ЗИКАДИА 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Зикадия150мг жёсткие капсулы

церитиниб

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Зикадия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зикадии
3. Как принимать Зикадию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зикадии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зикадия и для чего она используется

Что такоеЗикадия

Зикадия - это противораковый препарат, содержащий активное вещество церитиниб. Она используется для лечения взрослых пациентов с поздними стадиями не-микроцитарного рака легких (НМРЛ). Зикадия назначается только пациентам, у которых болезнь вызвана дефектом гена ALK (анапластической лимфомой киназы).

Как действуетЗикадия

У пациентов с дефектами ALK производится аномальный белок, стимулирующий рост раковых клеток. Зикадия блокирует действие этого аномального белка, тем самым замедляя рост и распространение НМРЛ.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Зикадия или почему вам назначили этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зикадии

Не принимайтеЗикадию

• если вы аллергичны к церитинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зикадии:

• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть проблемы с легкими или дыханием.
• если у вас есть проблемы с сердцем, включая снижение частоты сердечных сокращений, или если результаты электрокардиограммы (ЭКГ) показали, что у вас есть аномалия в электрической активности сердца, известная как "пролонгированный интервал QT".
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас есть проблемы с поджелудочной железой.
• если вы принимаете стероиды.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения Зикадией:

• усталость, зуд, желтушность кожи или белой части глаза, тошнота (чувство головокружения) или рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, темная или коричневая моча, кровотечение или синяки, которые появляются чаще, чем обычно. Это могут быть признаки проблем с печенью.
• появление или ухудшение кашля с или без мокроты, лихорадки, боли в груди, затруднения дыхания или одышки. Это могут быть симптомы проблем с легкими.
• боль или дискомфорт в груди, изменения в сердечном ритме (быстром или медленном), обморок, головокружение, синюшность губ, затруднение дыхания, отек нижних конечностей или кожи. Это могут быть признаки проблем с сердцем.
• сильная диарея, тошнота или рвота. Это симптомы проблем с пищеварением.
• чрезмерная жажда или увеличение частоты мочеиспускания. Это могут быть симптомы высокого уровня сахара в крови.

Ваш врач может потребовать корректировать ваше лечение или временно или окончательно прекращать прием Зикадии.

Анализы крови во время лечения Зикадией

Ваш врач должен проводить анализ крови перед началом лечения, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения, и после этого периода должен проводить анализ крови каждую неделю. Цель этих анализов - проверить функцию вашей печени. Ваш врач также должен проводить анализ крови для проверки функции поджелудочной железы и уровня сахара в крови перед началом лечения Зикадией и регулярно во время лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Зикадию у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Зикадия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, такие как витамины или добавки на основе трав, поскольку они могут взаимодействовать с Зикадией. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах.

Лекарства, которые могут увеличить риск побочных эффектов Зикадии:

• лекарства, используемые для лечения СПИДа/ВИЧ (например, ритонавир, саквинавир).
• лекарства, используемые для лечения инфекций. Это включает в себя лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и лекарства для лечения некоторых типов бактериальных инфекций (антибиотики, такие как телитромицин).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Зикадии:

• Трава Святого Иоанна, лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии.
• лекарства, используемые для предотвращения судорог или приступов (антиэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал).
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин).

Зикадия может увеличить побочные эффекты, связанные с следующими лекарствами:

• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма или других проблем с сердцем (например, амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, добефтилид, ибутилид и дигоксин).
• лекарства, используемые для лечения проблем с желудком (например, цисаприд).
• лекарства, используемые для лечения проблем с психическим здоровьем (например, галоперидол, дроперидол, пимозид).
• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, нефазодон).
• мидазолам, лекарство, используемое для лечения приступов или как седатив перед или во время хирургии или медицинских процедур.
• варфарин и дабигатран, лекарство, используемое для предотвращения тромбов в крови.
• диклофенак, лекарство, используемое для лечения боли и воспаления суставов.
• алфентанил и фентанил, лекарства, используемые для лечения сильной боли.
• циклоспорин, сиролимус и такролимус, лекарства, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа.
• дигидроэрготамин и эрготамин, лекарства, используемые для лечения мигрени.
• домперидон, лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты.
• моксифлоксацин и кларитромицин, лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• метадон, лекарство, используемое для лечения боли и для лечения зависимости от опиоидов.
• хлорохин и галофантрин, лекарства, используемые для лечения малярии.
• топотекан, лекарство, используемое для лечения некоторых типов рака.
• колхицин, лекарство, используемое для лечения подагры.
• правастатин и розвастатин, лекарства, используемые для снижения уровня холестерина.
• сульфасалазин, лекарство, используемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, является ли ваше лекарство одним из перечисленных выше.

Во время лечения Зикадией эти лекарства должны использоваться с осторожностью или вам может потребоваться избегать их использования. Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может потребовать назначить альтернативное лекарство.

Также сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете Зикадию и вам назначают новое лекарство, которое вы не принимали ранее вместе с Зикадией.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете Зикадию во время приема оральных контрацептивов, они могут быть неэффективными.

