ЗИПРЕКСА ВЕЛОТАБ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ZYPREXA VELOTAB 5 мг буккальные таблетки

ZYPREXA VELOTAB 10 мг буккальные таблетки

ZYPREXA VELOTAB 15 мг буккальные таблетки

ZYPREXA VELOTAB 20 мг буккальные таблетки

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ZYPREXA VELOTAB и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ZYPREXA VELOTAB
3. Как принимать ZYPREXA VELOTAB
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ZYPREXA VELOTAB
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ZYPREXA VELOTAB и для чего он используется

ZYPREXA VELOTAB содержит активное вещество оланзапин. ZYPREXA VELOTAB относится к группе терапевтических средств антипсихотиков и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

ZYPREXA VELOTAB показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ZYPREXA VELOTAB

Не принимайте ZYPREXA VELOTAB

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных заболеваний, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ZYPREXA VELOTAB

• Не рекомендуется использовать ZYPREXA VELOTAB у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема ZYPREXA VELOTAB, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих ZYPREXA VELOTAB. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих ZYPREXA VELOTAB. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема ZYPREXA VELOTAB и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать ZYPREXA VELOTAB.

Другие препараты и ZYPREXA VELOTAB

Используйте другие препараты одновременно с ZYPREXA VELOTAB только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете ZYPREXA VELOTAB с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксامین (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу ZYPREXA VELOTAB.

Использование ZYPREXA VELOTAB с алкоголем

Не пейте алкоголь во время приема ZYPREXA VELOTAB, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества ZYPREXA VELOTAB могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены ZYPREXA VELOTAB в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме ZYPREXA VELOTAB. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ZYPREXA VELOTAB содержит аспартам, метилпара-гидроксибензоат натрия и пропилпара-гидроксибензоат натрия

Этот препарат содержит до 1,6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Этот препарат содержит метилпара-гидроксибензоат натрия и пропилпара-гидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные). Аллергические реакции распознаются по кожной сыпи, зуду или затруднению дыхания. Они могут возникать сразу после приема ZYPREXA VELOTAB или позже.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ZYPREXA VELOTAB

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток ZYPREXA VELOTAB вам нужно принимать и как долго. Дневная доза ZYPREXA VELOTAB варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием ZYPREXA VELOTAB, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки ZYPREXA VELOTAB следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буккальные таблетки ZYPREXA VELOTAB предназначены для перорального приема.

Таблетки ZYPREXA VELOTAB легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разорвав ее по перфорации.
2. Аккуратно удалите заднюю часть ячейки.
3. Осторожно выньте таблетку.
4. Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше ZYPREXA VELOTAB, чем должно быть

Пациенты, принявшие больше ZYPREXA VELOTAB, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из указанных выше симптомов. Покажите вашему врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять ZYPREXA VELOTAB

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ZYPREXA VELOTAB

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать ZYPREXA VELOTAB, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать ZYPREXA VELOTAB, могут возникнуть симптомы, такие как потоотделение, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедление сердцебиения; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличенными лимфатическими узлами, повышением печеночных ферментов, обнаруживаемым в анализе крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

ZYPREXA VELOTAB может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ZYPREXA VELOTAB

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ZYPREXA VELOTAB должен храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ZYPREXA VELOTAB

• Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка ZYPREXA VELOTAB содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества. Точная доза указана на упаковке ZYPREXA VELOTAB.
• Другие компоненты -

желатина, маннитол (Е421), аспартам (Е951), метилпара-гидроксибензоат натрия (Е219) и пропилпара-гидроксибензоат натрия (Е217).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальные таблетки ZYPREXA VELOTAB 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг имеют желтый цвет.

Буккальная таблетка - это техническое название таблетки, которая растворяется直接 во рту для легкого проглатывания.

Упаковки ZYPREXA VELOTAB содержат 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер-штрассе 5е, 79540 Лёррах, Германия.

Производитель

Lilly S.A., Авда. де ла Индустрия 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Мундипхарма-штрассе 2, 65549 Лимбург-ан-дер-Лан, Германия.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер-штрассе 5е, 79540 Лёррах, Германия.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu