ІНТУНІВ 4 мг ТАБЛЕТКА З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Інтунів і для чого він використовується
3. Що таке Інтунів
4. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів
5. Як приймати Інтунів
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Інтуніва
8. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Склад Інтунів

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Інтунів 1 мг пролонговані таблетки

Інтунів 2 мг пролонговані таблетки

Інтунів 3 мг пролонговані таблетки

Інтунів 4 мг пролонговані таблетки

гуанфацин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, якби читачем був людина, яка приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб вашій дитині, завжди заміняйте "ви" на "ваша дитина".

Зміст опису

1. Що таке Інтунів і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів
3. Як приймати Інтунів
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інтуніва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтунів і для чого він використовується

Що таке Інтунів

Інтунів містить активну речовину гуанфацин. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність мозку. Цей лікарський засіб може допомогти поліпшити вашу увагу і концентрацію та зробити вас менше імпульсивним і гіперактивним.

Для чого використовується Інтунів

Цей лікарський засіб використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не є придатними і/або сучасні лікарські засоби не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Лікарський засіб призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• триманням спокою;
• концентрацією уваги.

СДУГ може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконання домашніх завдань. їм може бути важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів

Не приймайте Інтунів:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Інтунів:

• якщо у вас низький або високий кров'яний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем;
• якщо ви недавно потерпаєте від втрати свідомості;
• якщо у вас є суїцидальні думки або ідеї;
• якщо ви маєте інші психіатричні розлади.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і:

• маєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте суїцидальні думки або почуття.

Інтунів може вплинути на вашу вагу і зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш рост.

Не припиняйте приймати Інтунів без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Інтунів раптово, ви можете 경험увати симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень і підвищення кров'яного тиску (див. розділ 4).

Якщо ви маєте якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде періодично контролювати вас, щоб побачити, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Діти (до 6 років) і дорослі (18 років і старші)

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей до 6 років і у дорослих 18 років і старших, оскільки не відомо, чи він діє або чи він безпечний.

Перевірки, які ваш лікар буде проводити, коли ви приймаєте Інтунів

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, ваш лікар переконається, що цей лікарський засіб безпечний для вас і що він допоможе вам. Під час прийняття цього лікарського засобу ваш лікар повторюватиме ці перевірки кожну неделю на початку лікування, після зміни дози,至少 кожні 3 місяці протягом першого року і потім至少 двічі на рік. ці перевірки можуть включати:

• кров'яний тиск і частоту серцевих скорочень та інші тести вашого серця, якщо це необхідно;
• відгук на лікування, зокрема, чи викликає він сонливість;
• зріст і вагу.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви не покращуєтеся або якщо ваш стан погіршується і ви маєте сильну сонливість після прийняття цього лікарського засобу протягом близько 6 тижнів. Можливо, ваш лікар захоче переглянути ваше лікування.

Прийом Інтуніва з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Інтунів і деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск (антигіпертензивні засоби);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, таких як валпроєва кислота;
• лікарські засоби, які викликають сонливість (седативні засоби);
• лікарські засоби для лікування психічних розладів (бензодіазепіни, барбітурати і антипсихотичні засоби);
• лікарські засоби, які можуть вплинути на те, як ваше тіло виводить Інтунів (див. таблицю нижче).

Якщо ви маєте якісь питання або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Прийом Інтуніва з їжею, напоями і алкоголем

• Не приймайте цей лікарський засіб з жирною їжею (наприклад, з сніданком, багатим на жир), оскільки це може вплинути на те, як цей лікарський засіб діє.
• Не приймайте грейпфрутовий сік з цим лікарським засобом, оскільки це може вплинути на те, як цей лікарський засіб діє.
• Не вживайте алкоголь під час прийняття цього лікарського засобу, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або якщо ви не використовуєте контрацепцію. Не відомо, чи Інтунів впливає на плід.

Водіння автомобіля і використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийняття цього лікарського засобу, особливо на початку лікування, і це може тривати від 2 до 3 тижнів або можливо довше. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти або машини і не берете участь у діяльності, яка може викликати травму, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Також повідомлялося про випадки втрати свідомості, хоча це не є частим ефектом.

Інтунів містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Інтунів містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Інтунів

Ваше лікування починається під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей та підлітків.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде близько стежити за тим, як Інтунів впливає на вас на початку лікування і/або під час зміни дози.

Яку дозу вам потрібно приймати

• Ваш лікар призначить вам початкову дозу 1 мг на день. Ваш лікар може збільшити вашу дозу залежно від вашої ваги та того, як Інтунів діє, але не більше ніж на 1 мг на тиждень.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити вашу дозу повільніше. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кілограм ваги на день.