Прием Зикадиис пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения. Это может увеличить количество Зикадии в крови до вредного уровня.

Беременность и лактация

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зикадией и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Обсудите с вашим врачом методы контрацепции, которые могут быть подходящими для вас.

Не рекомендуется использовать Зикадию во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для ребенка. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами потенциальные риски приема Зикадии во время беременности.

Не рекомендуется использовать Зикадию во время лактации. Вместе с вашим врачом решите, следует ли вам кормить грудью или принимать Зикадию. Не делайте ни то, ни другое.

Вождение и использование машин

Вы должны быть особенно осторожны при вождении или использовании машин во время приема Зикадии, поскольку вы можете испытывать нарушения зрения или усталость.

Зикадия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Зикадию

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет 450 мг (три капсулы) один раз в день, с пищей, хотя ваш врач может изменить эту рекомендацию, если это необходимо. Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул вам нужно принимать. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

• Принимайте Зикадию один раз в день в одно и то же время каждый день, с пищей (например, перекусом или полным приемом пищи). Если вы не можете есть во время приема Зикадии, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Вы должны проглотить капсулы целиком с водой. Не жуйте и не раздавливайте их.
• Если вы рвете после проглатывания капсул Зикадии, не принимайте никаких дополнительных капсул до следующей дозы по назначенному графику.

Как долго приниматьЗикадию

• Продолжайте принимать Зикадию в течение времени, указанного вашим врачом.
• Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами. Ваш врач будет контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть сомнения, сколько времени вам нужно принимать Зикадию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли большеЗикадии, чем должны

Если вы случайно приняли слишком много капсул или если кто-то принял ваше лекарство случайно, свяжитесь с врачом или больницей немедленно. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Если вы забыли принятьЗикадию

То, что вы должны делать в случае пропуска дозы, зависит от времени до следующей дозы:

• если до следующей дозы осталось 12 или более часов, принимайте пропущенные капсулы как можно скорее. Затем продолжайте с следующими капсулами в обычное время.
• если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенные капсулы. Подождите и принимайте следующие капсулы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЗикадией

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ лечениеЗикадиейи обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов,которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд, с кожной сыпью или красными пятнами

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно:

• боль или дискомфорт в груди, изменения в сердечном ритме (быстром или медленном), обморок, головокружение, синюшность губ, затруднение дыхания, отек нижних конечностей или кожи (возможные признаки проблем с сердцем)
• появление или ухудшение кашля с или без мокроты, лихорадки, боли в груди, затруднения дыхания или одышки (возможные признаки проблем с легкими)
• усталость, зуд, желтушность кожи или белой части глаза, тошнота (чувство головокружения) или рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, темная или коричневая моча, кровотечение или синяки, которые появляются чаще, чем обычно (возможные признаки проблем с печенью)
• сильная диарея, тошнота или рвота
• чрезмерная жажда, увеличение частоты мочеиспускания (симптомы высокого уровня сахара в крови)
• сильная боль в верхней части живота (признак воспаления поджелудочной железы, также известного как панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• усталость (фатига и астения)
• измененные результаты анализов крови, контролирующих функцию печени (высокие уровни ферментов, называемых аланинаминотрансферазой и/или аспартатаминотрансферазой и/или гамма-глутамилтрансферазой и/или щелочной фосфатазой в крови, высокие уровни билирубина)
• боль в животе
• снижение аппетита
• снижение веса
• запор
• сыпь
• измененные результаты анализов крови для контроля функции почек (высокий уровень креатинина)
• изжога (возможный признак расстройства пищеварения)
• снижение количества красных кровяных клеток, известное как анемия

Часто(может возникать до 1 из 10 человек):

• проблемы со зрением
• низкий уровень фосфата в крови (это обнаруживается в анализе крови)
• высокий уровень ферментов, называемых липазой и/или амилазой в крови (это обнаруживается в анализе крови)
• значительное снижение выведения мочи (возможный риск проблемы с почками)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зикадии

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "Годен до" и "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили какой-либо ущерб упаковке или если есть признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЗикадии

• Активное вещество Зикадии - церитиниб. Каждая твердая капсула содержит 150 мг церитиниба.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: коллоидный ангидрит силицы; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; натрий гликолат крахмала (тип А) (см. «Зикадия содержит натрий» в разделе 2); стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза.
• Крышка капсулы: желатина, индиготин (Е132) и диоксид титана (Е171).
• Печатная краска: бланшированный шеллак глянцевый 45%, оксид черного железа (Е172), пропиленгликоль и гидроксид аммония 28%.

Внешний видЗикадиии содержимое упаковки

Твердые капсулы Зикадии имеют белое непрозрачное тело и синюю непрозрачную крышку, и имеют длину примерно 23,3 мм, с надписью «LDK 150МГ» на крышке и «NVR» на теле. Содержат белый или слегка белесый порошок.

Капсулы упакованы в блистеры и доступны в упаковках, содержащих 40, 90 или 150 (3 упаковки по 50) капсул. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Sandoz S.R.L.

Страда Ливезени нр. 7А

540472, Тиргу Муреш

Румыния

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи Герман Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновленияэтого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu