ЗИТИГА 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЗИТИГА 500 мг таблетки, покрытые пленкой

абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно весь этот листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое ЗИТИГА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗИТИГА
3. Как принимать ЗИТИГА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЗИТИГА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗИТИГА и для чего она используется

ЗИТИГА содержит лекарство под названием абиратерон ацетат. Она используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. ЗИТИГА вызывает停止 производства тестостерона вашим организмом; таким образом, она может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда ЗИТИГА назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, она используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечение лишения андрогенов).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня вещества, называемого калием, в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗИТИГА

Не принимайте ЗИТИГА

• если вы аллергичны к абиратерону ацетату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. ЗИТИГА должна использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть затруднение дыхания
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, известное как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток в крови, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

ЗИТИГА не должна назначаться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения ЗИТИГА и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

ЗИТИГА может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любой эффект на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает ЗИТИГА, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой листок, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и ЗИТИГА

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку ЗИТИГА может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные, некоторые лекарства для диабета, лекарства на основе трав (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты ЗИТИГА. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что ЗИТИГА не действует так, как должно.

Лечение лишения андрогенов может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарств.

ЗИТИГА с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием ЗИТИГА с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

ЗИТИГА не показана женщинам.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Если вы вступаете в половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

ЗИТИГА содержит лактозу и натрий

• ЗИТИГА содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит 27 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе из двух таблеток. Это эквивалентно 1,35% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать ЗИТИГА

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте ЗИТИГА с пищей. Прием ЗИТИГА с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки ЗИТИГА как единую дозу один раз в день на пустой желудок. ЗИТИГА должна приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема ЗИТИГА. (см. раздел 2, «ЗИТИГА с пищей»).
• Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не делите таблетки.
• ЗИТИГА назначается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон, следуя точно инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете ЗИТИГА.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, возможно, потребуется скорректировать количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете ЗИТИГА и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше ЗИТИГА, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять ЗИТИГА

• Если вы забыли принять ЗИТИГА или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять ЗИТИГА или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение ЗИТИГА

Не прекращайте принимать ЗИТИГА или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать ЗИТИГА и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Частые(могут возникать до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечастые(могут возникать до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), аномальный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редкие(могут возникать до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. ЗИТИГА в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЗИТИГА

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, в картонной упаковке и на блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЗИТИГА

• Активное вещество - абиратерон ацетат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (силифицированная), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «ЗИТИГА содержит лактозу и натрий»). Пленочное покрытие содержит оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки ЗИТИГА фиолетовые, овальные, покрытые пленкой (20 мм в длину и 10 мм в ширину), с надписью «AA» на одной стороне и «500» на другой стороне.
• Каждая коробка на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых пленкой, в 4 картонных упаковках по 14 таблеток, покрытых пленкой, каждая.
• Каждая коробка на 30 дней содержит 60 таблеток, покрытых пленкой, в 5 картонных упаковках по 12 таблеток, покрытых пленкой, каждая.
• Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA

Виа C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/, и на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).