Urografin 370 mg iodo/ml solucion inyectable y para perfusion

Протокол:Информация для пациента

Урографин 370 мг Иодо/мл инъекционная и для перфузии

Амидотрицوات меглюминия и амидотрицوات натрия (DCI)

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или к человеку, который вводит Урографин (радиологу) или персоналу больницы или клиники, где проводится исследование.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или радиологу, дажееслипобочные эффектыне указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Урографин и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначала использования Урографина

3.Как использовать Урографин

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Урографина

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Он относится к группе препаратов, называемых средством контраста для рентгеновских лучей, ионоводно-иодированными, высокоосмотическими, водорастворимыми и нефротропными.

Уроgrafin - это ионно-иодированный радиологический контрастный препарат, который используется для:

• интравенозной урографи (радиологической техники для визуализации мочевых путей посредством инъекции контраста через вену),
• ангиографических исследований (кровеносных сосудов) как аортографии, ангiocardiografии и коронарной артериографии,
• артрографии (радиологической техники для визуализации суставов),
• интраоперационной колангиографии (радиологической техники для визуализации желчного пузыря и желчных путей),
• колангиопанcreatografии ретроградной эндоскопической (CPRE; радиологической техники для визуализации желчного пузыря, желчных путей и панкреатических протоков),
• салиографии (радиологической техники для визуализации протоков слюнных желез),
• фистулографии (радиологической техники для визуализации фистул (патологического пути, соединяющего два органа или орган с внешней средой)),
• гистеросальпингографии (радиологической техники для визуализации матки и маточных труб),
• галактографии (радиологической техники для визуализации молочных протоков в маммографиях)

Не использовать Урофрагин

• Если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас явный гипертиреоз.
• Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Для выполнения гистеросальпингографии, если вы беременны или у вас острая патология пельвической полости.
• Для выполнения колонгопанкреатографии с обратным потоком, если у вас острая панкреатит.
• Для выполнения миелографии (техника радиологического исследования для визуализации спинного мозга и подарочных пространств), вентрикулографии или цистернографии (техника радиологического исследования для визуализации мозговых вентрикул), поскольку это может привести к нейротоксическим симптомам (боль, судороги и кому, часто с фатальным исходом) в этих исследованиях.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использования Урофрагина.

Для всех показаний

Следующие предупреждения и предостережения применимы клюбой форме использования контрастного вещества, хотя указанные риски вышеуказаны выше в случае внутривенной администрации:

• Если вы перенеслиаллергическую реакциюна использование радиологических контрастных веществ. Эти реакции обычно проявляются легкими респираторными или кожными симптомами, такими как легкая затрудненность дыхания, краснота кожи (эритема), уртикария (патология кожи, характеризующаяся бляшками, папулами и зудом и т. д.), зуд, отек лица. Возможны более серьезные реакции, такие как ангиоэдема (аллергическая реакция, характеризующаяся подкожными отеками без зуда, с нормальным внешним видом кожи), субглотический отек (зона внутренней части гортани), бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно эти реакции возникают в течение первой часа после введения контрастного вещества. Однако в редких случаях могут возникнуть задержанные реакции (после часов или дней).

Если у вас есть анамнез аллергии (например, аллергию на морепродукты, аллергический ринит, бляшки), или вас беспокоит астма бронхов, у вас вышеуказанные выше риски аллергических реакций и вышеуказанный выше риск более серьезных реакций.

Возможны более серьезные реакции, если вы принимаете бета-блокаторы, особенно если у вас есть астма бронхов. Кроме того, вы можете не реагировать на стандартное лечение аллергических реакций с бета-агонистами.

• Если у вас естьгипертиреоз(гиперактивность щитовидной железы)или боб(увеличение щитовидной железы), поскольку контрастные вещества, содержащие йод, могут влиять на функцию щитовидной железы, усугублять или вызывать гипертиреоз и кризы тиреотоксикоза (грубая осложнение гиперактивности щитовидной железы).

Если у вас есть гипертиреоз или субклинический гипертиреоз, необходимо оценить функцию щитовидной железы перед введением Урофрагина и/или перед применением профилактических тиреоидных препаратов.

