ЗОНИСАМИД ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Зонисамид Визо Фармацевтика 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Визо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Визо Фармацевтики
3. Как принимать Зонисамид Визо Фармацевтику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Визо Фармацевтики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Визо Фармацевтика и для чего он используется

Зонисамид Визо Фармацевтика содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид Визо Фармацевтика используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступами, поражающими весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Визо Фармацевтика может использоваться:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Визо Фармацевтики

Не принимайте Зонисамид Визо Фармацевтику:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения кроветворения, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень аммиака (например, вальпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором образуется слишком много аммиака в организме (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида:

• если вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и стопи зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее страдали от почечных камней, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития повторных почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место с жарким климатом. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и поддерживая комфортную температуру.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может привести к дальнейшему похудению. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное потребление воды вашим ребенком и избегая приема препаратов, которые могут вызвать почечные камни (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови и почки вашего ребенка (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли потенциальные преимущества риски в этой возрастной группе.

Применение Зонисамида Визо Фармацевтики с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и может потребоваться снижение их дозы.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Визо Фармацевтики с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие препараты. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач назначил его. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых принимали ламотриджин в качестве монотерапии. Убедитесь, что вам предоставили подробную информацию о рисках и преимуществах приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания лечения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или работе с машинами, если зонисамид влияет на вас таким образом.

3. Как принимать Зонисамид Визо Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по применению Зонисамида Визо Фармацевтики, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Визо Фармацевтику в качестве монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Визо Фармацевтику с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты могут отвечать на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Визо Фармацевтики слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Визо Фармацевтики должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид Визо Фармацевтика может быть принят один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Визо Фармацевтику два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Визо Фармацевтики

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Вы можете чувствовать сонливость и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать себя дезориентированным, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек и дыхания. Не пытайтесь водить транспорт.

Если вы пропустили прием Зонисамида Визо Фармацевтики

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Визо Фармацевтикой

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без указания врача.
• Если ваш врач рекомендует прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, зонисамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• у вас есть затруднение дыхания, отек лица, губ или языка или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть боль в мышцахили вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если:

• у вас есть необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной десквамации.
• вы чувствуете особую усталость или лихорадку, у вас есть боль в горле, увеличенные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас нарушение крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были последовательными с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, уменьшение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия.
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение.
• потеря аппетита, уменьшение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• затруднение засыпания, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычное ощущение в коже (ползание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и ступней.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептического (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• дыхательные расстройства, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки).
• тяжелые кожные высыпания или десквамация кожи (в то же время можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (можно испытывать боль или слабость мышц), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (уменьшение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и чаще появляются синяки).
• уменьшение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза,导致 повышения внутреннего давления глаза. Можно испытывать боль в глазах, размытое зрение или уменьшение зрения, и это могут быть признаки глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также можно сообщить о них直接 через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Висо Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили любой признак повреждения капсул, блистера или коробки, или любой видимый признак повреждения лекарства. Верните упаковку фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Висо Фармацевтика

Активным веществом Зонисамида Висо Фармацевтика является зонисамид.

Зонисамид Висо Фармацевтика 100 мг твердые капсулы содержат 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия. Печатная краска содержит лак (E904), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

• Оболочка капсулы содержит: желатин и диоксид титана (E171). Кроме того, оболочка капсул 100 мг содержит желтую хинолин (E104) и эритрозин (E127).

Внешний вид Зонисамида Висо Фармацевтика и содержание упаковки

Зонисамид Висо Фармацевтика 100 мг твердые капсулы имеют красную непрозрачную крышку и белое непрозрачное тело, с буквой "G" и цифрой "744", примерно 19,20 ± 0,5 мм в размере.

Зонисамид Висо Фармацевтика выпускается в блистерах с упаковками, содержащими: 14, 28, 56, 84, 98 и 196 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Мадрид

Испания

Дата пересмотра этого описания:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/