інфекції, викликані дріжджами, вагіни, рота або складок шкіри), лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
• проблеми з нирками
• судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками;
• головокружіння
• надмірна активність
• забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна видалити за допомогою чистки
• жовтий, коричневий або чорний, волохатий язик
• надмірний розпад червоних кров'яних тілець, який може призвести до анемії. Симптоми включають втомлення, головний біль, задишку, головокружіння, блідість та жовте забарвлення шкіри та білків очей.
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це може бути помітно у разі носового кровотечі або поранення.

Частота невідомих побічних ефектів(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• -біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)
• запалення кишківника, викликані препаратами (англ. DIES): Запалення кишківника, викликані препаратами, спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Додаткові симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.
• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок
• висипка з пухирцями, розташовані по колу з струп'ями в центральній частині або як нитка перлин (лінійна дерматоza IgA)
• запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок (асептичне запалення оболонок мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Амоксилін Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амоксилін Ауровітас

• Активною речовиною препарату є амоксилін. Кожна таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить відповідно 500 мг, 750 мг або 1000 мг амоксиліну у вигляді амоксиліну трігідрату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (101), колоїдний діоксид кремнію, безводний, аспартам, кроскармелоза натрію, манitol, тальк, стеарат магнію, апельсиновий аромат (ароматичні речовини, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, кукурудзяна мальтодекстрин, триоцтан гліцерину, вода), помаранчевий аромат (ароматичні речовини, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, кукурудзяна мальтодекстрин, α-токоферол, вода). Оболонка складається з: аспартам (Е 951), манitol, мальтодекстрин, кукурудзяна крохмаль, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Амоксилін Ауровітас і що містить упаковка

Таблетки для приготування суспензії для перорального прийому.
Амоксилін Ауровітас, 500 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: [розміри: 17,8 мм х 8,8
мм]
Білі або майже білі, подовжні таблетки, покриті оболонкою, обидві сторони опуклі, з витиснутим написом
«С 500» з одного боку та лінією поділу з іншого боку таблетки.
Амоксилін Ауровітас, 750 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: [розміри: 19,8 мм х 9,8
мм]
Білі або майже білі, подовжні таблетки, покриті оболонкою, обидві сторони опуклі, з витиснутим написом
«С 750» з одного боку та лінією поділу з іншого боку таблетки.
Амоксилін Ауровітас, 1000 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: [розміри: 22,3 мм х
10,3 мм]
Білі або майже білі, подовжні таблетки, покриті оболонкою, обидві сторони опуклі, з витиснутим написом
«С 1000» з одного боку та лінією поділу з іншого боку таблетки.
Розміри упаковок:
Блістри: 6, 12, 14, 16, 20, 24 або 30 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані країни:

Бельгія:
Амоксилін АБ 500 мг/750 мг/1000 мг, диспергуємі таблетки
Франція:
Амоксилін Арроу Лаб 1000 мг, компреси диспергуємі сецабілі