Амотакс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Амотакс, 500 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії

Амоксисилін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1 .Що таке препарат Амотакс і для чого він призначений

• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амотакс
• 3. Як застосовувати препарат Амотакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амотакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амотакс і для чого він призначений

Що таке препарат Амотакс

Препарат Амотакс є антибіотиком. Активною речовиною препарату є амоксисилін. Амоксисилін належить до
групи препаратів, званих „пеніцилінами”.

Для чого він призначений

Препарат Амотакс застосовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до амоксисиліну.
Препарат Амотакс застосовується для лікування:

• гострого бактеріального синуситу
• гострого отиту середнього вуха
• гострого стрептококового тонзиліту і фарингіту
• ексacerbації хронічного бронхіту
• позашпитальної пневмонії
• гострого циститу
• безсимптомної бактеріальної інфекції сечовиводу під час вагітності
• гострого пієлонефриту
• тифу та паратифу
• абсцесу навколо зуба з поширенням запалення на навколишні тканини
• інфекцій, пов'язаних з протезуванням суглобів
• виразкової хвороби шлунка, викликаної бактеріями Helicobacter pylori
• бореліозу.

Препарат Амотакс також можна застосовувати для профілактики ендокардиту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амотакс

Коли не застосовувати препарат Амотакс:

Якщо пацієнт має алергію на амоксисилін, пеніцилін або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо в пацієнта раніше спостерігалося алергія на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Амотакс. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Амотакс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:
хворіє на інфекційний мононуклеоз (гарячка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та
екстремальне втомлення);
має захворювання нирок;
нірегулярно сечовипускає.
У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Амотакс.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно провести:

• аналіз сечі (для виявлення глюкози) або аналізи крові для дослідження функції печінки,
• аналіз рівня естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки розвитку плода), повідомте лікаря або фармацевта, що пацієнт приймає препарат Амотакс. Амоксисилін може впливати на результати цих аналізів.

Препарат Амотакс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Якщо пацієнт одночасно з препаратом Амотакс приймає аллопуринол (застосовується при подагрі), більш ймовірне виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
• Якщо пацієнт приймає пробенецид (застосовується при лікуванні подагри) - одночасне застосування пробенециду може зменшити виділення амоксисиліну і не рекомендується. Якщо лікар вважає необхідним застосування обох препаратів, лікар може вирішити про корекцію дози препарату Амотакс.
• Якщо пацієнт одночасно з препаратом Амотакс приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
• Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), препарат Амотакс може бути менш ефективним.
• Якщо пацієнт приймає метотрексат (застосовується при лікуванні пухлин і важкого псоріазу), пеніциліни можуть посилювати його побічні ефекти.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Амотакс може викликати побічні ефекти і викликати симптоми (такі як алергічні реакції,
вертIGO і судоми) що порушують здатність водіння транспортних засобів.
Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.
Препарат Амотакс містить близько 2,6 г сукрози в 5 мл суспензії та глюкозу(як один з
компонентів трояндового і малинового аромату)
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Враховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, максимальна кількість сукрози, яка може бути введена пацієнту в максимальній одній дозі, становить 15927 мг, а в максимальній добовій дозі - 31854 мг. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Препарат Амотакс містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат Амотакс містить 25 мг бензоату натрію (Е 211) в 5 мл суспензії.
Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтізація шкіри і білків очей) у новонароджених
(до 4 тижня життя).
Враховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, максимальна кількість бензоату натрію, яка може бути введена пацієнту в максимальній одній дозі, становить 150 мг, а в максимальній добовій дозі - 300 мг.

Препарат Амотакс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл приготованої пероральної суспензії, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат містить 72,14 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в максимальній одній дозі.
Це відповідає 3,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 144,28 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в максимальній добовій дозі.
Це відповідає 7,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат у максимальній добовій дозі вважається препаратом з високим вмістом натрію. Це має особливе значення для пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
У разі прийому препарату в максимальній добовій дозі протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати препарат Амотакс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Перед введенням кожної дози завжди добре встрясають флакон.
• Слід зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами, які вводяться протягом доби.

Зазвичай застосовувана доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини (у кілограмах).

• Лікар призначить дозу препарату Амотакс, яку слід введити дитині.
• Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, вводиться у дві або три дози, розділені між собою.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, особи похилого віку і діти з масою тіла 40 кг або більше

Ця суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих і дітей з масою тіла більше
40 кг. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Препарат Амотакс також доступний у вигляді таблеток по 1 г, капсул по 500 мг та таблеток, з яких можна приготувати пероральну суспензію, по 500 мг, 750 мг, 1 г (Амотакс Діс).

Хвороби нирок

Якщо в пацієнта спостерігаються хвороби нирок, доза препарату може бути меншою, ніж зазвичай застосовувана.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амотакс

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Амотакс, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка і кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристалики в сечі, які можуть бути сприйняті як мутна сеча або проблеми з сечовипусканням. Зверніться до лікаря якомога швидше. Заберіть з собою препарат, щоб показати його лікареві.

Пропуск застосування препарату Амотакс

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, коли про це згадає.
• Не слід приймати наступну дозу занадто рано, слід зачекати близько 4 годин перед прийняттям наступної дози.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Як довго слід застосовувати препарат Амотакс

• Слід продовжувати приймати препарат Амотакс так довго, як рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати рецидив інфекції.
• Якщо після закінчення лікування препаратом Амотакс пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен проконсультуватися з лікарем.

У разі застосування препарату Амотакс протягом тривалого часу можуть виникнути кандидози (грибкові інфекції
слизових оболонок, що викликають місцевий біль, свербіж і білу виділення). У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає препарат Амотакс протягом тривалого часу, лікар може призначити проведення додаткових аналізів функції нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних серйозних побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату Амотакс і звернутися до лікаря – пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції, включаючи: свербіж і висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути серйозними, у рідких випадках можуть призвести до смерті.
• висипка або плямисті, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяк шкіри, які можуть бути ознакою запалення судин унаслідок алергічної реакції. Це може бути пов'язано з болем у суглобах (артритом) та захворюваннями нирок.
• алергічні реакції типу пізньої реакції, які зазвичай виникають від 7 до 12 днів після прийому препарату Амотакс, деякі з спостережених симптомів включають: висипку, гарячку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами.
• шкірна реакція, звана мультиформною еритемою, яка проявляється сверблячими червоними-пурпуровими висипками на шкірі, особливо на руках або ступнях, набряком на шкірі (приблизно як кропивниця), подразненням навколо рота, очей або статевих органів.
  Може виникнути гарячка та відчуття втомлення.

Інші серйозні шкірні побічні ефективключають: зміни забарвлення шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, виразки, лущення шкіри, червоність, біль, свербіж і лущення шкіри. Вони можуть бути пов'язані з гарячкою, головним болем і больовістю тіла.

• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тіл (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• гарячка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синяків. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю.
• реакція Джаріш-Герксгаймера. Під час застосування препарату Амотакс для лікування хвороби Лайма (бореліозу) може виникнути гарячка, озноб, біль у м'язах і голові та висипка на шкірі.
• запалення товстої кишки, яке викликає діарею (іноді з домішкою крові), біль і гарячку.
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти, пов'язані з печінкою. Вони зазвичай спостерігаються у пацієнтів, які проходять лікування протягом тривалого періоду, чоловіків і осіб похилого віку.

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
• висипка з пухирцями, розташовані у вигляді кільця з струп'ям у центральній частині або як ланцюжок перлин (лінійна дерматоз ІгА).
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне запалення оболонок мозку і спинного мозку).
• Запалення кишечника, викликане препаратами (анг. DIES) Запалення кишечника, викликане препаратами, спостерігалося в основному у дітей, які приймали амоксисилін. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути симптоми, такі як біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• серйозна діарея з кров'ю
• пухирі, червоність або синяки на шкірі
• темніший сеча або блідий кал
• жовте забарвлення шкіри і білків очей (жовтяниця). Слід також прочитати інформацію нижче про анемію, яка може бути причиною жовтяниці. Вище згадані симптоми можуть виникнути під час або до кількох тижнів після закінчення застосування препарату.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Іноді можуть виникнути менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірно свербляча висипка (округлі, червоні-пурпурові висипки), подібна до кропивниці, набряки на передпліччях, ногах, руках або ступнях. Це спостерігається не дуже часто (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, слід звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Амотакс.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• висипка на шкірі
• нудота
• діарея.

Незbyt часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• блювота.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кандидози (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри), лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
• проблеми з нирками
• судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
• вертIGO
• надмірна активність
• забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна видалити шляхом чистки
• жовтий, коричневий або чорний, волохатий язик
• надмірний розклад червоних кров'яних тіл, який може призвести до анемії. Симптоми включають: втомлення, головний біль, задишку, вертIGO, блідість і жовте забарвлення шкіри та білків очей.
• зменшення кількості білих кров'яних тіл
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це може бути видно у разі носової кровотечі або порізу.

Побічна дія, частота якої невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• кристалики в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок, видно як мутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання; для уникнення цих симптомів слід приймати велику кількість рідини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7; 03022 Київ
Тел: + 38 044 278 27 62
Факс: + 38 044 278 27 62
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амотакс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Гранули- зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від вологи.
Суспензія- зберігати в холодильнику, при температурі від 2°C до 8°C, не довше 14 днів.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амотакс

Активною речовиною препарату є амоксисилін (у вигляді тригідрату амоксисиліну).
Кожні 5 мл пероральної суспензії містять 500 мг амоксисиліну (100 мг в 1 мл) у вигляді тригідрату амоксисиліну.
Інші компоненти препарату включають: гуму гуар, сукрозу, бензоат натрію, цитрат трісодію безводний, симетикон, трояндовий аромат [мальтодекстрин, глюкоза, гума арабська (Е 414), пектин (Е 440)], малиновий аромат [мальтодекстрин, глюкоза, гума арабська (Е 414), пектин (Е 440)].

Як виглядає препарат Амотакс і що містить упаковка

Гранули білого або жовтого кольору; після додавання води утворюється однорідна суспензія.

Упаковка

Одна флакон, об'ємом 100 мл, який містить 39,2 г гранул у паперовій коробці.
Одна флакон, об'ємом 200 мл, який містить 65,3 г гранул у паперовій коробці.
До упаковок додається мірна ложка з поділками, які дозволяють виміряти 1,25 мл, 2,5 мл і 5 мл суспензії, а також дозувальний інжектор, який дозволяє виміряти до 5 мл суспензії з точністю до 0,1 мл.

Відповідальна особа і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Загальні поради щодо застосування антибіотиків

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточної хвороби. Зверніть увагу на наступні поради, щоб допомогти запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом відповідної кількості днів. Слід прочитати інструкції, наведені в інструкції, і якщо будь-які з них незрозумілі, слід запитати лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, слід повернути їх до аптеки, яка їх приймає для забезпечення їх належного знищення.

Інструкція з приготування препарату до застосування

Перед застосуванням слід перевірити, чи не пошкоджено кришечку флакона.
Перед додаванням води слід встрясають флакон з препаратом для розрідження гранул.
Флакон, об'ємом 100 мл, який містить 39,2 г гранул
До флакона з гранулами додається прокип'ячена, охолоджена вода до рівня, позначеного на етикетці
(34 мл). Встрясають до утворення однорідної суспензії. Після відстоювання (опадіння піни), якщо потрібно, доливають водою до рівня. Отримують 60 мл суспензії.
Флакон, об'ємом 200 мл, який містить 65,3 г гранул
До флакона з гранулами додається прокип'ячена, охолоджена вода до рівня, позначеного на етикетці
(57 мл). Встрясають до утворення однорідної суспензії. Після відстоювання (опадіння піни), якщо потрібно, доливають водою до рівня. Отримують 100 мл суспензії.
Остережно встрясають флакон зі спорядженою суспензією перед кожним застосуванням.
Споряджену пероральну суспензію слід вимірювати мірною ложкою або дозувальним інжектором.
До упаковок додається мірна ложка з поділками, які дозволяють виміряти 1,25 мл, 2,5 мл і 5 мл суспензії, а також дозувальний інжектор, який дозволяє виміряти до 5 мл суспензії з точністю до 0,1 мл.
5 мл суспензії містять 500 мг амоксисиліну;
2,5 мл суспензії містять 250 мг амоксисиліну;
1,25 мл суспензії містять 125 мг амоксисиліну;
0,1 мл суспензії містять 10 мг амоксисиліну.