ЗОВИРАКС 400 мг/5 мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зовиракс 400 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

ацикловир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зовиракс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зовиракса
3. Как принимать Зовиракс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зовиракса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зовиракс и для чего он используется

Зовиракс относится к группе препаратов, называемых противовирусными.

Он используется у младенцев, детей, подростков и взрослых для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, генитального герпеса, герпеса зостера и вируса ветряной оспы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зовиракса

Не принимайте Зовиракс:

• если вы аллергичны к ацикловиру, валацикловиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зовиракса:

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы пожилой человек. Возможно, ваш врач потребует снижения дозы. Кроме того, вам необходимо выпивать достаточное количество жидкости во время лечения для поддержания адекватной гидратации.

- Если у вас есть генитальный герпес, рекомендуется принимать меры предосторожности во время половых контактов, даже если вы начали противовирусное лечение.

Применение Зовиракса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно принимали пробенецид, циметидин или микофенолат мофетил (препарат, используемый у пациентов после трансплантации).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Ацикловир проникает в грудное молоко. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость или дрожь, могут повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Не驾驶уйте транспортные средства или не используйте машины, если вы чувствуете, что ваша способность нарушена.

Зовиракс 400 мг/5 мл суспензия для приема внутрь содержит сорбитол, бензиловый спирт, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат и натрий.

Этот препарат содержит 1,575 г сорбитола в каждых 5 мл суспензии для приема внутрь.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или что у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Этот препарат содержит менее 1 мг бензилового спирта в каждых 5 мл суспензии для приема внутрь.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у детей.

Не давайте этот препарат вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендовал это.

Этот препарат не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не указал это.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что он содержит метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждые 5 мг суспензии для приема внутрь; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Зовиракс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит правильную дозу, частоту и продолжительность лечения.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Зовираксом. Не прекращайте лечение раньше.

Обычные дозы для взрослых:

• для лечения инфекций, вызванных простым герпесом: 2,5 мл суспензии пять раз в день каждые четыре часа, пропуская ночную дозу
• для подавления рецидивов, вызванных вирусом простого герпеса: 2,5 мл суспензии четыре раза в день каждые шесть часов или 5 мл дважды в день каждые двенадцать часов
• для профилактики инфекций, вызванных простым герпесом, у пациентов с ослабленным иммунитетом: 2,5 мл суспензии четыре раза в день каждые шесть часов
• для лечения ветряной оспы и инфекций, вызванных герпесом зостера: 10 мл суспензии пять раз в день каждые четыре часа, пропуская ночную дозу.

Обычные дозы для детей:

• для лечения инфекций, вызванных простым герпесом, и профилактики инфекций, вызванных простым герпесом, у детей с ослабленным иммунитетом:
• дети и подростки (от 2 до 18 лет): доза такая же, как для взрослых
• младенцы (от 28 дней до 23 месяцев): будут лечены половиной дозы, назначенной для взрослых.
• для лечения ветряной оспы:
• дети (старше 6 лет) и подростки: 10 мл суспензии четыре раза в день
• дети от 2 до 6 лет: 5 мл суспензии четыре раза в день
• дети младше 2 лет: 2,5 мл суспензии четыре раза в день.

Суспензию следует принимать с помощью двойной ложки, которая позволяет дозировать 2,5 мл и 5 мл.

Не разбавляйте суспензию для приема внутрь. Рекомендуется выпивать много жидкости во время лечения.

Если вы считаете, что действие ЗОВИРАКС 400 мг/5 мл суспензии для приема внутрь слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Зовиракса 400 мг/5 мл суспензии для приема внутрь

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Зовиракса 400 мг/5 мл суспензии для приема внутрь

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто дождитесь следующей дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффектычасто встречающиеся (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение, чувство усталости, лихорадка.
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
• зуд, кожные высыпания (иногда вызванные чувствительностью к солнечному свету).

Побочные эффектыредко встречающиеся (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• потеря волос.
• крапивница.

Побочные эффектыредкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• нарушения анализов крови (временные повышения билирубина и печеночных ферментов, повышения мочевины и креатинина в крови).
• затруднение дыхания.
• ангиоэдема (отек губ, глаз и языка).
• внезапная и тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Побочные эффектыочень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• анемия (снижение количества красных кровяных клеток) или лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), кровоподтеки (из-за снижения количества тромбоцитов).

• агитация, спутанность сознания, тремор, нарушения движений, трудности с речью, спутанность или воображение вещей (галлюцинации), изменения в личности и поведении человека, судороги, сонливость, энцефалопатия (нарушение в мозге), кома. Эти эффекты обычно обратимы и обычно возникали у пациентов с заболеваниями почек или с факторами, предрасполагающими к их развитию.
• гепатит (воспаление печени), желтуха (желтый цвет кожи и глаз), острый почечный недостаток, почечная боль (может быть связана с почечным недостатком).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов аллергии: внезапное затруднение дыхания, сердцебиение или чувство сдавления в груди, обморок, отек век, лица, губ или другой части тела, кожная сыпь или кровоподтеки. Эти симптомы могут указывать на то, что вы аллергичны к Зовираксу. Не принимайтебольше суспензии, если только ваш врач не указал это.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЗОВИРАКС 400 мг/5 мл суспензии для приема внутрь

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флакон 100 мл: после открытия срок годности составляет 15 дней. Хранить при температуре ниже 25°C

Флакон 200 мл: после открытия срок годности составляет 27 дней. Хранить при температуре ниже 25°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЗОВИРАКС 400 мг/5 мл суспензии для приема внутрь

• Активное вещество - ацикловир, каждые 5 мл суспензии для приема внутрь содержат 400 мг ацикловира.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - жидкий сорбитол не кристаллической формы (70%) (Е420), глицерин (Е422), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и натрий-карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591F), метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), ароматизатор апельсина (содержит бензиловый спирт) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон из коричневого стекла, тип III с металлической крышкой с резьбой и защитой от детей или пластиковой крышкой. Упаковка, содержащая флакон 100 мл или 200 мл, сопровождаемый двойной ложкой для дозирования 2,5 мл и 5 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe (Германия)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es