ІНТУНІВ 3 мг Таблетки тривалої дії

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Інтунів і для чого він використовується
3. Що таке Інтунів
4. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів
5. Як приймати Інтунів
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Інтуніву
8. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Склад Інтунів

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Інтунів 1 мг пролонговані таблетки

Інтунів 2 мг пролонговані таблетки

Інтунів 3 мг пролонговані таблетки

Інтунів 4 мг пролонговані таблетки

гуанфацин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, якби читачем був сам пацієнт, який приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб вашій дитині, завжди заміняйте "ви" на "ваша дитина".

Зміст опису

1. Що таке Інтунів і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів
3. Як приймати Інтунів
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інтуніву
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтунів і для чого він використовується

Що таке Інтунів

Інтунів містить активну речовину гуанфацин. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність мозку. Цей лікарський засіб може допомогти поліпшити вашу увагу і концентрацію та зробити вас менш імпульсивним і гіперактивним.

Для чого використовується Інтунів

Цей лікарський засіб використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не підходять і/або сучасні лікарські засоби не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Лікарський засіб призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає в себе:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• триманням спокою;
• концентрацією уваги.

СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і з виконання домашніх завдань. їм може бути важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів

Не приймайте Інтунів:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Інтунів:

• якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем;
• якщо ви недавно потерпаєте від втрати свідомості;
• якщо у вас є думки або ідеї про самогубство;
• якщо у вас є інші психічні розлади.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і:

• маєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте думки або почуття про самогубство.

Інтунів може вплинути на вашу вагу і зріст, якщо ви приймаєте його протягом тривалого періоду. Тому ваш лікар буде контролювати ваш рост.

Не припиняйте приймати Інтунів без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви раптово припините приймати Інтунів, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень і артеріального тиску (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде періодично контролювати вас, щоб побачити, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Діти (до 6 років) і дорослі (18 років і старші)

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років і у дорослих у віці 18 років і старших, оскільки не відомо, чи він діє або чи є безпечним.

Перевірки, які буде проводити ваш лікар під час прийому Інтуніву

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, ваш лікар упевниться, що цей лікарський засіб безпечний для вас і що він допоможе вам. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар повторюватиме ці перевірки кожну неделю на початку лікування, після зміни дози,至少 кожні 3 місяці протягом першого року і потім至少 двічі на рік. ці перевірки можуть включати в себе:

• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень та інші тести вашого серця, якщо це необхідно;
• відгук на лікування, зокрема, чи викликає він сонливість;
• зріст і вагу.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан не покращується або якщо він погіршується і у вас є сильна сонливість після прийому цього лікарського засобу протягом близько 6 тижнів. Можливо, ваш лікар захоче переглянути ваше лікування.

Прийом Інтуніву з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Інтунів і деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, таких як валпроєва кислота;
• лікарські засоби, які викликають сонливість (седативні засоби);
• лікарські засоби для лікування психічних розладів (бензодіазепіни, барбітурати і антипсихотичні засоби);
• лікарські засоби, які можуть вплинути на те, як ваша печінка виводить Інтунів (див. таблицю нижче).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Прийом Інтуніву з їжею, напоями та алкоголем

• Не приймайте цей лікарський засіб з жирною їжею (наприклад, з сніданком, багатим на жири), оскільки це може вплинути на дію цього лікарського засобу.
• Не приймайте грейпфрутовий сік з цим лікарським засобом, оскільки це може вплинути на дію цього лікарського засобу.
• Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або якщо ви не використовуєте контрацепцію. Не відомо, чи Інтунів впливає на плід.

Не годуйте грудьми під час прийому Інтуніву, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього лікарського засобу, особливо на початку лікування, і це може тривати від 2 до 3 тижнів або можливо довше. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти або машини та не займаються діяльністю, яка може спричинити травму, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Також було повідомлено про випадки втрати свідомості, хоча це не є частим ефектом.

Інтунів містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Інтунів містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Інтунів

Ваше лікування починається під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей та підлітків.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде близько стежити за тим, як Інтунів впливає на вас на початку лікування та/або під час зміни дози.

Як багато ви повинні приймати

• Ваш лікар розпочне ваше лікування з 1 міліграма на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу залежно від вашої ваги та того, як Інтунів діє на вас, але не більше 1 міліграма на тиждень.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшувати вашу дозу повільніше. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 міліграма на кілограм ваги на добу.

