Афлодерм

Укладена інструкція: інформація для користувача

АФЛОДЕРМ, 0,5 мг/г, крем

Алклометазон дипропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Афлодерм і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Афлодерм
• 3. Як використовувати препарат Афлодерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Афлодерм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Афлодерм і для чого він використовується

Препарат Афлодерм містить активну речовину алклометазон дипропіонат. Алклометазон є синтетичним нефторованим кортикостероїдом середньої сили дії, який застосовується місцево в дерматології. Алклометазон дипропіонат має протизапальний, протисвербіжний, імуносупресивний і вазоконстрикторний ефекти на судини.
Показання
Афлодерм показаний для місцевого лікування запальних і свербіжних захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, включаючи атопічний дерматит, контактний дерматит, псоріаз.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Афлодерм

Коли не використовувати препарат Афлодерм:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри, особливо при герпесі, вітряній віспі та опіках,
• при акне, перIORALному дерматиті, рожевому акне,
• при пеленковому дерматиті,
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо не проведено відповідного етіотропного лікування.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Афлодерм, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Афлодерм виникла шкіряна алергічна реакція (свербіж, печія або червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте закриті пов'язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (podobного до акне), перIORALного дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте до очей або навколо очей через можливість розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо в пацієнта виникли розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
При інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Через те, що кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Афлодерм існує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи гіперкортицизм. Тому слід уникати застосування його на великих поверхнях тіла, пошкодженій шкірі, застосування у великих дозах, тривалого лікування препаратом, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахової області та пахвини застосовуйте крем тільки у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням підвищеного всмоктування.
Немає даних про безпеку застосування препарату триваліше 3 тижнів.

Діти

Застосовуйте особливу обережність під час застосування препарату у дітей, оскільки існує ризик системної дії кортикостероїдів.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення поверхні тіла до маси тіла, ризик системної дії кортикостероїдів (включаючи порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, підвищення внутрішньочаскової тиску) більший ніж у дорослих. Тривале застосування кортикостероїдів також може порушувати рост і розвиток дітей.

Афлодерм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Афлодерм у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для вагітної жінки, що отримується від застосування препарату, переважує ризик для плода. Однак це повинно бути короткочасним і обмеженим застосуванням на малих поверхнях тіла.
Немає даних про безпеку місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо лише, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи застосування препарату Афлодерм, враховуючи можливість розвитку побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Немає даних про те, чи кортикостероїди, які застосовуються місцево, включаючи алклометазон дипропіонат, всмоктуються через шкіру в такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми. Загалом системні кортикостероїди проникають до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про шкідливий вплив препарату Афлодерм на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі складові препарату

Препарат містить допоміжні речовини, такі як цетостеариловий спирт, хлорокрезол, пропіленгліколь.
Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву шкіряну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлорокрезолу препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить 250 мг пропіленгліколю в кожному грамі продукту. Через вміст цієї допоміжної речовини препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Афлодерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Афлодерм призначений лише для застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 1 рік

Тонкий шар препарату слід легенько втерти в хворобливо змінені місця на шкірі два або три рази на добу. Не застосовуйте закриті пов'язки (оклюзійні).
Не застосовуйте триваліше 3 тижнів.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування у дітей віком менше 1 року через відсутність даних про безпеку застосування.
У разі відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Афлодерм

Під час тривалого застосування препарату, застосування на великих поверхнях шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, через посилене всмоктування активних речовин до кровотоку, може виникнути їх передозування та розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіперкортицизм, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпертонію, порушення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію) та глюкозурію.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникли симптоми, такі як гарячка, м'язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системного дії.

Пропуск застосування дози препарату Афлодерм

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Афлодерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Місцеві побічні ефекти препарату Афлодерм у вигляді крему виникнуть частіше у разі застосування закритих пов'язок (оклюзійних).
Тривале застосування препарату Афлодерм у вигляді крему може викликати розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи гіперкортицизм (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози).
Часто (у 1-2% пацієнтів) можуть виникнути місцеві симптоми, такі як свербіж, печія, червоність, сухість шкіри, подразнення шкіри та папульозна висипка.
Дуже рідко (у не більше 1 з 10 000 пацієнтів) може виникнути фолікуліт, акнеоподібні зміни, депігментація шкіри, перIORALний дерматит, алергічний контактний дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), вторинні інфекції, атрофічні зміни шкіри, потіння та розтяжки, розширення поверхневих судин (особливо на обличчі), надмірне оволосіння. Крім того, можуть виникнути алергічні реакції.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): розмитість зору.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55
01001 Київ
Тел.: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 15
електронна адреса: [dszu@dsmu.gov.ua](mailto:dszu@dsmu.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Афлодерм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25 °C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Афлодерм

• Активною речовиною препарату є алклометазон дипропіонат. 1 г крему містить 0,5 мг алклометазон дипропіонату.
• Інші складові препарату: пропіленгліколь, хлорокрезол, соду дигідрофосфат, ортофосфорна кислота, біла вазелінова мазь, макроголовий етер цетостеарилової кислоти, цетостеариловий спирт, гліцерилстеарат, макрогол 100, натрій гідроксид, очищена вода

Як виглядає препарат Афлодерм та що містить упаковка

Препарат має вигляд крему.
Доступні упаковки препарату: алюмінієві тюбіки, які містять 20 г або 40 г крему, розміщені в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт

Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 81108 Братислава, Словаччина
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс + 421 2 5932 4331

Виробник

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
вул. Даніци 5
48000 Копривниця
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: