ЗИТРАМ БИД 75 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Zytram BID 75 мг пролонгированные таблетки

Гидрохлорид Трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Zytram BID таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Zytram BID таблеток
3. Как принимать Zytram BID таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Zytram BID таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Zytram BID таблетки и для чего они используются

Эти таблетки назначены вашему врачу для лечения умеренной или сильной боли в течение 12 часов. Таблетки содержат трамадол в качестве активного вещества, который является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к группе препаратов, называемых опиоидами.

Эти таблетки предназначены только для использования взрослыми и подростками старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Zytram BID таблеток.

Не принимайте Zytram BID таблетки

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• Если вы принимали алкоголь в избытке или большие дозы снотворных, обезболивающих или психотропных препаратов (используемых для лечения психических заболеваний или расстройств);
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали эти препараты в течение последних двух недель;
• Для лечения абстиненции, вызванной отказом от приема другого сильного обезболивающего препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этих таблеток, если:

• У вас есть или было зависимость от алкоголя или препаратов.
• У вас есть или было эпилепсия, судороги, тремор или конвульсии.
• У вас сильные головные боли или вы чувствуете себя плохо из-за травмы головы или повышенного внутричерепного давления (например, из-за церебральной патологии). Таблетки могут ухудшить симптомы или скрыть травму головы.
• У вас тяжелые заболевания печени или почек.
• Вы находитесь в состоянии шока (внезапно чувствуете себя очень головокружительным, слабым, холодным, дрожащим и бледным).
• У вас замедленное или более слабое дыхание, чем обычно (депрессия дыхания).
• У вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Zytram BID пролонгированные таблетки»).
• У вас запор.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Zytram BID таблетки могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузой в дыхании во сне, ночными пробуждениями из-за затруднения дыхания, трудностями в поддержании сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Zytram BID также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с увеличением дозы и продолжительности использования.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вы должны принимать, или частоту приема.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к Zytram BID, если:

• У вас или члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем или препаратами.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Zytram BID, это может быть сигналом того, что вы стали зависимым или аддиктивным:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам необходимо принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь вам уснуть».
• Вы сделали повторные попытки безуспешно бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая время прекращения приема препарата и то, как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекратите принимать Zytram BID»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема Zytram BID: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточная функция надпочечников (низкий уровень кортизола). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу, и он решит, следует ли вам принимать гормональную добавку.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди могут иметь более высокий риск тяжелых побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Иногда может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которая не реагирует на увеличение дозы трамадола, особенно при высоких дозах. Может быть необходимо снизить дозу трамадола или перейти на альтернативный опиоид.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Использование в детях с респираторными проблемами

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Zytram BID пролонгированные таблеткипролонгированного действия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или можете принимать любой другой препарат. Если вы принимаете другие препараты вместе с этими таблетками, это может изменить эффект этих таблеток или другого препарата.

Совместное использование Zytram BID и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Zytram BID вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, упомянутых выше. Сообщите вашему врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

Эти таблетки не должны использоваться вместе с ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы принимали этот тип препарата в течение последних 2 недель (см. раздел 2. «Не принимайте Zytram BID таблетки»).

Риск появления побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог может увеличиться, если вы принимаете Zytram BID таблетки одновременно. Ваш врач сообщит вам, подходит ли Zytram BID для вас.
• Если вы принимаете определенные антидепрессанты. Zytram BID таблетки могут взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Препараты для сна (снотворные, гипнотические или седативные);
• Карбамазепин для лечения судорог, тремора, конвульсий и некоторых типов боли;
• Препараты для лечения депрессии;
• Препараты для лечения психических заболеваний или расстройств;
• Ритонавир для лечения ВИЧ;
• Дигоксин для лечения сердечной недостаточности или аритмий;
• Другие сильные обезболивающие препараты (бупренорфин, налбуфин и пентазоцин);
• Определенные препараты, подобные морфину, например, для лечения кашля или синдромов абстиненции;
• Барбитураты для лечения судорог или сна;
• Бензодиазепины для лечения тревоги или сна;
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль);
• Определенные препараты для предотвращения свертывания или разжижения крови (антикоагулянты кумаринового типа, такие как варфарин);
• Ондансетрон для лечения тошноты или общего недомогания.

Прием Zytram BID таблеток с алкоголем

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы потребляете или планируете потреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны. В зависимости от дозы и продолжительности лечения трамадолом могут возникнуть у новорожденного замедленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания) или симптомы абстиненции.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не принимайте Zytram BID более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Zytram BID более одного раза, прекратите лактацию.

Дети, родившиеся у матерей, которые использовали Zytram BID пролонгированные таблетки во время беременности, могут испытывать симптомы абстиненции, которые могут включать громкий плач, раздражительность и беспокойство, агитацию (тремор), трудности с кормлением и потливость.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, размытое зрение и головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты более выражены, когда вы начинаете лечение таблетками или когда увеличивается доза. Если это влияет на вас, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Zytram BID таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Zytram BID таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этих таблеток, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Перед началом лечения и регулярно во время лечения ваш врач обсудит с вами, что вы можете ожидать от использования Zytram BID, когда и как долго вы должны принимать его, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить прием (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза составляет одну таблетку 75 мг дважды в день. Однако ваш врач назначит вам дозу, необходимую для лечения боли, которую вы испытываете. Не превышайте рекомендованную вашим врачом дозу. Если вы все еще испытываете боль, принимая таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом. Обычно не следует принимать более 400 мг в день.

Проглатывайте таблетки с водой. Не разжевывайте, не растворяйте и не жуйте их.

Таблетки Zytram BID предназначены для обеспечения адекватного лечения в течение 12 часов, когда они принимаются целиком. Если таблетка разбита, раздроблена или растворена, или если она жуется, полная доза, соответствующая 12 часам, может быть быстро абсорбирована вашим организмом, что может быть опасно и привести к серьезным проблемам, таким как передозировка, которая может быть смертельной.

Вы должны принимать таблетки каждые 12 часов. Например, если вы приняли одну таблетку в 8 утра, вы должны принять следующую таблетку в 8 вечера.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать вам снизить дозу.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение препаратом Zytram BID не рекомендуется. Если у вас есть легкие или умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может рекомендовать вам снизить дозу.

Дети младше 12 лет

Безопасность Zytram BID у детей в возрасте от 1 до 12 лет не была доказана.

Если вы приняли больше таблеток Zytram BID, чем должны, или кто-то принял ваши таблетки случайно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Люди, которые приняли передозировку, могут испытывать сильную сонливость, чувствовать себя очень плохо или очень головокружительным. Они могут испытывать судороги, тремор или конвульсии. Они также могут иметь трудности с дыханием, которые могут привести к потере сознания или даже смерти, и могут потребовать срочной медицинской помощи в больнице. В случае необходимости медицинской помощи убедитесь, что у вас есть этот листок инструкции и остальные таблетки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (тел. 91.562.04.20), указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Zytram BID таблетки

Если вы вспомнили в течение 6 часов после момента, когда должны были принять таблетку, примите пропущенную таблетку немедленно. Затем примите следующую таблетку в обычное время. Если прошло более 6 часов, лучше проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать Zytram BID таблетки

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, если только ваш врач не указал вам это. Если вы хотите прекратить принимать свой препарат, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить прием, что можно сделать, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром абстиненции). Если вы прекратите принимать эти таблетки внезапно, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как агитация, тревога, нервозность, трудности с засыпанием, необычная гиперактивность, тремор или желудочно-кишечные расстройства, например, расстройство желудка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этих таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, даже если серьезные аллергические реакции редки. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы вдруг испытываете одышку, трудности с дыханием, отек век, лица или губ или зуд, особенно если он распространяется на все тело.

Самым тяжелым побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания (депрессия дыхания).

Как и в случае со всеми сильными обезболивающими, существует риск зависимости или привыкания к этим таблеткам.

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение (обычно этот эффект проходит через несколько дней, однако ваш врач может назначить вам лекарство от головокружения, если оно продолжает быть проблемой)
• Вертиго

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Сонливость (она более часта, когда вы начинаете принимать таблетки или когда увеличивается доза, но обычно проходит через несколько дней)

• Сухость во рту
• Потливость
• Рвота (с чувством головокружения)

Нечастые:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Головная боль
• Тахикардия, сердечные перебои или тяжелые сердечные проблемы
• Чувство "обморока" особенно при вставании, низкое кровяное давление (гипотония)
• Запор
• Боль или дискомфорт в животе
• Сыпь, волдыри (уртикария) или зуд

Редкие:могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

• Онемение или покалывание
• Размытое зрение
• Галлюцинации
• Кошмары
• Изменения настроения, чувство дискомфорта и неудовольствия или чувство крайнего счастья
• Изменения уровня активности
• Спутанность сознания
• Проблемы с распознаванием, изменения мышления, памяти и поведения
• Припадки, дрожь или судороги
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Затруднение дыхания, одышка или трудности с дыханием
• Ухудшение астмы
• Потеря аппетита
• Диарея
• Боль или трудности с мочеиспусканием
• Мышечная слабость
• Покраснение кожи
• Брадикардия
• Обмороки

Очень редкие:могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• Симптомы отмены при прекращении приема таблеток, такие как беспокойство, тревога, нервозность, гиперактивность, дрожь, трудности с засыпанием, желудочные расстройства
• Ухудшение показателей функции печени (обнаруживается в анализе крови)

Частота не известна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови
• Необычное чувство слабости
• Симптомы отмены у новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших трамадол во время беременности (см. раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность")
• Икота
• Необходимость принимать все более высокие дозы таблеток для достижения того же уровня обезболивания (терпимость).
• Повышенная чувствительность к боли.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, беспокойство, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что нужно знать перед приемом таблеток Zytram BID с продленным действием»).

В некоторых случаях может наблюдаться матрица таблеток в кале, что не влияет на эффективность таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Zytram BID

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, когда оно не назначено им.

Не принимайте эти таблетки после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Zytram BID

Активным веществом является гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида трамадола.

Другими компонентами являются:

• Гидрогенизированное растительное масло
• Тальк
• Стеарат магния
• Моногидрат лактозы
• Макрогол
• Гипромеллоза (Е464)
• Диоксид титана (Е171)
• Оксид железа (Е172)
• Кармин индиго (Е132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде серых, круглых таблеток, помеченных "TBD" на одной стороне и дозой (75) на другой стороне, диаметром примерно 7 мм.

Каждая коробка содержит 7, 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Бухта Полленса, 11

28042 Мадрид

Испания

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Леусдеренд 16

3832 РК Леусден

Нидерланды

или

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Виа Индустрия, 13 (Кадемпино)

Ч-6814 – Швейцария

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/