ПАКСНЕУРІ 3 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Пакснейрі та для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі
4. Як приймати Пакснейрі
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Пакснейрі
7. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Пакснейрі

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пакснейрі 1 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 2 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 3 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 4 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 5 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 6 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 7 мг пролонговані таблетки

гуанфацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, якби читачем був пацієнт, який приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб вашій дитині, завжди заміняйте слово "ви" на "ваша дитина".

Зміст опису

1. Що таке Пакснейрі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі
3. Як приймати Пакснейрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пакснейрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пакснейрі та для чого він використовується

Що таке Пакснейрі

Пакснейрі містить активну речовину гуанфацин. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність мозку. Цей лікарський засіб може допомогти покращити вашу увагу та концентрацію та зробити вас менш імпульсивним та гіперактивним.

Для чого використовується Пакснейрі

Цей лікарський засіб використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не підходять та/або сучасні лікарські засоби не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Лікарський засіб призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• сидінням на місці;
• концентрацією уваги.

СДУГ може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. їм може бути важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі

Не приймайте Пакснейрі:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пакснейрі:

• якщо у вас низький або високий кров'яний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем;
• якщо ви недавно потерпаєте на оmdlання;
• якщо у вас є думки або ідеї самогубства;
• якщо ви маєте інші психічні розлади.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб та:

• маєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте думки або почуття самогубства.

Пакснейрі може вплинути на вашу вагу та зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш зріст.

Не припиняйте приймати Пакснейрі без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Пакснейрі раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень та підвищення кров'яного тиску (див. розділ 4).

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати Пакснейрі

Ваше лікування буде розпочато під наглядом спеціаліста з дитячих та підліткових розладів поведінки.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде контролювати, як Пакснейрі впливає на вас на початку лікування та/або під час зміни дози.

Як багато потрібно приймати

• Ваш лікар розпочне ваше лікування з 1 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від вашої ваги та того, як Пакснейрі впливає на вас, але не більше ніж на 1 мг на тиждень. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити дозу більш повільно. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кг ваги на добу.
• Ви можете не відчувати негайного ефекту на початку лікування; деякі пацієнти відчувають покращення після першого тижня, хоча це може тривати довше.
• Добова доза буде становити від 1 до 7 мг, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Пакснейрі, хоча не буде вищою за 7 мг.

Як приймати Пакснейрі

• Цей лікарський засіб потрібно приймати один раз на добу, або вранці, або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не слід приймати з жирною їжею (наприклад, з сніданком, багатим на жир).
• Проглотіть таблетку цілою з водою або іншим рідиним (крім соку грейпфрута).
• Не розчавлюйте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку, оскільки це впливає на дію лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Пакснейрі більше ніж рік, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може припинити лікарський засіб на короткий період; це можна зробити під час шкільних канікул. Це перерване лікування покаже, чи потрібно вам продовжувати приймати лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та повідомте їм, скільки ви прийняли.

Можуть виникнути такі ефекти: підвищення або зниження кров'яного тиску, зниження частоти серцевих скорочень, зниження частоти дихання, втома або виснаження.

Якщо ви забули прийняти Пакснейрі

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте наступного дня та прийміть звичайну дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що вам потрібно буде знову розпочати приймати Пакснейрі з меншою дозою.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Пакснейрі

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати підвищення кров'яного тиску та частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення лікування лікарський засіб буде поступово знижуватися, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас щось турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з дорослим. Побічні ефекти серйозного характеру

Відповідно до даних, такі побічні ефекти були зареєстровані: сонливість (седація), головокружіння (гіпотензія) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), оmdlіння або втрату свідомості (синкоп), серйозний побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення прийому Пакснейрі; симптоми можуть включати головний біль, відчуття розгубленості, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнення на початку лікування та можуть зникнути під час продовження лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Відповідно до даних, такі побічні ефекти були зареєстровані.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість (сомноленція);
• втома (фатига);
• головний біль;
• біль у животі (абдомінальний біль).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження кров'яного тиску;
• нервозність або агресивність;
• проблеми зі сном (інсомнія) або перерваний сон (інсомнія підтримки) або кошмари;
• депресія, турбування (тривога) або зміни настрою (емоціональна лабільність);
• брак енергії (летаргія);
• збільшення ваги;
• потеря апетиту;
• сухість у роті;
• потеря контролю над сечовиділенням (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, біль у животі або запор;
• зниження кров'яного тиску при стоячі (ортостатична гіпотензія);
• шкірні висипи.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• біль у грудях;
• розлад шлунку (диспепсія);
• проблеми з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість шкіри (палідність);
• конвульсії або судоми;
• часте сечовиділення (поллакіурія);
• агресивність;
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки (збільшення активності аланінамінотрансферази);
• збільшення кров'яного тиску;
• незвичайний ритм серця (синусова аритмія та атриовентрикулярний блок першого ступеня);
• швидка частота серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• головокружіння при стоячі (постуральне головокружіння);
• свербіж шкіри (прурит);
• сприйняття речей, яких немає (галюцинації).

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• збільшення сну (гіперсомнія);
• збільшення кров'яного тиску (гіпертензія);
• розлад.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• серйозний побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення прийому Пакснейрі; симптоми можуть включати головний біль, відчуття розгубленості, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• проблеми з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пакснейрі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD.

Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Пакснейрі

• Кожна таблетка по 1 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 1 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 2 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 3 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 4 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 5 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 5 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 6 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 6 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 7 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 7 мг гуанфацину

Інші компоненти - гіпромелоза (2208), кополімер метакрилової кислоти-акрилату етил-етилу (тип А), лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, дібегенат гліцерину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакснейрі - таблетка з тривалою дією, що означає, що активний інгредієнт вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках:

• Таблетки по 1 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм, двовигнуті з написом "I" на одній стороні.
• Таблетки по 2 мг гуанфацину білі, двовигнуті та овальні розміром 14 х 6 мм, з написом "II" на одній стороні.
• Таблетки по 3 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 6 мм та двовигнуті з написом "3" на одній стороні.
• Таблетки по 4 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 7 мм та двовигнуті, з написом "IV" на одній стороні.
• Таблетки по 5 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм та двовигнуті, з написом "V" на одній стороні.
• Таблетки по 6 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 9 мм та двовигнуті, з написом "VI" на одній стороні.
• Таблетки по 7 мг гуанфацину білі, двовигнуті та овальні розміром 12,5 х 6,5 мм, з написом "7" на одній стороні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.