TRAZOGRAF 76 %

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИМЕТИНДЕН (DIMETINDENE)

Состав

действующее вещество: диметиндену малеат; 1 г геля содержит диметиндену малеата 1 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, карбомер, натрия гидроксида раствор 30 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства

Однородный, бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий гель.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для местного применения.

Код АТХ D04А А13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диметиндену малеат — производный продукт фениндена, антагонист гистамина на уровне Н1-рецепторов. Обладает противоаллергическим и противозудным действием. Благодаря активному веществу лекарственного средства — диметиндену малеату — после нанесения геля на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также имеет местноанестезирующие свойства и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Фармакокинетика

Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %.

Клинические характеристики

Показания

Кожный зуд, например при укусах насекомых, неширокая солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражнения небольших участков кожи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная адсорбция диметиндену малеата при применении геля Диметинден очень низкая, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Препарат не можно применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения лекарственного средства Диметинден при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные о применении лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют. Во время исследований на животных диметиндену малеат не вызывал вредного воздействия (как прямого, так и непрямого) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять Диметинден, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Диметинден на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и женщин, которые кормят грудью. Кроме того, женщинам, которые кормят грудью, не следует наносить гель на соски молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Диметиндену малеат при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует наносить гель на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет гель следует наносить на пораженные участки кожи 2–4 раза в сутки. Если состояние кожи не улучшается после 7 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует наносить гель на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.

Передозировка

На данный момент не было сообщений о случаях передозировки лекарственного средства. При случайном проглатывании большого количества геля Диметинден следует немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и людей пожилого возраста), в частности, возбуждение, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, нарушение мочеиспускания, жар, также возможна артериальная гипотония.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникшими симптомами.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты

• Со стороны кожи и соединительной ткани: частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных) — сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого открытия

3 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г в тубе, по 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.