• Ви можете не відразу відчувати ефект від початку лікування; деяким пацієнтам покращення настає після першого тижня, хоча це може тривати довше.
• Добова доза складатиме від 1 до 7 міліграм, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Інтунів, хоча вона не буде вищою за 7 міліграм.

Як приймати Інтунів

• Цей лікарський засіб приймається один раз на добу, або вранці, або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не приймайте з жирною їжею (наприклад, з сніданком, багатим на жири).
• Проглотіть таблетку цілу з водою або іншим напоєм (крім грейпфрутового соку).
• Не розламуйте, не товчіть і не жуйте таблетку, оскільки це впливає на дію лікарського засобу.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви не можете проковтнути цілу таблетку.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Інтунів більше року, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може тимчасово припинити лікарський засіб під час шкільних канікул. Це допоможе визначити, чи вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Інтуніву, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Інтуніву, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та повідомте їм, скільки ви прийняли.

Можуть виникнути такі ефекти: підвищення або зниження артеріального тиску, сповільнення частоти серцевих скорочень, сповільнення частоти дихання, втома або виснаження.

Якщо ви забули прийняти Інтунів

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного дня та прийміть звичайну дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде знову почати приймати Інтунів з меншої дози.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Інтунівом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення прийому лікарського засобу ваш лікар буде поступово зменшувати вашу дозу Інтуніву, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас щось турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому лікарського засобу, негайно повідомте про це дорослого.

Важкі побічні ефекти

Було повідомлено про такі побічні ефекти: сонливість (седація), головокружіння (гіпотензія) та сповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія), втрати свідомості або знепритомнення (синкопа), важкий ефект відміни, підвищення артеріального тиску після раптового припинення прийому Інтуніву; симптоми можуть включати головні болі, відчуття розгубленості, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнення на початку лікування та можуть зникнути під час тривалого лікування. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про такі побічні ефекти.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• сонливість (сомноленція);
• втома (фатига);
• головний біль;
• біль у животі (біль в животі).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сповільнення частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• нервозність або агресивність
• проблеми зі сном (безсоння) або перерваний сон (безсоння підтримки) або кошмари;
• депресія, турбота (тривога) або зміни настрою (емотивна лабільність);
• брак енергії (летаргія);
• збільшення ваги;
• погіршення апетиту;
• сухість у роті;
• непритомність (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, болі в животі або запор;
• зниження артеріального тиску при立ち (ортостатична гіпотензія);
• виразка на шкірі.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• біль у грудях;
• розлад шлунку (диспепсія);
• проблеми з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість шкіри (блідість);
• удари (конвульсії);
• часте сечовипускання (поллакіурія);
• агресивність;
• зміни результатів аналізів крові на печінку (збільшення аланінамінотрансферази);
• збільшення артеріального тиску;
• незвичайний ритм серця (синусова аритмія та блокада атриовентрикулярної першого ступеня);
• швидка частота серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• головокружіння при立ち (постуральне головокружіння);
• свербіж шкіри (прурит);
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• засинальність (гіперсомнія);
• збільшення артеріального тиску (гіпертензія);
• розлад.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• важкий ефект відміни, підвищення артеріального тиску після раптового припинення прийому Інтуніву; симптоми можуть включати головні болі, відчуття розгубленості, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• важкість досягнення або підтримання ерекції (імпотенція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інтуніву

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтунів

Кожна таблетка по 1 мг містить гуанфацин хлорид, еквівалентний 1 мг гуанфацину

• Кожна таблетка по 2 мг містить гуанфацин хлорид, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гуанфацин хлорид, еквівалентний 3 мг гуанфацину

• Кожна таблетка по 4 мг містить гуанфацин хлорид, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Інші компоненти - гіпромелоза 2208, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна ангідридна кремнієва кислота, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, гліцерил дібегенат.
• Таблетки по 3 мг і 4 мг також містять лак аль-монію карміну (Е132) і жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інтунів - це таблетка з тривалою дією, що означає, що активний інгредієнт вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках по 7, 28 або 84, але можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

• Таблетки з тривалою дією по 1 мг - це тверді, білі, круглі таблетки, на яких з одного боку написано 1MG, а з іншого - 503.
• Таблетки з тривалою дією по 2 мг - це тверді, білі, овальні таблетки, на яких з одного боку написано 2MG, а з іншого - 503.
• Таблетки з тривалою дією по 3 мг - це тверді, зелені, круглі таблетки, на яких з одного боку написано 3MG, а з іншого - 503.
• Таблетки з тривалою дією по 4 мг - це тверді, зелені, овальні таблетки, на яких з одного боку написано 4MG, а з іншого - 503.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu