ІНТУНІВ 2 мг ТАБЛЕТКА З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Інтунів і для чого він використовується
3. Що таке Інтунів
4. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів
5. Як приймати Інтунів
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Інтуніва
8. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Склад Інтунів

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Інтунів 1 мг пролонговані таблетки

Інтунів 2 мг пролонговані таблетки

Інтунів 3 мг пролонговані таблетки

Інтунів 4 мг пролонговані таблетки

гуанфацин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, як ніби читачем є людина, яка приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб вашій дитині, завжди заміняйте "ви" на "ваша дитина".

Зміст опису

1. Що таке Інтунів і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів
3. Як приймати Інтунів
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інтуніва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтунів і для чого він використовується

Що таке Інтунів

Інтунів містить активну речовину гуанфацин. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність мозку. Цей лікарський засіб може допомогти поліпшити вашу увагу і концентрацію та зробити вас менше імпульсивним і гіперактивним.

Для чого використовується Інтунів

Цей лікарський засіб використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не є придатними і/або сучасні лікарські засоби не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Лікарський засіб призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• триманням себе спокійно;
• концентрацією уваги.

СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і з виконання домашніх завдань. їм може бути важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів

Не приймайте Інтунів:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Інтунів:

• якщо у вас низький або високий кров'яний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем;
• якщо ви недавно потерпаєте від втрати свідомості;
• якщо у вас є думки або ідеї самогубства;
• якщо ви страждаєте на будь-який інший психіатричний розлад.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і:

• маєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте думки або почуття самогубства.

Інтунів може вплинути на вашу вагу і зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш ріст.

Не припиняйте приймати Інтунів без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви раптово припините приймати Інтунів, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень і підвищення кров'яного тиску (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде періодично контролювати, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Діти (молодші 6 років) і дорослі (18 років або старші)

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям молодшим 6 років або дорослим у віці 18 років або старшим, оскільки не відомо, чи він діє або чи є безпечним.

Перевірки, які буде проводити ваш лікар, коли ви приймаєте Інтунів

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, ваш лікар переконається, що цей лікарський засіб безпечний для вас і що він допоможе вам. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар повторюватиме ці перевірки кожну неделю на початку лікування, після зміни дози, не менше ніж кожні 3 місяці протягом першого року і потім не менше двох разів на рік. Ці перевірки можуть включати:

• кров'яний тиск і частоту серцевих скорочень та інші тести вашого серця, якщо це необхідно;
• відгук на лікування, зокрема, чи викликає він сонливість;
• зріст і вагу.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан не покращується або якщо він погіршується і ви відчуваєте сильну сонливість після приймання цього лікарського засобу протягом близько 6 тижнів. Можливо, ваш лікар захоче переглянути ваше лікування.

Прийом Інтуніва з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Інтунів і деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск (антигіпертензивні засоби);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, таких як валпроєва кислота;
• лікарські засоби, які викликають сонливість (седативні засоби);
• лікарські засоби для лікування психічних розладів (бензодіазепіни, барбітурати і антипсихотичні засоби);
• лікарські засоби, які можуть вплинути на те, як ваша печінка виводить Інтунів (див. таблицю нижче).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Прийом Інтуніва з їжею, напоями та алкоголем

• Не приймайте цей лікарський засіб з жирною їжею (напр., багатою на жир сніданком), оскільки це може вплинути на дію цього лікарського засобу.
• Не приймайте грейпфрутовий сік з цим лікарським засобом, оскільки це може вплинути на дію цього лікарського засобу.
• Не вживайте алкоголь під час приймання цього лікарського засобу, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або якщо ви не використовуєте контрацепцію. Не відомо, чи Інтунів впливає на плід.

Інтунів може вплинути на вашу вагу і зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш ріст.

• Не годуйте грудьми під час приймання Інтуніва, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час приймання цього лікарського засобу, особливо на початку лікування, і це може тривати від 2 до 3 тижнів або можливо довше. У разі виникнення цих симптомів не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти або машини та не займаєтеся діяльністю, яка може призвести до травм, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Також повідомлялося про випадки втрати свідомості, хоча це не є частим побічним ефектом.

Інтунів містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Інтунів містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Інтунів

Ваше лікування буде розпочато під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів дітей та/або підлітків.

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде близько стежити за тим, як Інтунів впливає на вас на початку лікування та/або під час зміни дози.

Як багато ви повинні приймати

• Ваш лікар розпочне ваше лікування з 1 міліграма на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу залежно від вашої ваги та того, як Інтунів діє на вас, але не більше ніж на 1 міліграм на тиждень.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшувати вашу дозу повільніше. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 міліграма на кілограм ваги на добу.

• Ви можете не відразу відчувати ефект від початку лікування; деякі пацієнти відчувають покращення після першого тижня, хоча це може тривати довше.
• Добова доза складатиме від 1 до 7 міліграм, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Інтунів, хоча вона не буде перевищувати 7 міліграм.

Як приймати Інтунів

• Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу, або вранці, або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не слід приймати з жирною їжею (напр., багатою на жир сніданком).
• Проглотіть таблетку цілою з водою або іншим напоєм (крім грейпфрутового соку).
• Не розчавлюйте, не трите та не жуйте таблетку, оскільки це впливає на дію лікарського засобу.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не можете проглотити таблетку цілою.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Інтунів більше ніж рік, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може тимчасово припинити лікарський засіб; це можна зробити під час шкільних канікул. Це перерване лікування покаже, чи потрібно вам продовжувати приймати лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Інтуніва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Інтуніва, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та повідомте їм, скільки ви прийняли.

Можуть виникнути такі ефекти: підвищення або зниження кров'яного тиску, сповільнення серцевих скорочень, сповільнення дихання, втома або виснаження.

Якщо ви забули прийняти Інтунів

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного дня та прийміть звичайну дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде знову почати приймати Інтунів з меншої дози.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Інтунівом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати підвищення кров'яного тиску та частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення приймання лікарського засобу ваш лікар буде поступово зменшувати вашу дозу Інтуніва, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас щось турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не почуваєтеся добре під час приймання лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з дорослим.

Важливі побічні ефекти

Було повідомлено про такі побічні ефекти: сонливість (седація), головокружіння (гіпотензія) та сповільнення серцевих скорочень (брадикардія), втрата свідомості або втрати свідомості (синкоп), важкий побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення Інтуніва; симптоми можуть включати головні болі, відчуття розгубленості, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнути на початку лікування та можуть зникнути під час продовження лікування. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про такі побічні ефекти.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість (сомноленція);
• втома (фатига);
• головний біль;
• біль у животі (абдомінальний біль).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сповільнення серцевих скорочень
• зниження кров'яного тиску
• нетерпіння або раздражливість
• проблеми зі сном (безсоння) або перерваний сон (безсоння підтримки) або кошмари;
• депресія, стурбованість (тривога) або зміни настрою (емоціональна лабільність);
• брак енергії (летаргія);
• збільшення ваги;
• погіршення апетиту;
• сухість у роті;
• непереносимість мокрого підгузка (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, абдомінальний дискомфорт або запор;
• ортостатична гіпотензія;
• шкірна висипка.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• біль у грудній клітці;
• диспепсія (диспепсія);
• проблеми з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість шкіри (блідість);
• конвульсії або судоми;
• часте сечовипускання (поллакіурія);
• агресивність;
• зміни результатів аналізів крові печінки (збільшення аланінамінотрансферази);
• збільшення кров'яного тиску;
• незвичайний серцевий ритм (синусова аритмія та блокада атриовентрикулярної першого ступеня);
• швидке серцебиття (тахікардія);
• сповільнення серцевих скорочень;
• головокружіння при стоячи (ортостатична гіпотензія);
• свербіж шкіри (прурит);
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• збільшення сну (гіперсомнія);
• збільшення кров'яного тиску (гіпертензія);
• дискомфорт.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• важкий побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення Інтуніва; симптоми можуть включати головні болі, відчуття розгубленості, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• проблеми з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інтуніва

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтунів

Кожна таблетка по 1 мг містить гуанфацин гідрохлорид, еквівалентний 1 мг гуанфацину

• Кожна таблетка по 2 мг містить гуанфацин гідрохлорид, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гуанфацин гідрохлорид, еквівалентний 3 мг гуанфацину

• Кожна таблетка по 4 мг містить гуанфацин гідрохлорид, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Інші компоненти - гіпромелоза 2208, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, гліцерил дібегенат.
• Таблетки по 3 мг і 4 мг також містять лак карміну індіго (Е132) і жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інтунів - це таблетка із затриманою дією, тобто активний інгредієнт вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках по 7, 28 або 84, але можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

• Таблетки із затриманою дією по 1 мг - це тверді, білі, круглі таблетки, на одній стороні яких написано 1MG, а на іншій - 503.
• Таблетки із затриманою дією по 2 мг - це тверді, білі, овальні таблетки, на одній стороні яких написано 2MG, а на іншій - 503.
• Таблетки із затриманою дією по 3 мг - це тверді, зелені, круглі таблетки, на одній стороні яких написано 3MG, а на іншій - 503.
• Таблетки із затриманою дією по 4 мг - це тверді, зелені, овальні таблетки, на одній стороні яких написано 4MG, а на іншій - 503.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu