РОТАРІКС суспензія для перорального застосування в попередньо заповненому аплікаторі. Жива противірусна вакцина проти ротавірусу

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Ротарікс

Ротарікс не слід застосовувати

• якщо ваша дитина раніше мала алергічну реакцію на вакцини проти ротавірусу або на будь-який інший компонент цієї вакцини (включно з розділом 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.
• якщо ваша дитина раніше мала інвагінацію кишечника (кишечну непрохідність, при якій один сегмент кишечника вводиться в інший).
• якщо ваша дитина народилася з вадою розвитку кишечника, яка могла б спричинити інвагінацію кишечника.
• якщо ваша дитина має рідкісну спадкову хворобу, яка впливає на її імунну систему, звану тяжкою комбінованою імунодефіцитністю (ТКІ).
• якщо ваша дитина має тяжку інфекцію з високою температурою. Можливо, потрібно буде відкласти вакцинацію до одужання. Незначна інфекція, such як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але сповістіть про це свого лікаря.
• якщо ваша дитина має діарею або блювоту. Можливо, потрібно буде відкласти вакцинацію до одужання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем/медичним працівником перед тим, як ваша дитина отримає Ротарікс, якщо:

• ваша дитина перебуває в тісному контакті з кимось, наприклад, з членом сім'ї, який має ослаблену імунну систему, наприклад, людину, яка хворіє на рак або приймає ліки, які можуть ослабити її імунну систему.
• ваша дитина має деякі проблеми з шлунково-кишечним трактом.
• ваша дитина не набирає вагу чи не росте так, як очікувалося.
• ваша дитина хворіє на якусь хворобу або приймає будь-які ліки, які можуть зменшити її стійкість до інфекції, або якщо її мати приймала під час вагітності будь-які ліки, які можуть ослабити імунну систему.

Якщо після введення Ротаріксу ваша дитина відчуває сильний біль у животі, тривалі блювоти, кров у фекаліях, набряк живота та/або високу температуру, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як завжди, будь ласка, прийміть заходи для того, щоб ретельно вимити руки після зміни використаних підгузків.

Використання Ротаріксу з іншими ліками

Повістіть лікаря, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-які інші ліки чи нещодавно отримала будь-яку іншу вакцину.

Ротарікс можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для вашої дитини, такими як вакцина проти дифтерії, коклюшу, тетанусу, вакцина проти гемофільної інфекції типу b, вакцина проти поліомієліту, вакцина проти гепатиту В, а також кон'юговані вакцини проти пневмококової інфекції та менінгококової інфекції серогрупи С.

Використання Ротаріксу з харчовими продуктами та напоями

Не існує обмежень на вживання харчових продуктів чи рідин вашою дитиною, включаючи грудне вигодовування, перед чи після вакцинації.

Грудне вигодовування

На підставі даних клінічних досліджень грудне вигодовування не зменшує захист від гастроентериту, викликаного ротавірусом, який надає Ротарікс. Тому можна продовжувати грудне вигодовування під час періоду вакцинації.

Ротарікс містить сукрозу, глюкозу, фенілаланін та натрій

Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину.

Ця вакцина містить 0,15 мкг фенілаланіну на одну дозу. Фенілаланін може бути шкідливим у разі, якщо ваша дитина хворіє на фенілкетонурію (ФКН), рідкісну спадкову хворобу, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ця вакцина містить 34 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну дозу.

3. Як застосовується Ротарікс

Лікар або медична сестра введуть рекомендовану дозу Ротаріксу вашій дитині. Вакцина (1,5 мл рідини) вводиться перорально. У жодному разі ця вакцина не повинна вводиться шляхом ін'єкції.

Ваша дитина отримає дві дози вакцини. Кожна доза вводиться окремо з інтервалом не менше 4 тижнів між двома дозами. Перша доза вводиться починаючи з 6 тижнів життя. Обидві дози вакцини повинні бути введені до 24 тижнів життя, хоча бажано їх введення до 16 тижнів життя.

Ротарікс можна застосовувати у недоношених дітей, починаючи з тих, хто народився на 27 тижні вагітності або пізніше, згідно з тією ж схемою вакцинації, що й для інших дітей.

У разі, якщо ваша дитина викликає або викидає більшу частину дози вакцини, можна введення заміну дози в тому ж візиті.

Коли ваша дитина отримує першу дозу Ротаріксу, рекомендується, щоб друга доза також була Ротаріксом (а не іншою вакциною проти ротавірусу).

Важливо слідувати інструкціям лікаря або медичної сестри щодо подальших візитів. Якщо ви забули повернутися до лікаря на призначений візит, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цієї вакцини:

• Часті (можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини):

• діарея
• дрожання

• Рідкі (можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини):

• біль у животі (див. також наступний абзац про ознаки дуже рідкого побічного ефекту - інвагінацію кишечника)
• гази
• запалення шкіри

Побічні ефекти, які були повідомлені під час продажу Ротаріксу, включають:

• Дуже рідкі: кропив'янка (уртикарія)
• Дуже рідкі: інвагінація кишечника (частина кишечника блокується або перекручується). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, тривалі блювоти, кров у фекаліях, набряк живота та/або високу температуру. Негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо ваша дитина відчуває будь-які з цих симптомів
• кров у фекаліях
• у дітей, народжених на 28 тижні вагітності або раніше, періоди між диханням можуть бути довшими за норму протягом 2-3 днів після вакцинації
• дітям, які мають рідкісну спадкову хворобу, звану тяжкою комбінованою імунодефіцитністю (ТКІ), можуть виникнути запалення шлунка чи кишечника (гастроентерит) та вони можуть виділяти вірус вакцини з фекаліями. Ознаки гастроентериту можуть включати нудоту, блювоту, спазми у животі (коліки чи скручення) чи діарею

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Також можна повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ротаріксу

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття вакцину потрібно використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ротаріксу

• Активний інгредієнт:

• Виробляється в клітинах Vero

• Інші компоненти Ротаріксу: сукроза, адипат дисодійний, модифікований середовище Еґла Дульбекко (MEDM) (містить фенілаланін, натрій, глюкозу та інші речовини), стерильна вода (див. також розділ 2, «Ротарікс містить сукрозу, глюкозу, фенілаланін та натрій»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Суспензія для перорального застосуванняв попередньо заповненому пероральному застосунку.

Ротарікс постачається у вигляді прозорої, безбарвної рідини в попередньо заповненому пероральному застосунку однодозовому (1,5 мл).

Ротарікс доступний у упаковках по 1, 5, 10 або 25.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього протоколу:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вакцина представлена у вигляді прозорої, безбарвної рідини для перорального застосування.

Вакцина готова до застосування (не потрібно відновлення чи розведення).

Вакцина вводиться перорально, без змішування з іншими вакцинами чи розчинами.

Вакцину потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. У разі виявлення будь-якої з цих обставин вакцину потрібно викинути.

Видалення невикористаних вакцин та всіх матеріалів, які були в контакті з ними, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативами.

Інструкції щодо застосування вакцини:

Викиньте порожній пероральний застосунок та кришку у контейнери для біологічних відходів, затверджені згідно з місцевими нормативами.