• Ви можете не відчувати негайного ефекту на початку лікування; деякі пацієнти відчувають покращення після першого тижня, хоча це може тривати довше.
• Добова доза складатиме від 1 до 7 мг, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Інтунів, хоча вона не буде вищою за 7 мг.

Як приймати Інтунів

• Цей лікарський засіб приймається один раз на день, або вранці, або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не приймайте з жирною їжею (наприклад, з сніданком, багатим на жир).
• Проглотіть таблетку цілу з водою або іншим напоєм (крім грейпфрутового соку).
• Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетку, оскільки це впливає на те, як вона діє.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не можете проглотити таблетку цілу.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Інтунів більше ніж рік, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування і може тимчасово припинити лікарський засіб під час шкільних канікул. Це допоможе визначити, чи вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Інтуніва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Інтуніва, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу і повідоміть їм, скільки ви прийняли.

Можуть виникнути наступні ефекти: підвищення або зниження кров'яного тиску, зниження частоти серцевих скорочень, зниження частоти дихання, втома або загальна слабкість.

Якщо ви забули прийняти Інтунів

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного дня і прийміть звичайну дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде знову почати приймати Інтунів з нижчою дозою.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Інтуніва

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раптово, ви можете відчувати підвищення кров'яного тиску і частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення прийняття лікарського засобу ваш лікар буде поступово зменшувати вашу дозу Інтуніва, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас щось турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийняття лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з дорослим.

Важливі побічні ефекти

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти можуть виникнути: сонливість (седація), головокружіння (гіпотензія) і зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), втрата свідомості або втрати свідомості (синкоп), важкий побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення Інтуніва; симптоми можуть включати головний біль, відчуття розгубленості, нервозність, агресивність і тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнення на початку лікування і можуть зникнути під час тривалого лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти можуть виникнути.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість (сомноленція);
• втома (фатига);
• головний біль;
• біль у животі (біль в животі).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження кров'яного тиску
• нервозність або агресивність
• проблеми зі сном (безсоння) або перерваний сон (безсоння підтримки) або кошмари;
• депресія, турбота (тривога) або зміни настрою (лабільність настрою);
• брак енергії (летаргія);
• збільшення ваги;
• погіршення апетиту;
• сухість у роті;
• непереносимість мочі (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, біль у животі або запор;
• зниження кров'яного тиску при立ち (ортостатична гіпотензія);
• шкірна висипка.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• біль у грудях;
• розлад шлунку (диспепсія);
• проблеми з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість шкіри (блідість);
• конвульсії або судоми;
• часте сечовипускання (поллакіурія);
• агресивність;
• зміни результатів аналізів крові на печінку (збільшення аланінамінотрансферази);
• збільшення кров'яного тиску;
• незвичайний ритм серця (синусова аритмія і блокада атриовентрикулярної першого ступеня);
• швидка частота серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• головокружіння при立ち (постуральне головокружіння);
• свербіж шкіри (прурит);
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• збільшення сну (гіперсомнія);
• збільшення кров'яного тиску (гіпертензія);
• розлад.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• важкість досягнення або підтримання ерекції (імпотенція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інтуніва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтунів

Кожна таблетка по 1 мг містить гуанфацин гідрохлорид, еквівалентний 1 мг гуанфацину

• Кожна таблетка по 2 мг містить гуанфацин гідрохлорид, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гуанфацин гідрохлорид, еквівалентний 3 мг гуанфацину

• Кожна таблетка по 4 мг містить гуанфацин гідрохлорид, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Інші компоненти - гіпромелоза 2208, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, гліцерил дібегенат.
• Таблетки по 3 мг і 4 мг також містять лак альдегідної червоної фарби (Е132) і жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Інтунів - це таблетка з тривалою дією, що означає, що активний інгредієнт вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках по 7, 28 або 84, але можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

• Таблетки з тривалою дією по 1 мг - це тверді, білі, круглі таблетки, на яких з одного боку написано 1MG, а з іншого - 503.
• Таблетки з тривалою дією по 2 мг - це тверді, білі, овальні таблетки, на яких з одного боку написано 2MG, а з іншого - 503.
• Таблетки з тривалою дією по 3 мг - це тверді, зелені, круглі таблетки, на яких з одного боку написано 3MG, а з іншого - 503.
• Таблетки з тривалою дією по 4 мг - це тверді, зелені, овальні таблетки, на яких з одного боку написано 4MG, а з іншого - 503.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu