РОТАРІКС ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ В ТЮБІКУ-ДОЗАТОРІ. ЖИВА ВАКЦИНА ПРОТИ РОТАВІРУСУ

1. Що таке Ротарікс і для чого він використовується

Ротарікс - це вакцина проти вірусу, яка містить живі атENUовані ротавіруси людини, яка допомагає захистити вашу дитину від 6 тижнів віку від гастроентериту (діареї та блювоти), викликаного інфекцією ротавірусом.

Як працює Ротарікс

Інфекція ротавірусом є найпоширенішою причиною тяжкої діареї у немовлят і маленьких дітей. Ротавірус легко передається через контакт руки-рот з калом інфікованої людини. Більшість дітей з діареєю, викликаною ротавірусом, одужують самостійно. Однак деякі діти стають дуже хворими з тяжким симптомом блювоти, діареї та втрати рідини, що загрожує життю і вимагає госпіталізації.

Коли вакцину вводять людині, імунна система (природний захист організму) виробляє антитіла проти типів ротавірусу, які з'являються найчастіше. Ці антитіла захищають від захворювання, викликаного цими типами ротавірусу.

Як і всі вакцини, Ротарікс може не запобігати повністю у всіх вакцинованих від інфекцій ротавірусом, проти яких він спрямований.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Ротарікс

Ротарікс не слід застосовувати

• якщо ваша дитина раніше мала алергічну реакцію на вакцини проти ротавірусу або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.
• якщо ваша дитина раніше мала інвагінацію кишечника (закупорку кишечника, при якій один сегмент кишечника вводиться в інший).
• якщо ваша дитина народилася з вадою розвитку кишечника, яка могла б викликати інвагінацію кишечника.
• якщо ваша дитина має рідкісне спадкове захворювання, яке впливає на її імунну систему, зване тяжкою комбінованою імунодефіцитністю (ТКІ).
• якщо ваша дитина має тяжку інфекцію з високою температурою. Можливо, потрібно буде відкласти вакцинацію до одужання. Неповажна інфекція, така як простуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але сповістіть про це свого лікаря.
• якщо ваша дитина має діарею або блювоту. Можливо, потрібно буде відкласти вакцинацію до одужання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем/медичним працівником перед тим, як ваша дитина отримає Ротарікс, якщо:

• ви перебуваєте в тісному контакті з родичем, який має ослаблену імунну систему, наприклад, людина, яка хворіє на рак або приймає ліки, які можуть ослабити її імунну систему.
• у вашої дитини є проблема з шлунково-кишковим трактом.
• ваша дитина не набирає вагу чи не росте так, як очікувалося.
• ваша дитина хворіє на якусь іншу хворобу або приймає ліки, які можуть зменшити її стійкість до інфекції, або якщо ваша мати приймала під час вагітності ліки, які могли б ослабити імунну систему.

Якщо після введення Ротаріксу ваша дитина відчуває сильний біль у животі, тривалі блювоти, кров у калових масах, набряк живота та/або високу температуру, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як завжди, будь ласка, приймайте заходи для уникнення зараження, зокрема, мийте руки після зміни підгузків.

Використання Ротаріксу з іншими ліками

Повістіть своєму лікареві, якщо ваша дитина приймає або приймала недавно інші ліки чи отримала іншу вакцину.

Ротарікс можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для вашої дитини, такими як вакцина проти дифтерії, коклюшу, правцю, вакцина проти Haemophilus influenzae типу b, вакцина проти поліомієліту, вакцина проти гепатиту В, а також кон'юговані вакцини проти пневмококової інфекції та менінгококової інфекції серогрупи С.

Використання Ротаріксу з харчовими продуктами та напоями

Не існує обмежень на вживання харчових продуктів чи рідинок вашою дитиною, включаючи грудне вигодовування, як до, так і після вакцинації.

Грудне вигодовування

На підставі даних клінічних досліджень, грудне вигодовування не зменшує захист від гастроентериту, викликаного ротавірусом, який надає Ротарікс. Тому можна продовжувати грудне вигодовування під час періоду вакцинації.

Ротарікс містить сукрозу, глюкозу, фенілаланін та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ваша дитина має непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину.

