Інструкція із застосування ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Зміст інструкції
- Вступ
- Що таке Тівакома і для чого вона використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тівакому
- Як використовувати Тівакому
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Тівакоми
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Вступ
Опис: інформація для пацієнта
Тівакома 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG
ікатібант
Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
- Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Тівакома і для чого вона використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тівакому
- Як використовувати Тівакому
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Тівакоми
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Тівакома і для чого вона використовується
Тівакома містить активну речовину ікатібант.
Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.
При СА збільшуються концентрації речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набухання, біль, нудота і діарея.
Цей лікарський засіб блокує дію брадикініну і, таким чином, гальмує розвиток симптомів кризи СА.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тівакому
Не використовувати Тівакому
- якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:
- Якщо ви страждаєте на стенокардію (зменшення кровотоку, який надходить до серця).
- Якщо ви недавно перенесли інсульт.
Побічні ефекти, пов'язані з цим лікарським засобом, подібні до симптомів вашої власної хвороби. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення цього лікарського засобу.
Крім того:
- Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед тим, як самостійно або ваш опікун введе цей лікарський засіб.
- Негайно після самостійного введення цього лікарського засобу або після введення його вашим опікуном під час кризи ларінгеальної обструкції (закриття верхніх дихальних шляхів), ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного центру.
- Якщо ваші симптоми не поліпшуються після самостійного введення цього лікарського засобу або після введення його вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.
Діти та підлітки
Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки він не вивчався у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Тівакома
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не відомо про взаємодію цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, хіноприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви перебуваєте у період лактації, не слід годувати вашу дитину протягом 12 годин після останнього введення цього лікарського засобу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе втомленими або заплутаними внаслідок кризи СА або після використання цього лікарського засобу.
Тівакома містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шприц; тобто, він практично не містить натрію.
3. Як використовувати Тівакому
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Якщо ви ніколи раніше не вводили цей лікарський засіб, перша доза завжди повинна бути введена медичним працівником. Лікар даст вам дозвіл на виписку з лікарні, коли вважатиме, що це безпечно. Після аналізу з вашим лікарем або медсестрою та після вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або ваш опікун можете вводити цей лікарський засіб, якщо у вас виникла криза СА. важливо вводити цей лікарський засіб підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему. Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню цього лікарського засобу, слідуючи інструкціям опису.
Коли та з якою частотою слід використовувати Тівакому?
Ваш лікар визначив точну дозу цього лікарського засобу і скаже, з якою частотою його слід використовувати.
Дорослі
- Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набухання шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).
- Якщо ви не відчуваєте поліпшення симптомів після 6 годин, слід звернутися за медичною допомогою щодо введення додаткових ін'єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.
- Не слід вводити більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин, і якщо вам потрібно більше 8 ін'єкцій на місяць, слід звернутися за медичною допомогою.
Діти та підлітки у віці від 2 до 17 років
- Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну ін'єкцію об'ємом 1 мл до максимальної дози 3 мл залежно від маси тіла, введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набухання шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).
- Проконсультуйтеся з розділом інструкцій щодо використання, щоб дізнатися, яку дозу слід вводити.
- Якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Якщо ваші симптоми погіршуються або не поліпшуються, слід звернутися за медичною допомогою негайно.
Як слід вводити Тівакому?
Цей лікарський засіб вводиться підшкірно (під шкіру). Кожен шприц слід використовувати тільки один раз.
Цей лікарський засіб вводиться за допомогою короткої голки в жирову тканину, розташовану під шкірою живота (черевної порожнини).
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Наступні інструкції крок за кроком передбачені для:
- самовведення (дорослі)
- введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать не менше 12 кг).
Інструкції включають наступні основні кроки:
- Загальна інформація
2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) масою до 65 кг
2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (всі пацієнти)
- Підготовка місця ін'єкції
- Введення розчину
- Видалення матеріалів ін'єкції
Інструкції крок за кроком для ін'єкції
- Загальна інформація
- Очистіть робочу поверхню перед тим, як почати процес.
- Вимийте руки водою та мильним розчином.
- Вийміть шприц з упаковки.
- Відкрутіть та видаліть кришку з кінця шприца.
- Покиньте шприц відкритим після видалення кришки.
2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) масою до 65 кг: | ||||||||||
Важлива інформація для медичних працівників та опікунів: Коли доза нижча за 30 мг (3 мл), необхідне наступне обладнання для видалення необхідної дози (див. інформацію нижче):
Об'єм ін'єкції, необхідний у мл, слід підготувати в порожньому градуйованому шприці об'ємом 3 мл (див. таблицю нижче). Таблиця 1: Послідовність дозування для дітей та підлітків
Пацієнти, які важать більше 65кг, будуть використовувати весь вміст попередньо наповненого шприца (3 мл).
Перенесення розчину ікатібанту до градуйованого шприца:
Якщо є повітряу градуйованому шприці:
Натисніть на поршень градуйованого шприца, щоб повітря перейшло назад до попередньо наповненого шприца (можливо, цей крок потрібно буде повторити кілька разів).
| ||||||||||
2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції:Всі пацієнти (дорослі, підлітки та діти) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Практично всі пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, відчуватимуть реакцію в місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, набухання, біль, свербіж, червоність шкіри та відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай є легкими та зникають без потреби будь-якого додаткового лікування.
Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Додаткові реакції в місці ін'єкції (чуття тиску, синяк, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипання на шкірі з свербінням та жаром).
Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): Нудота
Головний біль
Маріння
Лихоманка
Свербіж
Висипання
Червоність шкіри
Аномальні тести функції печінки
Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних): Кропив'янка (уртикарія)
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення цього лікарського засобу.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Тівакоми
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена або якщо ви помітите видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин є мутним, містить плаваючі частинки або якщо колір розчину змінився.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Тівакоми
Активний інгредієнт - ікатібант. Кожна попередньо наповнена шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Інші компоненти - хлорид натрію (для регулювання pH), оцтова кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд Тівакоми та зміст упаковки
Тівакома представлена як прозора та безбарвна ін'єкційна розчин у скляній попередньо наповненій шприці об'ємом 3 мл з поршневим затвором.
Упаковка містить гіподермічну голку (25 G, 16 мм).
Цей лікарський засіб випускається в індивідуальній упаковці з однією попередньо наповненою шприцем та голкою або в багаторазовій упаковці з трьома попередньо наповненими шприцами та трьома голками.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на торгівлю
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Ісландія
Відповідальна особа за виробництво
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143, Блаубойрен
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція: | Тівакома |
Іспанія: | Тівакома 30 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці EFG |
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
- Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 30 мг
- Код АТХB06AC02
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладCLORURO DE SODIO (22,72 mg mg), HIDROXIDO DE SODIO (E 524) (C.s pH mg)
- Ці дані наведені виключно для ознайомлення і не є медичною рекомендацією. Усі рішення щодо терапії ухвалює лікар.
- Альтернативи до ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприціЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 30 мгДіюча речовина: ИкатибантПотрібен рецептЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 30 мгДіюча речовина: ИкатибантВиробник: Accord Healthcare S.L.U.Потрібен рецептЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 30 мгДіюча речовина: ИкатибантВиробник: Laboratoire AguettantПотрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Питання застосування, безпеки та можливості виписки рецепта — за підсумками клінічної оцінки.
Отримайте рецепт на ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці онлайн
Заповніть форму за 2 хвилини
Опишіть скарги, медичну історію та бажаний препарат.
Оберіть лікаря або ми призначимо
Виберіть конкретного фахівця або ми запропонуємо найближчого доступного лікаря.
Лікар розглядає ваш випадок
Як правило, протягом 30 хвилин. За потреби може поставити уточнювальні запитання в чаті.
Отримайте в будь-якій аптеці
Електронний рецепт надходить на вашу пошту — дійсний в усіх аптеках Іспанії.
Часті запитання
ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем в онлайн-форматі, чи підходить цей препарат для вашого випадку.
Активний компонент ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — Икатибант. Це дозволяє знайти препарати з ідентичним складом під іншими торговими марками.
ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці випускається компанією Day Zero Ehf.. Торгова назва та дизайн упаковки можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Фахівці, зокрема Сімейні лікарі, Психіатри, Дерматологи, Кардіологи, Ендокринологи, Гастроентерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Інфекціоністи, Алергологи, Геріатри, Педіатри, Онкологи, можуть оцінити доцільність призначення ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з урахуванням вашого стану здоров'я та чинних правил. Забронюйте онлайн-прийом, щоб обговорити скарги та визначити подальший план дій.
Польща має добре розвинену систему охорони здоров'я у великих містах, таких як Варшава, Краків, Вроцлав і Гданськ. Аптеки широко доступні та працюють відповідно до чинного законодавства, забезпечуючи доступ до рецептурних препаратів.
Ви можете придбати ТІВАКОМА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці у Варшаві, Кракові, Вроцлаві або Гданську в будь-якій аптеці за наявності дійсного рецепта.
Щоб отримати рецепт, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тим самим активним компонентом (Икатибант) — ФІРАЗИР 30 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ, ІКАТІБАНТ АККОРД 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, ІКАТІБАНТ АГУЕТТАН 30 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG. Вони можуть відрізнятися за торговою назвою чи формою випуску, але містять однаковий терапевтичний інгредієнт. Перед заміною або початком нового препарату рекомендується порадитися з лікарем.







Якщо ви не впевнені щодо об'єму розчину, який слід видалити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
Уникайте дотику до кінців конектора та голок, щоб запобігти забрудненню



















