Препаратная информация для пациента

Zykadia150мг жёсткие капсулы

церитиниб

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такоеZykadiaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаZykadia

3.Как приниматьZykadia

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеZykadia

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеZykadia

Zykadia - это лекарство от рака, содержащее активное вещество церитиниб. Используется для лечения взрослых пациентов с зашедшим стадией одной формы рака легких, называемой раком легких не микроцитарным (РЛНМ). Zykadia назначается только пациентам, у которых заболевание вызвано дефектом в гене ALK (анапластической лимфомы киназы).

Как действуетZykadia

В пациентах с дефектами ALK образуется аномальная белковая молекула, стимулирующая рост раковых клеток. Zykadia блокирует действие этой аномальной белковой молекулы и таким образом замедляет рост и распространение РЛНМ.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Zykadia или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайтеZykadia

• если вы аллергины на церитиниб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаZykadia:

• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас проблемы с легкими или проблемы с дыханием.
• если у вас проблемы с сердцем, включая сниженную частоту сердечных сокращений, или если результаты электрокардиограммы (ЭКГ) показали, что у вас есть аномалия электрической активности сердца, известная как «протяжение интервала QT».
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас проблемы с поджелудочной железой.
• если вы принимаете стероиды.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если у вас появляются следующие симптомы или признаки во время леченияZykadia:

• утомление, зуд на коже, желтушный цвет кожи или белой части глаза, тошнота (чувство головокружения) или рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота (брюшной полости), темная или коричневая моча, кровотечение или гематомы, которые появляются чаще, чем обычно. Эти могут быть признаками проблем с печенью.
• аппарентное или ухудшение кашля с или без мокроты, лихорадка, боль в груди, проблемы с дыханием или одышка. Эти могут быть признаками проблем с легкими.
• боль или дискомфорт в груди, изменения в ритме сердца (быстрый или медленный), обморок, головокружение, синяя окраска губ, затруднение дыхания, отек нижних конечностей или кожи. Эти могут быть признаками проблем с сердцем.
• тяжелая диарея, тошнота или рвота. Это могут быть признаками проблем с пищеварением.
• излишняя жажда или увеличение частоты мочеиспускания. Эти могут быть признаками высокого уровня сахара в крови.

Ваш врач может понадобиться корректировать ваше лечение или временно или окончательно прекратить прием Zykadia.

Анализ крови во время лечения Zykadia

Ваш врач должен сделать анализ крови перед началом лечения, каждые 2недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем каждые месяцы. Целью этих анализов является проверка функции вашей печени. Ваш врач также должен сделать анализ крови для проверки функции поджелудочной железы и уровня сахара в крови перед началом лечения Zykadia и регулярно во время лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Zykadia у детей и подростков до 18лет.

Другие препараты и Zykadia

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, включая препараты, которые вы покупаете без рецепта, такие как витамины или травяные добавки, поскольку они могут взаимодействовать с Zykadia. Особенно важно сообщить о следующих препаратах.

Препараты, которые могут увеличить риск побочных эффектов Zykadia:

• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, саквинавир).
• препараты, используемые для лечения инфекций. Это включает в себя препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты, такие как кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол) и препараты для лечения некоторых типов бактериальных инфекций (антибиотики, такие как телитромицин).

Следующие препараты могут снизить эффективность Zykadia:

• трава святого Иоанна, травяной препарат, используемый для лечения депрессии.
• препараты, используемые для остановки судорог или приступов (антепилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал).
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин).

Zykadia может увеличить риск побочных эффектов, связанных с следующими препаратами:

• препараты, используемые для лечения аритмии сердца или других сердечных проблем (например, амиодарон, дисопирамид, пропафенон, квинидин, соталол, дофетилид, ибутилид и дигоксин).
• препараты, используемые для лечения проблем с желудком (например, цизаприд).
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний (например, халоперидол, дроперидол, пимоцида).
• препараты, используемые для лечения депрессии (например, nefazodona).
• мидазолам, препарат, используемый для лечения приступов или как седативное средство перед или во время хирургических или медицинских процедур.
• варфарин и дабигатран, препарат, используемый для предотвращения образования тромбов в крови.
• диклофенак, препарат, используемый для лечения боли и воспаления суставов.
• альфентанил и фентанил, препараты, используемые для лечения сильной боли.
• циклоспорин, сиролимус и такролимус, препараты, используемые в пересадке органов для предотвращения отторжения пересаженного органа.
• дигидроэрготамин и эрготамин, препараты, используемые для лечения мигрени.
• домперидон, препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты.
• мокситоксино и кларитромицин, препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• метадон, препарат, используемый для лечения боли и лечения зависимости от опиатов.
• хлорохина и халофантрин, препараты, используемые для лечения малярии.
• топотекан, препарат, используемый для лечения некоторых типов рака.
• колхицин, препарат, используемый для лечения подагры.
• празататин и ровастатин, препараты, используемые для снижения уровня холестерина.
• сульфасалазин, препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, принимаете ли вы один из перечисленных выше препаратов.

Во время лечения Zykadia эти препараты следует использовать с осторожностью или может потребоваться избегать их использования. Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может понадобиться выписать вам альтернативный препарат.

Также сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете Zykadia и вам выписывают новый препарат, который вы не принимали раньше вместе с Zykadia.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете Zykadia, то оральные контрацептивы могут не быть эффективными.

Принятие Zykadia с пищей и напитками

Вы не должны есть помело или пить сок помело во время лечения. Это может увеличить количество Zykadia в крови до вредного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Zykadia и в течение 3месяцев после прекращения лечения. Обратите внимание на методы контрацепции, которые могут быть подходящими для вас.

Не рекомендуется использование Zykadiaво время беременности, если не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу перед приемом этого препарата. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках приема Zykadia во время беременности.

Не следует использовать Zykadia во время грудного вскармливания.Вместе с вашим врачом решите, следует ли вам кормить грудью или принимать Zykadia. Вы не должны делать обе вещи.

Вождение и использование машин

Вы должны быть особенно осторожны, когда будете вести машину или использовать машины во время приема Zykadia, поскольку могут появиться нарушения зрения или усталость.

Zykadia содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза составляет 450мг (три капсулы), которые следует принимать один раз в день, с едой, хотя ваш врач может изменить эту рекомендацию, если это необходимо. Врач сообщит вам точно, сколько капсул вам нужно принимать. Не изменяйте дозу без уведомления врача.

• ПринимайтеZykadiaодин раз в день в одно и то же время каждый день, с едой (например, перекусом или полноценным приемом пищи). Если вы не можете есть, пока принимаете Zykadia, обратитесь к врачу.
• Должны проглотить капсулы целиком с водой. Не должны разжевывать их или разбивать.
• Если вы рвотите после проглатывания капсул Zykadia, не принимайте никаких капсул больше, пока не наступит следующая доза, назначенная по установленному графику.

За сколько времени приниматьZykadia

• Продолжайте приниматьZykadiaв течение времени, которое указал ваш врач.
• Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев. Врач будет контролировать ваше состояние, чтобы проверить, имеет ли лечение желаемый эффект.

Если у вас есть сомнения по поводу того, за сколько времени вы должны приниматьZykadia, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если принимать большеZykadia, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много капсул, или если кто-то принимает ваш препарат без вашего ведома, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Если забыли принятьZykadia

Ваше действие в случае забывания принимать дозу зависит от времени, оставшегося до следующей дозы:

• если следующая доза назначена через 12или более часов, принимайте пропущенные капсулы как только вспомните. Затем продолжайте принимать следующие капсулы в обычное время.
• если следующая доза назначена через менее 12часов, не принимайте пропущенные капсулы. Подождите, пока не наступит следующая доза в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение сZykadia

Не прерывайте лечение без уведомления врача. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ приемZykadiaи обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие признаки,которые могут быть признаками аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек на лице, губах, языке или горле
• Интенсивный зуд на коже, красная сыпь или прыщи

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Боль или дискомфорт в груди, изменения в ритме сердца (быстрый или медленный), обморок, головокружение, синяя окраска губ, трудности с дыханием, отек нижних конечностей или кожи (возможные признаки проблем с сердцем)
• Аппараты или ухудшение кашля, с или без мокроты, лихорадка, боль в груди, проблемы с дыханием, одышка, (возможные признаки проблем с легкими)
• Утомляемость, зуд на коже, желтушный цвет кожи или белой части глаза, тошнота (чувство головокружения) или рвота, снижение аппетита, боль в правом боку живота, темная или коричневая моча, кровотечение или гематомы, которые появляются чаще, чем обычно (возможные признаки проблем с печенью)
• Диарея, тошнота или рвота
• Избыточная жажда, частое мочеиспускание (симптомы высокого уровня глюкозы в крови)
• Интенсивная боль в верхней части желудка (признак воспаления поджелудочной железы, также известной как панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Утомляемость (тiredness и asthenia)
• Измененные результаты анализов крови, контролирующих работу печени (высокие уровни ферментов, называемых аланин-аминотрансферазой и/или аспартат-аминотрансферазой и/или гамма-глутамилтрансферазой и/или фосфатазой алкали в крови, высокие уровни билирубина)
• Боль в животе
• Снижение аппетита
• Потеря веса
• Острые кишечные расстройства
• Сыпь
• Измененные результаты анализов крови для контроля работы почек (высокий уровень креатинина)
• Жжение в желудке (возможный признак изменения в пищеварительном тракте)
• Снижение количества красных кровяных телец, известное как анемия

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Проблемы со зрением
• Низкий уровень фосфора в крови (это обнаруживается в анализе крови)
• Высокий уровень ферментов, называемых липазой и/или амилазой в крови (это обнаруживается в анализе крови)
• Снижение значительной выработки мочи (возможный риск проблем с почками)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности CAD и EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили повреждение упаковки или признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставЗикадии

• Активное вещество Зикадии — церитиниб. Каждая жёсткая капсула содержит 150мг церитиниба.
• Прочие компоненты:
• Состав капсулы: коллоидная аниhidратная кремнезём; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; гликолат натрия (тип А) (см. «Зикадия содержит натрий» в разделе2); магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза.
• Оболочка капсулы: желатин, индиго (E132) и диоксид титана (E171).
• Тушь для печати: белый шеллак (белёный, без воска) глянцевый слой 45%, чёрный оксид железа (E172), пропиленгликоль и аммоний водорода 28%.

Внешний видЗикадиии содержимое упаковки

Жёсткие капсулы Зикадии имеют белый матовый корпус и синюю матовую оболочку, и имеют длину примерно 23,3мм, с надписью«LDK 150MG» на оболочке и «NVR» на корпусе. Внутри содержится белый или белоснежный порошок.

Капсулы представлены в блистерах и доступны в упаковках, содержащих 40, 90 или 150(3упаковки по 50) капсул.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок в вашей стране.

Торговая марка

Новартис Еурофарм Лимитед

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Новартис Фармакеутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Сандоз С.Р.Л.

Улица Ливезени, 7А

540472, Таргу Муреш

Румыния

Новартис Фарма ГмбХ

Рунстрабе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Новартис Фарма ГмбХ

София-Герман-Улица, 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновленияэтого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu