ЗУАНТРИП 0,4 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

ЗУАНТРИП 0,4 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ЗУАНТРИП 0,4 мг и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗУАНТРИП 0,4 мг.
3. Как принимать ЗУАНТРИП 0,4 мг.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение ЗУАНТРИП 0,4 мг.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ЗУАНТРИП 0,4 мг и для чего он используется

ЗУАНТРИП относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа-1 адренергических рецепторов, которые расслабляют мышцы в предстательной железе и мочевом тракте.

ЗУАНТРИП используется для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Благодаря расслаблению мышц ЗУАНТРИП позволяет более легко проходить моче и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗУАНТРИП 0,4 мг

Не принимайте ЗУАНТРИП 0,4 мг, если:

?

• у вас есть истории снижения артериального давления при стоянии, что вызывает головокружение или обморок.
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЗУАНТРИП 0,4 мг

• если вы испытываете головокружение или обморок, особенно после вставания. ЗУАНТРИП может снизить артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вам следует сесть или лечь, пока симптомы не пройдут.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.Обычная доза ЗУАНТРИП может не иметь ожидаемого эффекта, когда почки не функционируют нормально.
• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы. Может出现 заболевание глаза, называемое синдромом флакцидного ирида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали ЗУАНТРИП. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно лекарства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам следует отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если вы собираетесь пройти операцию из-за катаракты или глаукомы.

Перед началом лечения ЗУАНТРИП ваш врач должен осмотреть вас, чтобы подтвердить, что ваши симптомы действительно вызваны увеличением предстательной железы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет, поскольку оно не эффективно в этой популяции.

Применение ЗУАНТРИП 0,4 мг с другими лекарствами:

ЗУАНТРИП может влиять на действие других лекарств в вашем организме, и другие лекарства могут влиять на действие ЗУАНТРИП. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для снижения артериального давления (например, верапамил и дилтиазем)
• лекарства для лечения ВИЧ (например, ритонавир или саквинавир)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол)
• лекарства для предотвращения свертывания крови (варфарин)
• лекарства противовоспалительные (диклофенак)
• лекарства для лечения инфекций (например, эритромицин, кларитромицин)
• иммунодепрессанты (например, циклоспорин)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Применение ЗУАНТРИП 0,4 мг с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны принимать ЗУАНТРИП с стаканом воды после завтрака или первого приема пищи в день.

Беременность, лактация и фертильность

ЗУАНТРИП не предназначен для использования у женщин.

У мужчин было обнаружено аномальное семяизвержение (нарушения семяизвержения). Это означает, что семя не покидает организм через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградное семяизвержение) или что объем семяизвержения снижен или отсутствует (неспособность к семяизвержению).

Вождение и использование машин:

Нет информации о влиянии ЗУАНТРИП на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Вы должны учитывать, что ЗУАНТРИП может вызывать головокружение и обморок. Вы можете управлять транспортными средствами или работать с машинами только если вы чувствуете себя хорошо.

ЗУАНТРИП 0,4 мг содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ЗУАНТРИП 0,4 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная дозасоставляет одну капсулу в день после завтракаили первого приема пищи в день.

Капсулу необходимо проглотить целой, с стаканом воды, стоя или сидя (не лежа). Важно не разрушать и не жевать капсулу, поскольку это может повлиять на эффективность ЗУАНТРИП.

Если у вас есть легкая или умеренная болезнь почек или печени, вы можете принимать обычную дозу тамсулозина.

Если вы приняли больше ЗУАНТРИП 0,4 мг, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше ЗУАНТРИП, чем должно быть, ваше артериальное давление может突然 снизиться. Вы можете испытывать головокружение, слабость, рвоту, диарею и обморок. Лежите, чтобы минимизировать эффекты низкого артериального давления, и проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может назначить вам лекарства для восстановления артериального давления и уровня жидкости и может контролировать функцию вашего организма.

Когда это необходимо, ваш врач может провести промывание желудка и назначить слабительное для удаления ЗУАНТРИП, который еще не попал в кровь.

Если вы пропустили приемЗУАНТРИП 0,4 мг

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение ЗУАНТРИП 0,4 мг

Когда лечение ЗУАНТРИП прекращается преждевременно, исходные симптомы могут вернуться. Поэтому принимайте ЗУАНТРИП столько времени, сколько указал ваш врач, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что необходимо прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать ЗУАНТРИП и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек): внезапное отекание любых или всех следующих: рук, ног, губ, языка или горла, вызывающее затруднение дыхания и/или зуд и кожную сыпь, вызванные аллергической реакцией (ангиоэдем).
• Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек): кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое воспаление и образование пузырей на коже, известное как эритема многоформная.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

Головокружение, аномальное семяизвержение, ретроградное семяизвержение, неспособность к семяизвержению.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

Головная боль, сердечный приступ (пальпитация); снижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, обморок или слабость (ортостатическая гипотония); отек и раздражение носа (ринит), запор, диарея, тошнота, рвота, кожная сыпь, уртикария, слабость (астения), зуд.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Обморок (синкоп).

Побочные эффектыс неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Размытое зрение, потеря зрения, носовое кровотечение, сухость во рту.

Во время хирургической операции на глазах из-за катаракты или глаукомы может возникнуть заболевание, называемое синдромом флакцидного ирида (ИФИС): зрачок может расшириться недостаточно, и радужная оболочка (круглая цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции. Для более подробной информации см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте.Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЗУАНТРИП 0,4 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните блистер в оригинальной упаковке.

Храните упаковку плотно закрытой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЗУАНТРИП 0,4 мг

• Активное вещество - тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Капсула: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, полисорбат 80 (Е 433), лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк.

Тело капсулы: желатина, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы с модифицированным высвобождением оранжевого и зеленого цвета. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета.

Продаются в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GP-PHARM, S.A.

Полигон Эльс-Виньетс-Эльс-Фогарс, сектор 2. Комаркальная дорога С244, км 22

08777 Сант-Кинти-де-Медиона (Испания)

Ответственный за производство:

или

Synthon BV

Микровег, 22

П.O. Бокс 7071 (Неймеген)

НЛ-6545 Нидерланды

или

Medis International a.s.

Промышленная улица, 961/16

747 23 Болатиче

Чешская Республика

или

Pharmazet Group s.r.o.

Тртинова улица, 260/1

Чаковисе

196 00 Прага 9

ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Этот проспект был одобрен в марте 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es