Рекомендуется мониторировать функцию щитовидной железы у новорожденных, особенно у недоношенных, которые были подвергнуты Урофрагину во время беременности или при рождении, поскольку они могут потребовать лечения из-за избыточного воздействия йода.

• Если у вас естькардиоваскулярная патология, поскольку она увеличивает риск более серьезных осложнений, особенно у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью и патологией коронарных артерий.

• Если у вас естьвозрастная старость, поскольку в этих случаях часто наблюдаются сосудистые и неврологические нарушения, увеличивающие риск осложнений.

• Если у вас естьзначительное ухудшение состояния здоровья.

В этих случаях ваш врач оцениточень тщательно необходимость диагностического исследования.

• Должно быть обеспеченоадекватное увлажнениедо и после введения контрастного вещества. Это особенно важно, если у вас есть миелома множественная (вид рака крови), диабет, который затрагивает почки, полидипсия (повышение объема мочи), олигурия (снижение объема мочи), гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови), а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых людей. Должно быть устранено любое нарушение увлажнения и электролитов в вашем организме перед диагностическим исследованием.

• Новорожденные (<1

Детям в возрасте менее 1 года, особенно новорожденным, свойственны нарушения как динамики крови, так и содержания электролитов в организме. Должно быть проявлено осторожность при назначении дозы контрастного вещества, выполнении диагностического исследования и общем состоянии.

• Состояния возбуждения,тревогии сильной боли могут увеличить риск осложнений или интенсивность осложнений, связанных с контрастными веществами. В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам принять седативное средство.

Не рекомендуется выполнениепроб аллергиис использованием небольших доз контрастного вещества, поскольку они не имеют прогностического значения. Кроме того, в редких случаях проба аллергии может вызвать серьезные аллергические реакции, даже смертельные.

Перед тем, как вы получите Урофрагинсообщите вашему врачу, если у вас есть один из этих случаев.Ваш врач решит, возможно ли диагностическое исследование.

Ваше функция щитовидной железы может быть оценена перед получением Урофрагина, и может быть назначен тиреоидный препарат.

Вашему врачу следует мониторить функцию щитовидной железы у новорожденных, особенно у недоношенных, которые были подвергнуты Урофрагину, во время беременности или после рождения, поскольку избыточное воздействие йода может привести к гипотиреозу (гипоактивность щитовидной железы), что может потребовать лечения.

Для внутривенной администрации

• Если у вас естьвысокий риск развитияпереходной почечной недостаточности, например, пациенты с патологией почек, предшествующей почечной недостаточностью, предшествующей почечной недостаточностью после введения контрастных веществ, диабет с нефропатией (патология почек), снижение нормального объема жидкости в организме, множественная миелома (рак крови), возраст более 60 лет, прогрессировавшая сосудистая патология, парапротеинемия (болезнь, при которой образуется избыточное количество определенных белков), гипертония, хроническая и тяжелая, грыжа или пациенты, принимающие высокие или повторные дозы.

• Если вы принимаетеметформин(бигуанид: препарат, используемый в лечении некоторых форм диабета), введение контрастных веществ может привести к лактацидозу (снижение уровня лактата в крови) из-за нарушения функции почек. Принятие бигуанидов (метформина) должно быть прекращено за 48 часов до введения контрастного вещества и не должно быть возобновлено до 48 часов после введения контрастного вещества и только тогда, когда восстановится нормальная функция почек.

• Если у вас естьпатология сердечно-сосудистой системы

Если у вас есть возрастная старость и предшествующая кардиальная патология, реакции, связанные с изменениями изоэлектрокардиограммы (ЭКГ) и важными аритмиями (патология сердечного ритма), более часты.

Если у вас есть патология клапанов и гипертония легочной артерии, введение контрастных веществ может привести к значительным изменениям динамики крови.

Если у вас есть декомпенсированная сердечная недостаточность, внутривенное введение контрастных веществ может привести к пневмонии.

