Аглан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Аглан (Рекокса)

15 мг/1,5 мл, розчин для ін'єкцій

Мелоксикам
Аглан і Рекокса - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аглан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аглан
• 3. Як застосовувати препарат Аглан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аглан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аглан і для чого він призначений

Аглан - це препарат, який містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які застосовуються для зменшення стану запалення і болю в суглобах та м'язах.
Препарат Аглан призначений для короткочасного лікування загострень ревматоїдного артриту, остеоартрозу і анкілозуючого спондиліту (відомого також як хвороба Бехтерєва) в випадках, коли пероральне або ректальне застосування мелоксикаму не є можливим.
Препарат Аглан призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аглан

Коли не застосовувати препарат Аглан

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• У пацієнтів з алергією (гіперчутливістю) на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП;
• Якщо виникли будь-які з нижче перелічених симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП:
• свистячий дихання, відчуття тиску в грудній клітці, задишка (астма);
• назальна непрохідність через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа);
• висипка на шкірі та (або) кропив'янка;
• раптовий набухання шкіри або слизових оболонок, такий як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може утруднити дихання (ангіоневротичний набухання);
• У пацієнтів з порушеннями згортання крові або тих, хто приймає антикоагулянти;
• Якщо раніше виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов'язана з попереднім лікуванням НПЗП;
• У пацієнтів, у яких виникли або виникали виразки шлунка або виразки дванадцятипалої кишки або кровотеча (виразка або кровотеча виникли至少 двічі);
• Якщо у пацієнта останнім часом виникло кровотеча в мозку або кровотеча з будь-якої іншої причини;
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• У недіалізованих пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок;
• У пацієнтів з важкими порушеннями функції серця;
• У жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
• У дітей та підлітків у віці до 18 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Аглан, обговоріть це з лікарем:

• Якщо раніше виникло запалення стравоходу, гастрит або будь-яке інше захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт.
• У разі захворювання серця:
• прийом препаратів, таких як Аглан, може бути пов'язаний з малим ризиком інфаркту міокарда (інфаркт «міокарда») або інсульту (апоплексії). Будь-який ризик є більш імовірним у разі великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Аглан»).
• У разі захворювань серця, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, у пацієнта є підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, високий рівень холестерину або пацієнт палить) обговоріть спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
• Якщо виникли захворювання шкіри:
• Під час застосування мелоксикаму повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які виникають спочатку як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоне і опухле око). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування шкіри. Найвищий ризик виникнення важких реакцій шкіри виникає у перші тижні лікування.
• У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Аглан, ніколи не слід відновлювати лікування препаратом Аглан.
• У разі виникнення висипки або вищезгаданих симптомів шкіри слід припинити застосування препарату Аглан і негайно звернутися до лікаря, повідомивши про прийом цього препарату.
• Якщо у пацієнта раніше виник тривалий червоний висип (лековий висип) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму).
• У разі порушення функції печінки або нирок.
• Зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), яке може виникнути у разі великої крововтрати або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийнятих рідин.
• У разі високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем.
• У разі підвищеного артеріального тисня.
• Якщо пацієнт у похилому віці.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або приймає препарати, про які відомо, що вони підвищують рівень калію в крові. Лікар буде контролювати прогрес лікування.

Пацієнти, які ослаблені та мають легку статуру, можуть демонструвати гіршу толерантність потенційних побічних ефектів і повинні перебувати під суворим контролем лікаря.
Препарат Аглан не підходить для лікування гострого болю.
Препарат Аглан може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
У разі виникнення у пацієнтів, які приймають препарат Аглан, кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід припинити лікування.

Препарат Аглан та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо перед застосуванням препарату Аглан повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав раніше:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• препарати, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, гепарин, який вводиться ін'єкційно, або препарати, які запобігають агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота;
• препарати, які розріджують тромби (тромболітики);
• кортикостероїди (наприклад, які застосовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій);
• циклоспорин, такролімус - які застосовуються після трансплантації органів або у важких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі;
• триметоприм (антібіотик) - який застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи
• препарати, які підвищують діурез. Лікар може контролювати функцію нирок, якщо пацієнт приймає препарати, які підвищують діурез;
• препарати, які знижують артеріальне тисня (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або інгібітори рецептора ангіотензину II);
• літій - препарат, який застосовується для лікування порушень настрою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - які застосовуються для лікування депресії або інших психічних розладів;
• деферазирокс (який застосовується для видалення надмірної кількості заліза з організму);
• метотрексат - препарат, який застосовується для лікування пухлин або важких захворювань шкіри, а також активного ревматоїдного артриту;
• пеметрексед (препарат, який застосовується для лікування пухлин);
• холестирамін (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• пероральні антидіабетичні препарати (походження сульфонілмочовини, натеглінід) - які застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний моніторинг рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід застосовувати препарат Аглан, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем при пологах. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. Не слід застосовувати препарат Аглан протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу та найкоротший термін. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Аглан може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліший термін, ніж кілька днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини, яка переносить кров (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого терміну, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Якщо ви приймали цей препарат під час вагітності, вам необхідно негайно поговорити з лікарем та (або) акушеркою, щоб можна було розглянути відповідний моніторинг.

Годування грудьми

Застосування препарату Аглан під час годування грудьми не рекомендується.

Фертильність

Препарат Аглан може ускладнити зачаття. Повідомте лікаря, якщо пацієнтка планує зачаття або у разі труднощів з зачаттям.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Порушення зору, сонливість, головокружіння (похідного бłędnikового) або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування цього препарату. Якщо ці симптоми виникнуть, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Препарат Аглан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аглан

Ін'єкцію можна виконувати лише кваліфікованим медичним персоналом.
Препарат вводиться повільно в сідницю. Якщо пацієнту вводиться більше однієї ін'єкції, лікар виконує ін'єкції по черзі праворуч і ліворуч.
У разі заміни суглоба тазостегнового лікар повинен виконати ін'єкцію з протилежного боку. Якщо виник сильний біль під час ін'єкції, лікар повинен припинити введення препарату.
Введення обмежене одним ін'єкцією на добу для початку лікування. Воно може бути збільшено в виняткових випадках (коли пероральне або ректальне застосування не є можливим) до 2-3 днів.
У пацієнтів, у яких існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу.
Добова доза мелоксикаму не повинна перевищувати 15 мг.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку рекомендована добова доза становить 7,5 мг на добу (половина ампули препарату Аглан).

Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів

У разі пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули препарату Аглан).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У діалізованих пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг (половина ампули препарату Аглан). Зниження дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Зниження дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Аглан

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату Аглан слід негайно звернутися до лікаря.
Симптомами передозування є: втрата енергії, сонливість, нудота та блювота, біль у ділянці живота.
Важке отруєння може привести до важких побічних ефектів (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тисня;
• гостра ниркова недостатність;
• порушення функції печінки;
• плутаність або затримка дихання;
• втрата свідомості;
• удари;
• колапс кровообігу;
• зупинка серця;
• падіння артеріального тисня, зупинка серця;
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння;
• задишка;
• алергічні реакції шкіри.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Аглан у разі виникнення:

• будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:
• алергічні реакції шкіри, такі як свербіж, утворення пухирців та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю;
• висипка на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформна еритема (див. пункт 2). Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникати на губах, очах та інших слизових оболонках;
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може утруднити дихання, набухання гомілок та ніг (набухання нижніх кінцівок);
• задишка або астматичний приступ;
• гепатит. Він може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• біль у животі;
• втрата апетиту.

Будь-яких симптомів побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, а особливо:

• кровотеча (що викликає мелена);
• виразки шлунково-кишкового тракту (що викликає біль у животі). Кровотеча з шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинальне кровотеча), утворення виразок або перфорація шлунково-кишкового тракту іноді може мати важкий перебіг і потенційно бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.

Якщо у пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку шлунково-кишкового тракту через тривале застосування НПЗП, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо пацієнт у похилому віці. Лікар може контролювати прогрес лікування.
У разі порушення зору не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Можливі наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як: диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, діарея.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• біль та набухання в місці ін'єкції.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• анемія (зниження рівня гемоглобіну);
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість);
• головокружіння, сонливість;
• підвищення артеріального тисня;
• червоний колір обличчя та шиї (перехідний червоний колір обличчя та шиї)
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини;
• гастрит;
• відрижка;
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або підвищення рівня білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові;
• свербіж, висипка на шкірі;
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може утруднити дихання (ангіоневротичне набухання);
• порушення функції нирок, підтверджені лабораторними тестами (наприклад, підвищення рівня креатиніну або сечовини);
• затримка води та натрію;
• підвищення рівня калію (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення ритму серця (аритмія);
• tachykardia (коли пацієнт відчуває серцебиття частіше, ніж зазвичай);
• слабкість м'язів;
• набухання, викликані затримкою рідини, включаючи набухання гомілок та (або) ніг (набухання нижніх кінцівок).

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильні результати розмазку крові;
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія);
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть привести до підвищення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або носова кровотеча;
• зміни настрою, кошмари;
• порушення зору, включаючи:
• неясне бачення;
• запалення кон'юнктиви (запалення очного яблука або повік);
• дзвін у вухах (тinnitus);
• серцебиття (tachykardia);
• астматичний приступ (у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП);
• коліт;
• виразковий коліт;
• гастрит;
• езофагіт;
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, див. пункт 2);
• кропив'янка.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирців та мультиформна еритема. Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникати на губах, очах та інших слизових оболонках;
• гепатит. Він може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• біль у животі;
• втрата апетиту;
• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок;
• перфорація стінки кишки.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• плутаність або затримка дихання, а також алергічні реакції шкіри (анafilaktična та (або) анafilaktоїдна реакція);
• сплутаність, дезорієнтація;
• висипки на шкірі, викликані впливом сонячного світла (фоточутливі реакції);
• панкреатит;
• прийом препаратів, таких як Аглан, може бути пов'язаний з малим підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт «міокарда») або інсульту.
• безплідність у жінок, затримка овуляції
• хαραктерна алергічна реакція шкіри, відома як тривалий червоний висип (лековий висип), зазвичай повторюється в одному й тому ж місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд свербіжних округлих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирців (кропив'янка).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, вулиця Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аглан

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати ампули в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аглан

Активною речовиною препарату є мелоксикам у кількості 15 мг в одній ампулі об'ємом 1,5 мл. 1 мл розчину містить 10 мг мелоксикаму.
Інші компоненти: меглюміна, полоксамер 188, гліцина, гідроксид натрію, хлорид натрію, глікофурол, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Аглан та що містить упаковка

Препарат Аглан - це прозорий розчин жовтого або зеленуватого кольору без видимих частинок, з pH між 8,4 та 9,2, упакований в ампули з безбарвного скла.
Ампули типу I об'ємом 2 мл, які містять 1,5 мл розчину для ін'єкцій.
Величина упаковки:
5 x 1,5 мл
10 x 1,5 мл
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території Латвії, країни експорту:

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території Латвії, країни експорту:09-0195

Номер дозволу на паралельний імпорт: 201/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія:

Рекокса 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Угорщина:

Мелоксикам-Зентива 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій

Латвія:

Рекокса 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Литва:

Рекокса 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Польща:

Аглан, 15 мг/1,5 мл, розчин для ін'єкцій

Дата затвердження інструкції: 10.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]