Афлодерм

Укладена до упаковки інструкція: інформація для користувача

АФЛОДЕРМ, 0,5 мг/г, мазь

Алклометазон дипропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Афлодерм і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афлодерм
• 3. Як застосовувати препарат Афлодерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Афлодерм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Афлодерм і для чого він призначений

Препарат Афлодерм у вигляді мазі містить активну речовину алклометазон дипропіонат. Алклометазон є
синтетичним нефторованим кортикостероїдом середньої сили дії, який застосовується місцево в дерматології. Алклометазон дипропіонат має протизапальний, протисвербіжний, імунодепресивний і вазоконстриктивний ефекти.
Показання
Афлодерм у вигляді мазі показаний для місцевого лікування запальних і свербіжних хвороб шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, включаючи атопічний дерматит, контактний дерматит, псоріаз.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афлодерм

Коли не застосовувати препарат Афлодерм:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри, особливо при герпесі, вітряній віспі та опіках,
• при акне, перIORALному дерматиті, розацеї,
• при пеленковому дерматиті,
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо не проведено відповідного етіотропного лікування.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Афлодерм необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Афлодерм у вигляді мазі виникла шкірна алергічна реакція (свербіж, печія або
червоність шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не слід застосовувати закриті пов'язки, оскільки вони можуть посилювати абсорбцію препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (podobного до
акне), перIORALного дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не слід застосовувати до очей чи навколо очей через можливе виникнення глаукоми та катаракти.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або антимікотичними препаратами.
Через те, що кортикостероїди абсорбуються через шкіру, під час застосування препарату Афлодерм у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи гіпофункцію наднирників. Тому не слід застосовувати його на великих поверхнях тіла, пошкодженій шкірі, застосовувати у великих дозах, тривало застосовувати препарат, застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахової області та пахвини мазь слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, через підвищену абсорбцію.
Відсутні дані про безпеку застосування препарату триваліше 3 тижнів.

Діти

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату у дітей, оскільки існує ризик
системного ефекту кортикостероїдів.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення поверхні тіла до маси тіла, ризик системного ефекту кортикостероїдів (в тому числі порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, підвищення внутрішньочаскової тиску, порушення росту та розвитку у дітей) є більшим ніж у дорослих. Тривале застосування кортикостероїдів також може порушувати рост та розвиток дітей.

Афлодерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Афлодерм у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли, на думку
лікаря, користь для вагітної жінки, яка випливає з застосування препарату, переважує ризик для плоду. Однак це повинно бути короткостроковим і обмеженим малими поверхнями тіла.
Відсутні дані про безпеку місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Однак відомо, що ці речовини можуть абсорбуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи застосування препарату Афлодерм у вигляді мазі, враховуючи можливість виникнення побічних ефектів у дітей та користь лікування для матері.
Не слід застосовувати препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи алклометазон дипропіонат, абсорбуються через шкіру в такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми. Загалом системно діючі кортикостероїди проникають до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані про шкідливий вплив препарату Афлодерм у вигляді мазі на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату

Препарат містить 20 мг гліколю пропіленового монопальмітностеаринову в кожному грамі продукту. Через вміст цієї допоміжної речовини препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Афлодерм

Цей препарат слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Афлодерм у вигляді мазі призначено лише для місцевого застосування на шкіру.

Дорослі та діти старше 1 року

Тонкий шар препарату слід легенько втирати у хворобливо змінені місця на шкірі два або три рази
на добу. Не слід застосовувати закриті пов'язки (оклюзивні).
Не слід застосовувати триваліше 3 тижнів.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 1 року, через відсутність даних про безпеку застосування.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Афлодерм

Під час тривалого застосування препарату, застосування на великих поверхнях шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, через посилену абсорбцію активних речовин до кровотоку, може виникнути їх передозування та виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають загальмовування функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію наднирників, порушення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: гарячка, болі м'язів, болі суглобів та загальне слабіння, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системного дії.

Пропуск застосування дози препарату Афлодерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Місцеві побічні ефекти препарату Афлодерм у вигляді мазі виникнуть частіше у разі застосування закритих пов'язок (оклюзивних).
Тривале застосування препарату Афлодерм у вигляді мазі може викликати виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи загальмовування функції наднирників (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози).
Часто (у 1-2% пацієнтів) можуть виникнути місцеві симптоми, такі як: свербіж, печія, червоність, сухість шкіри, подразнення шкіри та гранульована висипка.
Дуже рідко (у не більше 1 з 10 000 пацієнтів) може виникнути фолікуліт, акнеоподібні зміни, депігментація шкіри, перIORALний дерматит, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), вторинні інфекції, атрофічні зміни шкіри, потіння та розтяжки, розширення поверхневих судин (особливо на обличчі), надмірне оволосіння.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Афлодерм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Афлодерм

• Активною речовиною препарату є алклометазон дипропіонат. 1 г мазі містить 0,5 мг алклометазон дипропіонату.
• Інші компоненти препарату: гліколь гексилenuв гліколю пропіленового монопальмітностеаринову, вазелінова мазь, білий віск

Як виглядає препарат Афлодерм та що містить упаковка

Препарат має форму мазі.
Доступні упаковки препарату: алюмінієві тюбіки, які містять 20 г або 40 г мазі, розміщені у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Belupo s.r.o.
Cukrová 14,
81108 Братислава, Словаччина
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс. + 421 2 5932 4331

Виробник

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Улиця Даніці 5
48000 Копривниця
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: