ЗИКАЛОР 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зикалор 5 мг таблетки ЕФГ

Зикалор 10 мг таблетки ЕФГ

Зикалор 15 мг таблетки ЕФГ

аририпразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Этот препарат назначен только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зикалор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зикалора
3. Как принимать Зикалор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зикалора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зикалор и для чего он используется

Зикалор содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Зикалор используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Зикалором.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зикалора

Не принимайте Зикалор:

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Зикалора.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения Зикалором скажите вашему врачу, если вы страдаете:

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета;
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильными мышечными движениями и непроизвольными движениями, особенно на лице;
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или мини-инсультом, аномальным артериальным давлением;
• тромбозом или семейной историей тромбоза, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• историей зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или мини-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или человек, который за вами ухаживает, заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие препараты и Зикалор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Зикалор с любым другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу Зикалора или дозу других препаратов. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амёдарон, флекаинид);
• Антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол); Определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект Зикалора; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с Зикалором, сообщите об этом вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных расстройствах;
• Зверобой (Hypericum perforatum) используется в препаратах на основе растений для легкой депрессии;
• Обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти препараты увеличивают риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с Зикалором, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Зикалора с пищей, напитками и алкоголем

Зикалор можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Зикалор, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Зикалором, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Зикалор содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зикалор

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Не имеется подходящей формы выпуска (перорального раствора) Зикалора. Следует использовать альтернативный продукт с тем же активным веществом.

Если вы считаете, что действие Зикалора слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать таблетку Зикалора в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы ее с пищей или без. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше,не изменяйте и не прекращайте ежедневную дозу Зикалора без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Зикалора, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше Зикалора, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Зикалора), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зикалор

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зикалором

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Зикалор в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• диабет,
• проблемы со сном,
• тревога,
• чувство беспокойства и неспособность оставаться на месте, трудность оставаться сидящим,
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться);
• неконтролируемые судорожные движения,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожь и размытое зрение,
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор),
• изжога,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• фоточувствительность глаз,
• беспокойные ноги,

• двойное зрение,
• ускоренное сердцебиение,
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок,
• гипогликемия.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время посткоммерческой фазы арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы,
• высокий уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прибавка веса,
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид, агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• комбинация лихорадки, мышечной скованности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром),
• припадок,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную скованность),
• расстройство речи,
• фиксация глазных яблок в определенном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• мертельно опасная аритмия,
• инфаркт миокарда,
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боль в животе,
• диспепсия,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,

• желтушная окраска кожи и белой части глаз,

• анализы с аномальными печеночными показателями,
• сыпь,
• чувствительность к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличенными лимфатическими узлами, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемым в анализах крови, и повышением количества эозинофилов;
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками,
• боль в мышцах,
• скованность,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности,
• длительная и болезненная эрекция,
• затруднение контроля температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отеки рук, лодыжек или ног,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые покупки;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тendency к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу к тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, судорог или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, повышения частоты сердечных сокращений, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зикалора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зикалора

Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг арипипразола.

• Другие компоненты -

Общие:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Таблетки 5 мг:алюминиевая лакка с кармином индиго (Е132)

Таблетки 10 мг: оксид железа красный (Е172)

Таблетки 15 мг: оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид Зикалора и содержание упаковки

Таблетки 5 мг

Модифицированные прямоугольные таблетки, синие, размером примерно 8,0 х 4,5 мм.

Таблетки 10 мг

Модифицированные прямоугольные таблетки, розовые, размером примерно 8,5 х 4,0 мм, с насечкой на одной стороне. Таблетки можно делить на две равные дозы.

Таблетки 15 мг

Круглые таблетки, светло-желтые, диаметром примерно 7,0 мм.

Блистерные упаковки OPA/Алюминий/PVC-Алюминий, упакованные в коробки по 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетингMedochemie Ltd

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

ПроизводительMedochemie Ltd Фабрика AZ: 2 улица Михаила Эраклеуса,

Промышленная зона Агиос Афанасиос,

Агиос Афанасиос,

Лимасол

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агилас, 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого описания:август 2022 г.