SEDASEN

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТИОЦЕТАМ ФОРТЕ (THIOCETAM FORTE)

Состав:

активные вещества: 1 таблетка содержит: пирацетам в пересчете на 100% вещество – 400 мг; морфолиновой соли тиазотной кислоты в пересчете на 100% вещество, эквивалентной 66,5 мг тиазотной кислоты – 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; маннит; сахар-пудра; стеарат магния; повидон; смесь для покрытия **.

** - смесь для покрытия содержит: гипромеллозу; лактозу, моногидрат; диоксид титана (Е 171); полиэтиленгликоль/макрогол; триацетин.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат относится к группе цереброактивных средств, имеет противоишемические, антиоксидантные, мембраностабилизирующие и ноотропные свойства.

Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, улучшает показатели короткотривалой и долготривалой памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиазотной кислоты и пирацетама.

Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается при применении внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период наполовинного выведения – 4-8 часов. Морфолиновая соль тиазотной кислоты после приема внутрь быстро всасывается, ее абсолютная биодоступность составляет 53%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после одноразового приема в дозе 200 мг. Период наполовинного выведения составляет почти 8 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, вызванные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, вызванных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического инсульта.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пиролидона, и/или к тиазотной кислоте, а также к любому другому компоненту препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.

Острая почечная недостаточность. Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиоцетам® Форте не можно назначать с препаратами, которые имеют кислую рН.

Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/добу) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не ингибирует цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное ингибирование CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ки этих двух CYP-изоформ достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическая взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало вероятна.

Протиепилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/добу ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сироватке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных с эпилепсией.

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сироватке крови, и концентрация алкоголя в сироватке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особенности применения.

С осторожностью необходимо принимать препарат лицам пожилого возраста, которые страдают от сердечно-сосудистой патологии, поскольку побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелой кровотечи или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста.

При долгосрочной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, что следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

1 таблетка Тиоцетама® Форте содержит 0,007 г сахар-пудры, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется применение препарата при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Дозирование и продолжительность лечения определяет врач в каждом отдельном случае в зависимости от характера и течения заболевания.

При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического инсульта по 1 таблетке 3 раза в день в течение 25-30 дней.

Таблетки Тиоцетам Форте назначать за 30 минут до еды.

Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначать по 1 таблетке 3 раза в день в течение 45 дней.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

При применении терапевтических доз передозировка невозможна.

При отклонении от назначенных врачом доз возможное возникновение и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспепсические явления). В этих случаях следует снижать дозу препарата и назначать симптоматическое лечение (вызывание рвоты, промывание желудка).

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить.

Побочные реакции.

При клиническом применении препарата Тиоцетам® Форте могут наблюдаться случаи побочных реакций:

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея;

со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, потливость;

со стороны вестибулярной системы: головокружение.

У больных возможен развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

– пирацетамом:

со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;

психические расстройства: раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, дезориентация, галлюцинации;

со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение;

со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;

со стороны кожи и подкожных тканей: ангіоневротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: повышение половой активности;

общие расстройства: астения, увеличение массы тела.

- тиазотной кислотой:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангіоневротический отек;

со стороны иммунной системы: анафилактический шок;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту;

со стороны дыхательной системы: одышка, ядуха;

общие расстройства: лихорадка, общая слабость.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Київ, вул. Саксаганського, 139.