Абелцет

Укладена інформація для пацієнта

АБЕЛЦЕТ, 5 мг/мл, концентрат для приготування суспензії для інфузії

Амфотеріцин В у ліпідних комплексах

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Абельцет і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Абельцет
• 3. Як використовувати Абельцет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абельцет
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Абельцет і для чого він використовується

Абельцет рекомендований для лікування важких інвазивних грибкових інфекцій, таких як кандидоз, аспергілоз, криптококове запалення мозкових оболон та поширена криптококоз у пацієнтів з ВІЛ, фузаріоз, зигомикоз, бластомікоз та кокцидіоїдомікоз. Гриби існують у природному середовищі та зазвичай не викликають інфекцій. Однак у особливих умовах, наприклад, коли імунна система людини ослаблена, деякі види грибів можуть викликати інфекцію.

2. Відомі дані перед використанням препарату Абельцет

Коли не використовувати препарат Абельцет

Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на амфотеріцин В або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Якщо пацієнт лікується препаратом Абельцет у вигляді ліпідного комплексу, лікар буде контролювати функцію нирок і рівень електролітів, таких як потасій, перед лікуванням та під час лікування препаратом Абельцет. Це особливо важливо у разі попереднього пошкодження нирок або використання інших препаратів, які можуть впливати на функцію нирок. Якщо результати аналізу крові показують, що рівень потасію високий, пацієнт може відчувати нерегулярне серцебиття, іноді з важким перебігом. Лікар буде регулярно контролювати функцію печінки, особливо якщо в пацієнта раніше були захворювання печінки.

Абельцет та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте використовувати. Абельцет може взаємодіяти з:

• препаратами, які впливають на функцію нирок
• іншими препаратами, такими як зидовудин (використовується для лікування ВІЛ) або циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Відомо про взаємодію амфотеріцину В з такими препаратами:

• протипухлинними препаратами
• кортикостероїдами та кортикотропіном (АКТГ) (препаратами, які використовуються для лікування різних розладів, таких як алергія та гормональні розлади)
• глікозидами наперстянки (використовуються для лікування серцевих захворювань)
• флуктозином (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• міорелаксантами.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи можна використовувати препарат для цієї пацієнтки.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами чи обслуговуйте машини після прийому препарату Абельцет, оскільки деякі з побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Абельцет містить натрій

Препарат містить 3,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл, тобто 72 мг натрію на 20 мл (в одній флаконі). Це відповідає 3,6% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих. Цю інформацію потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати Абельцет

Спосіб введення

Абельцет перед введенням розбавляється глюкозним розчином для інфузії. Абельцет вводиться внутрішньовенно. Інфузія може тривати понад 2 години.

Дозування та частота введення

Абельцет зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Рекомендується вводити 5 мг препарату Абельцет на кг маси тіла на добу в одній інфузії. Рекомендується вводити тестову дозу для перевірки, чи не алергічний пацієнт на будь-який компонент препарату. Тривалість лікування залежить від багатьох факторів, але зазвичай складає не менше 14 днів. У дітей, осіб похилого віку, пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки немає потреби змінювати дозування.

Введення вищої за рекомендовану дози препарату Абельцет

Якщо пацієнт вважає, що отримав过 велику дозу препарату Абельцет, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути такі самі симптоми, як описані в пункті 4 «Можливі побічні ефекти». Лікар може контролювати функцію дихальної та серцевої системи, нирок і печінки, а також кількість кров'яних клітин і рівень електролітів у сироватці.

Пропуск введення препарату Абельцет

Про пропуск введення препарату потрібно негайно повідомити лікаря, який вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу препарату Абельцет.

Перерване використання препарату Абельцет

Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря та використовувати весь призначений курс лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо використання препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Абельцет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Під час введення препарату Абельцет можуть виникнути реакції, пов'язані з інфузією, тобто озноб, гарячка, нудота, блювота, висип, судоми, біль у грудній клітці та у деяких пацієнтів зниження рівня кисню в крові та ціаноз, які виникають переважно лише протягом перших двох днів лікування. Лікар або медсестра можуть використовувати просте лікування для пом'якшення цих побічних ефектів. Абельцет може впливати на функцію нирок, печінки та результати аналізів крові. Лікар може рекомендувати проведення відповідних досліджень, наприклад, перевірки рівня потасію в крові. Дуже часті побічні ефекти(виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• озноб, гарячка
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 100 пацієнтів):

• збільшення частоти серцевих скорочень, нерегулярний ритм серця,
• високе або низьке кров'яне тисняча,
• зниження кількості тромбоцитів, анемія (зниження рівня гемоглобіну та/або кількості червоних кров'яних клітин, що призводить до гіпоксії),
• дихальна недостатність, астма,
• нудота, блювота, біль у животі,
• головний біль, тремор,
• абсолютна кількість лімфоцитів, абсолютна кількість нейтрофілів, абсолютна кількість базофілів, абсолютна кількість еозинофілів, абсолютна кількість моноцитів,
• забурення функції нирок,
• забурення електролітного балансу, підвищення рівня потасію в крові, зниження рівня потасію в крові, зниження рівня магнію в крові,
• збільшення рівня білірубіну в крові,
• забурення функції печінки,
• висип.

Недостатньо часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• зупинка серцевої діяльності,
• шок,
• анafilактичні реакції (гіперчутливість),
• реакції в місці введення, свербіж,
• судоми, нейропатія (розлад нервів),
• біль у м'язах,
• забурення дихання.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних ):

• енцефалопатія (розлад мозку),
• спазм бронхів,
• виразковий дерматит,
• кислотний некроз нирок, зниження здатності до концентрації сечі, нецукровий діабет (рідке захворювання, яке характеризується виробленням великої кількості неконцентрованої сечі на добу та надмірною спрагою).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Абельцет

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в холодильнику (2-8 °C). Не заморожувати. Зберігати в зовнішній картонній коробці.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Абельцет

• Активним компонентом препарату є амфотеріцин В. 1 мл концентрату для приготування суспензії містить 5 мг амфотеріцину В у ліпідних комплексах.
• Інші компоненти: L-α-диміристоілфосфатидилхолін (DMPC), L-α-диміристоілфосфатидилгліцерол (DMPG) (у вигляді натрієвої та амонійної солей), хлорид натрію (сіль), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Абельцет і що містить упаковка

Абельцет є концентратом для приготування суспензії для інфузії, жовтого кольору. Флакон 20 мл містить 100 мг амфотеріцину В. Упаковка містить 2 флакони або 10 флаконів.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Тева Фармацевтика Україна, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна. Телефон: +38 (044) 207-55-55.

Виробник:

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Німеччина

Дата останнього оновлення інформації: вересень 2024 р.