• Если у вас естьпатология СНС (системы нервной проводимости)

Вашему врачу следуетособое внимание уделять введению контрастного веществаесли у вас есть острые нарушения мозгового кровообращения (акутный инфаркт мозга, острая геморрагическая инсультная болезнь) и другие патологии, которые предполагают повреждение гематоэнцефалической бариеры (структура, разделяющая нервную ткань мозга от крови), острая мозговая эдема, острая демиелинизация (потеря миелина: вещества СНС, которое облегчает и увеличивает скорость передачи нервного импульса), а также если у вас есть внутричерепные опухоли или метастазы и анамнез эпилепсии, поскольку у вас вышеуказанный выше риск более серьезных осложнений.

Если у вас есть хронические нарушения мозгового кровообращения, острые нарушения мозгового кровообращения или частые эпизоды транзиторных ишемических атак, у вас вышеуказанный выше риск более серьезных осложнений.

Симптомы СНС, связанные с хроническими нарушениями мозгового кровообращения, внутричерепными опухолями или метастазами, и дегенеративными или воспалительными патологиями могут усугубиться при введении контрастных веществ.

Внутривенное введение контрастных веществ может привести к спазму сосудов с последующими ишемическими (снижение уровня кислорода) мозговыми симптомами.

• Если у вас естьгрубая дисфункция печени. Сочетание грубой дисфункции печени и почечной недостаточности может задерживать выведение контрастного вещества, что может потребовать гемодиализа.

• Если у вас естьмножественная миелома(рак крови) илипарапротеинемия(болезнь, при которой образуется избыточное количество определенных белков), поскольку это предрасполагает к ухудшению функции почек.

• Если у вас диагностированафеохромоцитома(вид опухоли), поскольку это может привести к тяжелой гипертонической кризе (редко контролируемой).

• Если у вас естьавтоиммунная болезнь(болезни иммунной системы, которые признают как чужие свои собственные ткани и, следовательно, атакуют их), поскольку описаны случаи тяжелой васкулитной (воспалительной) патологии и синдрома Стивенса-Джонсона (патология, характеризующаяся полиморфным эритемом и кожными, слизистыми и глазными проявлениями).

• Если у вас естьмиастения(болезнь, при которой мышцы ослабевают и быстро устают), поскольку симптомы этой болезни могут усугубиться.

• Если у вас естьалкоголизм, острый или хронический, поскольку это может увеличить проницаемость гематоэнцефалической бариеры (структура, разделяющая нервную ткань мозга от крови). Это может привести к проникновению контрастного вещества в мозговую ткань, что может привести к реакциям в СНС. Алкоголики и наркоманы должны быть осторожны из-за возможности снижения порога судорожной активности.

• Если у вас естьгомоцистинемия(болезнь обмена белков), поскольку это может привести к развитию тромбозов и эмболий.

Для введения в полости тела

• Для выполнения колонгопанкреатографии с обратным потоком или колонгографии, если у вас естьинфекция желчных протоков.

• Для выполнения гистеросальпингографии, если у вас естьинфекция маточных труб. Кроме того, помните, что перед выполнением гистеросальпингографии необходимо исключить любую возможность беременности.

Использование Урофрагина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете интерлейкины, вам следует знать, что частота задержанных реакций на контрастные вещества (например, лихорадка, сыпь, симптомы гриппоподобные, боль в суставах и зуд) выше.

Если вам предстоит диагностическое исследование для выявления патологии щитовидной железы, помните, что после введения контрастных веществ, содержащих йод, способность щитовидной железы к захвату радиоизотопов для диагностического исследования снижается в течение 2 недель, а в отдельных случаях и дольше.

Использование Урофрагина с пищей и напитками

Рекомендации по диете

В некоторых случаях исследования мочевыводящих путей (урографии) дают лучшие изображения, когда кишечник свободен от отходов и газов. Следовательно, за 2 дня до исследования следует избегать жирных продуктов, особенно бобовых, фасоли, гороха, салатов, фруктов, хлеба и всех видов сырых овощей. На день перед исследованием не следует принимать пищу после 18 часов. Кроме того, может быть полезно назначить вам слабительное на ночь. Однако в новорожденных, грудных детях и маленьких детях голодание и назначение слабительного перед исследованием противопоказаны.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, сообщитесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

• Беременность

Не доказано достаточно, чтобы контрастные вещества были безопасными для использования у беременных. Поскольку, когда это возможно, следует избегать воздействия излучения во время беременности, преимущества любого диагностического исследования, с или без контрастного вещества, должны быть тщательно оценены в сравнении с возможными рисками.

• Грудное вскармливание

Контрастные вещества, выделяющиеся почками, такие как Урофрагин, выделяются в грудном молоке в очень небольших количествах.

Некоторые данные предполагают, что риск для грудного ребенка низок при введении Урофрагина матери. Вероятно, грудное вскармливание безопасно.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть задержанные реакции. В этом случае избегайте вождения, поскольку использование Урофрагина может помешать вам вести машину безопасно, и ваша способность использовать любую машину или инструмент может быть нарушена. Вы не сможете быстро и осознанно реагировать на неожиданные и внезапные события. Не везите машину или любой другой транспорт.

Урофрагин содержит соли

Этот препарат содержит 72,40 - 181,00 мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе (20-50 мл). Это соответствует 3,62 - 9,05% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Этот препарат содержит 362,00 мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе (100 мл). Это соответствует 18,1% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Урофагин — это контрастное вещество, используемое для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который в каждом случае даст указания по дальнейшим действиям.

Для венозной и артериальной инъекций доза может варьироваться в зависимости от возраста, веса, сердечного выброса и общего состояния пациента.

Показания для взрослых:

Показания для детей:

В конце инструкции по применению указана дополнительная информация о применении и обращении с Урофагином.

Показания для особо чувствительных групп населения

Недостаточная функция почек/Недостаточная функция сердца

Если у вас есть выраженная сердечная или почечная недостаточность, или вы имеетеплохое общее состояние,вам следует назначить самую низкую возможную дозу контрастного вещества. Кроме того, следует наблюдать за функцией почек в течение, по крайней мере, 3 дней после исследования.

Пациенты пожилого возраста (популяция старше 65 лет):

Не рекомендуется корректировка дозы по сравнению с взрослыми, поскольку необходимые концентрации иода для диагностических целей независимы от возраста, как и для других иодированных контрастных веществ.

Пациенты с недостаточностью печени:

Не требуется дополнительная корректировка дозы.

Если вы считаете, что действие Урофагина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Врач сообщит вам о всех характеристиках, связанных с применением Урофагина.

Если вы используете больше Урофагина, чем следует

Потери воды и электролитов должны компенсироваться путем перфузии. Необходимо контролировать функцию почек в течение, по крайней мере, 3 дня. Если это необходимо, можно использовать гемодиализ для удаления большей части контрастного вещества.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или радиологу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с внутривенным введением ионов контрастных сред, обычно легкие или умеренные и кратковременные. Однако также были описаны серьезные реакции, угрожающие жизни, и даже смерти. Частота фармакологических побочных эффектов у пациентов, которым вводятся ионные контрастные среды, выше 12%, по сравнению с более чем 3% у пациентов, которым вводятся неионные контрастные среды. Чаще всего встречающиеся побочные эффекты — тошнота, рвота, боль и общее ощущение жары.у пациентов, которым вводятся неионные контрастные среды.

Побочные эффекты после введения в полости тела редки. Большинство из них происходят несколько часов после введения, из-за медленного всасывания из места введения и распределения по организму, в основном через контролируемые процессы диффузии. В отношении гистеросальпингографии случаи вазовагальных реакций (бруское и кратковременное потеря сознания, за которым следует быстрая реабилитация) редки.

Следующие перечисленывозможные побочные эффекты, которые были сообщены пациентами, получавшими Урофагинпри внутривенном введении и в полости тела в соответствии с их вероятностью:

Частые побочные эффекты(могут повлиятьдо 1 из 10 пациентов):

• Анафилактоидные/гиперчувствительные реакции (ангидема, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и уртикария)
• Ощущение жары, местная боль2,3,5, отек3,5
• Тошнота, рвота
• Головная боль
• Переходящие изменения частоты дыхания, одышка, затруднение дыхания, кашель
• Эритема
• Судороги с сосудодилатацией

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Гипотензия1, бронхоспазм1, спазм гортани1, отек гортани1
• Несварение желудка, озноб, потливость
• Переходящие изменения частоты сердечных сокращений, переходящие изменения артериального давления, изменения ритма или функции сердца, остановка сердца
• Заболевания слуха4
• Кратковременная потеря зрения4, фотофобия4, нарушения зрения4
• Боль в животе
• Вазовагальные реакции7, головокружение4, возбуждение4, путаница4, амнезия4, нарушения речи4, судороги4, дрожание4, паралич4, кому4, сонливость4

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1.000 пациентов):

• Гиперчувствительность типа IV (задержанные реакции на контрастное вещество)
• Ишемия миокарда
• Отек слюнных желез, панкреатит8,9, некротизирующий панкреатит8,9
• Повышение температуры тела, повышение уровня амилазы (панкреатической ферменты)8,9
• Инсульт6
• Нарушения функции почек, почечная недостаточность
• Остановка дыхания, отек легких
• Синдром мокрого кожного (например, синдром Стивенса-Джонсона или некротизирующий эпидермальный токсический синдром/синдром Лайэля)
• Тромбофлебит5, венозная тромбоз5, эмболия

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10.000 пациентов):

• Индуративная реакция5, некроз тканей5

1В контексте анафилактоидных/гиперчувствительных реакций.

2В основном в ассоциации с периферической ангиографией.

3В ассоциации с экссудацией контрастных сред, обычно исчезающей без последствий.

4Нейролептические симптомы и/или осложнения, связанные с процедурами, при которых контрастное вещество достигает мозга в высоких концентрациях.

5В ассоциации с местом введения.

6В отдельных случаях, смертельных.

7В отношении гистеросальпингографии

8Редко встречается в ассоциации с использованием в полости тела.

9После колонгопанкреатографии ретроградной эндоскопической (КПРЭ)

Описание некоторых побочных эффектов

Внутривенное введение

Могут возникнуть анафилактоидные/гиперчувствительные реакции(например, легкая ангидема, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и уртикария), независимо от количества введенного и метода введения, и могут быть первыми признаками начального шока. Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено, а, если необходимо, начато специфическое лечение через вену.

Серьезные анафилактоидные/гиперчувствительные реакции или кардиальные нарушения, требующие экстренного лечения, могут возникнуть в виде реакции кровообращения с периферической сосудодилатацией и последующей гипотензией, тахикардией, одышкой, возбуждением, путаницей и цианозом, которые могут привести к потере сознания.

В редких случаях были сообщены о серьезных тромбоэмболических эпизодах, приведших к инсульту, в отдельных случаях смертельным, и ишемии миокарда.

Введение в полости тела

Гиперчувствительность системная редка, в основном легкая и возникает обычно в виде кожных реакций. Однако полностью исключить возможность серьезной гиперчувствительной реакции невозможно.

Обычно наблюдается некоторое повышение уровня амилазы после колонгопанкреатографии ретроградной эндоскопической (КПРЭ). Было показано, что опакификация акин (визуализация контраста в акинарных протоках поджелудочной железы) после КПРЭ связана с более высоким риском панкреатита после КПРЭ. В редких случаях были описаны случаи некротизирующего панкреатита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или радиологу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и ионизирующего излучения (рентгеновских лучей).

Не используйте этот препарат после указанной на этикете и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Этот препарат представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость, готовую к применению. Не используйте этот препарат, если вы заметите значительные изменения цвета, наличие частиц или дефекты упаковки.

Ненужный контрастный средний материал после исследования должен быть выброшен.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Лечащий врачсоберетупаковки ипрепараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

Состав Урофрагина

Активные вещества — аминотризоат натрия и аминотризоат меглюмина.

1 мл Урофрагина содержит 0,1 г аминотризоата натрия и 0,66 г аминотризоата меглюмина (диатризоата натрия и диатризоата меглюмина) в водном растворе.

Другие компоненты: кальциево-содовый эдетат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Урофрагин — это прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость, готовая к применению.

Формы выпуска Урофрагина:

• Ампулы по 20 мл.
• Флаконы по 50 и 100 мл.

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

BERLIMED, S.A.

C/ Francisco Alonso, 7 - Polígono Industrial Sta. Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня:Октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед применением Урофрагина

Средства контрастирования, нагретые до температуры тела перед применением, лучше переносятся и могут быть более легко введены из-за снижения их вязкости. Если используется нагреватель, только следует нагреть до 37 °C количество ампул, необходимое для использования в день исследования. Если Урофрагин защищен от солнечного света, он может храниться при этой температуре в течение более длительного периода времени без изменения химической чистоты препарата. Однако этот период не должен превышать 3 месяца.

Урофрагин поставляется в готовом к применению виде как прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость. Средства контрастирования не следует использовать в случае значительных изменений цвета, появления частиц в суспензии или если упаковка дефектна.

Манипуляции

Раствор среды контрастирования не должен быть извлечен из шприца, а флакон не должен быть подключен к системе инфузии, до непосредственно перед исследованием.

Плотная резиновая пробка не должна быть прокалывана более одного раза, чтобы избежать того, чтобы большие количества микрочастиц, происходящих от пробки, попали в раствор. Рекомендуется использовать длинные иглы и максимальный диаметр 18 Г для прокалывания пробки и извлечения среды контрастирования (особенно подходят специальные иглы для извлечения с боковой отверстия).

Для одного использования. Не использовать один и тот же упаковочный материал для различных пациентов. Средство контрастирования, не использованное в исследовании, должно быть утилизировано.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать с другими, чтобы избежать риска возможных несоответствий.

Предупреждения и особые предостережения при использовании(см. также раздел 2: Что нужно знать перед началом использования Урофрагина)

Аллергические реакции

В некоторых случаях наблюдались аллергические реакции в виде гиперчувствительности у пациентов после использования радиологических контрастирующих средств, таких как Урофрагин.

Пациенты с гиперчувствительностью или предыдущими реакциями на иодированные контрастирующие средства имеют более высокий риск развития серьезной реакции.

Перед инъекцией любого контрастирующего средства пациент должен быть опрошен о возможных предыдущих аллергических реакциях, например, аллергию на морепродукты, аллергическую ринит (сенная лихорадка), насморк, чувствительность к иоду или радиологическим средствам и бронхиальную астму. Поскольку частота побочных эффектов средств контрастирования выше у пациентов с этими заболеваниями, может быть рассмотрен предшествующий курс антигистаминных препаратов и/или глюкокортикоидов. Пациенты с бронхиальной астмой имеют особый риск развития бронхоспазма или аллергической реакции.

Аллергические реакции могут усугубиться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть резистентны к стандартному лечению аллергических реакций с агонистами бета-рецепторов.

Если развиваются аллергические реакции, введение контрастирующего средства должно быть немедленно прекращено, и, если необходимо, начато специфическое лечение через вену. Поэтому рекомендуется использовать гибкую постоянную иглу для инъекции контрастирующего средства. Чтобы быстро реагировать в случае чрезвычайной ситуации, должны быть легко доступны подходящие лекарства, трахеостомия и искусственная вентиляция легких.

Предварительные исследования перед введением контрастирующего средства

Не рекомендуется проводить тесты на чувствительность с помощью использования небольших доз контрастирующего средства, поскольку они не имеют прогностического значения. Кроме того, в некоторых случаях тесты на чувствительность вызывали сами по себе серьезные аллергические реакции и даже летальные исходы.

Для внутривенного введения

Недостаточность почек

В редких случаях может развиться временная недостаточность почек. Предотвратительные меры против острой почечной недостаточности после введения контрастирующих средств включают:

Определение пациентов с высоким риском (например, пациенты с предыдущей патологией почек, предыдущей почечной недостаточностью, предыдущей почечной недостаточностью после введения контрастирующих средств, диабетическая нефропатия, снижение объема, миеломная болезнь, возраст более 60 лет, прогрессировавшая сосудистая болезнь, парапротеинемия, хроническая и тяжелая гипертония, грыжа, или пациенты, принимающие высокие или повторные дозы).

Обеспечение адекватной гидратации пациентов с высоким риском перед введением контрастирующего средства, предпочтительно путем внутривенной трансфузии до и после процедуры и до тех пор, пока контрастирующее средство не будет выведено почками.

Избегание дополнительной почечной нагрузки, в виде нефротоксичных препаратов, оральных агентов для коллектографии, артериального клапанного сужения, артериальной ангиопластики, хирургических вмешательств и т. д., до тех пор, пока контрастирующее средство не будет выведено почками.

