ЗИКАЛОР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зикалор 5 мг таблетки EFG

Зикалор 10 мг таблетки EFG

Зикалор 15 мг таблетки EFG

ариpipразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зикалор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зикалора
3. Как принимать Зикалор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зикалора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зикалор и для чего он используется

Зикалор содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Зикалор используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Зикалором.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зикалора

Не принимайте Зикалор:

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Зикалора.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения Зикалором скажите вашему врачу, если вы страдаете

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета;
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильными мышечными движениями и непроизвольными движениями, особенно на лице;
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или мини-инсультом, аномальным артериальным давлением;
• тромбозами или семейной историей тромбозов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• историей зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашей повседневной деятельности, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или мини-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о повышении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Другие лекарства и Зикалор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы используете Зикалор с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу Зикалора или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• Антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол); Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект Зикалора; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Зикалором, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• Зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений при легкой депрессии;
• Обезболивающие (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Зикалором, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Зикалора с пищей, напитками и алкоголем

Зикалор можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут появиться следующие симптомы у новорожденных детей матерей, которые были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Зикалор, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Зикалором, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Зикалор содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зикалор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с жидкой формы (раствора) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Не имеется подходящей формы (жидкой формы) Зикалора. Следует использовать альтернативный продукт с тем же активным веществом.

Если вы считаете, что действие Зикалора слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать таблетку Зикалора в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы ее с пищей или без. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше,не изменяйте и не прекращайте ежедневную дозу Зикалора без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Зикалора, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше Зикалора, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Зикалора), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, которые приняли слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зикалор

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зикалором

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Зикалор в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• проблемы со сном,
• тревога,
• чувство беспокойства и неспособность оставаться на месте, трудность оставаться сидящим,
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться);
• неконтролируемые скручивающие, сгибающие или спазматические движения,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сономленция,
• головокружение,
• дрожь и размытое зрение,
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор),
• изжога,
• тошнота,
• повышенная слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови,
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• фоточувствительность глаз,
• беспокойные ноги,

• двойное зрение,
• ускоренное сердцебиение,
• понижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, шаткость или обморок,
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время посткоммерческой фазы арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прибавка веса,
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид, агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром),
• припадок,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сономленция, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, пот или мышечная жесткость),
• расстройство речи,
• фиксация глазных яблок в определенном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия,
• инфаркт миокарда,
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг гортани (часть голосовой коробки),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боль в животе,
• диспепсия,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,

• желтушная окраска кожи и белой части глаз,

• анализ с аномальными показателями печеночных ферментов,
• сыпь,
• чувствительность к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемым в анализах крови, и повышением количества эозинофилов;
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности,
• долгая или болезненная эрекция,
• затруднение контроля температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или ног,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые покупки;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тendency к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу к тем, которые были у взрослых, за исключением сономленции, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, повышения частоты сердечных сокращений, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зикалора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зикалора

Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг арипипразола.

• Другие компоненты

Общие:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Таблетки 5 мг:алюминиевая лака с кармином индиго (E132)

Таблетки 10 мг: оксид железа красный (E172)

Таблетки 15 мг: оксид железа желтый (E172)

Внешний вид Зикалора и содержимое упаковки

Таблетки 5 мг

Продолговатые таблетки, синие, примерно 8,0 х 4,5 мм.

Таблетки 10 мг

Продолговатые таблетки, розовые, примерно 8,5 х 4,0 мм, с насечкой на одной стороне. Таблетки можно делить на равные дозы.

Таблетки 15 мг

Круглые таблетки, светло-желтые, диаметром примерно 7,0 мм.

Блистерные упаковки OPA/Алюминий/PVC-Алюминий, упакованные в коробки по 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетингMedochemie Ltd

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

ПроизводительMedochemie Ltd Фабрика AZ: 2 улица Михаила Эраклеуса,

Промышленная зона Агиос Афанасиос,

Агиос Афанасиос,

Лимасол

Кипр

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агилас, 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого листка:август 2022 г.