Ця вакцина містить 0,15 мкг фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим у разі, якщо ваша дитина хворіє на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ця вакцина містить 34 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу.

3. Як застосовується Ротарікс

Лікар або медсестра введуть вашій дитині рекомендовану дозу Ротаріксу. Вакцину (1,5 мл рідини) вводять перорально. У жодному разі цю вакцину не слід вводити шляхом ін'єкції.

Ваша дитина отримає дві дози вакцини. Кожну дозу вводять окремо з інтервалом не менше 4 тижнів між двома дозами. Першу дозу вводять починаючи з 6 тижнів віку. Обидві дози вакцини повинні бути введені до 24 тижнів віку, хоча бажано їх введення до 16 тижнів віку.

Ротарікс можна застосовувати у недоношених дітей, починаючи з тих, хто народився на 27 тижні вагітності або пізніше, згідно з тією ж схемою вакцинації, що й для інших дітей.

У разі, якщо ваша дитина викликає або регургітує більшу частину дози вакцини, можна застосувати заміну дози в тому ж візиті.

Коли ваша дитина отримує першу дозу Ротаріксу, рекомендується, щоб друга доза також була Ротаріксом (а не іншою вакциною проти ротавірусу).

Важливо слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо подальших візитів. Якщо ви забули повернутися до лікаря на призначений візит, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цієї вакцини:

• Часті (можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини):

• діарея
• дрожання

• Рідкі (можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини):

• біль у животі (див. також наступний абзац про ознаки побічного ефекту інвагінації кишечника, класифікованого як дуже рідкий)
• гази
• запалення шкіри

Побічні ефекти, які повідомлялися під час постмаркетингового спостереження за Ротаріксом, включають:

• Дуже рідкі: кропив'янка (уртикарія)
• Дуже рідкі: інвагінація кишечника (частина кишечника блокується або перекручується). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, тривалі блювоти, кров у калових масах, набряк живота та/або високу температуру. Негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів
• кров у калових масах
• у дітей, народжених на 28 тижні вагітності або раніше, періоди між диханням можуть бути довшими за норму протягом 2-3 днів після вакцинації
• дітям, які мають рідкісне спадкове захворювання, зване тяжкою комбінованою імунодефіцитністю (ТКІ), можуть виникнути запалення шлунка або кишечника (гастроентерит) та вони можуть виділяти вірус вакцини з каловими масами. Ознаки гастроентериту можуть включати нудоту, блювоту, спазми у животі (коліки або болі) чи діарею

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему спостереження за лікарськими засобами в Україні.

5. Збереження Ротаріксу

Тримайте цю вакцину поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття вакцину потрібно використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ротаріксу

• Активний інгредієнт:

Штам ротавірусу людини RIX4414 (живий, атenuований)* не менше 106,0 CCID50

• Виробляється в клітинах Vero

• Інші компоненти Ротаріксу: сахароза, адипат дисодій, Зміна середовища Іглса, модифікованого Дульбекко (MEDM) (містить фенілаланін, натрій, глюкозу та інші речовини), стерильна вода (див. також розділ 2, "Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін і натрій").

Вигляд продуктута розмір упаковки

Суспензія оральна

Ротарікс поставляється у вигляді прозорої та безбарвної рідини в одноразовому дозувальному трубці (1,5 мл).

Ротарікс доступний в упаковках по 1, 10 або 50.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вакцина представлена у вигляді прозорої, безбарвної рідини, без видимих частинок, для перорального застосування.

Вакцина готова до використання (не потрібно відновлення або розчинення).

Вакцина вводиться пероральнобез змішування з іншими вакцинами або розчинами.

Вакцину потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного стану. У разі виявлення якихось із цих обставин вакцину потрібно викинути.

Видалення невикористаних вакцин та всіх матеріалів, які були в контакті з ними, проводиться згідно з місцевими правилами.

Інструкції з введення вакцини:

Прочитайте повністю інструкції з використання перед початком введення вакцини

Викиньте порожній туб та кришку у контейнери для біологічних відходів, затверджені згідно з місцевими правилами.