Отсрочка следующей исследования с контрастирующим средством до тех пор, пока почечная функция не восстановится до предыдущих уровней.

Могут быть введены контрастирующие средства для радиологических исследований у пациентов с диализом, поскольку иодированные контрастирующие средства выводятся в процессе диализа.

Феохромоцитома

Пациенты с феохромоцитомой могут развить тяжелую гипертоническую кризу (иногда неуправляемую), после внутривенного введения контрастирующих средств. Рекомендуется предшествующее лечение блокаторами (антагонистами) альфа-адренорецепторов.

Коагулация

Иодированные контрастирующие средства ингибируют коагуляцию кровиin vitro,более, чем неионные контрастирующие средства. Однако медицинский персонал, проводящий венозные катетеризации, должен учитывать, что, помимо контрастирующего средства, существует множество факторов, способствующих развитию тромбоэмболических событий, таких как продолжительность процедуры, количество инъекций, тип материала катетера и шприца, подлежащая патология пациента и сопутствующая терапия.

Следовательно, все это должно учитываться при проведении венозной катетеризации, и следует уделять особое внимание используемой диагностической технике и часто промывать катетер физиологическим раствором (добавляя гепарин, когда это возможно), а также минимизировать продолжительность процедуры с целью минимизировать риск тромбоэмболических событий, связанных с проведенным диагностическим исследованием.

Было сообщено, что использование шприцев из пластика вместо шприцев из стекла снижает, но не исключает, возможность развития коагуляцииin vitro.

Дозировка(см. также раздел 3: Как использовать Урофрагин)

Между отдельными инъекциями необходимо предоставить достаточно времени для того, чтобы в организме нормализовался рост осмолярности крови. В хорошо гидратированных пациентах необходимо 10-15 минут, чтобы достичь этого. Вслучае специальных ситуаций у взрослых, когда необходимо превышать общую дозу 300-350 мл, необходимо проводить замену жидкости и, возможно, электролитов.

Внутривенная урографию

• Внутривенная урографию с помощью инъекции

Общая скорость инъекции составляет 20 мл/мин. Если вводятся 100 мл или более у пациентов с сердечной недостаточностью, рекомендуется время инъекции не менее 20-30 минут.

• Внутривенная урографию с помощью инфузии

Взрослые и подростки

Общее время инфузии не должно быть менее 5 минут или более 10 минут. У пациентов с сердечной недостаточностью необходимо время инфузии 20-30 минут.

Сжатие противопоказано у новорожденных и детей до 2 лет, а также не рекомендуется во время инфузии больших количеств контрастирующих средств у детей, подростков и взрослых, поскольку, если дренаж заблокирован, увеличение диуреза может привести к разрыву фонарика из-за повышения давления. Однако можно применить сжатие через 10 минут после окончания инфузии для различения органических и функциональных дефектов наполнения.

Ангиографические исследования

Раствор 76% — это подходящий для тех исследований, которые требуют особенно высокого уровня иода, например, аортография, ангиокардиография и коронарная артериография. Дозировка зависит от клинической ситуации, диагностической техники, проводимой исследования и природы и объема изучаемой сосудистой области.

Получение изображений

Внутривенная урографию с помощью инъекции

Почки можно лучше всего увидеть, если снимок делается сразу после окончания введения контрастирующего средства.

Для визуализации почек и мочевыводящего пути первая снимка делается через 3-5 минут, а вторая через 10-12 минут после введения контрастирующего средства. В течение этого интервала следует выбрать время, наиболее близкое к инъекции для более молодых пациентов и время, наиболее удаленное от инъекции для более старших пациентов.

У новорожденных, грудных детей и маленьких детей рекомендуется сделать первую снимку как можно скорее через 2 минуты после введения контрастирующего средства.

Недостаточное количество контрастирующего средства может потребовать последующих снимков.

Внутривенная урографию с помощью инфузии

Первая снимка должна делаться в конце инфузии. Могут быть сделаны другие снимки в течение следующих 20 минут или позже в случае нарушения экскреции.

Другие указания для урографию

Подробности диагностической техники получения изображений зависят от используемой диагностической технологии. Использующиеся пользователи должны следовать спецификациям устройства соответствующего диагностического оборудования.